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Le site fournit des informations de référence à titre informatif uniquement. Le diagnostic et le traitement des maladies doivent être effectués sous la supervision d'un spécialiste. Tous les médicaments ont des contre-indications. L'avis d'un expert s'impose !

Vaccin DPT importé Infanrix: mode d'emploi

Indications pour l'utilisation

Vaccin à trois composants Infanrix est destiné à la vaccination primaire de routine contre la coqueluche, la diphtérie et le tétanos pour les enfants de plus de 2 mois.

De plus, le développement d'apnées dans les premiers jours suivant la vaccination chez les nourrissons nés à un âge gestationnel de moins de 28 semaines présente un risque important. Afin de vacciner ces enfants, ils sont temporairement hospitalisés, assurant ainsi une surveillance constante.

De nombreux essais cliniques du vaccin Infanrix ont enregistré des cas isolés de développement de réactions inflammatoires de la partie supérieure voies respiratoires et organes ORL après vaccination (inflammation de la muqueuse du nez et du nasopharynx, bronchite, inflammation de l'oreille moyenne).

Il convient de noter que la relation de ces maladies avec la vaccination reste à prouver. En d'autres termes, les médecins ne peuvent pas dire avec certitude que les réactions inflammatoires répertoriées sont associées aux effets de la vaccination, et non à d'autres facteurs (hypothermie, infection, etc.).

Où pourrais-je acheter ?

Le triple vaccin Infanrix peut être acheté en pharmacie. Le médicament est disponible dans des flacons en verre d'une capacité de 3 ml, contenant une dose (0,5 ml), qui sont conditionnés dans des boîtes en carton de 1, 10, 50 et 100 flacons, complets avec ou sans seringues jetables.

Une autre forme de libération consiste en des seringues en verre contenant une dose, qui sont conditionnées en boîtes de 1 ou 10 seringues.

Des conditionnements unidoses sont disponibles sur ordonnance de votre médecin. Les conditionnements de 10 doses ou plus sont destinés aux établissements médicaux.

Prix ​​du vaccin

Le prix marginal du vaccin Infanrix dans les pharmacies de Moscou est de 482 roubles.

Vaccin Infanrix IPV : mode d'emploi

Qui doit acheter le vaccin Infanrix IPV

Le vaccin Infanrix IPV est destiné à la primovaccination systématique des enfants de plus de 2 mois contre la diphtérie, la coqueluche, le tétanos et la poliomyélite.

De plus, le vaccin Infanrix peut être utilisé pour la revaccination des enfants qui ont déjà reçu une primovaccination contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la poliomyélite avec le vaccin Infanrix IPV ou d'autres médicaments similaires.

Calendrier vaccinal

En règle générale, la première injection d'Infanrix IPV est prescrite à 3 mois. Conformément au calendrier national de vaccination de la Fédération de Russie, le cours vaccination primaire consiste en 3 doses administrées à un mois et demi d'intervalle, soit à 3, 4,5 et 6 mois.

Pendant ce temps, la période optimale pour effectuer un cours de primovaccination contre la coqueluche, la diphtérie, le tétanos et la poliomyélite est les six premiers mois de la vie d'un enfant. Par conséquent, d'autres schémas posologiques sont possibles, tels que 2, 4 et 5 mois, 2, 3 et 4 mois, 2, 4 et 6 mois, 3, 4 et 5 mois, 3, 4 et 6 mois.

De plus, des cycles de primovaccination à deux doses peuvent être administrés selon les indications, généralement administrés à l'âge de 3 et 5 mois.

Si, pour une raison quelconque, la dose suivante n'a pas pu être administrée en temps opportun, elle est administrée dès que possible et la vaccination ultérieure au plus tôt un mois plus tard.

Conformément au calendrier national de vaccination de la Fédération de Russie, la revaccination avec le vaccin Infanrix IPV est effectuée à l'âge d'un an et demi. Dans les cas où le cours de la primo-vaccination consistait en deux doses, le moment optimal pour la revaccination est l'âge de l'enfant de 1 an.

Si, pour une raison quelconque, la primovaccination contre la coqueluche, la diphtérie, le tétanos et la poliomyélite n'a pas été effectuée au cours de la première moitié de la vie, la revaccination avec Infanrix IPV est effectuée 6 mois après la fin de la primovaccination.

Comment Infanrix IPV est-il administré ?

Le vaccin Infanrix IPV est destiné aux injection intramusculaire. Trois doses de primovaccination doivent être administrées à différents sites.

Des réactions locales plus graves, ainsi que des complications sous la forme maladies inflammatoires voies respiratoires supérieures, l'élargissement systémique des ganglions lymphatiques, une diminution du taux de plaquettes dans le sang sont rares.

Des réactions allergiques graves extrêmement rares au médicament et à l'apnée (arrêt respiratoire) sont particulièrement dangereuses. La dernière complication peut survenir chez les bébés très prématurés (nés à un âge gestationnel de 28 semaines ou plus tôt).

Vaccin Infanrix Hexa : mode d'emploi

Qui devrait acheter le vaccin Infanrix Hexa

Infanrix Hexa est le seul vaccin russe qui confère aux enfants une immunité contre six infections à la fois - diphtérie, tétanos, coqueluche, poliomyélite, hépatite B et Haemophilus influenzae de type b .

La vaccination est destinée à la primo-vaccination contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la poliomyélite et l'Haemophilus influenzae de type B, effectuée conformément au calendrier national de vaccination de la Fédération de Russie, dans les cas où la vaccination contre l'hépatite B n'a pas été effectuée ou a été effectuée incomplètement.

Le vaccin Infanrix est utilisé pour développer une protection immunitaire chez les enfants âgés de 2 à 24 mois. À un âge plus avancé, d'autres médicaments sont utilisés pour la vaccination.

