Aitäh

Sait pakub viiteteavet ainult informatiivsel eesmärgil. Haiguste diagnoosimine ja ravi peaks toimuma spetsialisti järelevalve all. Kõigil ravimitel on vastunäidustused. Vajalik on asjatundlik nõuanne!

Imporditud DPT vaktsiin Infanrix: kasutusjuhised

Näidustused kasutamiseks

Kolmekomponentne vaktsiin Infanrix on ette nähtud üle 2 kuu vanuste laste esmaseks rutiinseks immuniseerimiseks läkaköha, difteeria ja teetanuse vastu.

Lisaks kujutab alla 28-nädalase gestatsiooniperioodi jooksul sündinud väikelastel märkimisväärset ohtu apnoe tekkimine esimestel päevadel pärast vaktsineerimist. Nende laste immuniseerimiseks paigutatakse nad ajutiselt haiglasse, tagades nii pideva jälgimise.

Arvukad Infanrixi vaktsiini kliinilised uuringud on registreerinud üksikuid juhtumeid põletikuliste reaktsioonide tekkest ülaosast. hingamisteed ja ENT organid pärast vaktsineerimist (nina ja ninaneelu limaskesta põletik, bronhiit, keskkõrvapõletik).

Tuleb märkida, et nende haiguste seos vaktsineerimisega on endiselt tõestamata. Teisisõnu ei saa arstid kindlalt väita, et loetletud põletikulised reaktsioonid on seotud vaktsineerimise mõjuga, mitte muude teguritega (hüpotermia, infektsioon jne).

Kust saaksin osta?

Infanrixi kolmikvaktsiini saab osta apteegist. Ravim on saadaval klaaspudelites mahuga 3 ml, mis sisaldavad ühte annust (0,5 ml), mis on pakendatud 1, 10, 50 ja 100 pudeliga pappkarpidesse, koos ühekordselt kasutatavate süstaldega või ilma.

Teine vabastamisviis on ühte annust sisaldavad klaasist süstlad, mis on pakendatud 1 või 10 süstlaga karpidesse.

Üheannuselised pakendid on saadaval teie arsti retsepti alusel. 10 või enama annusega pakendid on mõeldud raviasutustele.

Vaktsiini hind

Infanrixi vaktsiini piirhind Moskva apteekides on 482 rubla.

Vaktsiin Infanrix IPV: kasutusjuhised

Kes peab ostma Infanrix IPV vaktsiini

Infanrix IPV vaktsiin on ette nähtud üle 2 kuu vanuste laste esmaseks rutiinseks immuniseerimiseks difteeria, läkaköha, teetanuse ja poliomüeliidi vastu.

Lisaks võib Infanrixi vaktsiini kasutada difteeria, teetanuse, läkaköha ja poliomüeliidi vastu esmase immuniseerimise saanud laste revaktsineerimiseks Infanrix IPV vaktsiini või muude sarnaste ravimitega.

Vaktsineerimise ajakava

Reeglina määratakse Infanrix IPV esimene süst 3 kuu pärast. Vastavalt Vene Föderatsiooni riiklikule vaktsineerimiskalendrile, kursus esmane immuniseerimine koosneb 3 annusest, mis manustatakse pooleteisekuuliste intervallidega – st 3, 4,5 ja 6 kuu järel.

Samal ajal on läkaköha, difteeria, teetanuse ja poliomüeliidi vastu esmase immuniseerimise kuuri optimaalne periood lapse esimesed kuus elukuud. Seetõttu on võimalikud ka muud annustamisskeemid, näiteks 2, 4 ja 5 kuud, 2, 3 ja 4 kuud, 2, 4 ja 6 kuud, 3, 4 ja 5 kuud, 3, 4 ja 6 kuud.

Lisaks võib vastavalt näidustustele läbi viia kaheannuselise esmase immuniseerimise kuuri, tavaliselt 3 ja 5 kuu vanuselt.

Kui mis tahes põhjusel ei saanud järgmist annust õigel ajal manustada, manustatakse see esimesel võimalusel ja järgnev vaktsineerimine mitte varem kui ühe kuu pärast.

Vastavalt Vene Föderatsiooni riiklikule immuniseerimiskavale tehakse revaktsineerimine Infanrix IPV vaktsiiniga pooleteise aasta vanuselt. Juhtudel, kui esmase immuniseerimise kuur koosnes kahest doosist, on optimaalne revaktsineerimise aeg lapse 1-aastane vanus.

Kui läkaköha, difteeria, teetanuse ja poliomüeliidi vastu esmast immuniseerimist mingil põhjusel esimesel elupoolel ei tehtud, siis revaktsineeritakse Infanrix IPV-ga 6 kuud pärast esmase immuniseerimiskuuri lõppu.

Kuidas Infanrix IPV-d manustatakse?

Infanrix IPV vaktsiin on mõeldud sügavale intramuskulaarne süstimine. Esmase immuniseerimise kolm annust tuleb manustada erinevatesse kohtadesse.

Raskemad lokaalsed reaktsioonid, samuti tüsistused vormis põletikulised haigusedülemised hingamisteed, lümfisõlmede süsteemne suurenemine, trombotsüütide taseme langus veres on haruldased.

Eriti ohtlikud on üliharuldased rasked allergilised reaktsioonid ravimile ja apnoe (hingamise seiskumine). Viimane tüsistus võib tekkida väga enneaegsetel imikutel (sündinud 28. rasedusnädalal või varem).

Vaktsiin Infanrix Hexa: kasutusjuhised

Kes peaks ostma Infanrix Hexa vaktsiini?

Infanrix Hexa on ainus Venemaa vaktsiin, mis annab lastele immuunsuse korraga kuue nakkuse vastu – difteeria, teetanuse, läkaköha, lastehalvatuse, B-hepatiidi ja Haemophilus influenzae tüüp B .

Vaktsineerimine on ette nähtud esmaseks vaktsineerimiseks difteeria, teetanuse, läkaköha, poliomüeliidi ja B-tüüpi Haemophilus influenzae vastu, mis viiakse läbi vastavalt Vene Föderatsiooni riiklikule immuniseerimiskavale juhtudel, kui B-hepatiidi vastu vaktsineerimist ei tehtud või tehti. mittetäielikult välja.

Infanrixi vaktsiini kasutatakse immuunkaitse arendamiseks lastel vanuses 2–24 kuud. Vanemas eas kasutatakse vaktsineerimiseks muid ravimeid.

Vaktsiini HIB komponent sisaldab antibiootikume neomütsiinsulfaati ja polümüksiin B sulfaati, mistõttu on Infanrix Hexaga vaktsineerimine vastunäidustatud lastele, kellel on ilmnenud ülitundlikkus nende rühmade antibiootikumide suhtes.

Vaktsineerimise ajakava

Mitmekomponentne vaktsiin Infanrix Hexa sisaldab komponenti, mis kaitseb B-hepatiidi eest. Selle nakkuse vastu vaktsineeritakse kuuriga, mis koosneb 3 annusest, millest kaks manustatakse vastavalt skeemile esimestel elunädalatel (esimene annus on endiselt sünnitusmajas, teine ​​- ühe kuu vanuseks saamisel) .

Seega, juhtudel, kui B-hepatiidi immuniseerimine viidi läbi vastavalt Vene Föderatsiooni riiklikule immuniseerimiskavale, võib Infanrix Hexa vaktsiini kasutada ainult üks kord - ühe doosina (eelistatavalt esimesena) esmase läkavastase immuniseerimise käigus. köha, teetanuse, difteeria, poliomüeliidi ja hemofiilse infektsiooni korral on edaspidi soovitatav üle minna Infanrix IPV-HIB vaktsiinile.

Juhtudel, kui B-hepatiidi vaktsiini esimest kahte annust ei ole mingil põhjusel manustatud, kasutatakse Infanrix Hexat kõigi kolme annuse esmaseks immuniseerimiseks läkaköha, difteeria, teetanuse, poliomüeliidi ja Haemophilus influenzae vastu.

Muidugi, kui jäeti vahele vaid üks B-hepatiidi vaktsiini annus, kasutatakse Infanrix Hexat läkaköha, difteeria, teetanuse, lastehalvatuse ja Haemophilus influenzae vastase esmase immuniseerimiskuuri kahe annusena. Seetõttu jälgige kalendrit ja konsulteerige oma arstiga.

Tuletame meelde, et Infanrixi esmane immuniseerimine viiakse läbi kuuritena, mis koosnevad kahest või kolmest 0,5 ml annusest. Kolmeannuseliste kuuride seas on kõige populaarsemad vaktsiiniskeemid 3-, 4- ja 5-kuulised, 2-, 3- ja 4-kuulised ning 2-, 4- ja 6-kuulised. Kaheannuselised kuurid hõlmavad tavaliselt 3 ja 5 kuu vanuseid süste.

Kui vaktsineerimisele on suhtelisi vastunäidustusi (palavik, aneemia jne), on võimalikud kõrvalekalded standardsest skeemist. Siiski tuleb meeles pidada, et annuste vaheline intervall peaks olema vähemalt üks kuu.

Kuidas Infanrix Hexat vaktsineeritakse?

Enne vaktsiini kasutuselevõttu on soovitav ravim soojendada toatemperatuurini. Selleks võetakse pakend eelnevalt külmkapist välja ja jäetakse 22-23 kraadise temperatuuriga tuppa. Sellistel tingimustel võib ravimit säilitada kuni 8 tundi.

Preparaadi soojendamine hõlbustab vaktsiini lahustamise protseduuri, mis seisneb süstlas oleva suspensiooni segamises lüofilisaadiga. Enne vaktsiini lahustamist loksutage mõlemat konteinerit tugevalt ja kontrollige nende sisu kahtlaste lisandite suhtes.

Seejärel eemaldatakse lüofilisaati sisaldavalt viaalilt kaitsekork ja metallkork ning süstlas olev suspensioon süstitakse, torgates nõelaga kummikorki.

Steriilsusreegli rikkumise vältimiseks ei eemaldata süstalt viaalist enne, kui lüofilisaat on täielikult lahustunud (kuid mitte rohkem kui viis minutit).

Pärast lahustamist on vaktsiin hägune homogeenne suspensioon, mis tõmmatakse tagasi süstlasse ja süstitakse teise nõelaga intramuskulaarselt sügavale lapse reie ülemise külgpinna keskmisesse kolmandikku.

Kas Infanrix Hexaga on korduvvaktsineerimine?

Teoreetiliselt võib Infanrix Hexaga revaktsineerida, kui mingil põhjusel ei ole manustatud ühte B-hepatiidi vaktsiini annustest. Standardne revaktsineerimine läkaköha, teetanuse, difteeria, poliomüeliidi ja hemofiilse infektsiooni vastu viiakse läbi vanuses. poolteist aastat.

Vastavalt näidustustele on võimalikud kõrvalekalded Infanrix Hexa standardsest revaktsineerimiskavast, kuid esmase immuniseerimise viimase annuse ja revaktsineerimise vaheline intervall peaks olema vähemalt 6 kuud.

B-hepatiidi immuniseerimise edasilükkamine nii hilisele kuupäevale on äärmiselt ebasoovitav, kuna võimalikud on mitmesugused riskid (vajadus kiireloomulise vereülekande või muude B-hepatiidi nakatumist ohustavate manipulatsioonide järele).

Enamik vanemaid kuulab ekspertide arvamust ja vaktsineerib B-hepatiidi vastu esimesel eluaastal. Sel põhjusel on arstidel praegu vähe andmeid Infanrix Hexa vaktsiini kasutamise kohta neljanda vaktsiinina. DTP vaktsineerimine Seetõttu soovitavad paljud arstid revaktsineerimiseks kasutada teist tüüpi vaktsiine.

Kõrvaltoimed ja tüsistused

Infanrix Hexa vaktsineerimise kõige sagedasemad kõrvalnähud on lokaalne reaktsioon süstekoha valulikkuse, punetuse ja turse kujul, millega tavaliselt kaasneb kehatemperatuuri tõus subfebriilide arvuni (37-38 kraadi Celsiuse järgi), nõrkus, kapriissus, kerged une- ja isuhäired.

