Berlition 300 on antioksüdantne ravim, mis reguleerib süsivesikute ja lipiidide ainevahetust.

Väljalaske vorm ja koostis

Berlition 300 on saadaval järgmistes ravimvormides:

• kaetud tabletid kile ümbris: kaksikkumer, ümmargune, ühel küljel rissiga, kahvatukollane; sektsioonil on näha helekollane teraline struktuur (10 tk blisterpakendis; pappkarbis 3, 6 või 10 blistrit);
• kontsentraat infusioonilahuse valmistamiseks 25 mg/ml: läbipaistev, rohekaskollane (12 ml tumedast klaasist ampullides, millel on valge rõngakujuline katkestusjoon; 5, 10 või 20 ampulli pappalusel; 1 salv karp).

Iga pakend sisaldab ka juhiseid Berlition 300 kasutamiseks.

Koostis tableti kohta:

• toimeaine: tioktiline (alfa-lipoehape) - 300 mg;
• abikomponendid: mikrokristalne tselluloos, laktoosmonohüdraat, kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat, kroskarmelloosnaatrium, povidoon;
• kilekest: Opadray OY-S-22898 kollane (naatriumlaurüülsulfaat, vedel parafiin, hüpromelloos, päikeseloojangukollane värv, titaandioksiid, kinoliinkollane värv).

Ühe kontsentraadi ampulli koostis:

• toimeaine: tioktiline (alfa-lipoe) hape (alfa-lipoehappe etüleendiamiinsoola kujul) - 300 mg;
• abikomponendid: propüleenglükool, etüleendiamiin, süstevesi.

Farmakoloogilised omadused

Farmakodünaamika

Alfa-lipoehape on endogeenne otsene ja kaudne tegevus, samuti koensüüm alfa-ketohapete oksüdatiivse dekarboksüülimise reaktsioonide jaoks. See aitab vähendada glükoosi taset veres ja suurendada glükogeeni sisaldust maksas; stimuleerib kolesterooli metabolismi; osaleb lipiidide ja süsivesikute ainevahetuse reguleerimises; vähendab insuliiniresistentsust.

Alfa-lipoehappe antioksüdantne toime avaldub võimes kaitsta rakke vabade radikaalide kahjustava toime eest, vähendades valgu glükosüülimise lõppproduktide moodustumist närvirakkudes (patsientidel). diabeet), suurendades antioksüdandi glutatiooni füsioloogilist sisaldust ning parandades endoneuraalset verevoolu ja mikrotsirkulatsiooni.

Alandades veresuhkru taset, mõjutab tioktiinhape suhkurtõve korral glükoosi oksüdatsiooni pentoosfosfaadi rada ja vähendab selle akumuleerumist. mitmehüdroksüülsed alkoholid alandades seeläbi närvikoe turset.

Alfa-lipoehape osaleb rasvade ainevahetuses: suurendab fosfolipiidide biosünteesi, mis viib rakumembraanide kahjustatud struktuuri paranemiseni. Lisaks normaliseerib tiokthape impulsside juhtimist läbi närvirakkude ja energia metabolismi.

Alfa-lipoehappe mõjul kaob alkoholi ainevahetusproduktide toksiline toime, väheneb vabade radikaalide liigne moodustumine, väheneb isheemia ja endoneuraalne hüpoksia.

Seega on Berlition 300 neurotroofse, antioksüdantse ja hüpoglükeemilise toimega ning parandab ka rasvade ainevahetust.

Tiokthappe kasutamine etüleendiamiinsoola kujul võib vähendada selle võimalikku tõsidust. kõrvalmõjud.

Farmakokineetika

Kell suukaudne manustamine alfa-lipoehape imendub seedetraktis kiiresti. Söömine aeglustab imendumise kiirust. Maksimaalse plasmakontsentratsiooni saavutamiseks kulub 25–60 minutit. Esimese maksa läbimise mõju tõttu on absoluutne biosaadavus 30%. Metaboliseeritakse külgahela konjugatsiooni ja oksüdatsiooni teel. Jaotusruumala on ligikaudu 450 ml/kg. Metaboliidid erituvad peamiselt neerude kaudu. Poolväärtusaeg (T 1/2) on 25 minutit. Kliirens plasmast - 10-15 ml / min / kg.

Kell parenteraalne tee 600 mg alfa-lipoehappe manustamisel saavutatakse maksimaalne plasmakontsentratsioon 30 minuti pärast ja keskmiselt 20 mcg / ml.

Näidustused kasutamiseks

Berlition 300 kasutatakse diabeetilise ja alkohoolse polüneuropaatia raviks.