Le composant HIB du vaccin contient les antibiotiques sulfate de néomycine et sulfate de polymyxine B, de sorte que la vaccination avec Infanrix Hexa est contre-indiquée chez les enfants qui ont montré une hypersensibilité aux antibiotiques de ces groupes.

Calendrier vaccinal

Le vaccin multicomposant Infanrix Hexa contient un composant qui protège contre l'hépatite B. La vaccination contre cette infection est réalisée en 3 doses, dont deux sont administrées selon le schéma dans les premières semaines de vie (la première dose est encore en la maternité, la seconde - lorsque l'âge d'un mois est atteint) .

Ainsi, dans les cas où la vaccination contre l'hépatite B a été effectuée conformément au calendrier national de vaccination de la Fédération de Russie, le vaccin Infanrix Hexa ne peut être utilisé qu'une seule fois - pour l'une des doses (de préférence la première) du cours de primovaccination contre la coqueluche toux, tétanos, diphtérie, poliomyélite et infection hémophilique, il est recommandé à l'avenir de passer au vaccin Infanrix IPV-HIB.

Dans les cas où les deux premières doses de vaccin contre l'hépatite B n'ont pas été administrées pour une raison quelconque, Infanrix Hexa est utilisé pour les trois doses de primovaccination contre la coqueluche, la diphtérie, le tétanos, la poliomyélite et Haemophilus influenzae.

Bien sûr, si une seule dose de vaccin contre l'hépatite B a été oubliée, alors Infanrix Hexa n'est utilisé que pour deux doses de la primovaccination contre la coqueluche, la diphtérie, le tétanos, la poliomyélite et l'Haemophilus influenzae. Alors gardez un œil sur le calendrier et consultez votre médecin.

Rappelons que la primovaccination d'Infanrix s'effectue sous forme de cures composées de deux ou trois doses de 0,5 ml. Parmi les cycles de trois doses, les calendriers de vaccination les plus populaires sont à 3, 4 et 5 mois, à 2, 3 et 4 mois et à 2, 4 et 6 mois. Les cures à deux doses impliquent généralement des injections à l'âge de 3 et 5 mois.

S'il existe des contre-indications relatives à la vaccination (fièvre, anémie, etc.), des écarts par rapport au calendrier standard sont possibles. Cependant, il convient de garder à l'esprit que l'intervalle entre les doses doit être d'au moins un mois.

Comment Infanrix Hexa est-il vacciné ?

Avant l'introduction du vaccin, il est souhaitable de réchauffer le médicament à température ambiante. Pour ce faire, l'emballage est préalablement retiré du réfrigérateur et laissé dans une pièce à une température de 22-23 degrés. Dans de telles conditions, le médicament peut être conservé jusqu'à 8 heures.

Le réchauffement de la préparation facilite la procédure de reconstitution du vaccin qui consiste à mélanger la suspension dans la seringue avec le lyophilisat. Avant de reconstituer le vaccin, secouez vigoureusement les deux récipients et vérifiez que leur contenu ne contient pas d'impuretés suspectes.

Ensuite, le capuchon protecteur et le capuchon métallique sont retirés du flacon contenant le lyophilisat, et la suspension contenue dans la seringue est injectée en perforant le capuchon en caoutchouc avec une aiguille.

Afin d'éviter de violer la règle de stérilité, la seringue du flacon n'est pas déconnectée tant que le lyophilisat n'est pas complètement dissous (mais pas plus de cinq minutes).

Après reconstitution, le vaccin est une suspension homogène trouble qui est réaspirée dans la seringue et injectée à l'aide d'une autre aiguille par voie intramusculaire profondément dans le tiers médian de la face latérale supérieure de la cuisse de l'enfant.

Y a-t-il une revaccination avec Infanrix Hexa ?

Théoriquement, la revaccination avec Infanrix Hexa peut être effectuée lorsque, pour une raison quelconque, l'une des doses de vaccin contre l'hépatite B n'a pas été administrée. un an et demi.

Selon les indications, des écarts par rapport au schéma standard de revaccination avec Infanrix Hexa sont possibles, cependant, l'intervalle entre la dernière dose de primovaccination et l'introduction d'une dose de rappel doit être d'au moins 6 mois.

Il est fortement déconseillé de différer la vaccination contre l'hépatite B pour de tels délai tardif, car divers risques sont possibles (nécessité d'une transfusion sanguine urgente ou d'autres manipulations menaçant l'infection par l'hépatite B).

La plupart des parents écoutent l'avis des experts et se font vacciner contre l'hépatite B au cours de la première année de vie. Pour cette raison, les cliniciens disposent actuellement de peu de données sur l'utilisation du vaccin Infanrix Hexa comme quatrième Vaccination DTP, de nombreux médecins conseillent d'utiliser d'autres types de vaccins pour la revaccination.

Effets secondaires et complications

Les effets secondaires les plus courants de la vaccination par Infanrix Hexa comprennent une réaction locale sous forme de douleur, de rougeur et de gonflement au site d'injection, qui s'accompagne généralement d'une augmentation de la température corporelle jusqu'à des valeurs subfébriles (37-38 degrés Celsius), d'une faiblesse, caprices, légers troubles du sommeil et de l'appétit.

Relativement souvent (1-9% de tous les cas de vaccination), il y a des violations tube digestif(vomissements, diarrhée), démangeaisons, fièvre jusqu'à 39 degrés Celsius et augmentation de la réaction locale (gonflement et rougeur de plus de 5 cm de diamètre, accompagnés d'un épaississement des tissus au site d'injection).