Suhteliselt sageli (1-9% kõigist vaktsineerimisjuhtudest) esineb rikkumisi seedetrakti(oksendamine, kõhulahtisus), sügelus, palavik kuni 39 kraadi Celsiuse järgi ja suurenenud lokaalne reaktsioon (üle 5 cm läbimõõduga turse ja punetus, millega kaasneb kudede paksenemine süstekohas).

Lokaalset reaktsiooni jäseme ulatusliku turse kujul täheldatakse vähem kui 1% Infanrix Hex vaktsiini kasutamise juhtudest. Sama sagedusega on selliseid ebameeldivaid kõrvalmõjud nagu köha ja muud ülemiste hingamisteede põletiku sümptomid.

Äärmiselt harva (alla 0,01% juhtudest) esineb urtikaariat ja bronhide põletikku.

Tõsised tüsistused pärast Infanrix Hexaga vaktsineerimist on äärmiselt haruldased. Nende hulka kuuluvad allergilised reaktsioonid, mis on põhjustatud suurenenud individuaalsest tundlikkusest ravimi komponentide suhtes.

Lisaks registreeritakse uuringutes üksikjuhtumeid selliste patoloogiate tekkest, mille seos vaktsiiniga ei ole täielikult tõestatud, eriti meningiit, entsefaliit, neuriit, vaskuliit (vaskulaarne põletik), samblike, samblike suurenemine. lümfisõlmed, trombotsüütide arvu vähenemine, liigesepõletik ja lihasnõrkus.

apteek. Infanrix Hexa vaktsiin Venemaal: vabastamisvorm ja hind

Infanrix Hexa vaktsiini ühte annust sisaldav pakend sisaldab komplekti, mis koosneb ühekordsest süstlast koos läkaköha, difteeria, teetanuse, lastehalvatuse ja hepatiidi komponente sisaldava suspensiooniga ning pudelist lüofilisaadiga – kuivvaktsiiniga, mis tagab immuunkaitse B-tüüpi Haemophilus influenzae vastu. .

Vaktsiini Infanrix Hexa piirhind ulatub täna Venemaal 1300 rublani.

Infanrixi vaktsineerimise vastunäidustused

Vaktsineerimise vastunäidustused, mis on seotud individuaalse tundlikkusega kombineeritud vaktsiini Infanrix komponentide suhtes (reaktsioon vaktsineerimisele või tüsistused)

Tuleb kohe märkida, et individuaalne tundlikkus Infanrixi vaktsiini mõne komponendi suhtes on kombineeritud vaktsiini määramise vastunäidustuseks.

Suurenenud individuaalne tundlikkus võib väljenduda tugeva reaktsioonina vaktsiini kasutuselevõtule ja/või vaktsineerimisjärgsete tüsistuste tekkeks.
Raskeks reaktsiooniks vaktsiinile loetakse vähemalt ühe järgmistest sümptomitest:

• palavik üle 40 kraadi Celsiuse järgi;
• turse ja hüpereemia süstekohas üle 8 cm;
• krambid, mis tekkisid esimese kolme päeva jooksul pärast vaktsineerimist;
• pidev nutt, mis tekib esimese 48 tunni jooksul pärast vaktsiini manustamist ja kestab 3 tundi või kauem.

Vaktsiini kordusmanustamise vastunäidustused on samuti eluohtlikud ja/ja võivad põhjustada korvamatut kahju tervisetüsistustele, mis on tekkinud pärast vaktsiini eelmist manustamist, näiteks:

• välkkiire allergiline reaktsioon (anafülaktiline šokk);
• tõsised üldised allergilised reaktsioonid (Quincke ödeem, seerumtõbi jne);
• vaktsiiniga seotud rasked kahjustused närvisüsteem eluohtlikud (entsefaliit, poliomüeliit) või/ja mis põhjustavad jääkdefekti (entsefalopaatia, polüneuriit jne).

Mõned epidemioloogid väidavad, et palavikust tingitud krambid pärast eelmist vaktsiiniannust ei ole iseenesest Infanrixi manustamise vastunäidustuseks ja sellistel juhtudel on soovitatav vaktsineerida paratsetamooli katte all, mis on ette nähtud kaheks päevaks kell 10. -15 mg 1 kg kehakaalu kohta neli korda päevas.

Kõigis vaieldavates olukordades tuleks arvestada vaktsineerimisjärgsete tüsistuste tekkeriski ja vaktsiiniga kaitstud haiguse tekkeriski suhtega. Seega võib osutuda vajalikuks konsulteerida mitme spetsialistiga (lasteneuropatoloog, infektsionist, immunoloog jne).

Infanrixi vaktsineerimise vastunäidustused, mis on seotud läkaköha komponendi esinemisega

Kõik Infanrixi vaktsiini tüübid sisaldavad läkaköha komponenti (läkaköha toksoidi), mis võib põhjustada krambid progresseeruvate närvisüsteemi haiguste all kannatavatel lastel.

Seetõttu ei tehta Infanrixi vaktsineerimist rasketel juhtudel. pärilikud patoloogiad närvisüsteemi, nagu näiteks Hettingtoni korea ja Konovalov-Wilsoni tõbi, aju arengu tõsiste kõrvalekalletega, samuti aju ja seljaaju mahuliste protsessidega.

Selliseid lapsi vaktsineeritakse difteeria ja teetanuse vastu, välja arvatud läkaköha komponent (ADS ja ADS-M).

Lisaks nõuab läkaköha toksoidi ravi erilist hoolt juhtudel, kui lapsel on varem esinenud mittepalavikulisi krampe.

Sellised patsiendid on näidustatud täiendav läbivaatus krampide olemuse kindlakstegemiseks. Kui krambisündroomi põhjus on epilepsia, määratakse vaktsiin krambivastase ravi varjus.

Infanrixi vaktsineerimise ajutised vastunäidustused

Infanrixi vaktsineerimisel, nagu igal teisel vaktsiinil, on ajutised vastunäidustused. Need on juhtumid, kus immuunsussüsteem nõrgenenud ja immuunmälu funktsiooni normaliseerumist on mõttekas oodata teatud aeg.

Esiteks on see umbes ägedad haigused, nagu näiteks gripp, SARS jne. Sellistel juhtudel on immuunsüsteem ülekoormusseisundis ja seda ei ole kohane täiendavale stressile allutada.

Samuti peaksite ootama teatud aja pärast ägeda patoloogia sümptomite kadumist, et organismi kaitsevõime oleks piisavalt tugev ja tagaks piisavalt stabiilse immuunmälu pärast vaktsiini manustamist (nõrgenenud immuunsüsteem ei pruugi sellistele sümptomitele reageerida). stimulatsioon üldse).

Traditsiooniliselt peetakse optimaalseks perioodiks haiguse tunnuste taandumisest vaktsiini kasutuselevõtuni kahenädalast perioodi. Kuid siin sõltub palju ägeda patoloogia tõsidusest ja üldine seisund patsient. Seega võib seda perioodi lühendada ühe nädalani või pikendada 4-6 nädalani.

Infanriski vaktsineerimise ajutine vastunäidustus on ka kroonilise haiguse ägenemine. Reeglina soovitavad arstid vaktsineerida mitte varem kui 3-4 nädalat pärast patoloogia tunnuste kadumist.

Infanrixi vaktsineerimist ei teostata kuus kuud pärast immunosupressiivset ravi. Just see intervall on vajalik immuunsüsteemi täielikuks taastamiseks.

Lisaks võib Infanrixi vaktsineerimist edasi lükata raske aneemia tõttu (hemoglobiin 80 g / l ja alla selle). Sellistel juhtudel viiakse vaktsineerimine läbi pärast normaalse hemoglobiinitaseme taastamist.

Infanrixi säilitamine (kolmekordne vaktsiin pluss Infanrix IPV, Infanrix IPV Hib, Infanrix Penta, Infanrix Hexa)

Hoida Infanrixi vaktsiini viaali kuivas, pimedas ja jahedas kohas. Säilitustemperatuur on 2-8 kraadi. Ideaalne hoiukoht on külmkapp. Aga mitte sügavkülma! Mitte mingil juhul ei tohi ravimil lasta külmuda.

Infanrixi vaktsiini pikaajalisel säilitamisel võib suspensioon eralduda valgeks sademeks ja läbipaistvaks vedelikuks, mis on kergesti elimineeritav konteineri tugeval loksutamisel.

Tuleb meeles pidada, et meditsiinitöötajad ei võta vastutust märgistamata või nähtavate kahjustustega viaali kasutamise eest.

Avatud konteiner Infanrixi vaktsiiniga ei kuulu säilitamisele (ravim tuleb ära kasutada kohe pärast korgi avamist).

Kuhu Infanrixi panna? Veidi lähemalt vaktsiinide säilitamisest

Infanrixi vaktsiinide säilitamisel tuleb järgida järgmisi reegleid:
1. Ärge hoidke vaktsiine külmiku ukses või allosas, kuna seal on liiga kõrge temperatuur;
2. Vaktsiini hoidmiseks ettenähtud riiulil olevat temperatuuri on kõige parem eelnevalt kontrollida termomeetri abil;
3. Kui külmkapp on puhastatud, viiakse kõik vaktsiinid teise külmkappi.

Infanrixi (kolmekomponendiline vaktsiin, samuti Infanrix IPV, Infanrix IPV Hib, Infanrix Penta, Infanrix Hexa) aegumiskuupäev

Ravimi kõlblikkusaeg on 3 aastat. Sobivuse viimaseks päevaks loetakse pakendil märgitud kuu viimane päev.

Infanrixi (kolmekomponentne vaktsiin, samuti Infanrix IPV, Infanrix IPV Hib, Infanrix Penta, Infanrix Hexa) transportimine

Infanrixi preparaatide transportimisel tuleb järgida sama temperatuurirežiimi nagu nende säilitamisel (2-8 kraadi Celsiuse järgi).

Ettevõtlikel lapsevanematel soovitatakse kasutada termost, mis hoiab apteegi külmikust välja võetud vaktsiini temperatuuri algsel tasemel.

Kust saada Infanrixi vaktsiini (kolmekomponentne vaktsiin, samuti Infanrix IPV, Infanrix IPV Hib, Infanrix Penta, Infanrix Hexa)

Infanrixi saab vaktsineerida ainult spetsialiseeritud meditsiiniasutuses. Fakt on see, et nagu kõigi teiste vaktsiinide puhul, on kohe pärast Infanrixi vaktsineerimist võimalik vahetut tüüpi allergiline reaktsioon.

Tuleb märkida, et siiani pole pärast Infanrixi tüüpi vaktsiini kasutuselevõttu registreeritud ühtegi sellist juhtumit. Kuid teoreetiline võimalus selliseks reaktsiooniks on endiselt olemas ja tuleb arvestada, et kõik juhtub esimest korda.