Vastunäidustused

• laktoositalumatus, laktaasi ensüümi puudulikkus, glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon (õhukese polümeerikattega tablettide puhul);
• raseduse ja rinnaga toitmise periood;
• lapsed ja noorukid vanuses kuni 18 aastat;
• suurenenud individuaalne tundlikkus alfa-lipoehappe või teiste Berlition 300 koostisainete suhtes.

Berlition 300: kasutusjuhised (annustamine ja meetod)

Berlition 300 tablette võetakse suu kaudu tühja kõhuga umbes 30 minutit enne sööki. Tablett tuleb alla neelata tervelt koos piisava koguse vee või muu vedelikuga.

Päevane annus on 600 mg (kaks tabletti), seda võetakse üks kord päevas. Ravi kestuse ja korduvate kursuste võimaluse määrab arst. Võtkem ravimit pikka aega.

Berlition 300 kontsentraadi kujul lahuse valmistamiseks on ette nähtud intravenoosseks manustamiseks. Valmis infusioonilahuse saamiseks lahjendatakse ravim 0,9% naatriumkloriidi lahuses (1-2 ampulli kontsentraadi 250 ml naatriumkloriidi kohta). Saadud lahust manustatakse intravenoosselt tilgutades vähemalt 30 minutit. Kuna tioktiinhape on valgustundlik, tuleb infusioonilahus valmistada vahetult enne manustamist ning kaitsta ka otsese valguse eest, näiteks katta alumiiniumfooliumiga. Valmistatud lahust võib hoida pimedas kohas, kuid mitte rohkem kui 6 tundi.

Ravimi ööpäevane annus on 1-2 ampulli (300-600 mg tioktiinhapet). Ravi kestus on 2 kuni 4 nädalat. Seejärel viiakse patsient üle ravile Berlition 300-ga tablettide kujul (päevane annus - 300-600 mg).

Kõrvalmõjud

• ainevahetus: väga harva - veresuhkru taseme langus (kuni hüpoglükeemilise seisundini, mis väljendub peavalu, pearingluse, higistamise ja nägemiskahjustusena);
• hemostaasi süsteem: väga harva - vereliistakute düsfunktsiooni tõttu suurenenud verejooks, purpur;
• närvisüsteem: väga harva - kahekordne nägemine silmades, maitsetundlikkuse rikkumine või muutus, krambid;
• immuunsüsteem: väga harva - urtikaaria, nahalööve, sügelus; üksikjuhud - anafülaktiline šokk;
• lokaalsed reaktsioonid (koos intravenoosne manustamine): väga harva - põletustunne süstekohas;
• muud reaktsioonid: hingamisraskused ja suurenenud intrakraniaalne rõhk(ilmuvad Berlition 300 kiirel intravenoossel manustamisel ja kaovad spontaanselt).

Üleannustamine

Tiokthappe üleannustamise sümptomiteks on oksendamine, iiveldus ja peavalu. Lastel annuses üle 50 mg/kg või täiskasvanutel üle 20 tableti võtmisel tekivad üldised krambid, teadvuse hägustumine või psühhomotoorne agitatsioon, hüpoglükeemia (kuni kooma), hemolüüs, rasked happe-aluse tasakaalu häired, dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni sündroom, äge skeletilihaste nekroos, hulgiorgani puudulikkus, luuüdi supressioon.

Raske ravimimürgistuse kahtluse korral on soovitatav patsiendi erakorraline hospitaliseerimine ja mürgistuse korral üldtunnustatud meetmete rakendamine (maoloputus ja oksendamise esilekutsumine, sorbentide võtmine jne). Laktatsidoosi, krampide ja muude eluohtlike seisundite ravi toimub vastavalt põhimõtetele. intensiivravi.

Tiokthappele spetsiifilist antidooti ei ole. Hemoperfusiooni, hemodialüüsi ja sundfiltratsiooni meetodid ei ole tõhusad.

erijuhised

Diabeediga patsientidel, kes võtavad suukaudseid hüpoglükeemilisi aineid või insuliini, on vaja regulaarselt jälgida vere glükoosisisaldust (eriti tiokthappega ravi alguses), et vältida hüpoglükeemia (suukaudsete hüpoglükeemiliste ainete või insuliini annuse vähendamine) teket. võib olla vajalik).

Iivelduse, halva enesetunde, sügeluse ja muude ülitundlikkusreaktsioonide korral tuleb Berlition 300 kasutamine koheselt katkestada.

Toidu tarbimine vähendab ravimi imendumist ja alkohol vähendab ravi efektiivsust, seetõttu tuleb ravi ajal ja kuuride vahel hoiduda alkoholi joomisest.

