10 ml contient :

• Ingrédient actif : Extrait d'allergène de pollen de bouleau 10 TS/ml*, 300 TS/ml
• Excipients : chlorure de sodium 590 mg, glycérol 5800 mg, mannitol 200 mg, eau purifiée jusqu'à 10 ml.

* IR/ml - Indice de Réactivité - unité biologique de standardisation.

Gouttes sublinguales 10 TS/ml, 300 TS/ml.

10 ml de l'allergène d'une teneur de 10 TS/ml et 300 TS/ml dans des flacons en verre de 14 ml fermés par des bouchons en caoutchouc, scellés avec des bouchons en aluminium avec des bouchons en plastique bleu (10 TS/ml) et violet (300 TS/ml) .

Le kit se compose de : 1 flacon d'allergène 10 TS/ml, 2 flacons d'allergène 300 TS/ml et trois distributeurs ou 2 flacons d'allergène 300 TS/ml et deux distributeurs ou 5 flacons d'allergène 300 TS/ml et cinq distributeurs dans un boîte en plastique avec mode d'emploi.

Description de la forme galénique

Solution transparente de l'incolore au jaune foncé.

effet pharmacologique

MIBP-allergène.

Instruction

Avant d'utiliser le médicament, assurez-vous que:

• la date d'expiration n'a pas expiré ;
• le flacon de la dose requise est utilisé.

Le médicament doit être versé directement sous la langue avec un distributeur et conservé dans la région sublinguale pendant 2 minutes, puis avalé.

Pour assurer la sécurité et la conservation du médicament, les flacons sont hermétiquement scellés avec des bouchons en plastique et roulés avec des bouchons en aluminium.

Lors de la première utilisation, ouvrir le flacon comme suit :

1. Déchirez le bouchon en plastique coloré de la bouteille.
2. Tirez sur l'anneau métallique en retirant complètement le capuchon en aluminium.
3. Retirez le bouchon en caoutchouc.
4. Retirez le distributeur de l'emballage de protection. Placer le flacon sur une surface plane et, en le tenant fermement d'une main, encliqueter le distributeur sur le flacon en appuyant sur la surface supérieure du distributeur avec l'autre main.
5. Retirer la bague de protection violet.
6. Appuyez fermement 5 fois sur le distributeur au-dessus de l'évier. Après cinq clics, le distributeur distribue la quantité requise de médicament.
7. Placez l'embout distributeur dans votre bouche sous votre langue. Appuyez fermement sur le distributeur autant de fois que le médecin vous l'a prescrit pour obtenir la bonne quantité de médicament. Tenez le médicament sous la langue pendant 2 minutes.
8. Après utilisation, essuyer la pointe de la pipette et remettre la bague de protection. Il est nécessaire de placer le flacon avec le distributeur au réfrigérateur immédiatement après utilisation.

Pour une utilisation ultérieure, retirez la bague de protection et suivez les étapes 7 et 8.

Indications d'utilisation Allergène de pollen de bouleau Staloral

L'immunothérapie spécifique des allergènes (ASIT) est indiquée chez les patients présentant une réaction allergique de type 1 (médiée par les IgE), se manifestant sous forme de rhinite, conjonctivite, rhinoconjonctivite, formes légères ou modérées d'asthme bronchique, avec une sensibilité accrue aux acariens (D. pteronyssinus, D. farinae).

L'immunothérapie peut être pratiquée chez l'adulte et l'enfant à partir de 5 ans.

Contre-indications à l'utilisation de l'allergène de pollen de bouleau Staloral

• Hypersensibilitéà l'un de excipients, qui font partie du médicament ;
• Formes actives d'immunodéficiences sévères ou de maladies auto-immunes ;
• Néoplasmes malins;
• incontrôlée ou grave l'asthme bronchique(volume expiratoire forcé inférieur à 70 % );
• Maladies inflammatoires muqueuse buccale (forme érosive et ulcéreuse de lichen plan, ulcération de la muqueuse buccale, mycose de la muqueuse buccale);
• Thérapie avec des bêta-bloquants.

Allergène de pollen de bouleau staloral Utilisation pendant la grossesse et les enfants

Grossesse

Il n'y a pas de données cliniques sur l'utilisation du médicament pendant la grossesse.

ASIT ne doit pas être débuté pendant la grossesse.

Si une grossesse survient au cours de la première étape du traitement, le traitement doit être interrompu. Si une grossesse survient pendant le traitement d'entretien, le médecin doit évaluer avantage éventuel ASIT, basé sur conditions générales les patientes.

Non signalé sur Effets secondaires lors de l'utilisation d'ASIT chez la femme enceinte.

Allaitement maternel

Il n'y a pas de données cliniques sur l'utilisation du médicament pendant allaitement maternel. Données extraites substance active Avec lait maternel disparu. Cependant, il n'est pas recommandé de commencer l'ASIT pendant l'allaitement. La décision de poursuivre l'ASIT pendant l'allaitement doit être prise après évaluation du rapport bénéfice/risque.

Allergène de pollen de bouleau staloral Effets secondaires

Possible effets indésirables regroupés par systèmes et organes et par fréquence de survenue : très souvent (≥1/10), souvent (≥1/100 à

Comme n'importe quel Médicament STALORAL Mite Allergen peut provoquer des effets indésirables chez certains patients.

Pendant le traitement, des effets indésirables locaux et généraux peuvent survenir. Ces réactions peuvent survenir au début du traitement et plus tard au cours du traitement.

Vous devez immédiatement arrêter de prendre le médicament et consulter un médecin si les symptômes suivants apparaissent : réactions allergiques sévères avec développement rapide de symptômes tels que démangeaisons ou éruptions cutanées sévères, difficultés respiratoires, douleurs abdominales, symptômes associés à une chute pression artérielle(vertiges, évanouissements).

La tolérance de la dose du médicament peut varier en fonction de l'état du patient.

En cas d'effets indésirables, vous devez consulter un médecin pour revoir le traitement. Il est possible d'effectuer un traitement préliminaire avec des médicaments antiallergiques qui réduisent la fréquence et la gravité des effets indésirables.

Du sang et système lymphatique: rarement - ganglions lymphatiques hypertrophiés.

Du côté système immunitaire: rarement - hypersensibilité; rarement - réactions du type maladie sérique.

Du côté système nerveux: rarement - paresthésie; rarement - mal de tête.

Du côté de l'organe de vision : souvent - démangeaisons dans les yeux ; rarement - conjonctivite.

De la part de l'organe de l'ouïe et des troubles du labyrinthe : souvent - démangeaisons des oreilles.

Du côté système respiratoire, organes poitrine et médiastin : souvent - irritation de la gorge, gonflement du pharynx, cloques dans l'oropharynx, rhinite, toux ; rarement - exacerbation de l'asthme, dyspnée, dysphonie, rhinopharyngite.