Une réaction locale sous forme d'œdème étendu du membre est observée dans moins de 1% des cas d'utilisation du vaccin Infanrix Hex. Avec la même fréquence, il y a de tels désagréables Effets secondaires comme la toux et d'autres symptômes d'inflammation des voies respiratoires supérieures.

Extrêmement rarement (moins de 0,01% des cas) il y a urticaire et inflammation des bronches.

Les complications graves après la vaccination avec Infanrix Hexa sont extrêmement rares. Ceux-ci comprennent des réactions allergiques causées par une sensibilité individuelle accrue aux composants du médicament.

De plus, des études enregistrent des cas individuels de développement de pathologies dont le lien avec le vaccin n'est pas totalement prouvé, notamment la méningite, l'encéphalite, la névrite, la vascularite (inflammation vasculaire), le lichen plan, une augmentation de ganglions lymphatiques, diminution du nombre de plaquettes, inflammation des articulations et faiblesse musculaire.

Pharmacie. Vaccin Infanrix Hexa en Russie: forme de libération et prix

L'emballage contenant une dose unique de vaccin Infanrix Hexa contient un ensemble composé d'une seringue jetable avec une suspension contenant des composants de la coqueluche, de la diphtérie, du tétanos, de la poliomyélite et de l'hépatite, et un flacon de lyophilisat, un vaccin sec qui offre une protection immunitaire contre le type Haemophilus influenzae B

Le prix marginal du vaccin Infanrix Hexa atteint aujourd'hui en Russie 1300 roubles.

Contre-indications à la vaccination par Infanrix

Contre-indications à la vaccination associées à une sensibilité individuelle aux composants du vaccin combiné Infanrix (réaction à la vaccination ou complications)

Il convient de noter tout de suite que la sensibilité individuelle à l'un des composants du vaccin Infanrix est une contre-indication au vaccin combiné.

Une sensibilité individuelle accrue peut se manifester par une forte réaction à l'introduction du vaccin et/ou le développement de complications post-vaccinales.
Une réaction sévère à un vaccin est considérée comme la présence d'au moins un des symptômes suivants :

• fièvre supérieure à 40 degrés Celsius;
• œdème et hyperémie de plus de 8 cm au site d'injection ;
• convulsions survenues au cours des trois premiers jours suivant la vaccination;
• pleurs continus qui se produisent dans les 48 premières heures suivant l'administration du vaccin et durent 3 heures ou plus.

Les contre-indications à la réadministration du vaccin mettent également la vie en danger et/et peuvent causer des dommages irréparables aux complications de santé qui se sont développées après sa précédente administration, telles que :

• réaction allergique ultra-rapide (choc anaphylactique);
• réactions allergiques généralisées graves (œdème de Quincke, maladie sérique, etc.);
• lésions graves associées au vaccin système nerveux menaçant le pronostic vital (encéphalite, poliomyélite) ou/et entraînant le développement d'un défaut résiduel (encéphalopathie, polynévrite, etc.).

Certains épidémiologistes avancent que les convulsions dues à la fièvre après la dose précédente du vaccin ne sont pas en elles-mêmes une contre-indication à l'administration d'Infanrix, et conseillent dans ce cas de vacciner sous couvert de paracétamol, qui est prescrit pendant deux jours à 10-15 mg par 1 kg de poids corporel quatre fois par jour.

Dans toutes les situations contestables, il faut tenir compte du rapport entre le risque de développer des complications après la vaccination et le risque de développer une maladie contre laquelle le vaccin protège. Il peut donc être nécessaire de consulter plusieurs spécialistes (neuropathologiste pédiatre, infectiologue, immunologiste, etc.).

Contre-indications à la vaccination par Infanrix associées à la présence du composant coquelucheux

Tous les types de vaccin Infanrix contiennent un composant coquelucheux (anatoxine coquelucheuse), qui peut convulsions chez les enfants souffrant de maladies évolutives du système nerveux.

Par conséquent, la vaccination par Infanrix n'est pas effectuée dans les cas graves. pathologies héréditaires système nerveux, comme, par exemple, la chorée de Hettington et la maladie de Konovalov-Wilson, avec de graves anomalies dans le développement du cerveau, ainsi que des processus volumétriques dans le cerveau et la moelle épinière.

Ces enfants sont vaccinés contre la diphtérie et le tétanos à l'exclusion de la composante coqueluche (ADS et ADS-M).

De plus, la prise en charge de l'anatoxine coquelucheuse nécessite une attention particulière dans les cas où l'enfant a déjà présenté des convulsions non fébriles.

Ces patients sont indiqués pour examen complémentaire pour identifier la nature des crises. Si la cause du syndrome convulsif est l'épilepsie, le vaccin est prescrit sous le couvert d'un traitement anticonvulsivant.

Contre-indications temporaires à la vaccination par Infanrix

La vaccination Infanrix, comme tout autre vaccin, a des contre-indications temporaires. Ce sont des cas où le système immunitaire altérée, et il est logique d'attendre un certain temps pour la normalisation de la fonction de mémoire immunitaire.

Il s'agit d'abord de maladies aiguës, comme par exemple la grippe, le SRAS, etc. Dans de tels cas, le système immunitaire est dans un état de surmenage et il est inapproprié de le soumettre à un stress supplémentaire.

Vous devez également attendre un certain temps après la disparition des symptômes de la pathologie aiguë, afin que les défenses de l'organisme soient suffisamment renforcées et fournissent une mémoire immunitaire suffisamment stable après l'introduction du vaccin (un système immunitaire affaibli peut ne pas répondre à une telle stimulation du tout).

Traditionnellement, la période optimale entre la disparition des signes de la maladie et l'introduction du vaccin est considérée comme une période de deux semaines. Mais ici, tout dépend de la gravité de la pathologie aiguë et conditions générales patient. Cette période peut donc être réduite à une semaine ou étendue à 4-6 semaines.