Mõju sõidukite ja keerukate mehhanismide juhtimise võimele

Spetsiaalseid uuringuid tiokthappe mõju kohta psühhomotoorsetele võimetele ei ole läbi viidud, seetõttu peaksite ravi ajal juhtima sõidukeid ja tegelema muude potentsiaalselt ohtlike tegevustega ettevaatlikult.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Berlition 300 kontsentraat ja tabletid on rasedatele vastunäidustatud, kuna kliiniline kogemus ravimi kasutamisega raseduse ajal on piiratud.

Andmed alfa-lipoehappe tungimise kohta rinnapiim puuduvad, seetõttu ei soovitata Berlition 300 kasutada imetamise ajal.

ravimite koostoime

Berlition 300 ei soovitata võtta samaaegselt magneesiumi- ja rauapreparaatidega, samuti piimatoodetega (kuna need sisaldavad kaltsiumi). Tiokthappe ja loetletud metalli sisaldavate preparaatide ja toodete kasutamise vaheline intervall peaks olema vähemalt 2 tundi.

Berlition 300 vähendab tsisplatiini efektiivsust ja suurendab suukaudsete hüpoglükeemiliste ainete ja insuliini toimet. Ravimi terapeutiline toime väheneb koos alkoholi tarvitamisega.

Alfa-lipoehape interakteerub suhkrumolekulidega, moodustades halvasti lahustuvaid komplekse, mistõttu ei saa infusioonilahuse valmistamiseks kasutada Ringeri lahuseid, glükoosi, fruktoosi, dekstroosi ega lahuseid, mis reageerivad SH-rühmade või disulfiidsildadega.

Analoogid

Berlition 300 analoogid on alfa-lipoehape, lipotioksiin, lipoehape, lipamiid, oktolipeen, tiogamma, tiolipon, tiokthape, tioktacid 600 T, tiokthape-viaali, tiokthape-viaali, tiokthape-viaali, tiokthape-viaali, tiokthappe viaali, tiokthappe viaali, tiolepti, poliitionlipon6,- .

Ladustamise tingimused

Hoida temperatuuril mitte üle 25 °C. Hoida lastele kättesaamatus kohas.

Infusioonilahuse kontsentraati ei tohi külmutada ega jätta otsese valguse kätte.

Kõlblikkusaeg: õhukese polümeerikattega tabletid - 2 aastat, infusioonilahuse kontsentraat - 3 aastat.

Valmistatud lahust võib hoida valguse eest kaitstud kohas mitte rohkem kui 6 tundi.

Berlin-Chemie AG/Menarini Group, tootjad Jenahexal Pharma GmbH (Saksamaa), Jenahexal Pharma GmbH (Saksamaa), Ever Pharma Jena GmbH/Berlin-Chemie AG (Saksamaa)

farmakoloogiline toime

Hepatoprotektiivne, detoksifitseeriv, hüpokolesteroleemiline, hüpolipideemiline, antioksüdant.

See on koensüüm püroviinamarihappe ja alfa-ketohapete oksüdatiivseks dekarboksüülimiseks, normaliseerib energiat, süsivesikuid ja lipiidide metabolism s, reguleerib kolesterooli metabolismi.

Parandab maksa tööd, vähendab endogeensete ja eksogeensete toksiinide kahjulikku mõju sellele.

Pärast suukaudset manustamist imendub see kiiresti ja piisavalt täielikult, maksimaalne kontsentratsioon saavutatakse 50 minuti pärast.

Biosaadavus on umbes 30%.

Maksas oksüdeeritakse ja konjugeeritakse.

Eritub neerude kaudu metaboliitidena (80-90%).

Poolväärtusaeg on 20-50 minutit.

Kõrvaltoimed

Glükoosi metabolismi rikkumine (hüpoglükeemia), allergilised reaktsioonid (sealhulgas anafülaktiline šokk); kiire intravenoosse manustamise korral - lühiajaline hilinemine või hingamisraskus, suurenenud koljusisene rõhk, krambid, diploopia, petehhiaalsed hemorraagid nahas ja limaskestadel, trombotsüütide funktsioonihäired.

Näidustused kasutamiseks

Koronaararterite ateroskleroos (ennetamine ja ravi), maksahaigused (kerge ja kerge Botkini tõbi). mõõdukas, maksatsirroos), polüneuropaatia (diabeetiline, alkohoolne), mürgistus raskmetallide sooladega ja muud mürgistused.

Berlitioni vastunäidustused

Ülitundlikkus, rasedus, imetamine (raviperioodiks tuleb ravi katkestada rinnaga toitmine).