Du côté tube digestif: souvent - gonflement des lèvres, gonflement de la langue, démangeaisons dans la bouche, gonflement cavité buccale, paresthésie de la cavité buccale, inconfort dans la bouche, stomatite, perturbation du travail glandes salivaires, nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée ; rarement - douleur dans la cavité buccale, gastrite, spasme de l'œsophage.

De la peau et tissu sous-cutané: souvent - démangeaisons, rougeurs ; rarement - urticaire; rarement - eczéma.

Du système musculo-squelettique et tissu conjonctif: rarement - douleurs articulaires, douleurs musculaires.

Troubles généraux et troubles au site d'injection : rarement - asthénie, fièvre.

Expérience post-inscription : sécheresse des lèvres, modification des sensations gustatives, œdème oropharyngé, œdème laryngé, œdème de Quincke, étourdissements, choc anaphylactique, œsophagite à éosinophiles.

Si vous présentez l'un des effets indésirables mentionnés dans les instructions ou si vous remarquez d'autres effets indésirables non mentionnés dans les instructions, parlez-en à votre médecin.

interaction médicamenteuse

Utilisation simultanée possible avec des médicaments pour le traitement symptomatique des allergies ( antihistaminiques et/ou corticostéroïdes nasaux).

La prudence s'impose lors de la prescription et de la conduite d'une immunothérapie spécifique chez les patients prenant des antidépresseurs tricycliques et des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), car l'utilisation d'épinéphrine pour soulager d'éventuelles réactions allergiques chez ces patients peut entraîner des effets indésirables potentiellement mortels.

La vaccination ne peut être effectuée sans interruption du traitement qu'après consultation d'un médecin.

Posologie de l'allergène de pollen de bouleau Staloral

L'efficacité de l'ASIT est plus élevée dans les cas où le traitement est débuté le premières dates maladies.

La sécurité et l'efficacité du traitement chez les enfants de moins de 5 ans n'ont pas été établies.

Doses et régime de traitement

La posologie du médicament et le schéma thérapeutique sont les mêmes pour tous les âges, mais peuvent être modifiés en fonction de la réactivité individuelle du patient.

Le médecin traitant ajuste la posologie et le schéma thérapeutique en fonction des modifications symptomatiques possibles chez le patient et de la réponse individuelle au médicament. Il est conseillé de commencer le traitement au plus tard 2-3 mois avant la saison de floraison prévue et de le poursuivre pendant toute la période de floraison.

Le traitement comprend deux étapes : le traitement initial (augmentation de la dose) et le traitement d'entretien (dose d'entretien).

1. La thérapie initiale commence par une prise quotidienne du médicament à une dose de 10 TS / ml (flacon avec un bouchon bleu) en un clic sur le distributeur et augmente progressivement la dose jusqu'à 5 clics. Un clic sur le distributeur correspond à environ 0,2 ml de médicament.

Ensuite, ils procèdent à la prise quotidienne du médicament à une dose de 300 TS / ml (flacon avec un bouchon violet), en commençant par une pression et en augmentant progressivement le nombre de pressions jusqu'à l'optimum (bien toléré par le patient). La première étape dure 9 jours. Durant cette période, le dose maximale, individuel pour chaque patient (de 2 à 4 injections quotidiennes du médicament à une dose de 300 TS / ml), après quoi ils passent à la deuxième étape.

Traitement d'entretien avec une dose constante utilisant le médicament à une dose de 300 TS / ml.

La dose optimale atteinte au premier stade du traitement initial est poursuivie au second stade du traitement d'entretien.

Le schéma posologique recommandé est de 2 à 4 pompes par jour ou 4 pompes 3 fois par semaine. L'administration quotidienne est préférable, car elle est associée à une meilleure observance du traitement que 3 fois par semaine.

Durée du traitement

Pause dans la prise du médicament

Si l'intervalle de prise du médicament était inférieur à une semaine, il est recommandé de poursuivre le traitement sans changement.

Si l'écart dans la prise du médicament était supérieur à une semaine, il est recommandé de traiter à nouveau en un clic sur le distributeur, en utilisant un flacon avec le même dosage du médicament (qu'avant la pause), puis d'augmenter le nombre de clics , selon le schéma stade initial traitement à une dose optimale bien tolérée.

Surdosage

Si la dose prescrite est dépassée, le risque de Effets secondaires et leur sévérité augmente, nécessitant un traitement symptomatique.

Catad_pgroup Immunomodulateurs

Pollen de bouleau Staloral Allergen - mode d'emploi

Mode d'emploi

Numéro d'enregistrement :

LSR-108339/10-180810
Nom commercial : STALORAL "Allergène du pollen de bouleau"

Forme posologique :

gouttes sublinguales

COMPOSÉ
Ingrédient actif: Extrait d'allergène de pollen de bouleau 10 TS/mL*, 300 TS/mL
Excipient : chlorure de sodium, glycérol, mannitol, eau purifiée

* IR/ml - Indice de Réactivité - unité biologique de standardisation.

LA DESCRIPTION Solution transparente de l'incolore au jaune foncé.

Code ATX V01AA05

GROUPE PHARMACOTHERAPEUTIQUES allergènes de pollen d'arbre

PROPRIÉTÉS IMMUNOBIOLOGIQUES
Le mécanisme exact de l'action de l'allergène au cours de l'immunothérapie spécifique à l'allergène (ASIT) n'est pas entièrement compris. Les changements biologiques suivants sont prouvés :

• l'apparition d'anticorps spécifiques (IgG4), jouant le rôle d'« anticorps bloquants » ;
• diminution du niveau d'IgE spécifiques dans le plasma;
• diminution de la réactivité des cellules impliquées dans une réaction allergique ;
• une augmentation de l'activité d'interaction entre Th2 et Th1, entraînant une modification positive de la production de cytokines (diminution de l'IL-4 et augmentation de l'interféron ), qui régulent la production d'IgE.

L'ASIT inhibe également le développement des phases précoce et tardive d'une réaction allergique immédiate.

INDICATIONS POUR L'UTILISATION
Immunothérapie allergène spécifique (ASIT) pour les patients ayant une réaction allergique de type 1 (médiée par les IgE), rhinite, conjonctivite, asthme bronchique saisonnier léger ou modéré, hypersensibilité au pollen de bouleau.
L'immunothérapie peut être pratiquée chez l'adulte et l'enfant à partir de 5 ans.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité à l'un des excipients (voir la liste des excipients) ;
• Maladies auto-immunes, maladies immunocomplexes, immunodéficiences ;
• Néoplasmes malins;
• Asthme bronchique non contrôlé ou sévère (volume expiratoire forcé< 70 %);
• Thérapie par bêta-bloquants (y compris thérapie locale en ophtalmologie);
• Maladies inflammatoires graves de la muqueuse buccale, par exemple, forme érosive et ulcéreuse du lichen plan, mycoses.