Seetõttu on traagiliste tagajärgede vältimiseks vaja last 30 minutit seintes jälgida raviasutus, kus on olemas kõik vajalik anafülaktilise šoki leevendamiseks

Annustamisvorm:  suspensioon intramuskulaarseks süstimiseks koos lüofilisaadiga intramuskulaarseks süstimiseks mõeldud suspensiooni valmistamiseksÜhend:

1 annus (0,5 ml) vaktsiini sisaldab:

Komponentide nimetus	Kogus annuse kohta (0,5 ml)
Vaktsiin difteeria, teetanuse, läkaköha (atsellulaarne), poliomüeliidi (inaktiveeritud), B-hepatiidi kombineeritud, adsorbeeritud ennetamiseks
Toimeained :
Difteeria anatoksiin 1	Vähemalt 30 ME
Teetanuse toksoid 2	Vähemalt 40 ME
Läkaköha toksoid (AK)	25 mcg
Filamentne hemaglutiniin (FHA)	25 mcg
Pertaktiin (välismembraani valk 69 kDa)	8 mcg
Antigeeni pinnarekombinantne B-hepatiidi viirus(HBsAg)	10 mcg
Poliomüeliidi tüüp 1 inaktiveeritud	40 U D-antigeen
2. tüüpi poliomüeliidi viirus inaktiveeritud	8 U D-antigeen
3. tüüpi poliomüeliidi viirus inaktiveeritud	32 U D-antigeen
Abiained :
Naatriumkloriid	4,5 mg
Kolmapäev 199 (M 199) 3	1,15 mg
(kaasa arvatud aminohapped)	(0,09 mg)
Alumiiniumhüdroksiid 4	0,5 mg
Alumiiniumfosfaat 4	0,2 mg
Süstevesi	kuni 0,5 ml
Haemophilus influenzae tüüp b konjugeeritud, adsorbeeritud
Toimeaine:
Kapsli polüsahhariidHemofiilusgripp tüüp b	10 mcg
konjugeeritud teetanuse toksoidiga	~ 25 mcg
Abiained:
Laktoos	12,6 mg
alumiiniumfosfaat	0,12 mg

3 Söötme 199 (M199) koostis: kaltsiumkloriidi dihüdraat, raudnitraat-nonahüdraat, kaaliumkloriid, kaaliumdivesinikfosfaat, magneesiumsulfaadi heptahüdraat, naatriumkloriid, naatriumvesinikkarbonaat, naatriumvesinikfosfaat, L-alaniin, L-, vesinikkloriid, L-ar hape, L-tsüsteiinvesinikkloriid. L-tsüstiin, L-glutamiinhape, L-glutamiin, glütsiin, L-histidiinvesinikkloriidi monohüdraat, L-hüdroksüproliin, L-isoleutsiin, L-leutsiin, L-lüsiinvesinikkloriid, L-metioniin, L-fenüülalaniin, L-proliin, L-seriin, L-treoniin, L-trüptofaan, L-türosiin, L-valiin, C-vitamiin, alfa-tokoferool, biotiin, kaltsiferool, kaltsiumpantotenaat, koliinkloriid, foolhape, inositool, menadioon, nikotiinhape, nikotiinamiid, para-aminobensoehape, püridoksaalvesinikkloriid, püridoksiinvesinikkloriid, riboflaviin, tiamiinvesinikkloriid, retinoolatsetaat, adeniin, adenosiinfosfaat, adenosiinnaatriumtrifosfaat, kolesterool, desoksüriboos, glükoos, glutatioonkloriid, hüpoksaalriboosamiin, glutatioonkloriid, hüpoksaalvesinikkloriid , twin-80, uratsiil. ksantiin.

4 Alumiiniumi osas.

Infanrix® Hexa vastab Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) nõuetele difteeria, teetanuse ja läkaköha vastaste bioloogiliste ainete ja vaktsiinide ning meetodil saadud B-hepatiidi vastaste vaktsiinide tootmisel. rekombinantne DNA. inaktiveeritud lastehalvatuse vaktsiinid, samuti konjugeeritud vaktsiinid põhjustatud infektsioonide ennetamiseks haemophilus influenzae tüüp b.

Vaktsiin ei sisalda säilitusaineid.

Kirjeldus:

Vaktsiin difteeria, teetanuse, läkaköha (atsellulaarne), poliomüeliidi (inaktiveeritud), kombineeritud B-hepatiidi ennetamiseks, adsorbeeritud: valkjas suspensioon, mis settides eraldub värvituks läbipaistvaks vedelikuks ja valge sade, mis loksutamisel täielikult laguneb.

Vaktsiin põhjustatud infektsioonide vältimiseks haemophilus influenzae tüüp b, konjugeeritud, adsorbeeritud: lüofiliseeritud pulber või tahke mass valge värv.

Valmislahus: läbipaistmatu vedelik, mis seismisel eraldub värvituks vedelikuks ning moodustub valge sade, mis on loksutamisel kergesti resuspendeeritav.

Farmakoterapeutiline rühm: MIBP – ATH vaktsiin:  

Vaktsiin difteeria, Hemophilus influenza B, läkaköha, poliomüeliidi, teetanuse, B-hepatiidi vastu

Farmakodünaamika:

Immunogeensus

Infanrix® Hexa immunogeensust hinnati kliinilistes uuringutes 6 nädala vanustel ja vanematel lastel, kasutades kahe- ja kolmeannuselist esmast vaktsineerimisskeemi, millele järgnes revaktsineerimine. Kliiniliste uuringute kokkuvõtlikud tulemused on toodud tabelites.

Kolmeannuselise esmase vaktsineerimise skeemi kasutamisel määrati iga vaktsiini antigeeni vastaste antikehade kaitsetase vähemalt 95,7% vaktsineeritud lastest. Pärast revaktsineerimist määrati iga vaktsiini antigeeni vastaste antikehade kaitsetase vähemalt 98,4% vaktsineeritud lastest.

Üks kuu pärast kolmeannuselise esmase vaktsineerimiskuuri, millele järgnes revaktsineerimine, olid kaitsvad tiitrid:

Antikehad (kaitsev tiiter)	3 annust			4 annust (revaktsineerimine teisel eluaastal pärast kolmeannuselist esmast vaktsineerimist)
	2-3-4 kuud N = 196 (2 uuringut)	2-4-6 kuud N = 1693 (6 uuringut)	3-4-5 kuud N = 1055 (6 uuringut)	N = 2009 (12 uuringut)
	%	%	%	%
difteeria toksoidile (0,1 RÜ/ml)	100,0	99,8	99,7	99,9
teetanuse toksoidile (0,1 RÜ/ml)	100,0	100,0	100,0	99,9
läkaköha toksoidile (5 ELISA U/ml)	100,0	100,0	99,8	99,9
filamentseks hemaglutiniiniks (5 ELISA U/ml)	100,0	100,0	100,0	99,9
pertaktiinile (5 ELISA U/ml)	100,0	100,0	99,7	99,5
B-hepatiidi pinnaantigeenile (HBsAg) (10 mIU/ml)	99,5	98,9	98,0	98,4
1. tüüpi polioviiruse vastu (lahjendus 1:8)	100,0	99,9	99,7	99,9
2. tüüpi polioviiruse vastu (lahjendus 1:8)	97,8	99,3	98,9	99,9
3. tüüpi polioviiruse vastu (lahjendus 1:8)	100.0	99,7	99,7	99,9
kapsli polüsahhariidilehaemophilus influenzae tüüp b (0,15 µg/ml)	96,4	96,6	96,8	99,7

N on vaktsineeritute arv;

* laste alarühmas, kes sündides B-hepatiidi vaktsiini ei saanud, määrati kaitsetiiter (≥10 mIU/ml) 77,7%-l.

Pärast vaktsineerimise lõpetamist, kasutades kaheannuselist esmast vaktsineerimisskeemi, millele järgnes revaktsineerimine Infanrix® Hexa vaktsiiniga, määrati iga vaktsiini antigeeni vastaste antikehade kaitsetase vähemalt 97,9% vaktsineeritutest.

Üks kuu pärast kaheannuselise esmase vaktsineerimise kuuri, millele järgnes revaktsineerimine, olid kaitsvad tiitrid:

Antikehad (kaitsev tiiter)	2 annust ja revaktsineerimine (2-4-12 kuud) N = 196 (1 uuring)	2 annust ja revaktsineerimine (3-5-11 kuud) N = 352 (3 uuringut)
	%	%
difteeria toksoidile (0,1 RÜ/ml)	100,0	100,0
teetanuse toksoidile (0,1 RÜ/ml)	100,0	100,0
läkaköha toksoidile (5 ELISA U/ml)	99,5	100,0
filamentseks hemaglutiniiniks (5 ELISA U/ml)	100,0	100,0
pertaktiinile (5 ELISA U/ml)	100,0	99,2
B-hepatiidi pinnaantigeenile(HBsAg) (10 mIU/ml)	99,8	98,9
1. tüüpi polioviiruse vastu (lahjendus 1:8)	98,4	99,8
2. tüüpi polioviiruse vastu (lahjendus 1:8)	98,4	99,4
3. tüüpi polioviiruse vastu (lahjendus 1:8)	97,9	99,2
kapsli polüsahhariidile Haemophilus influenzae tüüp b (0,15 µg/ml)	100,0	99,6

N - vaktsineeritute arv.

Difteeria, teetanuse, poliomüeliidi korral, viiruslik hepatiit Hemofiilse infektsiooni korral määrati kaitse seroloogilised korrelatsioonid. Puudub seroloogiline korrelatsioon läkaköha kaitseks.

Kuna Infanrix® Hexa läkaköha antigeenide immuunvastus on samaväärne Infanrix® läkaköha antigeenide omaga, on nende kahe vaktsiini kaitsetõhusus eeldatavasti sarnane.

Kaitsev toime läkaköha vastu

Infanrix® vaktsiini kaitsetõhusus läkaköha vastu on vahemikus 84% ​​kuni 88,7%, mida kinnitavad Itaalias (2-4-6 kuud) ja Saksamaal (3-4-5 kuud) läbi viidud kliiniliste uuringute tulemused. Itaalias säilis pärast esmase läkaköha vastu vaktsineerimise skeemi läbimist ilma kordusvaktsineerimiseta kaitsetõhusus samas rühmas 60 kuud.

Immunogeensus enneaegsetel imikutel

Infanrix® Hexa vaktsiini immunogeensust hinnati kliinilistes uuringutes peal pärast 3-annuselise esmase vaktsineerimiskuuri (2-4-6 kuud) lõpetamist ligikaudu 300 enneaegsel imikul (sündinud 24-36 nädalat). Vaktsiini immunogeensust pärast revaktsineerimist 18–24 kuu vanuselt hinnati ligikaudu 200 enneaegsel imikul.

1 kuu pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist saavutas vähemalt 98,7% vaktsineeritutest serokaitse taseme difteeria, teetanuse ja polioviiruse 1. ja 2. tüübi vastu; viiruse B-hepatiidi antigeeni, kapsli polüsahhariidi vastaste antikehade kaitsev tase haemophilus influenzae tüüp b, tüüp 3 polioviirus avastati vähemalt 90,9%-l vaktsineeritutest; kõik vaktsineeritud olid seropositiivsed filamentse hemagluginiini ja pertaktiini suhtes, 94,9% vaktsineeritutest olid seropositiivsed läkaköha toksoidi vastaste antikehade suhtes.

1 kuu pärast revaktsineerimist oli vähemalt 98,4% vaktsineeritutest kaitsva tasemega antikehi iga vaktsiini antigeeni suhtes, välja arvatud läkaköha toksoidi (vähemalt 96,8%) ja B-hepatiidi viiruse antigeeni (vähemalt 88,7%) suhtes. Revaktsineerimisannuse manustamise reaktsioon antikehade kontsentratsiooni suurenemises (15–235 korda) näitab esmase vaktsineerimise adekvaatsust kõigi Infanrix® Hexa vaktsiini moodustavate antigeenide suhtes.

Uuringus oli ligikaudu 2,5–3 aastat pärast revaktsineerimist 85,3% vaktsineeritutest seroprotektiivne B-hepatiidi viiruse ja vähemalt 95,7% polioviiruse tüüpide 1, 2, 3 ja kapsli polüsahhariidi vastu. haemophilus influenzae tüüp b.

Immuunvastuse kestus

Immuunvastuse kestust pärast kolmeannuselise esmase vaktsineerimiskuuri läbimist, millele järgnes revaktsineerimine Infanrix® Hexa vaktsiiniga, hinnati 4–8-aastastel lastel. Immuunkaitse polioviiruse tüüpide 1, 2, 3 ja kapsli polüsahhariidi vastu haemophilus influenzae tüüpi b täheldati vähemalt 91,0% lastest, difteeria ja teetanuse vastu - vähemalt 64,7% lastest. Vähemalt 25,4% (läkaköha toksoidi vastased antikehad), 97,5% (PHA-vastased antikehad), 87,0% (PRN-i antikehad) lastest jäid läkaköha vaktsiini komponentide suhtes seropositiivseks.

Immuunkaitset viirusliku B-hepatiidi vastu pärast kolmeannuselise esmase vaktsineerimiskuuri läbimist, millele järgnes revaktsineerimine Infanrix® Hexa vaktsiiniga, täheldati enam kui 85%-l vaktsineeritud 4–5-aastastest lastest ja enam kui 72%-l vaktsineeritud lastest vanuses. 7-8 aastat. Pärast kaheannuselise esmase vaktsineerimise ja sellele järgneva revaktsineerimise läbimist täheldati enam kui 48%-l vaktsineeritud 11–12-aastastel lastel immuunkaitset B-hepatiidi vastu.