Kasutusmeetod ja annustamine

Päevane annus on 300-600 mg (1-2 ampulli). 1-2 ampulli ravimit (12-24 ml lahust) lahjendatakse 250 ml 0,9% naatriumkloriidi lahuses ja süstitakse intravenoosselt ligikaudu 30 minuti jooksul.

Ravikuuri alguses manustatakse ravimit intravenoosselt 2-4 nädala jooksul.

Seejärel võite jätkata tiokthappe võtmist suukaudselt annuses 300-600 mg päevas.

Üleannustamine

Sümptomid:

• peavalud,
• iiveldus,
• oksendama.

Ravi:

• elutähtsate funktsioonide säilitamine.

Interaktsioon

Tugevdab suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimite ja insuliini toimet.

Kokkusobimatu Ringeri ja glükoosilahustega, ühenditega (sh nende lahustega), mis reageerivad disulfiidi ja SH-rühmade või alkoholiga.

erijuhised

Alkohol nõrgestab terapeutiline toime tioktiinhape, mistõttu tuleb ravi ajal hoiduda alkoholi joomisest.

Samaaegsel kasutamisel insuliini ja suukaudsete hüpoglükeemiliste ainetega on see vajalik pidev kontroll veresuhkru taset, eriti esialgne etapp ravi.

Mõnel juhul on hüpoglükeemia tekke vältimiseks vaja vähendada insuliini või suukaudse hüpoglükeemilise aine annust.

Maksahaiguste ja krooniliste mürgistuste korral tuleb annus määrata individuaalselt, sõltuvalt haiguse tõsidusest, patsiendi vanusest ja kehakaalust.

Ampullid tuleb pakendist välja võtta ainult vahetult enne kasutamist.

Valguse eest kaitstuna sobib infusioonilahus manustamiseks 6 tunni jooksul.

P N011433/01

Ärinimi ravim: Berlition® 300

rahvusvaheline tavaline nimi või rühma nimi: tiokthape

Keemiline nimetus: 5-[(3RS)-1,2-ditiolaan-3-üül]pentaanhape

Annustamisvorm:

õhukese polümeerikattega tabletid

Ühend:

1 õhukese polümeerikattega tablett sisaldab:
Tuum:
Toimeaine: tiokthape - 300 mg;
Abiained: laktoosmonohüdraat - 60,00 mg, kroskarmelloosnaatrium - 24,0 mg, kolloidne ränidioksiid - 18,00 mg, mikrokristalne tselluloos - 165,0 mg, povidoon (K = 30) - 21,00 mg, magneesiumstearaat - 12,00 mg.
Kilekate:
Opadry OY-S-22898 kollane - 12,00 mg, mis sisaldab: hüpromelloos - 6,5970 mg, titaandioksiid (E 171) - 3,9134 mg, naatriumlaurüülsulfaat - 0,7096 mg, vedel parafiin - 0,6760 mg 0,6760 mg kinoliin 0,0750 mg, värvaine päikeseloojangukollane (E 110) - 0,0290 mg; vedel parafiin - 3,0 mg.

Kirjeldus: Kahvatukollased ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon.
Ristlõike vaade: ebaühtlane, teraline pind, helekollane värvus.

Farmakoterapeutiline rühm:

metaboolne aine.

ATC kood: A16AX01

Farmakoloogilised omadused
Farmakodünaamika
Tioktiline (alfa-lipoehape) on endogeenne antioksüdant, millel on otsene (seob vabu radikaale) ja kaudne (taastab rakusisese glutatiooni taseme, suurendab superoksiidi dismutaasi aktiivsust) toime. Mitokondriaalsete multiensüümide komplekside koensüümina osaleb see püroviinamarihappe ja alfa-ketohapete oksüdatiivses dekarboksüülimises. See aitab vähendada glükoosi kontsentratsiooni veres ja suurendada glükogeeni kontsentratsiooni maksas ning vähendab ka insuliiniresistentsust. Tiokthape on endogeenne vitamiinitaoline ja oma biokeemilise toime olemuselt B-vitamiinidele lähedane aine, mis parandab neuronite trofismi, osaleb lipiidide ja süsivesikute ainevahetuse reguleerimises, stimuleerib kolesterooli metabolismi, parandab maksafunktsiooni. .
Farmakokineetika
Suukaudsel manustamisel imendub see kiiresti seedetrakti(söök vähendab imendumist). Maksimaalse plasmakontsentratsiooni saavutamise aeg on 25-60 minutit. Suukaudsel manustamisel on tiokthappe absoluutne biosaadavus 30%. Sellel on "esimese läbimise" efekt läbi maksa.Metaboliitide moodustumine toimub külgahela oksüdatsiooni ja konjugatsiooni tulemusena.
Jaotusruumala on umbes 450 ml/kg. Tiokthape ja selle metaboliidid erituvad neerude kaudu (80-90%). Poolväärtusaeg on 25 minutit. Plasma kogukliirens on 10-15 ml / min / kg.