MODE D'APPLICATION ET POSOLOGIE
L'efficacité de l'ASIT est plus élevée dans les cas où le traitement est débuté aux premiers stades de la maladie.
Posologie et schéma thérapeutique
La posologie du médicament et son schéma d'utilisation sont les mêmes pour tous les âges, mais peuvent être modifiés en fonction de la réactivité individuelle du patient.
Le médecin traitant ajuste la posologie et le schéma thérapeutique en fonction des modifications symptomatiques possibles chez le patient et de la réponse individuelle au médicament.
Il est conseillé de commencer le traitement au plus tard 2-3 mois avant la saison de floraison prévue et de le poursuivre pendant toute la période de floraison.
Le traitement comprend deux étapes : la thérapie initiale et la thérapie d'entretien.
1. La thérapie initiale commence par une prise quotidienne du médicament à une concentration de 10 TS / ml (bouchon bleu du flacon) en un clic sur le distributeur et augmente progressivement la dose quotidienne à 10 clics. Un clic sur le distributeur correspond à environ 0,1 ml de médicament.
Ensuite, ils procèdent à la prise quotidienne du médicament à une concentration de 300 TS / ml (bouchon de bouteille violet), en commençant par une pression et en augmentant progressivement le nombre de pressions jusqu'à l'optimum (bien toléré par le patient). La première étape peut durer de 9 à 21 jours. Pendant cette période, la dose maximale est atteinte, individuelle pour chaque patient (de 4 à 8 pressions quotidiennes du médicament avec une concentration de 300 TS / ml), après quoi ils passent à la deuxième étape.

2. Traitement d'entretien à dose constante à l'aide d'un flacon de 300 TS/mL.
La dose optimale atteinte au premier stade du traitement initial est poursuivie au deuxième stade du traitement d'entretien.
Régime recommandé : 4 à 8 pompes par jour ou 8 pompes 3 fois par semaine.

Durée du traitement
L'immunothérapie spécifique à l'allergène est recommandée pour les cours en deux étapes ci-dessus (2-3 mois avant la saison de floraison prévue jusqu'à la fin de la saison) pendant 3-5 ans.
Si, après traitement, il n'y a pas d'amélioration au cours de la première saison de floraison, la faisabilité de l'ASIT doit être reconsidérée.

Mode d'application
Avant de prendre le médicament, assurez-vous que :

• la date d'expiration n'a pas expiré ;
• un flacon de la concentration souhaitée est utilisé.

Il est recommandé de prendre le médicament le matin avant le petit déjeuner.
Le médicament doit être versé directement sous la langue et maintenu pendant 2 minutes, puis avalé.
Il est conseillé aux enfants d'utiliser le médicament avec l'aide d'adultes.

Pour assurer la sécurité et la conservation du médicament, les flacons sont hermétiquement scellés avec des bouchons en plastique et roulés avec des bouchons en aluminium.

Lors de la première utilisation, ouvrir le flacon comme suit :
1/ Détachez le capuchon en plastique coloré du flacon.

2/ Tirez sur l'anneau métallique pour retirer complètement le capuchon en aluminium.

3/ Retirez le bouchon en caoutchouc.

4/ Retirez le distributeur de l'emballage plastique. En tenant fermement le flacon d'une main, avec l'autre main, en appuyant fermement sur la surface plane supérieure du distributeur, enclenchez-le sur le flacon.

5/ Retirez la bague de protection orange.

6/ Appuyez fermement 5 fois sur le distributeur au-dessus de l'évier. Après cinq clics, le distributeur distribue la quantité requise de médicament.

7/ Placez la pointe de la pipette dans votre bouche sous votre langue. Appuyez fermement sur le distributeur autant de fois que le médecin vous l'a prescrit pour obtenir la bonne quantité de médicament. Maintenez le liquide sous votre langue pendant 2 minutes.

8/ Après utilisation, essuyer la pointe de la pipette et remettre la bague de protection.

Pour une utilisation ultérieure, retirez la bague de protection et suivez les étapes 7 et 8.

Pause dans la prise du médicament
Si vous manquez de prendre le médicament pendant une longue période, vous devriez consulter votre médecin.
Si l'intervalle de prise du médicament était inférieur à une semaine, il est recommandé de poursuivre le traitement sans changement.
Si l'écart de prise du médicament était supérieur à une semaine au stade initial ou pendant le traitement d'entretien, il est recommandé de traiter à nouveau en un clic sur le distributeur, en utilisant la même concentration de médicament (qu'avant la pause), puis augmenter le nombre de clics, selon le schéma de la phase initiale du traitement jusqu'à une dose optimale bien tolérée.

EFFETS SECONDAIRES
La conduite d'ASIT peut provoquer des effets indésirables, à la fois locaux et généraux.
La posologie et le schéma thérapeutique peuvent être révisés par le médecin traitant en cas de réaction individuelle ou de modification de l'état général du patient.

Réactions locales :

• voie orale : démangeaisons dans la bouche, gonflement, inconfort dans la bouche et la gorge, perturbation des glandes salivaires (augmentation de la salivation ou bouche sèche) ;
• réactions gastro-entérologiques : douleurs abdominales, nausées, diarrhée.

Habituellement, ces symptômes disparaissent rapidement et il n'est pas nécessaire de modifier la posologie et le schéma thérapeutique. Lorsque occurrence fréquente symptômes, la possibilité de poursuivre le traitement doit être reconsidérée.

Réactions générales apparaissent rarement :

• rhinite, conjonctivite, asthme, urticaire nécessitent un traitement symptomatique par antagonistes H1, bêta-2 mimétiques ou corticoïdes oraux. Le médecin doit reconsidérer la posologie et le schéma thérapeutique ou la possibilité de poursuivre l'ASIT.
• dans extrêmement Cas rares urticaire généralisée, œdème de Quincke, œdème laryngé, asthme sévère, choc anaphylactique sont possibles, ce qui nécessite la suppression de l'ASIT.

Effets secondaires rares non liés aux réactions des médiateurs Ig-E :

• asthénie, maux de tête;
• exacerbation de l'eczéma atopique préclinique ;
• réactions retardées de type maladie sérique avec arthralgies, myalgies, urticaire, nausées, adénopathies, fièvre, qui nécessitent la suppression de l'ASIT.

Tous les effets secondaires doivent être signalés à votre médecin.

SURDOSAGE
Si la dose prescrite est dépassée, le risque d'effets secondaires augmente, ce qui nécessite un traitement symptomatique.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
Ne pas utiliser en concomitance avec des bêta-bloquants.
L'administration simultanée d'anti-allergiques symptomatiques (antihistaminiques H1, bêta-2 mimétiques, corticoïdes, inhibiteurs de la dégranulation mastocytaire) est possible pour une meilleure tolérance de l'ASIT.