Viirusliku B-hepatiidi osas leidis kinnitust immuunmälu säilimine lastel vanuses 4-12 aastat. Need lapsed läbisid esmase vaktsineerimise kuuri, millele järgnes revaktsineerimine Infanrix® Hexa vaktsiiniga. Pärast monovalentse vaktsiini lisaannuse kasutuselevõttu viirushepatiidi B ennetamiseks täheldati immuunkaitse esilekutsumist vähemalt 96,8% vaktsineeritutest. .

Infanrix® Hexa vaktsiini efektiivsus infektsioonide vastu, mille on põhjustanud haemophilus influenzae b-tüüpi hinnati registreerimisjärgses vaatlusuuringus Saksamaal ja see oli 89,6% esmase vaktsineerimiskuuri läbinute ja 100% esmase vaktsineerimiskuuri ja revaktsineerimise läbinute puhul.

Vaktsiini Infanrix® Hexa on Itaalias kasutatud alates 2006. aastast läkaköha ennetamiseks lastel vanuses 3, 5, 11 kuud, vaktsineerimisega hõlmatus on üle 95. %. Haemophilus influenzae nakkuse kontroll on rahuldav: aastatel 2006–2011 ei tuvastatud Itaalias alla 5-aastaste laste seas rohkem kui 3 kinnitatud Haemophilus influenzae juhtumit aastas.

Näidustused:

Laste esmane vaktsineerimine ja revaktsineerimine difteeria, teetanuse, läkaköha, B-hepatiidi, poliomüeliidi ja nakkuse vastu haemophilus influenzae tüüp b.

Vastunäidustused:

Ülitundlikkus juurde aktiivsed koostisosad vaktsiinide või vaktsiini mis tahes komponendi, samuti neomütsiini ja polümüksiini suhtes;

Ülitundlikkus pärast difteeria, teetanuse, läkaköha, B-hepatiidi, lastehalvatuse või haemophilus influenzae tüüp b;

entsefalopaatia ebaselge etioloogia tekkis 7 päeva jooksul pärast eelmist läkaköha komponenti sisaldava vaktsiini manustamist. Sel juhul tuleb läkaköha vaktsiin katkestada ja vaktsineerimist jätkata ainult difteeria-teetanuse vaktsiiniga, samuti B-hepatiidi, poliomüeliidi ja nakkuse põhjustatud vaktsiinidega. haemophilus influenzae tüüp b;

Vaktsineerimise ajutised vastunäidustused on ägedad nakkus- ja mittenakkushaigused, krooniliste haiguste ägenemine. Plaanilised vaktsineerimised viiakse läbi 2-4 nädalat pärast paranemist või tervenemise või remissiooni perioodil. Mitte-raske SARS-i korral äge soolehaigused ja muud vaktsineerimised viiakse läbi kohe pärast temperatuuri normaliseerumist.

Rasedus ja imetamine:

Kuna Infanrix® Hexa vaktsiini kasutatakse vastavalt riiklikule immuniseerimiskavale Venemaa Föderatsioon lastel puuduvad andmed ravimi toime kohta rasedusele ja imetamisele.

Annustamine ja manustamine:

Vaktsineerimise ajakava

Vaktsiini ühekordne annus on 0,5 ml.

Esmane vaktsineerimine

Vastavalt Vene Föderatsiooni riiklikule immuniseerimiskavale koosneb esmane vaktsineerimiskuur kolmest vaktsiiniannusest, mis manustatakse 3, 4,5 ja 6 kuu järel. Siiski võib arsti soovitusel kasutada ka teisi 3- ja 2-annuselisi esmaseid vaktsineerimisskeeme (kliinilistes uuringutes uuritud režiimid on loetletud Immunoloogiliste omaduste jaotises). Annuste vaheline intervall peab olema vähemalt 1 kuu.

Revaktsineerimine

Vene Föderatsiooni riikliku immuniseerimiskalendri kohaselt tehakse revaktsineerimine üks kord iga 18 elukuu järel.

Arsti soovitusel võib revaktsineerimise läbi viia ka muul ajal, kui vaheaeg on vähemalt 6 kuud pärast viimast esmase vaktsineerimise läbimist. Pärast kaheannuselist esmase vaktsineerimise kuuri manustatakse revaktsineerimine eelistatavalt vanuses 11 kuni 13 kuud. Pärast kolmeannuselist esmase vaktsineerimise kuuri manustatakse kordusannus eelistatavalt kuni 18 kuuni.

Kõigil vaktsineerimiskava rikkumise juhtudel peab arst juhinduma kasutusjuhendist ravimtoode ja Vene Föderatsiooni riikliku ennetava vaktsineerimise kalendri soovitused.

Vaktsiini Infanrix® Hexane kasutatakse vanematel kui 36 kuu vanustel lastel.

Enneaegsed lapsed (vähemalt 24 rasedusnädalat)

Soovitatav vaktsineerimiskava koosneb 3 vaktsineerimisest, millele järgneb revaktsineerimine. Annuste vaheline intervall peab olema vähemalt 1 kuu. Revaktsineerimisannus on soovitatav manustada mitte varem kui 6 kuud pärast esmase ravikuuri viimase vaktsineerimise kuupäeva, eelistatavalt kuni 18 kuu vanuseni.

Manustamisviis

Infanrix® Hexa soovitatav süstekoht on reie anterolateraalse osa keskmine kolmandik. Vaktsiini tuleb manustada sügava intramuskulaarse süstina, vaheldumisi külgi järgnevate süstidega.

Ärge manustage vaktsiini intravenoosselt ega intradermaalselt.

Vaktsiin difteeria, teetanuse, läkaköha, hepatiit B. poliomüeliidi ennetamiseks kombineeritud, adsorbeeritud ja vaktsiin põhjustatud infektsioonide ennetamiseks haemophilus influenzae b-tüüpi, konjugeeritud, adsorbeeritud, tuleb visuaalselt kontrollida mehaaniliste lisandite ja/või muutuste puudumise suhtes välimus. Kui need leitakse, tuleb vaktsiin katkestada.

Kahe nõelaga pakendamise variandi puhul tuleb enne vaktsiini lahustamist eemaldada süstla otsalt kaitsev kummikork ja steriilne nõel, mis on eraldi plastmahutis, tugevalt süstla külge kinnitada.

Vaktsiini lahustamiseks on vaja lüofilisaati sisaldavalt viaalilt eemaldada plastikust kaitsekork ja alumiiniumkork. Seejärel süstige süstlas olev suspensioon (vaktsiin difteeria, teetanuse, läkaköha (atsellulaarne), poliomüeliidi (inaktiveeritud), kombineeritud B-hepatiidi, adsorbeeritud) ennetamiseks läbi nõela lüofilisaadiga (infektsioonide ennetamise vaktsiin) viaali põhjustatud Haemophilus injluenzae b-tüüpi, konjugeeritud, adsorbeeritud) läbistades nõelaga viaali kummikorgi. Sisestage sisu täielikult.

Ilma süstalt viaalist lahti ühendamata on vaja oodata lüofilisaadi täielikku lahustumist (mitte rohkem kui 5 minutit).

Lahustatud vaktsiin on hägusem suspensioon kui lahustamiseks kasutatud algvaktsiin. Muude muudatuste korral tuleb vaktsiin hävitada. Pärast lahustamist tuleb vaktsiin täielikult süstlasse tõmmata, nõel vahetada ja kohe süstida. Sel juhul võib lahustatud vaktsiini hoida toatemperatuuril (21 °C) 8 tundi.

Vaktsiini on eelistatav manustada pärast seda, kui see on soojenenud toatemperatuurini. Lisaks on toatemperatuuril tagatud viaali kummikorgi vajalik elastsus. Selleks tuleb viaal hoida toatemperatuuril (25 ± 3 °C) 5 minutit enne suspensiooni sisestamist süstlast.

Saadud andmed näitavad, et komplekti komponente on võimalik säilitada 72 tundi temperatuuril mitte üle 25°C. Sel perioodil tuleb kasutada Infanrix® Hexat; pärast selle aegumist tuleb kasutamata ravim hävitada. Need andmed on mõeldud tervishoiutöötajatele üksnes juhendina säilitustemperatuuri ajutiste kõikumiste kohta.

Kõrvalmõjud:

Kliinilistest uuringutest saadud andmed

Allolev ohutusprofiil põhineb enam kui 16 000 kliinilistes uuringutes osaleja andmetel.

Kui kasutate AaDTP ja kombineeritud vaktsiinid AaDTP komponente sisaldavate preparaatide puhul täheldati pärast Infanrix® Hex vaktsiini kordusannuse manustamist 18 kuu vanuselt paiksete reaktsioonide sageduse ja palaviku tõusu võrreldes esmase immuniseerimiskuuriga.

Allpool toodud kõrvaltoimed on loetletud vastavalt elundite ja organsüsteemide kahjustustele ja esinemissagedusele.

Esinemissagedus määratakse järgmiselt: Sageli (≥ 1/10), sageli(≥ 1/100 ja< 1/10), harva(≥ 1/1000 ja< 1/100), harva(≥ 1/10 000 ja< 1/1 000), väga harva (< 1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата.

Soovimatute reaktsioonide esinemise sagedus

Aeg-ajalt: ülemiste hingamisteede infektsioonid.

Ainevahetus- ja toitumishäired

Väga sage: isutus.

Vaimsed häired

Väga sage: ärrituvus, ebatavaline nutt, rahutus.

Sageli: erutuvus.

Aeg-ajalt: unisus.

Väga harv: krambid kõrgendatud temperatuur kehas või ilma kõrgendatud kehatemperatuurita) 3 .

Rikkumised poolt hingamissüsteem, organid rind ja mediastiinum

Aeg-ajalt: köha 1.

Harv: bronhiit.

Seedetrakti häired

Sageli: oksendamine, kõhulahtisus.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Sageli: sügelus 1.

Harv: lööve.

Väga harv: dermatiit, urtikaaria 1.

Väga sage: valulikkus, punetus, turse süstekohal (≤50 mm), palavik ≥38°C, väsimus.

Sageli: turse süstekohas (> 50 mm), palavik > 39,5°C, süstekohal kõvastumine.

Aeg-ajalt: selle jäseme difuusne turse, millesse süst tehti, mõnikord hõlmab see külgnevat liigest 2 .

Registreerimisjärgsed andmed

Vaktsiini massilise kasutamise jälgimisel registreeriti järgmised kõrvaltoimed:

Vere- ja lümfisüsteemi häired

Harv: lümfadenopaatia, trombotsütopeenia.

Immuunsüsteemi häired

Harv: allergilised reaktsioonid (sh anafülaktilised ja anafülaktoidsed reaktsioonid).

Närvisüsteemi häired

Harv: kollaps või šokitaoline seisund (hüpotensiiv-hüporesponsiivne sündroom) 3.

Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired

Harv: Apnoe 1 (vt teavet kasutamise kohta väga enneaegsetel imikutel).(rasedusaeg≤28 nädalat sektsiooni kohta" erijuhised").

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Harva: angioödeem 1 .

Üldised häired ja häired süstekohas

Harv: tugev turse, kogu süstitud jäseme turse 2, villid süstekohas.

1 – täheldatud ainult teiste GlaxoSmithKline’i toodetud AaDTP vaktsiinide kasutamisel.

2 - lastel, kes said esmase vaktsineerimisena atsellulaarset läkaköha vaktsiini, on pärast revaktsineerimist tõenäolisem lokaalsete reaktsioonide tekkeks turse kujul kui lastel, keda vaktsineeriti esmaselt täisrakuvaktsiinidega. Need reaktsioonid taanduvad tavaliselt keskmiselt 4 päeva jooksul.