Näidustused kasutamiseks
- diabeetiline polüneuropaatia;
- alkohoolne polüneuropaatia.

Vastunäidustused
- ülitundlikkus tiokthappe või teiste ravimi komponentide suhtes;
- laktaasi puudulikkus, pärilik laktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni sündroom;
- rasedus, imetamine;
- lapsepõlves kuni 18 aastat (ravimi efektiivsust ja ohutust ei ole kindlaks tehtud).

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal
Ravimi Berlition ® 300 kasutamine raseduse ajal on vastunäidustatud piisava kliinilise kogemuse puudumise tõttu tiokthappe kasutamise kohta raseduse ajal. Reproduktiivtoksilisuse uuringud ei näidanud mingeid riske seoses viljakusega, mõjuga loote arengule ega ravimi embrüotoksiliste omadustega.
Ravimi Berlition ® 300 kasutamine imetamise ajal on vastunäidustatud, kuna puuduvad andmed tiokthappe tungimise kohta rinnapiima.

Annustamine ja manustamine
Võtke suu kaudu 2 tabletti (600 mg) Berlition ® 300 üks kord päevas.
Päevane annus on 600 mg.
Tabletid võetakse tühja kõhuga, ligikaudu 30 minutit enne sööki, ilma närimiseta, juues rohkelt vedelikku. võib olla pikaajaline kasutamine ravim.
Ravikuuri kestuse ja selle kordamise võimaluse määrab arst.

Kõrvalmõju
Võimalikud kõrvaltoimed ravimi Berlition ® 300 kasutamisel on loetletud allpool kahaneva esinemissageduse järgi: väga sageli (1 ≥ 1/10), sageli (≥ 1/100,< 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000). Корреляции частоты возникновения побочных эффектов с полом или возрастом пациентов не наблюдается.
Närvisüsteemist:
Väga harva: maitsetundlikkuse muutus või häire;
Seedetraktist:
Väga harva: iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, kõhulahtisus;
Ainevahetuse poolelt:
Väga harva: veresuhkru kontsentratsiooni langus (tänu glükoosi omastamise paranemisele); Teatatud on hüpoglükeemilisele seisundile viitavatest kaebustest, nagu pearinglus, higistamine, peavalu ja nägemise ähmastumine.
Immuunsüsteemist:
Väga harva: allergilised reaktsioonid, nagu nahalööve, nõgestõbi (urtikaaria), sügelus, mõningatel juhtudel- anafülaktiline šokk.

Üleannustamine
Sümptomid: iiveldus, oksendamine, peavalu.
Rasketel juhtudel (üle 20 300 mg tableti võtmisel täiskasvanutele või annuses > 50 mg/kg kehakaalu kohta lastel): psühhomotoorne agitatsioon või teadvuse hägustumine, generaliseerunud krambid, rasked happe-aluse tasakaalu häired koos piimhappega. atsidoos, hüpoglükeemia (kuni kooma), äge skeletilihaste nekroos, hemolüüs, DIC, luuüdi supressioon, hulgiorgani puudulikkus.
Ravi: Raske tiokthappemürgistuse kahtluse korral erakorraline haiglaravi ja meetmete algatamine vastavalt üldised põhimõtted võtta juhusliku mürgistuse korral (oksendamine, maoloputus, võtmine aktiveeritud süsinik jne.). Generaliseerunud krampide, laktatsidoosi ja muude mürgistuse eluohtlike tagajärgede ravi peab toimuma kaasaegse intensiivravi põhimõtete kohaselt ja olema sümptomaatiline. Spetsiifilist antidooti pole. Hemodialüüsi, hemoperfusiooni või sunnitud tiokthappefiltratsiooni meetodid ei ole tõhusad.