Une contre-indication temporaire à la vaccination Infanrisk est également une exacerbation d'une maladie chronique. En règle générale, les médecins conseillent de vacciner au plus tôt 3 à 4 semaines après la disparition des signes de pathologie.

La vaccination par Infanrix n'est pas effectuée pendant six mois après un traitement immunosuppresseur. C'est cet intervalle qui est nécessaire à la restauration complète du système immunitaire.

De plus, la vaccination par Infanrix peut être reportée en raison d'une anémie sévère (hémoglobine 80 g/l et moins). Dans de tels cas, la vaccination est effectuée après la restauration des taux d'hémoglobine normaux.

Stockage d'Infanrix (triple vaccin plus Infanrix IPV, Infanrix IPV Hib, Infanrix Penta, Infanrix Hexa)

Conservez le flacon de vaccin Infanrix dans un endroit sec, sombre et frais. La température de stockage est de 2 à 8 degrés. L'endroit parfait pour le stockage - réfrigérateur. Mais pas un congélateur ! En aucun cas, le médicament ne doit être autorisé à geler.

Avec le stockage à long terme du vaccin Infanrix, la suspension peut se séparer en un précipité blanc et un liquide clair, qui est facilement éliminé en secouant vigoureusement le récipient.

Il convient de rappeler que les professionnels de la santé n'assumeront aucune responsabilité en cas d'utilisation d'un flacon non étiqueté ou présentant des dommages visibles.

Un récipient ouvert contenant le vaccin Infanrix n'est pas soumis au stockage (le médicament doit être utilisé immédiatement après le débouchage).

Où mettre Infanrix ? Un peu plus sur la conservation des vaccins

Lors du stockage des vaccins Infanrix, les règles suivantes doivent être respectées :
1. Ne stockez pas les vaccins dans la porte ou tout au fond du réfrigérateur, car la température y est trop élevée ;
2. Il est préférable de vérifier au préalable la température sur la clayette prévue pour la conservation du vaccin à l'aide d'un thermomètre ;
3. Lorsque le réfrigérateur est nettoyé, tous les vaccins sont déplacés vers un autre réfrigérateur.

Date de péremption d'Infanrix (vaccin à trois composants, ainsi que Infanrix IPV, Infanrix IPV Hib, Infanrix Penta, Infanrix Hexa)

La durée de conservation du médicament est de 3 ans. Le dernier jour de convenance est considéré comme le dernier jour du mois indiqué sur l'emballage.

Transport d'Infanrix (vaccin à trois composants, ainsi que Infanrix IPV, Infanrix IPV Hib, Infanrix Penta, Infanrix Hexa)

Pendant le transport des préparations d'Infanrix, le même régime de température doit être observé que lors de leur stockage (2-8 degrés Celsius).

Il est conseillé aux parents entrepreneurs d'utiliser un thermos, qui maintiendra la température du vaccin sorti du réfrigérateur de la pharmacie à son niveau d'origine.

Où puis-je me procurer le vaccin Infanrix (vaccin à trois composants, ainsi que Infanrix IPV, Infanrix IPV Hib, Infanrix Penta, Infanrix Hexa)

Infanrix ne peut être vacciné que dans un établissement médical spécialisé. Le fait est que, comme c'est le cas avec tout autre vaccin, une réaction allergique de type immédiat est possible immédiatement après la vaccination par Infanrix.

Il est à noter qu'à ce jour, aucun cas de ce type n'a été enregistré après l'introduction du vaccin de type Infanrix. Cependant, la possibilité théorique d'une telle réaction existe toujours, et il faut tenir compte du fait que tout se passe pour la première fois.

Par conséquent, afin d'éviter des conséquences tragiques, il est nécessaire d'observer l'enfant pendant 30 minutes dans les murs établissement médical, où il y a tout le nécessaire pour le soulagement du choc anaphylactique

Forme posologique :  suspension pour injection intramusculaire complète avec lyophilisat pour suspension pour injection intramusculaire Composé:

1 dose (0,5 ml) de vaccin contient :

Nom des composants	Quantité par dose (0,5 ml)
Vaccin pour la prévention de la diphtérie, du tétanos, de la coqueluche (acellulaire), de la poliomyélite (inactivée), de l'hépatite B combinée, adsorbée
Substances actives :
Anatoxine diphtérique 1	Au moins 30 ME
Anatoxine tétanique 2	Au moins 40 ME
Anatoxine coquelucheuse (AK)	25 mcg
Hémagglutinine filamenteuse (FHA)	25 mcg
Pertactine (protéine de membrane externe 69 kDa)	8 mcg
Virus de l'hépatite B recombinant de surface d'antigène(HBsAg)	10 mcg
Virus poliomyélitique de type 1 inactivé	40 U D-antigène
Virus de la poliomyélite de type 2 inactivé	8 U D-antigène
Virus de la poliomyélite de type 3 inactivé	32 U D-antigène
Excipients :
Chlorure de sodium	4,5 mg
Mercredi 199 (M 199) 3	1,15 mg
(y compris les acides aminés)	(0,09 mg)
Hydroxyde d'aluminium 4	0,5 mg
Phosphate d'aluminium 4	0,2 mg
Eau pour préparations injectables	jusqu'à 0,5 ml
Haemophilus influenzae de type b conjugué, adsorbé
Substance active:
Polysaccharide capsulaireHaemophilusinfluenzae taper b	10 mcg
conjugué à l'anatoxine tétanique	~ 25 mcg
Excipients:
Lactose	12,6 mg
phosphate d'aluminium	0,12 mg