3 - registreerimisjärgse järelevalve andmete analüüs võimaldab teha järelduse potentsiaali kohta suurenenud risk krambihoogude tekkimine (kõrgenenud kehatemperatuuri taustal või ilma kõrgenenud kehatemperatuurita) ja hüpotensiiv-hüporesponsiivne sündroom Infanrix® Hexa vaktsiini ja Prevenar 13 vaktsiini (pneumokoki polüsahhariidiga konjugeeritud adsorbeeritud vaktsiini) kombineeritud kasutamisel, võrreldes kolmeteistkümne aastaga kasutada ainult Infanrix® Hexa vaktsiini.

Kasutamise ohutus enneaegsetel imikutel

Uuringutes tehti enam kui 1000 enneaegsele lapsele (sündinud 24–36 rasedusnädalal) esmane vaktsineerimiskuur Infanrix® Hexa vaktsiiniga ja enam kui 200 enneaegset imikut revaktsineeriti teisel eluaastal. Võrdlevate uuringute kohaselt oli enneaegsetel ja täisealistel lastel täheldatud reaktsioonide sagedus sama.

B-hepatiidi vaktsiini kasutamise kogemus

Registreerimisjärgse jälgimise ajal pärast GlaxoSmithKline Biologicals s.a. toodetud B-hepatiidi vaktsiini manustamist. Alla 2-aastastel lastel on teatatud järgmistest kõrvalmõjud(põhjuslik seos vaktsineerimisega ei ole kindlaks tehtud): meningiit, seerumtõve sarnane sündroom, halvatus, entsefaliit, entsefalopaatia, neuropaatia, Guillain-Barré sündroom, neuriit, vähenenud vererõhk, vaskuliit, planusamblik, multiformne erüteem, artriit, lihasnõrkus.

Üleannustamine:

Üleannustamise juhtumeid ei ole kirjeldatud.

Interaktsioon:

Infanrix® Hexa vaktsiini võib manustada samaaegselt pneumokoki konjugaadi, meningokoki (serorühm C) konjugaadi, meningokoki (serorühmad A, C, W, Y) konjugeeritud vaktsiiniga, profülaktilise vaktsiiniga rotaviiruse infektsioon, vaktsiin leetrite, mumpsi, punetiste ennetamiseks, vaktsiin ennetamiseks tuulerõuged. Andmed näitavad, et iga vaktsiini moodustava antigeeni vastaste antikehade tootmises ei esine kliiniliselt olulisi muutusi.

Kliiniliste uuringute andmed näitavad kõrgemat palaviku esinemissagedust lastel, kes said samaaegselt Infanrix® Hexa vaktsiini ja pneumokoki konjugaatvaktsiini, võrreldes lastega, kes said ainult Infanrix® Hexa vaktsiini (vt lõik "Erijuhised"). Nagu ka teiste vaktsiinide puhul, võib eeldada, et immuunsupressiivset ravi saavatel patsientidel ei pruugi tekkida adekvaatset immuunvastust. Infanrix® Hexa vaktsiini ei tohi samas süstlas segada teiste vaktsiinidega.

Erijuhised:

Enne vaktsineerimist tuleb uurida lapse ajalugu, pöörates tähelepanu varasemale vaktsiinide manustamisele ja võimalusele kõrvaltoimed ja viima läbi ka ülevaatuse.

Nagu kõigi teiste vaktsineerimiste puhul, ei pruugi kõigil vaktsineeritud isikutel tekkida kaitsvat immuunvastust.

Vaktsiin Infanrix® Hexa ei hoia ära teiste patogeenide põhjustatud haiguste teket, välja arvatud Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, B-hepatiidi viirus, polioviiruse tüübid 1, 2, 3 ja haemophilus influenzae tüüp b. Küll aga on oodata D-hepatiidi ennetavat toimet, mida saab ennetada vaktsineerimisega, sest. D-hepatiiti (põhjustatud hepatiit delta viirusest) ei esine B-hepatiidi viiruse puudumisel.

Nagu kõigi teiste vaktsiinide puhul, peab teil olema kõik vajalik, et kontrollida võimalikku anafülaktilist reaktsiooni Infanrix® Hex vaktsiinile. Vaktsineeritud isik peab pärast immuniseerimist olema arsti järelevalve all 30 minutit.

Kui läkaköha sisaldava vaktsiini manustamisega on õigeaegselt esinenud järgmised reaktsioonid, tuleb läkaköha sisaldava vaktsiini määramise otsus teha pärast kasu ja riski hoolikat hindamist:

Temperatuur ≥40°C, mis ilmneb 48 tunni jooksul ilma muu tuvastatava põhjuseta;

Kollaps või šokitaoline seisund (hüpotensiiv-hüporesponsiivne sündroom), mis tekkis 48 tunni jooksul pärast vaktsiini manustamist;

lakkamatu nutt, mis kestab 3 tundi või kauem, mis esineb 48 tunni jooksul pärast vaktsiini manustamist;

Krambid kõrgenenud kehatemperatuuri taustal või ilma kõrgenenud kehatemperatuurita, mis tekkisid 3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist.

Võimalik kasu võib kaaluda üles riski sellistel juhtudel nagu läkaköha kõrge esinemissagedus.

Infanrix® Hexa vaktsiini tuleb trombotsütopeenia või hüübimishäiretega patsientidel kasutada ettevaatusega, kuna intramuskulaarne süstimine võib sellistel patsientidel põhjustada verejooksu.

Lastel, kellel on progresseeruv neuroloogilised häired, sealhulgas infantiilsed spasmid, kontrollimatu epilepsia või progresseeruv entsefalopaatia, tuleks läkaköha vaktsineerimine (nii täisraku- kui ka rakuvastased vaktsiinid) edasi lükata, kuni haigusseisund on korrigeeritud või stabiliseerunud. Otsus läkaköha vaktsiini manustamise kohta tuleb teha individuaalselt pärast kasu ja riskide hoolikat hindamist.

Kliiniliste uuringute andmed näitavad kõrgemat palaviku esinemissagedust lastel, kes said samaaegselt Infanrix® Hexa vaktsiini ja pneumokoki konjugaatvaktsiini, võrreldes lastega, kes said ainult Infanrix® Hexa vaktsiini.

Infanrix® Hexa vaktsiini ja Prevenar 13 vaktsiini kombineeritud kasutamisel täheldati krambihoogude (kõrgenenud kehatemperatuuriga või ilma) ja hüpotensiiv-hüporesponsiivse sündroomi esinemissageduse suurenemist võrreldes ainult Infanrix® Hexa vaktsiini kasutamisega (vt lõik " Kõrvalmõju").

Sel juhul tuleb palavikuvastast ravi läbi viia vastavalt arsti soovitustele.

Pärast vaktsineerimist või mõnikord enne seda on psühholoogilise reaktsioonina süstimisele võimalik minestamine või tugev nõrkus. Enne vaktsineerimist on oluline veenduda, et patsient ei saaks minestamise korral vigastada.

Krambid kõrgenenud kehatemperatuuri taustal ajaloos, samuti krambid perekonna ajaloos või imikute äkksurma sündroom ei ole vastunäidustuseks, kuid nõuavad erilist tähelepanu. Selliseid vaktsineeritud inimesi tuleb jälgida 2-3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist, kuna sel perioodil võib ilmneda soovimatu nähtus.

Erirühmad vaktsineeritud

HIV-nakkus ei ole vaktsineerimise vastunäidustuseks. Pärast immuunpuudulikkusega patsientide vaktsineerimist ei pruugita oodatavat immunoloogilist vastust siiski saavutada.

Kliiniliste uuringute andmed toetavad Infanrix® Hexa kasutamist enneaegsetel imikutel. Siiski võib neil olla madalam immuunvastus mõnele antigeenile, mis on tüüpiline sellele vaktsineeritute rühmale (vt jaotisi "Immunoloogilised omadused", "Kõrvaltoime"). Arvesse tuleb võtta võimalikku apnoe riski ja vajadust jälgida hingamisfunktsiooni 72 tunni jooksul enneaegsete imikute esmase vaktsineerimise ajal.<28 недель гестации) и, особенно, детей с респираторным дистресс-синдромом в анамнезе. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы, первичную вакцинацию не следует откладывать или отказывать в ее проведении. Первичный курс вакцинации таким детям следует осуществлять в условиях стационара под наблюдением врача в течение 72 часов.

Mõju kliinilistele laboriparameetritele

Kuna kapsli polüsahhariidi antigeen haemophilus influenzae b-tüüpi eritub uriiniga, võib uriinianalüüsi tulemus olla positiivne 1-2 nädala jooksul pärast vaktsineerimist. Selle perioodi jooksul tuleks teha muid teste, et kinnitada põhjustatud infektsiooni diagnoosi haemophilus influenzae tüüp b.

Vabastamisvorm / annus:

Suspensioon intramuskulaarseks süstimiseks koos lüofilisaadiga intramuskulaarse süstesuspensiooni valmistamiseks, 0,5 ml (1 annus).

Pakett:

Vaktsiin difteeria, teetanuse, läkaköha (atsellulaarne), poliomüeliidi (inaktiveeritud), B-hepatiidi kombineeritud profülaktikaks, adsorbeeritud pakendatud: 0,5 ml (1 annus) suspensiooni I tüüpi neutraalsest klaasist süstlas (Eur.F.). Süstla ots on suletud kummikorgiga.

Vaktsiin põhjustatud infektsioonide vältimisekshaemophilus influenzaetüüpb,konjugeeritud, adsorbeeritud pakendatud: 1 annus lüofilisaati I tüüpi neutraalsest klaasist (Eur.F.) pudelis, mis on suletud kummikorgi ja sissejooksuks mõeldud alumiiniumkorgiga, mis on varustatud äratõmbava plastkorgiga.

Täielikkus

Apteekidele:

1 süstal suspensiooniga ja 2 nõela (või ilma nõelata) eraldi plastmahutites, koos 1 viaal lüofilisaadiga PVC blisterpakendis ja suletud polüetüleentereftalaatkilega. 1 blister koos kasutusjuhendiga pappkarbis.

Meditsiini- ja ennetusasutustele:

10 süstalt suspensiooniga ja 20 nõela (või ilma nõelata) pehmes blisterpakendis koos 10 viaali lüofilisaadiga ja kasutusjuhendiga pappkarbis, mis on varustatud sisseehitatud pappjagajaga, millel on volitamata avamise eest kaitsvad perforatsioonid.

Säilitustingimused:

Hoida temperatuuril 2 kuni 8 °C. Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida valguse eest kaitstud kohas.

Hoida lastele kättesaamatus kohas.

Transpordi ajal tuleb järgida ettenähtud ladustamistingimusi.

Parim enne kuupäev:

Ärge kasutage pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu.

Kõlblikkusaeg on pakendil märgitud kuu viimane päev.

Apteegist väljastamise tingimused: Haiglate jaoks Registreerimisnumber: LP-000877 Registreerimise kuupäev: 18.10.2011 / 25.08.2017 Aegumiskuupäev: Igavene Registreerimistunnistuse omanik: Venemaa Tootja:   Esindus:  GlaxoSmithKline Trading, CJSC Teabe värskendamise kuupäev:   26.10.2017 Illustreeritud juhised

Vaktsineerimine on tõhus ja mõnikord ka ainus viis kaitsta oma last nakkushaiguste eest, mis ohustavad tema tervist ja raskematel juhtudel elu. Tänapäeval on enamiku vanemate jaoks terav probleem lapsele manustatava vaktsiini kvaliteet. Moms eelistavad imporditud ravimeid, mis on osutunud kodumaiste tasuta võimaluste ohutuks ja usaldusväärseks analoogiks.

Vaktsiini kirjeldus

Infanrix Hexa vaktsiin on üks täiustatud mitmekomponentsetest preparaatidest, mis on mõeldud laste vaktsineerimiseks tõsiste nakkushaiguste vastu. Infanrixi tervikliku vaktsineerimise tulemusena saab laps kaitset mitme patoloogia eest. See vaktsiini omadus on selle eelis teiste ravimite ees, kuna puudub vajadus mitmekordseks süstimiseks, mis vähendab lapse keha koormust.

Infanrixi vaktsiini muud eelised hõlmavad selle ohutust. Seda vaktsineerimist võib ohutult teha lastele, kelle keha on nõrgenenud, kartmata, et vaktsineerimist on raske taluda või see põhjustab tugevat negatiivset reaktsiooni.