Koostoimed teiste ravimitega
Ravimi Berlition® 300 samaaegne kasutamine tsisplatiiniga vähendab viimase efektiivsust.
Ravimi Berlition® 300 ja raua-, magneesiumipreparaatide, samuti piimatoodete (nende kaltsiumisisalduse tõttu) samaaegne manustamine ei ole soovitatav (metallidega komplekside moodustumise tõttu). Annuste vaheline intervall peab olema vähemalt 2 tundi. Ravim Berlition ® 300 suurendab insuliini ja suukaudsete hüpoglükeemiliste ainete hüpoglükeemilist toimet.
Etanool vähendab Berlition 300 terapeutilist aktiivsust.

erijuhised
Diabeediga patsientidel, kes võtavad insuliini või suukaudseid hüpoglükeemilisi aineid, on vajalik pidev plasma glükoosikontsentratsiooni jälgimine, eriti ravi algstaadiumis. Mõnel juhul võib hüpoglükeemia tekke vältimiseks olla vajalik insuliini või suukaudse hüpoglükeemilise aine annust vähendada.
Toidu samaaegne allaneelamine võib häirida imendumist ravimtoode. Alkoholi tarbimine vähendab Berlition ® 300-ga ravi efektiivsust, seetõttu peaksid patsiendid Berlition ® 300-ga ravi ajal hoiduma alkoholi joomisest kogu ravikuuri ajal ja võimalusel ka ravikuuride vahel.

Ravimi mõju võimele juhtida sõidukeid ja juhtimismehhanisme
Berlition ® 300 mõju autojuhtimise võimele Sõiduk ja mehhanismide juhtimist ei ole spetsiaalselt uuritud, seetõttu tuleb Berlition ® 300-ga ravi ajal olla ettevaatlik sõidukite juhtimisel ja potentsiaalselt ohtlike tegevuste tegemisel, mis nõuavad suuremat keskendumist ja psühhomotoorsete reaktsioonide kiirust.

Vabastamise vorm
Õhukese polümeerikattega tabletid, 300 mg.
10 tabletti blisterpakendis (blister) [PVC kile / PVDC / alumiiniumfoolium].
3,6 või 10 blistrit koos kasutusjuhendiga pannakse pappkarpi.

Säilitustingimused
Hoida temperatuuril mitte üle 25 °C.
Ravimeid kohapeal hoida, lastele kättesaamatu!

Parim enne kuupäev
2 aastat.
Ärge kasutage pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu.

Puhkuse tingimused
Retsepti alusel.

Tootja
Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH
Pfaffenrieder Strasse 5
82515, Wolfraschfusen
Saksamaa

Kontrolli väljastamine
Berlin-Chemie AG
Glieniker Veg 125
12489 Berliin
Saksamaa

Taotlege aadressi
123317, Moskva, Presnenskaja muldkeha, maja 10.

Berlition on alfa-lipoehappel põhinev ravim.

Väljalaske vorm ja koostis

Valmistage järgmine annustamisvormid Berlition:

• Infusioonilahuse kontsentraat 12 ml ja 24 ml tumedates klaasist ampullides, 5 või 10 tk pakendis. 1 ampull sisaldab 300 ühikut või 600 ühikut tiokthapet;
• Õhukese polümeerikattega tabletid Berlition 300 Oral, 10 tükis blistrites, mis sisaldavad 300 mg tiokthapet;
• Pehme želatiinkapslid Berlition 300 ja Berlition 600 15 tükki plaadil, mis sisaldab 300 mg või 600 mg tiokthapet.

Näidustused kasutamiseks

Vastavalt juhistele on Berlition näidustatud alkohoolse või diabeetilise polüneuropaatiaga patsientide raviks, millega kaasneb paresteesia.

Samuti võib ravimit määrata patsientidele, kellel on erineva raskusastmega maksahaigused.

Vastunäidustused

Vastavalt juhistele on Berlition vastunäidustatud:

• individuaalne talumatus alfa-lipoehappe või ravimi abikomponentide suhtes;
• alla 18-aastased;
• Rasedus ja imetamine;

Tabletid Berlition 300 Oral on vastunäidustatud glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni, laktaasi puudulikkuse ja galaktoseemia all kannatavate patsientide raviks. Berlitioni kapsleid ei määrata fruktoositalumatusega patsientidele.

Berlitioni kasutamisel tuleb olla suhkurtõve korral ettevaatlik. Kui selle kategooria patsientide jaoks on vaja ravimit kasutada, tuleb regulaarselt jälgida glükeemilist kontrolli.

Kasutusmeetod ja annustamine

Berlition tablettides ja kapslites on ette nähtud suu kaudu. Ravimit ei soovitata kasutamise ajal närida ega purustada. Päevane annus võetakse üks kord päevas, umbes pool tundi enne hommikust sööki. Selleks, et saavutada maksimum terapeutiline toime, on soovitatav rangelt kinni pidada Berlitioni juhistes täpsustatud vastuvõtureeglitest.