LA GROSSESSE ET L'ALLAITEMENT
Grossesse
ASIT ne doit pas être débuté pendant la grossesse.
Si une grossesse survient au premier stade du traitement, le traitement doit être interrompu. Si une grossesse survient pendant la période de traitement d'entretien, le médecin doit évaluer le bénéfice possible de l'ASIT, en fonction de l'état général de la patiente.
Aucun effet secondaire n'a été rapporté avec l'utilisation d'ASIT chez les femmes enceintes.
Allaitement maternel
Il n'est pas recommandé de commencer une cure d'ASIT pendant l'allaitement.
Si une femme continue à pratiquer l'ASIT pendant l'allaitement, aucun symptôme ou réaction indésirable n'est attendu chez les enfants.
Il n'y a pas de données cliniques sur l'utilisation du médicament pendant l'allaitement.

AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS
Si nécessaire, les symptômes allergiques doivent être stabilisés par un traitement approprié avant de commencer l'ASIT.
Les patients subissant une ASIT doivent toujours avoir sur eux des médicaments contre les allergies, tels que des corticostéroïdes, des sympathomimétiques et des antihistaminiques.
Vous devez consulter immédiatement un médecin si vous ressentez de fortes démangeaisons des paumes, des mains, de la plante des pieds, de l'urticaire, un gonflement des lèvres, du larynx, accompagné de difficultés à avaler, à respirer, à changer de voix. Dans ces cas, votre médecin peut vous recommander de prendre de l'épinéphrine. Chez les patients prenant des antidépresseurs tricycliques, des inhibiteurs de la monoamine oxydase, le risque d'effets secondaires de l'épinéphrine augmente jusqu'à résultat mortel. Cette circonstance doit être prise en compte lors de la nomination de l'ASIT.
À processus inflammatoires dans la cavité buccale (mycoses, aphtes, lésions des gencives, extraction/perte de dents ou intervention chirurgicale) le traitement doit être interrompu jusqu'à la guérison complète de l'inflammation (au moins dans les 7 jours).
Pendant le cours ASIT, il est possible de vacciner après consultation d'un médecin.
Pour les patients, en particulier les enfants suivant un régime à faible apport en sel, il convient de tenir compte du fait que le médicament contient du chlorure de sodium (un clic sur le distributeur correspond à environ 0,1 ml du médicament contenant 5,9 mg de chlorure de sodium).
Lorsque vous voyagez, assurez-vous que la bouteille est en position verticale. Le flacon doit être dans une boîte avec un anneau de protection sur le distributeur. Dès que possible, la bouteille doit être placée au réfrigérateur.

FORMULAIRE DE DÉCHARGE
10 ml de l'allergène d'une teneur de 10 TS/ml et 300 TS/ml dans des flacons en verre de 14 ml fermés par des bouchons en caoutchouc, scellés avec des bouchons en aluminium avec des bouchons en plastique bleu (10 TS/ml) et violet (300 TS/ml) .
Le kit se compose de : 1 flacon avec allergène 10 TS/ml, 2 flacons avec allergène 300 TS/ml et trois distributeurs ou 2 flacons avec allergène 300 TS/ml et deux distributeurs dans une boîte en plastique avec mode d'emploi.

CONDITIONS DE STOCKAGE ET DE TRANSPORT
Conserver et transporter à une température de 2 à 8 °C.
Garder hors de la portée des enfants.

MEILLEUR AVANT LA DATE 36 mois. Ne pas utiliser après la date d'expiration.

CONDITIONS GÉNÉRALES DE RÉDUCTION DES PHARMACIES Sur ordonnance.

Toutes les plaintes concernant la qualité du médicament sont envoyées à:
FGUN GISK nommé d'après L.A. Tarasevich Rospotrebnadzor
119002, Moscou, ruelle Sivtsev Vrazhek, 41
et au fabricant.

L'immunothérapie spécifique des allergènes (ASIT) est indiquée chez les patients présentant une réaction allergique de type 1 (médiée par les IgE), se manifestant sous la forme de rhinite, conjonctivite, rhinoconjonctivite, asthme bronchique léger ou modéré de nature saisonnière, avec une sensibilité accrue au pollen de bouleau. L'immunothérapie peut être pratiquée chez l'adulte et l'enfant à partir de 5 ans.

Contre-indications Staloral "Allergène du pollen de bouleau" gouttes sublinguales 300IR/ml 10ml (traitement d'entretien)

Hypersensibilité à l'un des excipients qui composent le médicament. Formes actives d'immunodéficiences sévères ou de maladies auto-immunes. Néoplasmes malins. Asthme bronchique non contrôlé ou sévère (volume expiratoire maximal inférieur à 70 %). Maladies inflammatoires de la muqueuse buccale (forme érosive et ulcéreuse du lichen plan, ulcération de la muqueuse buccale, mycose de la muqueuse buccale). Thérapie avec des bêta-bloquants. Utiliser pendant la grossesse et pendant l'allaitement. Grossesse. Il n'y a pas de données cliniques sur l'utilisation du médicament pendant la grossesse. ASIT ne doit pas être débuté pendant la grossesse. Si une grossesse survient au cours de la première étape du traitement, le traitement doit être interrompu. Si une grossesse survient pendant la période de traitement d'entretien, le médecin doit évaluer le bénéfice possible de l'ASIT, en fonction de l'état général de la patiente. Aucun effet secondaire n'a été rapporté avec l'utilisation d'ASIT chez les femmes enceintes. Allaitement maternel. Il n'y a pas de données cliniques sur l'utilisation du médicament pendant l'allaitement. Il n'y a pas de données sur l'excrétion de la substance active dans le lait maternel. Cependant, il n'est pas recommandé de commencer l'ASIT pendant l'allaitement. La décision de poursuivre l'ASIT pendant l'allaitement doit être prise après évaluation du rapport bénéfice/risque. La sécurité et l'efficacité du traitement chez les enfants de moins de 5 ans n'ont pas été établies.

Mode d'application et posologie Staloral "Allergène du pollen de bouleau" gouttes sublinguales 300IR/ml 10ml (traitement d'entretien)