3 Composition du milieu 199 (M199) : chlorure de calcium dihydraté, nitrate de fer nonahydraté, chlorure de potassium, phosphate monopotassique, sulfate de magnésium heptahydraté, chlorure de sodium, bicarbonate de sodium, hydrogénophosphate de sodium, L-alanine, chlorhydrate de L-arginine, L-aspartique acide, chlorhydrate de L-cystéine. L-cystine, acide L-glutamique, L-glutamine, glycine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, L-hydroxyproline, L-isoleucine, L-leucine, chlorhydrate de L-lysine, L-méthionine, L-phénylalanine, L-proline, L-sérine, L-thréonine, L-tryptophane, L-tyrosine, L-valine, vitamine C, alpha-tocophérol, biotine, calciférol, pantothénate de calcium, chlorure de choline, acide folique, inositol, ménadione, un acide nicotinique, nicotinamide, acide para-aminobenzoïque, chlorhydrate de pyridoxal, chlorhydrate de pyridoxine, riboflavine, chlorhydrate de thiamine, acétate de rétinol, adénine, adénosine phosphate, adénosine triphosphate de sodium, cholestérol, désoxyribose, glucose, glutathion, chlorhydrate de guanine, hypoxanthine, ribose, acétate de sodium, thymine , twin-80, uracile. xanthine.

4 En termes d'aluminium.

Infanrix® Hexa répond aux exigences de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour la production de substances biologiques et de vaccins contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche, ainsi que de vaccins contre l'hépatite B obtenus par la méthode ADN recombinant. inactivé vaccins contre la poliomyélite, ainsi que des vaccins conjugués pour la prévention des infections causées par Haemophilus influenzae taper B.

Le vaccin ne contient pas de conservateurs.

La description:

Vaccin pour la prévention de la diphtérie, du tétanos, de la coqueluche (acellulaire), de la poliomyélite (inactivée), de l'hépatite B combinée, adsorbée : une suspension blanchâtre qui se sépare en se déposant en un liquide transparent incolore et un précipité blanc, complètement brisé lorsqu'on l'agite.

Vaccin pour prévenir l'infection causée par Haemophilus influenzae type b, conjugué, adsorbé : poudre ou masse solide lyophilisée couleur blanche.

Solution reconstituée : liquide opaque qui, au repos, se sépare en un liquide incolore avec formation d'un précipité blanc, qui est facilement remis en suspension par agitation.

Groupe pharmacothérapeutique : MIBP - Vaccin ATH :  

Vaccin contre la diphtérie, l'Hemophilus influenza B, la coqueluche, la poliomyélite, le tétanos, l'hépatite B

Pharmacodynamie :

Immunogénicité

L'immunogénicité d'Infanrix® Hexa a été évaluée dans des essais cliniques chez des enfants âgés de 6 semaines et plus en utilisant des schémas de primovaccination à deux et trois doses suivies d'une revaccination. Les résultats résumés des études cliniques sont présentés dans les tableaux.

Lors de l'utilisation d'un schéma de primo-vaccination à trois doses, le niveau protecteur d'anticorps dirigés contre chacun des antigènes vaccinaux a été déterminé chez au moins 95,7% des enfants vaccinés. Après revaccination, le niveau protecteur d'anticorps dirigés contre chacun des antigènes vaccinaux a été déterminé chez au moins 98,4 % des enfants vaccinés.

Un mois après la fin de la primovaccination en trois doses suivie d'une revaccination, les titres protecteurs étaient :

Anticorps (titre protecteur)	3 doses			4 doses (revaccination dans la deuxième année de vie après une primo-vaccination en trois doses)
	2-3-4 mois N=196 (2 études)	2-4-6 mois N = 1693 (6 études)	3-4-5 mois N=1055 (6 études)	N = 2009 (12 études)
	%	%	%	%
à l'anatoxine diphtérique (0,1 UI/ml)	100,0	99,8	99,7	99,9
à l'anatoxine tétanique (0,1 UI/ml)	100,0	100,0	100,0	99,9
à l'anatoxine coquelucheuse (5 U ELISA/ml)	100,0	100,0	99,8	99,9
à l'hémagglutinine filamenteuse (5 U ELISA/ml)	100,0	100,0	100,0	99,9
à la pertactine (5 U ELISA/ml)	100,0	100,0	99,7	99,5
à l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) (10 mUI/ml)	99,5	98,9	98,0	98,4
au poliovirus de type 1 (dilution 1:8)	100,0	99,9	99,7	99,9
au poliovirus de type 2 (dilution 1:8)	97,8	99,3	98,9	99,9
au poliovirus de type 3 (dilution 1:8)	100.0	99,7	99,7	99,9
au polysaccharide capsulaireHaemophilus influenzae taper b (0,15 µg/ml)	96,4	96,6	96,8	99,7

N est le nombre de vaccinés ;

* dans le sous-groupe d'enfants n'ayant pas reçu le vaccin contre l'hépatite B à la naissance, le titre protecteur (≥10 mUI/ml) a été déterminé chez 77,7%.

Après l'achèvement de la vaccination à l'aide d'un schéma de primo-vaccination à deux doses suivi d'une revaccination avec le vaccin Infanrix® Hexa, le niveau protecteur d'anticorps contre chacun des antigènes vaccinaux a été déterminé chez au moins 97,9 % des personnes vaccinées.