Pärast Infanrix Hexa vaktsiini kasutamist tekivad kõrvaltoimed harva. Selle põhjuseks on selle valmistamise kaasaegsed tehnoloogiad. See sisaldab palju väiksemas koguses valgumolekule, mis vastutavad närvisüsteemi negatiivse mõju eest. Lisaks kuuluvad vaktsiinid Infanrix ja Infanrix Hexa atsellulaarsete ravimite rühma. Need sisaldavad rakuvaba läkaköha antigeeni, samas kui kodumaistes preparaatides kasutatavaid surnud läkaköharakke peetakse kõige ohtlikumateks, mis põhjustavad maksimaalselt negatiivseid reaktsioone.

Vaktsiini toodab Inglismaa firma GlaxoSmithKline, mis on ravimifirmade seas maailmas kolmandal kohal. Kontsern teeb koostööd paljude riikidega, täpsemalt toodetakse Belgia tehases poliomüeliidi ja hemofiilse infektsiooni vastast lisakomponentidega DPT vaktsiini.

Koostis, vabastamisvorm

Infanrix Hexa vaktsineerimine on praegu ainus viis kaitsta last kuue haiguse eest:

• läkaköha;
• teetanus;
• difteeria;
• lastehalvatus (soovitame lugeda: milline on lastehalvatuse vaktsineerimise ajakava?);
• B-hepatiit;
• hemofiilne infektsioon.

Vabastusvorm infanriks Belgia tootja - suspensioon intramuskulaarseks süstimiseks. Pakendis on süstal vaktsiiniga, mis on mõeldud ühe annuse jaoks, mis on 0,5 ml.

Ravimi koostis on keeruline, kuid see ei mõjuta toote ohutust ja efektiivsust.

Ravimi peamised toimeained on esitatud tabelis:

Infanrixi seeria kompleksvaktsiin Hexa ei sisalda mertiolaati ja formaldehüüdi, kuid seal on abikomponente ja säilitusaineid, näiteks:

• alumiiniumi ühendid;
• naatriumkloriid;
• 2-fenoksüetanool;
• antibiootikumid polümüksiin ja neomütsiin.

Kuidas see töötab?

Infanrix Hexa vaktsineerimine viiakse läbi kuue nakkuspatoloogia ennetamiseks, mis ohustavad lapse elu. Vaktsiini manustamisel hakkab organismis tekkima spetsiifiline immuunsus tänu vereringesüsteemis ravimi komponentide vastaste antikehade tekkele.

Lõpuks muutub immuunsüsteem kaitstuks difteeria, teetanuse, läkaköha ja teiste vaktsiini osaks olevate haiguste patogeenide eest pärast kolmekordset vaktsineerimiskuuri ja ühte kordusvaktsineerimist. Ükski vaktsineerimine ei ole 100% garanteeritud, et laps tulevikus ei nakatu. Vaktsineeritud imik põeb nakatumise korral seda haigust aga palju kergemini kui vaktsineerimata. Tõenäosus raskete tüsistuste tekkeks pärast haigust väheneb.

Mis puudutab Infanrixiga vaktsineerimist, siis seda võib läbi viia nii esmakordseks immuniseerimiseks kui ka kordusvaktsineerimiseks. Veelgi enam, Infanrixiga on võimalik uuesti vaktsineerida, kui esmane vaktsineerimine viidi läbi teiste vaktsiinidega, näiteks Pentaximi või tavalise DPT-ga (soovitame lugeda: mida teha, kui lapsel on pärast DTP-vaktsineerimist induratsioon ja punetus?).

Ajakava

On olemas vaktsineerimiskava, mille järgi vaktsineeritakse lapsi ja täiskasvanuid. Põhiline osa esmasest immuniseerimisest langeb laste vanusele, nimelt sünnist kuni pooleteise aastani. Vaktsineerimine iga haiguse vastu toimub vastavalt kehtestatud tähtaegadele, järgides vajalikku intervalli süstide vahel.

Õigus valida, millise ravimiga lapsi vaktsineerida, jääb vanematele. Lastearst korrigeerib vaktsineerimisskeemi, võttes arvesse riiklikku kalendrit ja konkreetse vaktsiini kasutamise juhiseid. Infanrix IPV või Hex puhul saab neid kasutada nii täielikuks immuniseerimiskuuriks kui ka ainult revaktsineerimiseks. Neid soovitatakse kasutada siis, kui on õige aeg end vaktsineerida nende haiguste vastu, mille hulka kuuluvad näiteks DPT, B-hepatiit või IPV (vt täpsemalt artiklist: vaktsineerimiskava, mida tehakse sünnist saati, sh DPT vaktsineerimine ). Asendusena võite kasutada Pentaxim, Infanrix DTP või muid kompleksseid sarnaseid ravimeid (soovitame lugeda: millist vaktsiini on parem valida: DPT või Pentaxim?).

Kui Infanrixiga plaanitakse läbi viia kogu vaktsineerimiskuur, on esmaseks vaktsineerimiseks kolm skeemi:

• 2, 3 ja 4 kuu vanuselt;
• 2, 4 ja 6 kuu vanuselt;
• 3, 4 ja 5 kuu vanuselt.

See tähendab, et vaktsiini tuleb manustada kolm korda vähemalt 30-45-päevase intervalliga.

Üks kordusvaktsineerimine viiakse läbi kuus kuud pärast viimast vaktsineerimist. See juhtub 18 kuu vanuselt, kui ajakava on järgitud.

Hexat kasutatakse tavaliselt juhtudel, kui laps ei ole B-hepatiidi vastu täielikult vaktsineeritud, näiteks jäi ta sünnitusmajas vaktsineerimata või jäi teatud põhjustel vaktsineerimata.

Kas see sobib teiste vaktsiinidega?

Vaktsiini valikul mängib olulist rolli ühilduvus, sest laste puhul tuleb vahel teha mitu vaktsineerimist erinevate haiguste vastu, näiteks panna DTP ja hepatiidi või lastehalvatuse ravim. Tekib mitu küsimust: kas ravimi efektiivsust mõjutab selle kooskasutamine mõne teise vaktsiiniga, kas kaitseaste patogeenide eest, mille vastu vaktsineeriti, väheneb ja kas see põhjustab temperatuuri?

Kaasaegsed mitmekomponendilised vaktsiinid, nagu Pentaxim või IPV (difteeria, teetanuse ja läkaköha komponentidele lisatakse poliomüeliidi komponent) on lastele palju kergemini talutavad ja neid kombineeritakse paljude teiste vaktsiinidega. Kui laps talus tavalist DTP-d hästi, võite tulevaseks vaktsineerimiseks valida selle asendamiseks ohutuma imporditud versiooni, millel on palju komponente, näiteks Infanrix Hexa.

Revaktsineerimine

Hexa seeria ravimit Infanrix, mis on mõeldud laste vaktsineerimiseks kuue tõsise haiguse vastu, saab kasutada nii esmaseks kui ka korduvaks immuniseerimiseks. Kui last vaktsineeriti DTP vaktsiiniga esimest korda kolm korda, siis immuniseerimise viimases etapis saab valida mitmekomponendilise preparaadi Hexa.

Kui esmased vaktsineerimised viidi läbi imporditud vaktsiinidega, tuleks viimane kordusvaktsineerimine läbi viia sama preparaadiga. See piirang tuleneb asjaolust, et kui asendada läkaköha vastane puhastatud rakuvaba komponent elutu patogeeniga, võib selline asendus tekitada lapse kehas üsna negatiivse reaktsiooni ja põhjustada tõsiseid tüsistusi.

Kasutusjuhend

Vaktsineerimisprotseduuril on mitmeid nõudeid, mida tuleb tulemuse saamiseks ja lapse kaitsmiseks järgida:

1. Narkootikumide kontroll. Enne vaktsineerimist kontrollib arst pakendi terviklikkust, suspensiooni ennast ja pulbrit võõrlisandite olemasolu ning kõlblikkusaega.
2. Õige vaktsiini ettevalmistamine. Seda hoitakse külmkapis, nii et peate selle paar minutit enne kasutamist sealt välja võtma. Vahetult enne süstimist tuleb suspensiooni loksutada ja vaktsiini viaal avada.
3. Süstimise läbiviimine. Süstal sisestatakse sügavale lihasesse. Selleks on puus. Järgmisel korral muutub jalg, kuhu süst tehakse.
4. reaktsioon vaktsiinile. Poole tunni jooksul pärast süstimist peab last jälgima tervishoiutöötaja, et jälgida organismi reaktsiooni vaktsiinile.

Olulist rolli mängib ka ettevalmistus vaktsineerimiseks. Hoolimata asjaolust, et kõik Infanrixi preparaadid on ohutud ja hästi talutavad (nendega saab vaktsineerida isegi nõrgenenud lapsi), on tüsistuste vältimiseks parem järgida järgmisi soovitusi:

1. Parem on vaktsineerida tervet last. Seda peab kinnitama arst pärast uuringut ning kinnitama vere- ja uriinianalüüsid.
2. Ärge proovige uusi toite kolm päeva enne vaktsineerimist.
3. Vältige ülesöömist. Tund enne süstimist ei ole soovitatav last toita.
4. Ajastada olude sunnil. Väljas on väga külm või palav, peres on haige, plaanis on pikk reis või pidu, kuhu koguneb palju külalisi - põhjus manipuleerimist edasi lükata.

Vastunäidustused

Rutiinsel immuniseerimisel on mitmeid piiranguid, kui see on vastunäidustatud. Infanrix Hexil on põhimõtteliselt samad vastunäidustused nagu enamikul vaktsiinidel:

Kõrvalmõjud

Kirjeldatud ravimit peetakse kõige ohutumaks, kergesti talutavaks ja põhjustab minimaalselt kohalikke ja üldisi kõrvaltoimeid. Vanemad peavad siiski teadma, milline reaktsioon võib vaktsiinile tekkida ja milliseid sümptomeid peetakse tüüpiliseks keha reaktsiooniks haiguse antigeenide sissetoomisele, millal need ilmnevad ja kui kaua võivad need püsida, ilma et see ületaks normaalset piiri.

Negatiivse reaktsiooni ilmnemise peamiseks perioodiks loetakse 1-3 päeva alates vaktsineerimise hetkest. Kui sümptomid ilmnesid hiljem, ei ole vaktsiin põhjuseks. Tavaliselt ilmneb reaktsioonivõime ravimi teisel või kolmandal manustamisel. Kõige levinumad kõrvalsümptomid on:

Enamik sümptomeid kaob paari päeva jooksul. Plomm või muhk võib kesta kuni 10 päeva, kui see püsib ka pärast seda perioodi, tuleb minna arsti juurde. Tüsistused on väga haruldased ja nõuavad arstiabi.

Mida teha, kui mu lapsel on vaktsiinile negatiivne reaktsioon?

Negatiivsete sümptomite ilmnemisel peate jälgima lapse seisundit ja ilmingute raskust. Te ei tohiks kohe paanikasse sattuda, sest enamikku märke peetakse normiks. Siiski saate aidata lapsel seda perioodi üle elada. Näiteks tuleks palavikku alandada palavikuvastaste ravimitega, järgides vanuselist annust. Paljud ravimid toimivad ka valuvaigistitena, kui süstekoht valutab puru.

Juhtudel, kui negatiivne reaktsioon kestab üle kolme päeva või selle raskusaste suureneb, tuleb sellest arsti teavitada. Meditsiiniline abi sellistes olukordades on hädavajalik.

Negatiivsete sümptomite riski saate alati vähendada. Kui lapsel on kalduvus allergiatele, tuleb enne vaktsineerimist paar korda allergiavastaseid ravimeid anda. Teine võimalus on võtta homöopaatilist ravimit Viburkol. Sellel on põletikuvastane, valuvaigistav ja rahustav toime.

Adsorbeeritud läkaköha toksoid , adsorbeeritud rekombinantne HBsAg valk , adsorbeeritud pertaktiin , adsorbeeritud filamentne hemaglutiniin , polioviiruse tüüp 1 (Mahoney), polioviiruse tüüp 2 (MEF-1), polioviiruse tüüp 3 (Saukett).