Reeglina on Berlitioniga ravi kestus pikk. Vastuvõtmise täpse aja määrab raviarst individuaalselt. Ravimite annused:

• Diabeetilise polüneuropaatiaga - 600 mg päevas;
• Maksahaiguste korral - 600-1200 mg tioktiinhapet päevas.

Infusioonilahuse kontsentraadi kujul Berlitionit kasutatakse intravenoosseks manustamiseks. Lahustina tuleks kasutada ainult 0,9% naatriumkloriidi, 250 ml valmistatud lahust süstitakse poole tunni jooksul. Ravimite annused:

• Diabeetilise polüneuropaatia raske vormi korral - 300-600 mg Berlitionit;
• Raske maksahaiguse korral - 600-1200 mg tioktiinhapet päevas.

Ravimi parenteraalsed vormid on ette nähtud raviks, mille kestus on 0,5-1 kuu, pärast mida viiakse patsient reeglina Berlitioni tablettide või kapslite juurde.

Kõrvalmõjud

Berlitioni kasutamine võib põhjustada järgmisi kõrvaltoimeid:

• Seedesüsteem: oksendamine ja iiveldus, kõhukinnisus või kõhulahtisus, maitsetundlikkuse muutused, düspepsia;
• Perifeerne ja keskne närvisüsteem: pärast kiiret veenisüsti võivad tekkida krambid, raskustunne peas, diploopia;
• Kardiovaskulaarsüsteem: näo ja ülakeha punetus, tahhükardia, pigistustunne ja valu rinnus;
• Allergia: nahalööve, sügelus, ekseem, urtikaaria.

Mõnikord võib ravimi suurte annuste intravenoossel manustamisel tekkida anafülaktiline šokk. Samuti ei ole välistatud peavalu, pearinglus, nägemiskahjustus, õhupuudus, purpur ja trombotsütopeenia.

Polüneuropaatiaga patsientidel esialgne etapp ravi Berlitioniga võib suurendada paresteesiat, millega kaasneb "hanenahkade" tunne.

erijuhised

Berlition-ravi ajal ei tohi te juua alkoholi sisaldavaid jooke.

Tiokthape vähendab tsisplatiini terapeutilist toimet, kui seda kasutatakse koos.

Berlition võib suurendada hüpoglükeemiliste ravimite terapeutilist toimet. Kui on vaja seda välja kirjutada suhkurtõvega patsientidele, on vaja kontrollida vere glükoosisisaldust, samuti diabeedivastaste ravimite annuseid.

Kuna tiokthape moodustab raua, magneesiumi ja kaltsiumiga kompleksühendeid, siis võtke ravimid ja neid aineid sisaldavaid tooteid soovitatakse mitte varem kui 6-8 tundi pärast Berlitioni pealekandmist.

Berlitioni suurte annuste võtmisel võib patsiendil tekkida iiveldus, oksendamine ja peavalu. Annuse edasisel suurendamisel ilmnevad:

• Psühhomotoorne agitatsioon;
• segadus;
• Raske mürgistus (ei ole välistatud surm).

Samal ajal suureneb koos alkoholiga tiokthappemürgistuse raskus märkimisväärselt. Raske mürgistuse korral on patsiendil laktatsidoos, generaliseerunud krambid, dissemineerunud intravaskulaarne koagulatsioon, luuüdi funktsiooni langus, hulgiorgani puudulikkus, hemolüüs, rabdomüolüüs.

Kõik need sümptomid nõuavad patsiendi viivitamatut haiglaravi. Mürgistuse korral suulised vormid Berlition näitab maoloputust ja aktiivsütt. Vajadusel viige läbi sümptomaatiline ravi. 5 Hinnang: 5-1 hääl

Antioksüdantne ravim, mis reguleerib süsivesikute ja lipiidide ainevahetust. Hepatoprotektor

Toimeaine

Tioktiline (α-lipoe) hape (tiokthape)

Väljalaskevorm, koostis ja pakend

Õhukese polümeerikattega tabletid ümmargune, kaksikkumer, kahvatukollane, ühel küljel on risk; ristlõige: helekollase värvi ebaühtlane graanulipind.

	1 vahekaart.
	300 mg

Abiained: laktoosmonohüdraat - 60 mg, kroskarmelloosnaatrium - 24 mg, kolloidne ränidioksiid - 18 mg, mikrokristalne tselluloos - 165 mg, (K-30) - 21 mg, magneesiumstearaat - 12 mg.

Kesta koostis: Opadry OY-S-22898 kollane - 12 mg (hüpromelloos - 6,597 mg, titaandioksiid (E171) - 3,9134 mg, naatriumlaurüülsulfaat - 0,7096 mg, vedel parafiin - 0,676 mg, värvaine kinoliinkollane 0,676 mg, kinoliinkollane värvaine 0,0E1 4,7 mg kollane (E110) - 0,029 mg, vedel parafiin - 3 mg).