L'efficacité de l'ASIT est plus élevée dans les cas où le traitement est débuté aux premiers stades de la maladie. La posologie du médicament et le schéma thérapeutique sont les mêmes pour tous les âges, mais peuvent être modifiés en fonction de la réactivité individuelle du patient. Il est conseillé de commencer le traitement au plus tard 2-3 mois avant la saison de floraison prévue et de le poursuivre pendant toute la période de floraison. Le médecin traitant ajuste la posologie et le schéma thérapeutique en fonction des modifications symptomatiques possibles chez le patient et de la réponse individuelle au médicament. Le traitement comprend deux étapes : le traitement initial (augmentation de la dose) et le traitement d'entretien (dose d'entretien). La thérapie initiale commence par l'administration quotidienne du médicament à une dose de 10 TS / ml (flacon avec un bouchon bleu) en un clic sur le distributeur et augmente progressivement la dose jusqu'à 5 clics. Un clic sur le distributeur correspond à environ 0,2 ml de médicament. Ensuite, ils procèdent à la prise quotidienne du médicament à une dose de 300 TS / ml (flacon avec un bouchon violet), en commençant par une pression et en augmentant progressivement le nombre de pressions jusqu'à l'optimum (bien toléré par le patient). La première étape dure 9 jours. Pendant cette période, la dose maximale est atteinte, individuelle pour chaque patient (de 2 à 4 injections quotidiennes du médicament à une dose de 300 TS / ml), après quoi ils passent à la deuxième étape. Schéma recommandé pour la cure initiale d'ASIT : Jour - Dosage pré-ta - Nombre de clics sur le doseur - Dose, TS 1 10 TS/ml (flacon avec un bouchon bleu) 1 2 2 2 4 3 3 6 4 4 8 5 5 10 6 300 TS/mL (flacon avec bouchon violet) 1 60 7 2 120 8 3 180 9 4 240 Traitement d'entretien à dose constante en utilisant le médicament à la dose de 300 TS/mL. La dose optimale atteinte au premier stade du traitement initial est poursuivie au deuxième stade du traitement d'entretien. Le schéma posologique recommandé est de 2 à 4 pompes par jour ou 4 pompes 3 fois par semaine. L'administration quotidienne est préférable, car elle est associée à une meilleure observance du traitement que 3 fois par semaine. durée du traitement. L'immunothérapie spécifique à l'allergène est recommandée pendant 3 à 5 ans. Si pendant le traitement l'amélioration ne s'est pas produite pendant la première saison de floraison, la faisabilité de l'ASIT doit être reconsidérée. Il est recommandé de prendre le médicament à jeun pendant la journée. Le médicament doit être versé directement dans la langue à l'aide d'un distributeur et conservé dans la région sublinguale pendant 2 minutes, puis avalé. Il est conseillé aux enfants d'utiliser le médicament avec l'aide d'adultes. Pour assurer la sécurité et la conservation du médicament, les flacons sont hermétiquement scellés avec des bouchons en plastique et roulés avec des bouchons en aluminium. Lors de la première utilisation, ouvrez le flacon comme suit : 1. Détachez le capuchon en plastique coloré du flacon. 2. Tirez sur l'anneau métallique pour retirer complètement le capuchon en aluminium. 3. Retirez le bouchon en caoutchouc. 4. Retirez le distributeur de l'emballage de protection. Placer le flacon sur une surface plane et, en le tenant fermement d'une main, encliqueter le distributeur sur le flacon en appuyant sur la surface supérieure du distributeur avec l'autre main. 5. Retirez la bague de protection violette. 6. Appuyez fermement 5 fois sur le distributeur au-dessus de l'évier. Après cinq clics, le distributeur distribue la quantité requise de médicament. 7. Placez l'embout distributeur dans votre bouche sous votre langue. Appuyez fermement sur le distributeur autant de fois que le médecin vous l'a prescrit pour obtenir la bonne quantité de médicament. Tenez le médicament sous la langue pendant 2 minutes. 8. Après utilisation, essuyez la pointe de la pipette et mettez la bague de protection. Il est nécessaire de placer le flacon avec le distributeur au réfrigérateur immédiatement après utilisation. Pour une utilisation ultérieure, retirez la bague de protection et suivez les étapes 7 et 8. Interruption de la prise du médicament. Si l'intervalle de prise du médicament était inférieur à une semaine, il est recommandé de poursuivre le traitement sans changement. Si l'écart dans la prise du médicament était supérieur à une semaine, il est recommandé de traiter à nouveau en un clic sur le distributeur, en utilisant un flacon avec le même dosage du médicament (qu'avant la pause), puis d'augmenter le nombre de clics , selon le schéma de la phase initiale du traitement, à la dose optimale bien tolérée.

Formulaire de décharge:

Gouttes sublinguales dans l'emballage 2 flacons avec allergène 300 TS/ml, 2 distributeurs.

Gouttes sublinguales (ensemble) dans un emballage 1 flacon avec allergène 10 TS/ml, 2 flacons avec allergène 300 TS/ml, 3 distributeurs ou 2 flacons avec allergène 300 TS/ml, 2 distributeurs.

Composé:

Un flacon de gouttes sublinguales contient :

Substance active: extrait allergène de pollen de bouleau 300 TS/ml (Indice de réactivité - unité biologique de standardisation)

Excipient : chlorure de sodium, glycérol, mannitol, eau purifiée.

La description:

Gouttes sublinguales transparentes, jaunâtres, pratiquement exemptes de particules.

Groupe pharmacothérapeutique :

• Outils de diagnostic

Propriétés pharmacologiques :

Pharmacodynamie

L'ASIT inhibe le développement des phases précoce et tardive d'une réaction allergique immédiate.

Pharmacocinétique

Le mécanisme exact de l'action de l'allergène au cours de l'immunothérapie spécifique à l'allergène (ASIT) n'est pas entièrement compris. Les changements biologiques suivants sont prouvés :

L'apparition d'anticorps spécifiques (IgG4), jouant le rôle d'« anticorps bloquants » ;

Réduire le niveau d'IgE spécifiques dans le plasma ;

Diminution de la réactivité des cellules impliquées dans une réaction allergique ;

Une augmentation de l'activité de l'interaction entre Th2 et Th1, entraînant une modification positive de la production de cytokines (diminution de l'IL-4 et augmentation de l'interféron ), qui régulent la production d'IgE.

Indications pour l'utilisation:

Immunothérapie allergène spécifique (ASIT) pour les patients atteints des troubles suivants :

Réaction allergique de type 1 (médiée par les IgE) ;

rhinite, conjonctivite;

Forme légère ou modérée d'asthme bronchique saisonnier ;

Hypersensibilité au pollen de bouleau.

Concernant les maladies :

• Réaction allergique de type 1
• L'asthme bronchique
• Conjonctivite
• rhinite

Contre-indications :

Le médicament ne doit pas être utilisé en présence de l'une des conditions énumérées ci-dessous :

Hypersensibilité à l'un des excipients (voir la liste des excipients) ;

Maladies auto-immunes, maladies immunocomplexes, immunodéficiences ; Néoplasmes malins;

Asthme bronchique non contrôlé ou sévère (volume expiratoire forcé< 70 %); терапия бета-адреноблокаторами (включая местную терапию в офтальмологии);

Maladies inflammatoires graves de la muqueuse buccale, par exemple, forme érosive et ulcéreuse du lichen plan, mycoses ;

L'âge des enfants jusqu'à 5 ans.

Dosage et administration:

La posologie du médicament et son schéma d'utilisation sont les mêmes pour tous les âges, mais peuvent être modifiés en fonction de la réactivité individuelle du patient.

Le médecin traitant ajuste la posologie et le schéma thérapeutique en fonction des modifications symptomatiques possibles chez le patient et de la réponse individuelle au médicament.
Il est conseillé de commencer le traitement au plus tard 2-3 mois avant la saison de floraison prévue et de le poursuivre pendant toute la période de floraison.