Vaktsiin sisaldab ka lisakomponente: sööde 199 (M199) aminohapetega, naatriumkloriid, süstevesi, alumiiniumhüdroksiid, polümüksiin B sulfaat, polüsorbaat 20 ja 80, naatriumvesinikfosfaat, , glütsiin, , , kaaliumdivesinikfosfaat.

Vabastamise vorm

Toodetud kujul peatused mida kasutatakse süstimiseks. See asetatakse ühekordselt kasutatavasse süstlasse. Saadaval ka vormis lüofiliseeritud pulber valge värv, mis tuleb enne kasutamist segada. Pärast lahjendamist moodustub hägune vedelik. Aeglase settimise käigus tekib valge sade. Pulber asetatakse viaali.

farmakoloogiline toime

Infanrix Hexa vaktsiini kasutatakse kaitseks,. Vaktsiin vastab täielikult kõigile WHO nõuetele, mis puudutavad difteeria, teetanuse ja läkaköha eest kaitsvate vaktsiinide tootmist; vastu vaktsiine B-hepatiit , mis on valmistatud rekombinantse DNA ja poliomüeliidi inaktiveeritud vaktsiinide abil; poolt põhjustatud nakkushaiguste ennetamiseks kasutatavad konjugeeritud vaktsiinid Haemophilus influenzae tüüp b.

Selle ravimi kliiniliste uuringute käigus saadi järgmised tulemused: kuu aega pärast Infanrix Hexi kolme annuse manustamist (esmane vaktsineerimine) olid difteeria ja teetanuse patogeenide antikehade tiitrid ≥0,1 RÜ / ml 98,5–100% juhtudest. lapsed. Kõigi kolme läkaköha antigeeni immuunvastus oli 97,2–99,3% (esimene), 95,2–100% (teine) ja 95,9–99,3% (kolmas).

Farmakodünaamika ja farmakokineetika

Teavet ravimi farmakokineetika ja farmakodünaamika kohta ei ole esitatud.

Näidustused kasutamiseks

Infanrix Hexat kasutatakse vaktsineerimiseks mitmete haiguste ennetamiseks - teetanus , difteeria , läkaköha , B-hepatiit ja haigused, mis arenevad patogeeni mõjul Haemophilus influenzae tüüp B.

Vastunäidustused

Infanrix Hexa'ga vaktsineerimist ei tehta inimestele, kellel on kõrge tundlikkus toimeainete, aga ka ravimi mis tahes muu komponendi suhtes.

Ärge manustage ravimeid neile, kellel on pärast vaktsineerimist läkaköha, teetanuse, difteeria, B-hepatiidi, poliomüeliidi või Haemophilus influenzae B-tüüpi (Hib) põhjustatud haiguste vastu juba täheldatud kõrge tundlikkuse tunnuseid.

Ärge kasutage seda ravimit vaktsineerimiseks lastel, kellel diagnoositakse seitsme päeva jooksul pärast läkaköha sisaldava vaktsiiniga vaktsineerimist teadmata etioloogiaga. Sel juhul on vaja läbi viia järgnev vaktsineerimine ravimitega, mis ei sisalda läkaköha sisaldavat komponenti.

Vaktsiini ei manustata, kui lapsel on ägedad nii nakkuslikud kui ka mittenakkuslikud haigused. See asjaolu on ajutine vastunäidustus lapse vaktsineerimisele. Tavaline vaktsineerimine viiakse läbi mitte varem kui 14 päeva pärast lapse täielikku taastumist. Kerge haiguse kulgu korral võib vaktsineerida kohe pärast kehatemperatuuri normaliseerumist.

Kõrvalmõjud

Pärast vaktsineerimist täheldati järgmisi kõrvaltoimeid:

• lokaalsed reaktsioonid valu turse kujul, hüperemia ;
• süsteemsed reaktsioonid kujul , ärrituvus , .

Harvadel juhtudel on täheldatud allergilisi ilminguid, sealhulgas anafülaktoidseid reaktsioone.

Väga harva on läkaköha komponenti sisaldavate ravimitega vaktsineerimisel esinenud juhtumeid kollaps , krambid , šokilaadne seisund . Taastumine pärast selliseid reaktsioone kulges sündmusteta.

Kasutusjuhend (meetod ja annus)

Infanrix Hexa juhised esmase vaktsineerimise ajal on järgmised: kokku manustatakse vaktsiini kolm korda annuses 0,5 ml. Ravimit manustatakse lapsele skeemi järgi 2-3-4-kuuselt või 3-4-5-kuuselt või 2-4-6-kuuselt. Ravimit võib manustada kahes annuses (3 kuu ja 5 kuu vanuselt). Ravimi kasutusjuhised näevad ette, et annuste vahele peab jääma vähemalt üks kuu.

Kui laps saab B-hepatiidi vaktsiini kohe pärast sündi, kasutatakse Infanrix Hexat B-hepatiidi vaktsiini täiendavate annuste asendamiseks lastele pärast kuue nädala vanust.

Revaktsineerimine toimub üks kord 18-kuusel lapsel. Vajadusel võib spetsialisti soovitusel vaktsineerida ka erineval perioodil, kuid samas peab esmasest vaktsineerimisest mööduma vähemalt kuus kuud.

Infanrix Hexat on soovitatav süstida reie keskmisse kolmandikku. Ravimit manustatakse intramuskulaarselt, sügavalt, kusjuures iga annuse manustamisel tuleb koht vaheldumisi muuta. Seda ravimit ei saa kategooriliselt manustada subkutaanselt ega intravenoosselt. Ärge segage Infanrix Hexi samas süstlas ühegi teise vaktsiiniga.

Enne ravimi kasutuselevõttu peate hoolikalt hindama selle välimust. Võõrkehade või muude muutuste korral ei tohi ainet manustada.

Soovitatav on ravimit manustada pärast toatemperatuuri saavutamist.

Enne süstimist tuleb süstalt loksutada, et saada ühtlane homogeenne valkjas suspensioon.

Infanrix Hexat ei kasutata üle kolme aasta vanuste laste vaktsineerimiseks.

Üleannustamine

Vaktsiini üleannustamise kohta andmed puuduvad.

Interaktsioon

Kui patsient on varem saanud immunosupressiivset ravi või tal on mõni haigusseisund, ei pruugi pärast vaktsineerimist oodatavat immuunvastust tekkida.

Infanrix Hexi ja vaktsiini samaaegsel kasutamisel ei toimunud muutusi nende vaktsiinide osaks olevate antigeenide vastaste antikehade tootmises, kui need on määratud kolmeannuselise esmase vaktsineerimise skeemi järgi.

Kuid samal ajal esines sagedamini lastel, kes said samaaegselt Prevenari ja Infanrix Hexat, palavik koos kehatemperatuuri olulise tõusuga.

Müügitingimused

Seda müüakse apteekides retsepti alusel.

Säilitustingimused

Ravimit tuleb hoida pimedas kohas, kusjuures säilitustemperatuur peab olema 2-8 °C. Vaktsiini transportimisel tuleb järgida selle säilitamise tingimusi. Ravimit on võimatu külmutada.

Parim enne kuupäev

Saate toodet säilitada 3 aastat.

erijuhised

Enne vaktsineerimist on hädavajalik koguda anamnees, eriti seoses eelnevate vaktsineerimiste ja kõrvaltoimete ilmnemisega. Samuti uuritakse enne ravimi kasutuselevõttu last.

Vajalik on tagada vajalike toimingute teostamine arenguvõimaluste olemasolu silmas pidades anafülaktilised reaktsioonid .

Ettevaatlikult määratakse ravim neile, kellel on diagnoositud trombotsütopeenia või märgitud vere hüübimishäired , kuna pärast ravimi manustamist võib tekkida verejooks.

Hexa esineb Infanrixis neomütsiin ja seda silmas pidades tuleb vaktsiini kasutada väga ettevaatlikult neile, kes on nende antibiootikumide suhtes ülitundlikud.

Vaktsiin ei suuda ära hoida viiruste põhjustatud infektsioone A-, C-, E-hepatiit , aga ka muud patogeenid, mis provotseerivad maksahaiguste teket. Samuti ei teki immuunsust haiguste suhtes, mis tekivad kokkupuutel teiste tüüpidega. haemophilus influenzae, või selleks meningiit põhjustatud teistest mikroorganismidest.

Infanrix Hexat võib manustada kalduvusega febriilsed krambid ja kui perekonnas on esinenud äkksurma sündroomi, krampe ja kõrvaltoimeid pärast vaktsineerimist.

Vaktsineerimine on lubatud HIV-nakkused .

Analoogid

4. taseme ATX-koodi kokkulangevus:

Infanrix Hexa analoogid on preparaadid, mis sisaldavad samu koostisosi. Kuid iga vaktsiin moodustab sõltuvalt teatud komponentide olemasolust immuunsuse teatud haiguste vastu. Seega loob Infanrix IPV vaktsiin kaitse selle vastu läkaköha , teetanus , difteeria , poliomüeliit . Infanrixiga vaktsineerimise eesmärk on luua immuunsus läkaköha, teetanuse, difteeria vastu.

Kumb on parem: Pentaxim või Infanrix Hexa?

Õige skeemi kohaselt läbi viidud ravimiga vaktsineerimine tagab kaitse läkaköha, teetanuse, difteeria, Haemophilus influenzae ja lastehalvatuse vastu. Millist vaktsiini lapse vaktsineerimiseks eelistada, peaksid vanemad pärast arstiga konsulteerimist ja kõiki beebi tervisliku seisundi tunnuseid arvesse võtma.

lapsed

Ravimit kasutatakse alla kolmeaastaste laste vaktsineerimiseks.

Raseduse ja imetamise ajal

Kuna ravimit ei ole täiskasvanutele vaktsineerimiseks ette nähtud, puuduvad andmed ravimi komponentide mõju kohta rasedate ja imetavate emade kehale.

Infanrix Hexa kaitseb korraga mitut tüüpi viirushaiguste eest. Sel perioodil on lapse keha kõige haavatavam infektsioonide ilmingutele: hepatiit, difteeria, teetanus. Ja see on mittetäielik nimekiri haigustest, millega laps võib haigestuda. Tavaliselt on iga bakteri jaoks olemas vaktsiin. Kuid Infanrix Hexa asendab erinevat tüüpi vaktsineerimisi. Kui tõhus on kompleksvaktsineerimine? Selleks peate üksikasjalikult mõistma.

Ravimi testkatsed

Katseuuringud on näidanud tulemust pärast Infanrix Hexaga vaktsineerimist. Arstid selgitasid välja, milliste haiguste eest vaktsiin kaitseb. 6 nädala vanustele imikutele manustati Infanrix Hexat kolme skeemi järgi:

1. kaks annust ühekuulise vahega;
2. kolm annust ühekuulise vahega;
3. neli annust ühekuulise vahega (see faas on veel kliinilistes uuringutes).

Pärast kolmandat annust hakkasid imikutel tekkima antikehad igat tüüpi viiruste vastu. Selliste laste osakaal oli umbes 95%. Pärast 4. annust tõusis immuunsuse tekkega laste protsent 98%-ni. Lastel, kellele manustati Infanrix Hexat vastavalt skeemile nr 2, tõusis antikehade tase. Immuunkaitsega laste osakaal oli 97%.

Samal ajal toodeti antikehi igat tüüpi viiruste vastu (vastavalt skeemile nr 2), välja arvatud läkaköha vastu. Kuid selgus, et täiendava ravimi "Infanrix Hexa" kasutuselevõtuga - kahe vaktsiini koostoimega - need näitajad paranevad.

Vaktsiin on läbinud kolme tüüpi kliinilised uuringud. Nendes osales 300 enneaegset imikut vanuses 24–36 nädalat ja 200 imikut vanuses 18–24 kuud, lapsi vaktsineeriti vastavalt skeemile 2, 4, 6.

Testimise esimene kuu:

• 98,7% imikutest sai immuunsuse difteeria, 1. ja 2. tüüpi poliomüeliidi, teetanuse vastu;
• 90,9% imikutest said immuunsuse B-hepatiidi, 3. poliomüeliidi, PRP, FHA, PRN vastu;
• 94,9% lastest sai immuunsuse PT viiruse vastu.