Un mois après la fin de la primo-vaccination en deux doses suivie d'une revaccination, les titres protecteurs étaient :

Anticorps (titre protecteur)	2 doses et rappel (2-4-12 mois) N=196 (1 étude)	2 doses et rappel (3-5-11 mois) N=352 (3 études)
	%	%
à l'anatoxine diphtérique (0,1 UI/ml)	100,0	100,0
à l'anatoxine tétanique (0,1 UI/ml)	100,0	100,0
à l'anatoxine coquelucheuse (5 U ELISA/ml)	99,5	100,0
à l'hémagglutinine filamenteuse (5 U ELISA/ml)	100,0	100,0
à la pertactine (5 U ELISA/ml)	100,0	99,2
à l'antigène de surface de l'hépatite B(HBsAg) (10 mUI/ml)	99,8	98,9
au poliovirus de type 1 (dilution 1:8)	98,4	99,8
au poliovirus de type 2 (dilution 1:8)	98,4	99,4
au poliovirus de type 3 (dilution 1:8)	97,9	99,2
au polysaccharide capsulaire Haemophilus influenzae de type b (0,15 µg/ml)	100,0	99,6

N - le nombre de vaccinés.

Pour la diphtérie, le tétanos, la poliomyélite, hépatite virale Dans l'infection hémophilique, des corrélats sérologiques de protection ont été déterminés. Il n'y a pas de corrélat sérologique de protection contre la coqueluche.

Étant donné que la réponse immunitaire aux antigènes de la coqueluche dans Infanrix® Hexa est équivalente à celle des antigènes de la coqueluche dans Infanrix®, l'efficacité protectrice des deux vaccins devrait être similaire.

Efficacité protectrice contre la coqueluche

L'efficacité protectrice du vaccin Infanrix® contre la coqueluche varie de 84% à 88,7%, ce qui est confirmé par les résultats d'études cliniques menées en Italie (2-4-6 mois) et en Allemagne (3-4-5 mois). En Italie, après l'achèvement du schéma de primovaccination contre la coqueluche, sans revaccination, l'efficacité protectrice a été maintenue pendant 60 mois dans le même groupe d'individus.

Immunogénicité chez les bébés prématurés

L'immunogénicité du vaccin Infanrix® Hexa a été évaluée dans des études cliniques sur après la fin de la primo-vaccination en 3 doses (2-4-6 mois) chez environ 300 nourrissons prématurés (nés entre 24 et 36 semaines). L'immunogénicité du vaccin après revaccination à l'âge de 18 à 24 mois a été évaluée chez environ 200 nourrissons prématurés.

1 mois après la fin de la primo-vaccination, au moins 98,7% des personnes vaccinées ont atteint un niveau de séroprotection contre la diphtérie, le tétanos et les poliovirus de types 1 et 2 ; niveau protecteur d'anticorps dirigés contre l'antigène de l'hépatite virale B, contre le polysaccharide capsulaire Haemophilus influenzae le poliovirus de type b, type 3 a été détecté chez au moins 90,9 % des personnes vaccinées ; tous les vaccinés étaient séropositifs pour l'hémaggluginine filamenteuse et la pertactine, 94,9 % des vaccinés étaient séropositifs pour les anticorps contre l'anatoxine coquelucheuse.

1 mois après la revaccination, au moins 98,4 % des personnes vaccinées avaient un niveau protecteur d'anticorps contre chacun des antigènes vaccinaux, à l'exception de l'anatoxine coquelucheuse (au moins 96,8 %) et de l'antigène du virus de l'hépatite B (au moins 88,7 %) . La réponse à l'introduction d'une dose de rappel en termes d'augmentation de la concentration d'anticorps (15 à 235 fois) indique l'adéquation de la primovaccination par rapport à tous les antigènes qui composent le vaccin Infanrix® Hexa.

Dans l'étude, environ 2,5 à 3 ans après la revaccination, 85,3 % des personnes vaccinées sont restées séroprotectrices contre le virus de l'hépatite B et au moins 95,7 % contre les poliovirus de types 1, 2, 3 et le polysaccharide capsulaire. Haemophilus influenzae taper B.

La durée de la réponse immunitaire

La durée de la réponse immunitaire après la fin d'une primovaccination en trois doses suivie d'une revaccination avec le vaccin Infanrix® Hexa a été évaluée chez des enfants âgés de 4 à 8 ans. Protection immunitaire contre les poliovirus de types 1, 2, 3 et le polysaccharide capsulaire Haemophilus influenzae le type b a été observé chez au moins 91,0% des enfants, contre la diphtérie et le tétanos - chez au moins 64,7% des enfants. Pas moins de 25,4 % (anticorps anti-coquelucheux), 97,5 % (anticorps anti-PHA) et 87,0 % (anticorps anti-PRN) des enfants sont restés séropositifs aux composants du vaccin anticoquelucheux.

Une protection immunitaire contre l'hépatite virale B après la fin d'une primovaccination en trois doses suivie d'une revaccination avec le vaccin Infanrix® Hexa a été observée chez plus de 85 % des enfants vaccinés âgés de 4 à 5 ans et chez plus de 72 % des enfants vaccinés âgés de 7-8 ans. A l'issue d'une primovaccination en deux doses suivie d'une revaccination, une protection immunitaire contre l'hépatite virale B a été observée chez plus de 48 % des enfants vaccinés âgés de 11 à 12 ans.

Concernant l'hépatite virale B, la préservation de la mémoire immunitaire chez les enfants âgés de 4 à 12 ans a été confirmée. Ces enfants ont subi une cure de primo-vaccination suivie d'une revaccination avec le vaccin Infanrix® Hexa, après l'introduction d'une dose supplémentaire d'un vaccin monovalent pour la prévention de l'hépatite virale B, une induction de protection immunitaire a été notée chez au moins 96,8% des personnes vaccinées .

Efficacité du vaccin Infanrix® Hexa contre les infections causées par Haemophilus influenzae le type b a été évalué dans une étude observationnelle post-inscription en Allemagne et était de 89,6 % pour ceux qui ont reçu la primo-vaccination et de 100 % pour ceux qui ont reçu la primo-vaccination et la revaccination.