10 tükki. - villid (3) - papppakendid.
10 tükki. - villid (6) - papppakendid.
10 tükki. - villid (10) - papppakendid.

farmakoloogiline toime

Tioktiline (α-lipoe)hape on endogeenne antioksüdant (seob vabu radikaale), tekib organismis α-ketohapete oksüdatiivse dekarboksüülimise käigus. Mitokondriaalsete multiensüümide komplekside koensüümina osaleb püroviinamarihappe ja α-ketohapete oksüdatiivses karboksüülimises.

Aitab vähendada vere taset ja tõsta maksa glükogeeni taset, samuti ületada insuliiniresistentsust. Biokeemilise toime olemuselt on lähedane B-vitamiinidele, osaleb lipiidide ja süsivesikute ainevahetuse reguleerimises, stimuleerib kolesterooli ainevahetust, parandab maksafunktsiooni.

Sellel on hepatoprotektiivne, hüpolipideemiline, hüpokolesteroleemiline, hüpoglükeemiline toime.

Farmakokineetika

Imemine ja jaotamine

Pärast suukaudset manustamist imendub tioktiline (α-lipoe) hape seedetraktist kiiresti ja täielikult. Toiduga võtmine vähendab imendumist. C max saavutamise aeg - 40-60 minutit. Biosaadavus - 30%.

V d - umbes 450 ml / kg.

Ainevahetus ja eritumine

Sellel on "esimene läbimine" maksa kaudu. Metaboliitide moodustumine toimub külgahela oksüdatsiooni ja konjugatsiooni tulemusena.

Tiokthape ja selle metaboliidid erituvad uriiniga (80-90%). T 1/2 - 20-50 min. Plasma kogukliirens on 10-15 ml / min.

Näidustused

- diabeetiline polüneuropaatia;

- alkohoolne polüneuropaatia.

Vastunäidustused

- laste vanus (efektiivsus ja ohutus ei ole kindlaks tehtud);

- (puudub piisav kogemus ravimi kasutamise kohta);

- rinnaga toitmine (puudub piisav kogemus ravimi kasutamise kohta);

— ülitundlikkus ravimi komponentidele.

Annustamine

Kõrvalmõjud

Seedesüsteemist: võimalik (pärast allaneelamist) - düspepsia, sh. iiveldus, oksendamine, kõrvetised.

Ainevahetuse poolelt: hüpoglükeemia (paranenud glükoosi omastamise tõttu).

Allergilised reaktsioonid: mõnel juhul - urtikaaria.

Üleannustamine

ravimite koostoime

In vitro interakteerub tioktiline (α-lipoe) hape ioonsete metallide kompleksidega (näiteks tsisplatiiniga). Seetõttu on samaaegsel manustamisel võimalik tsisplatiini toime vähenemine.

Pärast hommikust Berlition 300 võtmist on soovitav kasutada raua-, magneesiumipreparaate, lisaks tarbida pärastlõunal või õhtul piimatooteid (nende kaltsiumisisalduse tõttu).

Etanooli ja selle metaboliitide samaaegne kasutamine võib vähendada tioktilise (α-lipoe) happe terapeutilist aktiivsust.

Berlition 300 samaaegsel kasutamisel suurendab see insuliini ja suukaudsete hüpoglükeemiliste ainete hüpoglükeemilist toimet.

erijuhised

Ravimilahust tuleb kaitsta valguse eest, näiteks alumiiniumfooliumiga. Valguse eest kaitstud lahust võib säilitada umbes 6 tundi Diabeediga patsientidel on vajalik pidev vere glükoosisisalduse jälgimine, eriti ravi algstaadiumis. Mõnel juhul on hüpoglükeemia tekke vältimiseks vaja vähendada insuliini või suukaudse hüpoglükeemilise ravimi annust.

Berlition 300 võtvad patsiendid peaksid hoiduma alkoholi joomisest.

Rasedus ja imetamine

Berlition® 300 kasutamine raseduse ja imetamise ajal on vastunäidustatud, kuna puuduvad piisavad kliinilised andmed, mis kinnitaksid ravimi ohutust ja efektiivsust selles patsientide kategoorias.

Apteekidest väljastamise tingimused

Ravim väljastatakse retsepti alusel.

Ladustamise tingimused

Nimekiri B. Ravimit tuleb hoida lastele kättesaamatus kohas temperatuuril, mis ei ületa 25 °C. Kõlblikkusaeg - 2 aastat.