Le traitement comprend deux étapes : la thérapie initiale et la thérapie d'entretien.

Thérapie initiale

La thérapie initiale commence par une prise quotidienne du médicament à une concentration de 10 TS / ml (bouchon bleu du flacon) en un clic sur le distributeur et augmente progressivement la dose quotidienne à 10 clics. Un clic sur le distributeur correspond à environ 0,1 ml de médicament.

Ensuite, ils procèdent à la prise quotidienne du médicament avec une concentration de 300IR / ml (bouchon de bouteille violet), en commençant par une pression et en augmentant progressivement le nombre de pressions jusqu'à l'optimum (bien toléré par le patient).La première étape peut durer 9-21 jours. Pendant cette période, la dose maximale est atteinte, individuelle pour chaque patient (de 4 à 8 pressions quotidiennes du médicament avec une concentration de 300 TS / ml), après quoi ils passent à la deuxième étape.

L'immunothérapie spécifique à l'allergène est recommandée pour les cours en deux étapes ci-dessus (2-3 mois avant la saison de floraison prévue jusqu'à la fin de la saison) pendant 3-5 ans.
Si, après traitement, il n'y a pas d'amélioration au cours de la première saison de floraison, la faisabilité de l'ASIT doit être reconsidérée.

Mode d'application

Avant de prendre le médicament, assurez-vous que :

La date d'expiration n'a pas expiré ;

Un flacon de la concentration souhaitée est utilisé.

Le médicament doit être versé directement sous la langue et maintenu pendant 2 minutes, puis avalé.

Pour assurer la sécurité et la conservation du médicament, les flacons sont hermétiquement scellés avec des bouchons en plastique et roulés avec des bouchons en aluminium.

Pause dans la prise du médicament

Si vous manquez de prendre le médicament pendant une longue période, vous devriez consulter votre médecin.

Si l'intervalle de prise du médicament était inférieur à une semaine, il est recommandé de poursuivre le traitement sans changement.

Si l'écart de prise du médicament était supérieur à une semaine au stade initial ou pendant le traitement d'entretien, il est recommandé de traiter à nouveau en un clic sur le distributeur, en utilisant la même concentration de médicament (qu'avant la pause), puis augmenter le nombre de clics, selon le schéma de la phase initiale du traitement jusqu'à une dose optimale bien tolérée.

Effet secondaire:

La conduite d'ASIT peut provoquer des effets indésirables, à la fois locaux et généraux.

La posologie et le schéma thérapeutique peuvent être révisés par le médecin traitant en cas de réaction individuelle ou de modification de l'état général du patient.

Réactions locales : démangeaisons dans la bouche, gonflement, inconfort dans la bouche et la gorge, perturbation des glandes salivaires (augmentation de la salivation ou bouche sèche), douleurs abdominales, nausées, diarrhée.

Réactions générales : rhinite, conjonctivite, asthme, urticaire nécessitent un traitement symptomatique par antagonistes H 1 -, β 2 mimétiques ou corticoïdes (voie orale). urticaire généralisée, œdème de Quincke, œdème laryngé, asthme sévère, choc anaphylactique.

Les autres: asthénie, céphalées, exacerbation d'eczéma atopique préclinique, réactions retardées de type maladie sérique avec arthralgies, myalgies, urticaire, nausées, adénopathies, fièvre.

Surdosage :

Symptômes : risque accru d'effets secondaires.

Traitement : symptomatique.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement :

ASIT ne doit pas être débuté pendant la grossesse.

Si une grossesse survient au premier stade du traitement, le traitement doit être interrompu. Si une grossesse survient pendant la période de traitement d'entretien, le médecin doit évaluer le bénéfice possible de l'ASIT, en fonction de l'état général de la patiente.

Aucun effet secondaire n'a été rapporté avec l'utilisation d'ASIT chez les femmes enceintes.

Si une femme continue à pratiquer l'ASIT pendant l'allaitement, aucun symptôme ou réaction indésirable n'est attendu chez les enfants.

Il n'y a pas de données cliniques sur l'utilisation du médicament pendant l'allaitement.

Interaction avec d'autres médicaments :

Ne pas utiliser en concomitance avec des bêta-bloquants.

L'administration simultanée avec des médicaments anti-allergiques symptomatiques (H 1 - antihistaminiques, bêta-2 mimétiques, corticoïdes, inhibiteurs de la dégranulation des mastocytes) est possible pour une meilleure tolérance de l'ASIT.

Instructions et précautions particulières :

Si nécessaire, les symptômes allergiques doivent être stabilisés par un traitement approprié avant de commencer l'ASIT.

Les patients subissant une ASIT doivent toujours avoir sur eux des médicaments contre les allergies, tels que des corticostéroïdes, des sympathomimétiques et des antihistaminiques.

Vous devez consulter immédiatement un médecin si vous ressentez de fortes démangeaisons des paumes, des mains, de la plante des pieds, de l'urticaire, un gonflement des lèvres, du larynx, accompagné de difficultés à avaler, à respirer, à changer de voix. Dans ces cas, votre médecin peut vous recommander de prendre de l'épinéphrine. Chez les patients prenant des antidépresseurs tricycliques, des inhibiteurs de la monoamine oxydase, le risque d'effets secondaires de l'épinéphrine, pouvant aller jusqu'au décès, augmente. Cette circonstance doit être prise en compte lors de la nomination de l'ASIT.

En cas de processus inflammatoires dans la cavité buccale (mycoses, aphtes, lésions des gencives, extraction/perte de dents ou intervention chirurgicale), le traitement doit être interrompu jusqu'à ce que l'inflammation soit complètement guérie (au moins dans les 7 jours).

Pendant le cours ASIT, il est possible de vacciner après consultation d'un médecin.

Pour les patients, en particulier les enfants suivant un régime à faible apport en sel, il convient de tenir compte du fait que le médicament contient du chlorure de sodium (un clic sur le distributeur correspond à environ 0,1 ml du médicament contenant 5,9 mg de chlorure de sodium).

Lorsque vous voyagez, assurez-vous que la bouteille est en position verticale. Le flacon doit être dans une boîte avec un anneau de protection sur le distributeur. Dès que possible, la bouteille doit être placée au réfrigérateur.

Conditions de stockage:

Le médicament doit être conservé hors de la portée des enfants à une température de 2 à 8°C.

Forme posologique:  Gouttes sublinguales. Composé: 10 ml contient :

Ingrédient actif:

Extrait d'allergène de pollen de bouleau 10 TS/mL*, 300 TS/mL Excipient :

chlorure de sodium 590 mg, glycérol 5800 mg, mannitol 200 mg, eau purifiée jusqu'à 10 ml.

* IR/ml - Indice de Réactivité - unité biologique de standardisation.