Le vaccin Infanrix® Hexa est utilisé en Italie depuis 2006 pour la prévention de la coqueluche chez les enfants âgés de 3, 5, 11 mois, la couverture vaccinale est supérieure à 95 %. Un contrôle satisfaisant de l'infection à Haemophilus influenzae est maintenu : entre 2006 et 2011, pas plus de 3 cas confirmés d'Haemophilus influenzae chez des enfants de moins de 5 ans ont été détectés chaque année en Italie.

Les indications:

Primovaccination et revaccination des enfants contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, la poliomyélite et les infections causées par Haemophilus influenzae taper B.

Contre-indications :

Hypersensibilitéà ingrédients actifs vaccins ou à l'un des composants du vaccin, ainsi qu'à la néomycine et à la polymyxine ;

Hypersensibilité après administration antérieure de diphtérie, tétanos, coqueluche, hépatite B, poliomyélite ou Haemophilus influenzae tapez b ;

Encéphalopathie étiologie peu claire développé dans les 7 jours suivant l'administration précédente d'un vaccin contenant un composant coquelucheux. Dans ce cas, le vaccin contre la coqueluche doit être interrompu et la vaccination ne doit être poursuivie qu'avec le vaccin diphtérie-tétanos, ainsi que les vaccins contre l'hépatite B, la poliomyélite et les infections causées par Haemophilus influenzae tapez b ;

Les maladies aiguës infectieuses et non infectieuses, l'exacerbation des maladies chroniques sont des contre-indications temporaires à la vaccination. Les vaccinations programmées sont effectuées 2 à 4 semaines après la guérison ou pendant la période de convalescence ou de rémission. Pour le SRAS non grave, aigu maladies intestinales et d'autres vaccinations sont effectuées immédiatement après le retour à la température normale.

Grossesse et allaitement:

Parce que le vaccin Infanrix® Hexa est utilisé conformément au calendrier national de vaccination Fédération Russe chez les enfants, il n'y a pas de données sur l'effet du médicament sur la grossesse et l'allaitement.

Dosage et administration:

Calendriers de vaccination

Une dose unique de vaccin correspond à 0,5 ml.

Primovaccination

Selon le calendrier national de vaccination de la Fédération de Russie, la primo-vaccination consiste en trois doses du vaccin administrées à 3, 4,5 et 6 mois. Cependant, d'autres schémas de primo-vaccination en trois et deux doses peuvent également être utilisés sur avis d'un médecin (les schémas étudiés dans les études cliniques sont listés dans la rubrique Propriétés immunologiques). Il est nécessaire de respecter un intervalle entre les prises d'au moins 1 mois.

Revaccination

Selon le calendrier national de vaccination de la Fédération de Russie, la revaccination est effectuée une fois tous les 18 mois de vie.

Toutefois, sur recommandation d'un médecin, la revaccination peut être effectuée à un autre moment, sous réserve d'un intervalle d'au moins 6 mois après la dernière vaccination de la primo-vaccination. Après une primovaccination en deux doses, une dose de rappel est administrée de préférence entre 11 et 13 mois. Après une primo-vaccination en trois doses, une dose de rappel est de préférence administrée jusqu'à 18 mois.

Dans tous les cas de violation du calendrier de vaccination, le médecin doit être guidé par les instructions d'utilisation médicament et les recommandations du calendrier national des vaccinations préventives de la Fédération de Russie.

Le vaccin Infanrix® Hexane est utilisé chez les enfants de plus de 36 mois.

Bébés prématurés (au moins 24 semaines de gestation)

Le schéma vaccinal recommandé consiste en 3 vaccinations suivies d'une revaccination. Il est nécessaire de respecter un intervalle entre les prises d'au moins 1 mois. Il est recommandé d'administrer la dose de revaccination au plus tôt 6 mois à compter de la date de la dernière vaccination du traitement primaire, de préférence jusqu'à l'âge de 18 mois.

Mode d'administration

Le site d'injection recommandé pour Infanrix® Hexa est le tiers médian de la partie antérolatérale de la cuisse. Le vaccin doit être administré par injection intramusculaire profonde, en alternant les côtés avec les injections suivantes.

Ne pas administrer le vaccin par voie intraveineuse ou intradermique.

Un vaccin pour la prévention de la diphtérie, du tétanos, de la coqueluche, de l'hépatite B. la poliomyélite combinée, adsorbée et un vaccin pour la prévention de l'infection causée par Haemophilus influenzae type b, conjugué, adsorbé doit être vérifié visuellement pour l'absence d'impuretés mécaniques et / ou de changement apparence. S'ils sont détectés, le vaccin doit être interrompu.

Pour l'option de conditionnement à deux aiguilles, avant de reconstituer le vaccin, le capuchon protecteur en caoutchouc doit être retiré de l'embout de la seringue et l'aiguille stérile, qui se trouve dans un récipient en plastique séparé, solidement fixé à la seringue.

Pour reconstituer le vaccin, il est nécessaire de retirer le capuchon protecteur en plastique et le capuchon en aluminium du flacon contenant le lyophilisat. Injectez ensuite la suspension contenue dans la seringue (vaccin pour la prévention de la diphtérie, du tétanos, de la coqueluche (acellulaire), de la poliomyélite (inactivée), de l'hépatite B combinée, adsorbée) par l'aiguille dans le flacon de lyophilisat (vaccin pour la prévention de l'infection causé par Haemophilus influenzae type b, conjugué, adsorbé) en perçant le bouchon en caoutchouc du flacon avec une aiguille. Entrez le contenu au complet.

Sans déconnecter la seringue du flacon, il faut attendre la dissolution complète du lyophilisat (pas plus de 5 minutes).