Testimise teine ​​kuu:

• 98,4%-l imikutest tekkisid antikehad igat tüüpi viiruste, välja arvatud läkaköha vastu;
• 88,7%-l tekkis B-hepatiidi vastu immuunsus.

Antikehade kontsentratsioon pärast teist vaktsineerimist tõusis (14-236) korda.

Seetõttu oli testimise teine ​​etapp edukas.

Imikute jälgimisel leidsid arstid, et 3 aasta pärast arenes lastel jätkuvalt immuunsus B-hepatiidi vastu (85,3%) ja 95,7% oli kaitstud teist tüüpi viiruste eest.

Testimise kolmas kuu:

Selleks ajaks, kui lastele tehti kolmas süst, hakkasid nad ilma täiendavate eraldi vaktsiinideta läkaköha vastased antikehad tekkima.

Infanrix Hexa koostis

Infanrix Hexa vaktsiin sisaldab järgmiste viiruste antigeene:

• difteeria;
• teetanus;
• läkaköha (3 tüüpi);
• B-hepatiit.

Peamised komponendid on:

• filamentne hemaglutiniin;
• pertaktiin;
• kana valk;
• polüsahhariid (PRP);
• inaktiveeritud polioviiruse tüüp 1 (Mahoney), tüüp 2 (MEF-1) ja tüüp 3 (Saukett).

Lisakomponentide hulka kuuluvad:

• naatriumkloriid;
• kolmapäev 199;
• vesi, milles kõik komponendid on lahustunud;
• laktoos;

Koostisained, mis suurendavad immuunvastust:

• alumiinium (toimib sooladena);
• alumiiniumhüdroksiid;
• alumiiniumfosfaat.

Näidustused

Vaktsiin töötati välja selleks, et anda lapsele esmane immuunsus:

• teetanus;
• läkaköha;
• B-hepatiit;
• poliomüeliit;
• kolme tüüpi inaktiveeritud viirust: tüüp 1, tüüp 2, tüüp 3.

Imikute vaktsineerimist võite alustada alates 6. elunädalast. Infanrix Hexa ei mõjuta esimest sündi B-hepatiidi vaktsiini.

Ravim on ette nähtud immuunsuse arendamiseks viirusnakkuste vastu. Muud tüüpi viirused ei arenda immuunsust. Näiteks - Infanrix Hexa arendab immuunsust B-hepatiidi infektsiooni vastu, seetõttu ei teki immuunsust selle sortidest: A, C, E jne.

Vastunäidustused

Ravim on vastunäidustatud, kui patsiendil on järgmised probleemid:

• vaktsiini mis tahes komponendi talumatus;
• allergiline reaktsioon varasemale vaktsineerimisele selle ravimi või mõne muu haiguse vaktsiiniga;
• kui laps on haige või tal on olnud entsefalopaatia koos läkaköha tunnustega. Lubatud on muu vaktsineerimine peale läkaköha.
• raskete haiguste esinemine. Kui patsiendil on mitteraske haigus, võib arst lubada vaktsineerimist. Teatud tüüpi haigused võimaldavad vaktsineerimist, kuid Infanrix Hexi tuleb kasutada ettevaatusega:
• halva vere hüübimisega seotud haigused (nt trombotsütopeenia);
• lapsed, kellel on ülitundlikkus neomütsiini ja polümüksiini suhtes;
• immuunpuudulikkusega patsientidel ei ole täheldatud antikehade tootmist.

Mõnikord lubab arst teatud tüüpi haigustega lapsi vaktsineerida, kuid see on tõenäoliselt erand reeglist:

• febriilsed krambid;
• krambid ühel pereliikmetest;
• äkksurma sündroom imikutel;
• komplikatsioonid, mis tekkisid pärast Infanrixi vaktsiini;
• HIV-nakkusega patsiendid;

Infanrix Hexa vaktsiin töötati välja laste igakülgseks kaitseks teatud tüüpi infektsioonide eest. Seetõttu ei ole andmed rasedate ja imetavate emade kohta kättesaadavad. Uuringuid pole tehtud.

Vaktsiini kasutamise juhised

Vaktsineerima peaks ainult meditsiinilise haridusega arst. Infanrix Hexat manustatakse intramuskulaarselt. Nõel peaks tungima sügavale latissimus lateralis lihasesse. Lapsed peaksid saama 3 annust (3, 4, 5 kuud) 0,5 ml. Enne seda soovitavad arstid vaktsineerida last 12-kuuselt Engerixiga B-hepatiidi vastu.

Siis, 18 kuu vanuselt. imikuid vaktsineeritakse difteeria, teetanuse ja läkaköha vastu. Selleks kasutage ravimit Infanrix Hexa. Annuste vahel peaks olema ühekuuline paus.

Kliinilised uuringud on näidanud, et last saab vaktsineerida ka muude skeemide järgi (2, 3, 4 kuud), (3, 5, 11/12 kuud), (6, 10, 14 nädalat). Kuna ravim on väljatöötamisel, on veel esialgsed uuringud, mis tõestavad, et lahust saab manustada 4 korda. Kuid kuigi see periood on kliiniliste uuringute staadiumis.

Enne lahuse valmistamist tuleb ravimiga süstalt korralikult loksutada. Sees peaks moodustuma lumivalge suspensioon. Viaalis olevat pulbrit ja vedelikku tuleb kontrollida võõrkomponentide olemasolu või lahuse oleku muutumise suhtes. Kui Infanrix Hexa on riknenud (st selle sees on võõrosakesi või ebaloomulikku vedelikku), tuleb vaktsiin hävitada.

Kuna tervishoiutöötaja veendub vaktsiini ohutuses, hakkab ta suspensiooni segama. Selleks lisatakse süstla sisu läbi kummikorgi pulbriseguga viaali. Seejärel loksutatakse pudelit korralikult, kuni mõlemad komponendid on segunenud homogeenseks massiks. Saadud lahus kogutakse sama süstlaga. Nõel tuleks vahetada.

Mõned vaktsiinid on varustatud Bioseti korgiga. Sel juhul avatakse nii süstal kui ka viaal lihtsalt korgile vajutades. Siis teeb meditsiinitöötaja sama, mis tavavaktsiiniga. Kuid vedelik on hägusem.

Kõrvalmõjud

Enne Infanrix Hexaga nakatamist peab patsient kaasa võtma oma haiguskaardi, mille alusel kogub arst patsiendi kohta andmeid. Kuna pärast ravimi manustamist võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:

• järsk temperatuuri tõus (37 ° C kuni 39 ° C ja üle selle);

Temperatuur pärast Infanrix Hexat võib tõusta 48 tunni jooksul. pärast vaktsineerimist.

• kollapsi tekkimine (äkiline teadvusekaotus ja surmaoht kardiovaskulaarse puudulikkuse tagajärjel);
• laps võib nutta kolme tunni jooksul pärast vaktsineerimist;
• krambid ja palavik, mis ei lõpe umbes kolm päeva;

Kuidas ravim interakteerub teiste vaktsiinidega

Narkootikume on võimalik süstida kompleksselt erinevatesse kehaosadesse. Ärge kunagi segage ühes viaalis mitut tüüpi vaktsiine.

Ravimit võib manustada kombinatsioonis teist tüüpi vaktsiinidega:

• pneumokoki vaktsiin;
• meningokoki vaktsiin ("C" ja "A, C, W, Y");
• rotaviiruse ennetamine;
• tuulerõugete kaitse;
• punetiste ravim;
• mumpsi vaktsiin.

Vaktsiini kasutamine koos immunomodulaatoritega on keelatud.

Vabastamise vorm

Infanrix Hexa on saadaval kahes mahutis. Üks konteiner on süstal, mis sisaldab lahust (DTPa-HBV-IPV) (0,5 ml). Ja teine ​​anum on pudel pulbrilise ainega (lüofilisaat). Pudel on suletud kummikorgiga. Ühe annuse saamiseks segatakse pulber ja suspensioon kokku. Lisaks on komplektis ka varunõel. Süstal ja nõelad on tihedalt suletud.

Kõik mahutid ja nõelad on tihedalt suletud plastmahutisse. Üks kast sisaldab 1 või 10 konteinerit. Süstal ja viaal on valmistatud vastavalt Euroopa farmakopöa standarditele neutraalsest klaasist.

Kuidas ravim mõjutab teste

To kui last vaktsineeriti, eritub üks komponentidest (Hib polüsahhariid) uriiniga. Seetõttu, olenemata sisemisest seisundist, näitab uriinianalüüs umbes kahe nädala jooksul ainult positiivset reaktsiooni. Seetõttu on soovitatav läbida muud uurimismeetodid.

Vaktsiin sisaldab nappides annustes kaaliumi ja naatriumi. Seetõttu on need kompositsioonis märgitud, kuid tegelikult need elemendid praktiliselt puuduvad.

Kõlblikkusaeg ja säilitustingimused

Tootmiskuupäev peab olema märgitud pakendile. Sellest hetkest alates ei tohi vaktsiini säilitada kauem kui 36 kuud.

Ravimit tuleb hoida valguse eest kaitstud ja lastele ja lemmikloomadele kättesaamatus kohas.

Ravimit ei tohi külmutada. Kui vaktsiini on hoitud temperatuuril kuni 25°C, tuleb see 72 tunni jooksul ära kasutada või ära visata.

Kas last on vaja vaktsineerida?

Mõned vanemad usuvad, et vaktsineerimine on igaühe enda asi. Kuid nad unustavad mõnikord, et enne vaktsiinide leiutamist nautisid paljud pered leinast, kui laps suri peres läkaköha tõttu.

Laste surmajuhtumite arv on oluliselt vähenenud. Teisisõnu, viiruse kest viiakse kehasse. See tähendab, et - kaitserakud - leukotsüüdid näevad võõrkeha, kuid see ei too ohtu. Seetõttu hakkab keha viivitamatult tootma seda tüüpi viiruse vastaseid antikehi. Parem üks kord vaktsineerida, kui haiglates ringi joosta ja hiljem kalleid ravimeid osta.

Kus last vaktsineerida

Imikuid vaktsineeritakse igas riiklikus tervishoiuasutuses või erakliinikus. Ravim on endiselt kliinilistes uuringutes ja see pole veel tasuta. Kuid enne vaktsineerimist peate järgima nõudeid.

1. Lapse peaks läbi vaatama lastearst. Ebameeldivate kõrvalnähtude vältimiseks peab ta läbima uriini- ja vereanalüüsid. Rääkige kindlasti arstile, kui enne vaktsineerimist (umbes 14 päeva) oli laps põdenud mõnda haigust. Sel juhul tuleb vaktsineerimine edasi lükata;
2. Tüsistuste ohu välistamiseks võib arst määrata, et teised meditsiinitöötajad teda läbi vaatavad. Sest vaktsineerimise ajal peab laps olema täiesti terve;
3. Kogu beebi protsess peaks toimuma ravimit süstiva meditsiinitöötaja järelevalve all. 30 minuti jooksul pärast vaktsineerimist on raviasutusest lahkumine keelatud. Arst peab kogu selle aja last jälgima. Ja järgmisel päeval peaks kohalik arst või õde lapse seisundit kontrollima;
4. Kuna laps on läbinud vaktsineerimisprotsessi, kantakse pitseriga teave tema meditsiiniraamatusse. Mõned erakliinikud väljastavad ametliku dokumendi, mis kinnitab, et laps on selles konkreetses kliinikus vaktsineeritud.

Järeldus

Infanrix Hexa vaktsiin on ravim, mis kaitseb last igakülgselt mitmete haiguste eest. Hoolimata asjaolust, et see on väljatöötamisel, on paljud lapsed juba vaktsineeritud ja neil on tekkinud immuunsus kõigi juhistes loetletud viiruste vastu.

Seda võib kasutada koos teist tüüpi vaktsiinidega, kuid kahe suspensiooni segamine ühes viaalis on keelatud. Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma kohaliku arstiga ja uurige, kust saate seda ravimit oma linnas osta.