La description: Solution transparente de l'incolore au jaune foncé. Groupe pharmacothérapeutique : MIBP-allergène. Pharmacodynamie :Le mécanisme d'action exact de l'allergène au cours de l'immunothérapie spécifique à l'allergène (ASIT) n'est pas entièrement compris.

L'ASIT entraîne une modification de la réponse immunitaire des lymphocytes T, suivie d'une augmentation du taux d'anticorps spécifiques (IgG 4 et/ou IgG 1 et, dans certains cas, IgA) et d'une diminution du taux d'IgE spécifiques. La réponse immunitaire secondaire et éventuellement ultérieure est une déviation immunitaire avec une modification de la réponse immunitaire de cellules T spécifiques.

Les indications: L'immunothérapie spécifique des allergènes (ASIT) est indiquée chez les patients présentant une réaction allergique de type 1 (médiée par les IgE), se manifestant sous la forme de rhinite, conjonctivite, rhinoconjonctivite, asthme bronchique léger ou modéré de nature saisonnière, avec une sensibilité accrue au pollen de bouleau.

L'immunothérapie peut être pratiquée chez l'adulte et l'enfant à partir de 5 ans.

Contre-indications :- Hypersensibilité à l'un des excipients composant le médicament ;

Formes actives d'immunodéficiences sévères ou de maladies auto-immunes ;

Néoplasmes malins;

Asthme bronchique non contrôlé ou sévère (volume expiratoire forcé inférieur à 70 %) ;

Maladies inflammatoires de la muqueuse buccale (forme érosive et ulcéreuse du lichen plan, ulcération de la muqueuse buccale, mycose de la muqueuse buccale) ;

Thérapie avec des bêta-bloquants.

Grossesse et allaitement:Grossesse

Il n'y a pas de données cliniques sur l'utilisation du médicament pendant la grossesse.

ASIT ne doit pas être débuté pendant la grossesse.

Si une grossesse survient au cours de la première étape du traitement, le traitement doit être interrompu. Si une grossesse survient pendant la période de traitement d'entretien, le médecin doit évaluer le bénéfice possible de l'ASIT, en fonction de l'état général de la patiente.

Aucun effet secondaire n'a été rapporté avec l'utilisation d'ASIT chez les femmes enceintes.

Allaitement maternel

Il n'y a pas de données cliniques sur l'utilisation du médicament pendant l'allaitement. Il n'y a pas de données sur l'excrétion de la substance active dans le lait maternel. Cependant, il n'est pas recommandé de commencer l'ASIT pendant l'allaitement. La décision de poursuivre l'ASIT pendant l'allaitement doit être prise après évaluation du rapport bénéfice/risque.

Dosage et administration:L'efficacité de l'ASIT est plus élevée dans les cas où le traitement est débuté aux premiers stades de la maladie.

La sécurité et l'efficacité du traitement chez les enfants de moins de 5 ans n'ont pas été établies.

Doses et régime de traitement

La posologie du médicament et le schéma thérapeutique sont les mêmes pour tous les âges, mais peuvent être modifiés en fonction de la réactivité individuelle du patient.

Le médecin traitant ajuste la posologie et le schéma thérapeutique en fonction des modifications symptomatiques possibles chez le patient et de la réponse individuelle au médicament. Il est conseillé de commencer le traitement au plus tard 2-3 mois avant la saison de floraison prévue et de le poursuivre pendant toute la période de floraison.

Le traitement comprend deux étapes : le traitement initial (augmentation de la dose) et le traitement d'entretien (dose d'entretien).

1. La thérapie initiale commence par une prise quotidienne du médicament à une dose de 10 TS / ml (flacon avec un bouchon bleu) en un clic sur le distributeur et augmente progressivement la dose jusqu'à 5 clics. Un clic sur le distributeur correspond à environ 0,2 ml de médicament.

Ensuite, ils procèdent à la prise quotidienne du médicament à une dose de 300 TS / ml (flacon avec un bouchon violet), en commençant par une pression et en augmentant progressivement le nombre de pressions jusqu'à l'optimum (bien toléré par le patient). La première étape dure 9 jours. Pendant cette période, la dose maximale est atteinte, individuelle pour chaque patient (de 2 à 4 injections quotidiennes du médicament à une dose de 300 TS / ml), après quoi ils passent à la deuxième étape.

Jour	Posologie du médicament	Le nombre de clics sur le distributeur	Dose, IR
	10 TS/ml (flacon avec bouchon bleu)
	300 TS/ml (flacon avec bouchon violet)
			120
			180
			240

2. Traitement d'entretien avec une dose constante utilisant le médicament à une dose de 300 TS / ml.

La dose optimale atteinte au premier stade du traitement initial est poursuivie au second stade du traitement d'entretien.

Le schéma posologique recommandé est de 2 à 4 pompes par jour ou 4 pompes 3 fois par semaine. L'administration quotidienne est préférable, car elle est associée à une meilleure observance du traitement que 3 fois par semaine.

Durée du traitement

Mode d'application

Avant d'utiliser le médicament, assurez-vous que:

La date d'expiration n'a pas expiré ;

Le flacon de la dose requise est utilisé.

Le médicament doit être versé directement sous la langue avec un distributeur et conservé dans la région sublinguale pendant 2 minutes, puis avalé.

Pour assurer la sécurité et la conservation du médicament, les flacons sont hermétiquement scellés avec des bouchons en plastique et roulés avec des bouchons en aluminium.

Lors de la première utilisation, ouvrir le flacon comme suit :

1) Détachez le capuchon en plastique coloré du flacon.

2) Tirez sur l'anneau métallique pour retirer complètement le capuchon en aluminium.

3) Retirez le bouchon en caoutchouc.

4) Retirez le distributeur de l'emballage de protection. Placer le flacon sur une surface plane et, en le tenant fermement d'une main, encliqueter le distributeur sur le flacon en appuyant sur la surface supérieure du distributeur avec l'autre main.

5) Retirez la bague de protection violette.

6) Appuyez fermement 5 fois sur le distributeur au-dessus de l'évier. Après cinq clics, le distributeur distribue la quantité requise de médicament.

7) Placez l'embout distributeur dans votre bouche sous votre langue. Appuyez fermement sur le distributeur autant de fois que le médecin vous l'a prescrit pour obtenir la bonne quantité de médicament. Tenez le médicament sous la langue pendant 2 minutes.

8) Après utilisation, essuyer la pointe de la pipette et remettre la bague de protection. Il est nécessaire de placer le flacon avec le distributeur au réfrigérateur immédiatement après utilisation.

Pour une utilisation ultérieure, retirez la bague de protection et suivez les étapes 7 et 8.

Pause dans la prise du médicament

Si l'intervalle de prise du médicament était inférieur à une semaine, il est recommandé de poursuivre le traitement sans changement.

Si l'écart dans la prise du médicament était supérieur à une semaine, il est recommandé de traiter à nouveau en un clic sur le distributeur, en utilisant un flacon avec le même dosage du médicament (qu'avant la pause), puis d'augmenter le nombre de clics , selon le schéma de la phase initiale du traitement, à la dose optimale bien tolérée.

Effets secondaires:Les effets indésirables possibles sont regroupés par systèmes et organes et par fréquence d'apparition : très souvent (≥1/10), souvent (≥1/100 à<1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1 /10000).

Comme tous les médicaments, STALORAL Allergène de pollen de bouleau peut provoquer des effets indésirables chez certains patients.

Pendant le traitement, des effets indésirables locaux et généraux peuvent survenir. Ces réactions peuvent survenir au début du traitement et plus tard au cours du traitement.

Vous devez immédiatement arrêter de prendre le médicament et consulter un médecin si les symptômes suivants apparaissent : réactions allergiques sévères avec développement rapide de symptômes tels que démangeaisons ou éruptions cutanées sévères, difficultés respiratoires, douleurs abdominales, symptômes associés à une baisse de la pression artérielle (vertiges, évanouissements).

La tolérance de la dose du médicament peut varier en fonction de l'état du patient.

En cas d'effets indésirables, vous devez consulter un médecin pour revoir le traitement. Il est possible d'effectuer un traitement préliminaire avec des médicaments antiallergiques qui réduisent la fréquence et la gravité des effets indésirables. Du système sanguin et lymphatique : rarement - une augmentation des ganglions lymphatiques. Du système immunitaire : rarement - hypersensibilité; rarement - réactions du type maladie sérique.

Du système nerveux : rarement - paresthésie; rarement - maux de tête.

Du côté de l'organe de la vision : souvent - démangeaisons dans les yeux; rarement - conjonctivite.

Du côté de l'organe des troubles de l'ouïe et du labyrinthe : souvent - démangeaisons des oreilles.

Du système respiratoire, des organes thoraciques et du médiastin : souvent - irritation de la gorge, gonflement du pharynx, cloques dans l'oropharynx, rhinite, toux; rarement - exacerbation de l'asthme, dyspnée, dysphonie, rhinopharyngite.

Du tractus gastro-intestinal : souvent - gonflement des lèvres, gonflement de la langue, démangeaisons dans la cavité buccale, gonflement de la cavité buccale, paresthésie de la cavité buccale, inconfort dans la bouche, stomatite, perturbation des glandes salivaires, nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée; rarement - douleur dans la cavité buccale, gastrite, spasme de l'œsophage.

De la peau et du tissu sous-cutané : souvent - démangeaisons, rougeurs; rarement - urticaire; rarement - eczéma.

Du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif : rarement - douleurs articulaires, douleurs musculaires.

Troubles généraux et troubles au site d'injection : rarement - asthénie, fièvre.

Expérience post-inscription de l'application : lèvres sèches, modification des sensations gustatives, œdème oropharyngé, œdème laryngé, œdème de Quincke, étourdissements, choc anaphylactique, œsophagite à éosinophiles.

Si vous présentez l'un des effets indésirables mentionnés dans les instructions ou si vous remarquez d'autres effets indésirables non mentionnés dans les instructions, parlez-en à votre médecin.

Surdosage : Si la dose prescrite est dépassée, le risque d'effets secondaires et leur gravité augmentent, ce qui nécessite un traitement symptomatique. Interaction: Peut-être une utilisation simultanée avec des médicaments pour le traitement symptomatique des allergies (antihistaminiques et/ou corticoïdes nasaux).

La prudence s'impose lors de la prescription et de la conduite d'une immunothérapie spécifique chez les patients prenant des antidépresseurs tricycliques et des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), car l'utilisation d'épinéphrine pour soulager d'éventuelles réactions allergiques chez ces patients peut entraîner des effets indésirables potentiellement mortels.

La vaccination ne peut être effectuée sans interruption du traitement qu'après consultation d'un médecin.

instructions spéciales: Les patients doivent informer le médecin de toute comorbidité ou de l'aggravation d'une maladie allergique actuelle.

Si nécessaire, les symptômes allergiques doivent être stabilisés par un traitement approprié avant de commencer l'ASIT. Le traitement doit être retardé en présence de symptômes cliniques graves d'une maladie allergique au moment du traitement médicamenteux initial.

En cas de symptômes allergiques, des médicaments tels que les glucocorticostéroïdes, les antihistaminiques et les β2-agonistes doivent être utilisés.

ASIT doit être administré avec prudence aux patients prenant des antidépresseurs tricycliques, des inhibiteurs de la MAO.

En cas de processus inflammatoires dans la cavité buccale (mycoses, aphtes, lésions de la muqueuse buccale, perte de dents ou opérations chirurgicales dans la cavité buccale, y compris l'extraction dentaire), le traitement médicamenteux doit être interrompu jusqu'à guérison complète. Des cas d'œsophagite à éosinophiles associés à l'immunothérapie sublinguale ont été rapportés. Si des symptômes gastro-intestinaux supérieurs sévères ou persistants surviennent pendant le traitement par STALORAL Allergène de Pollen de Bouleau, y compris des problèmes de déglutition ou des douleurs thoraciques, le traitement par STALORAL Allergène de Pollen de Bouleau doit être interrompu et un médecin doit être consulté. Le traitement ne peut être repris qu'après consultation d'un médecin.

1 flacon avec le médicament contient 590 mg de chlorure de sodium (dans 10 ml de médicament). Cela doit être pris en compte chez les patients suivant un régime pauvre en sel, en particulier chez les enfants.

Lorsque vous voyagez, assurez-vous que la bouteille est en position verticale. Le flacon doit être dans une boîte avec un anneau de protection sur le distributeur.

Influence sur l'aptitude à conduire des transports. cf. et fourrure.:Le médicament n'affecte pas la capacité de conduire des véhicules et des mécanismes. Forme de libération / posologie :Gouttes sublinguales 10 TS/ml, 300 TS/ml. Forfait: 10 ml de l'allergène d'une teneur de 10 TS/ml et 300 TS/ml dans des flacons en verre de 14 ml fermés par des bouchons en caoutchouc, scellés avec des bouchons en aluminium avec des bouchons en plastique bleu (10 TS/ml) et violet (300 TS/ml) .

Le kit se compose de : 1 flacon d'allergène 10 TS/ml, 2 flacons d'allergène 300 TS/ml et trois distributeurs ou 2 flacons d'allergène 300 TS/ml et deux distributeurs ou 5 flacons d'allergène 300 TS/ml et cinq distributeurs dans un boîte en plastique avec mode d'emploi.

Conditions de stockage:Conserver à une température de 2 à 8 °C.

Garder hors de la portée des enfants.

Date de péremption : 36 mois.

Ne pas utiliser après la date d'expiration.

Conditions de délivrance en pharmacie : Sur ordonnance Numéro d'enregistrement : LSR-008339/10 Date d'enregistrement: 18.08.2010 / 04.10.2016 Date d'expiration: Perpétuel Titulaire du certificat d'immatriculation : Stallerzhen, AO