Le vaccin reconstitué est une suspension plus trouble que le vaccin original utilisé pour la reconstitution. En cas d'autres changements, le vaccin doit être détruit. Après reconstitution, le vaccin doit être complètement aspiré dans la seringue, l'aiguille changée et injectée immédiatement. Dans ce cas, le vaccin reconstitué peut être conservé à température ambiante (21 °C) pendant 8 heures.

Il est préférable d'administrer le vaccin une fois qu'il est revenu à température ambiante. De plus, à température ambiante, l'élasticité nécessaire du bouchon en caoutchouc du flacon est assurée. Pour ce faire, le flacon doit être laissé à température ambiante (25 ± 3°C) pendant 5 minutes avant l'introduction de la suspension à partir de la seringue.

Des données ont été obtenues indiquant la possibilité de conserver les composants du kit pendant 72 heures à une température ne dépassant pas 25°C. Infanrix® Hexa doit être utilisé pendant cette période ; après son expiration, le médicament non utilisé doit être détruit. Ces données sont destinées aux professionnels de la santé uniquement en tant que guide des fluctuations temporaires de la température de stockage.

Effets secondaires:

Données obtenues à partir d'essais cliniques

Le profil d'innocuité ci-dessous est basé sur les données de plus de 16 000 participants à des essais cliniques.

Lorsque vous utilisez AaDTP et vaccins combinés contenant des composants AaDTP, il y a eu une augmentation de la fréquence des réactions locales et de la fièvre après l'administration d'une dose de rappel du vaccin Infanrix® Hex à l'âge de 18 mois, par rapport à la primovaccination.

Les effets indésirables présentés ci-dessous sont répertoriés en fonction des dommages aux organes et systèmes d'organes et de la fréquence d'apparition.

La fréquence d'occurrence est déterminée comme suit : Souvent (≥ 1/10), souvent(≥ 1/100 et< 1/10), rarement(≥ 1/1000 et< 1/100), rarement(≥ 1/10 000 et< 1/1 000), très rarement (< 1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата.

Fréquence d'apparition des réactions indésirables

Peu fréquent : infections des voies respiratoires supérieures.

Troubles métaboliques et nutritionnels

Très fréquent : perte d'appétit.

Les troubles mentaux

Très fréquent : irritabilité, pleurs inhabituels, agitation.

Souvent : excitabilité.

Peu fréquent : somnolence.

Très rare : convulsions température élevée corps ou sans température corporelle élevée) 3 .

Troubles du système respiratoire poitrine et médiastin

Peu fréquent : toux 1.

Rare : bronchite.

Problèmes gastro-intestinaux

Souvent : vomissements, diarrhée.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Souvent : démangeaisons 1.

Rare : éruption cutanée.

Très rare : dermatite, urticaire 1.

Très fréquent : douleur, rougeur, gonflement au site d'injection (≤50 mm), fièvre ≥38°C, fatigue.

Souvent : gonflement au site d'injection (> 50 mm), fièvre > 39,5°C, induration au point d'injection.

Peu fréquent : œdème diffus de l'extrémité dans laquelle l'injection a été faite, impliquant parfois l'articulation adjacente 2 .

Données post-inscription

Lors de l'observation de l'utilisation massive du vaccin, les effets indésirables suivants ont été enregistrés:

Troubles du système sanguin et lymphatique

Rare : lymphadénopathie, thrombocytopénie.

Troubles du système immunitaire

Rare : réactions allergiques (y compris réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes).

Troubles du système nerveux

Rare : collapsus ou état de choc (syndrome hypotenseur-hyporéactif) 3 .

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Rare : Apnée 1 (voir les informations d'utilisation chez les grands prématurés).(l'âge gestationnel≤28 semaines par section" instructions spéciales").

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rarement: œdème de Quincke 1 .

Troubles généraux et troubles au site d'injection

Rare : œdème sévère, gonflement de tout le membre injecté 2 , cloques au site d'injection.

1 - observé uniquement avec l'utilisation d'autres vaccins AaDTP fabriqués par GlaxoSmithKline.

2 - chez les enfants qui ont reçu des vaccins anticoquelucheux acellulaires en primo-vaccination, des réactions locales sous forme de gonflement après une dose de rappel sont plus susceptibles de se développer que chez les enfants qui ont été primo-vaccinés avec des vaccins à germes entiers. Ces réactions disparaissent généralement en 4 jours en moyenne.

3 - l'analyse des données de surveillance post-inscription nous permet de tirer une conclusion sur le potentiel risque accru le développement de convulsions (dans le contexte d'une température corporelle élevée ou sans température corporelle élevée) et d'un syndrome hypotenseur-hyporéactif avec l'utilisation combinée du vaccin Infanrix® Hexa et du vaccin Prevenar 13 (vaccin pneumococcique polyosidique adsorbé conjugué, treize-valent) par rapport au l'utilisation du vaccin Infanrix® Hexa seul.

Sécurité d'utilisation chez les bébés prématurés

Dans les études, plus de 1 000 nourrissons prématurés (nés entre 24 et 36 semaines de gestation) ont reçu une primovaccination avec le vaccin Infanrix® Hexa, et plus de 200 nourrissons prématurés ont été revaccinés au cours de la deuxième année de vie. Selon des études comparatives, la fréquence des réactions observées chez les enfants prématurés et nés à terme était la même.

Expérience acquise grâce à l'utilisation du vaccin contre l'hépatite B

Lors du suivi post-enregistrement après administration du vaccin contre l'hépatite B fabriqué par GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Les effets suivants ont été rapportés chez des enfants de moins de 2 ans Effets secondaires(relation causale avec la vaccination non établie) : méningite, syndrome de type maladie sérique, paralysie, encéphalite, encéphalopathie, neuropathie, syndrome de Guillain-Barré, névrite, diminution pression artérielle, vascularite, lichen plan, érythème polymorphe, arthrite, faiblesse musculaire.

Surdosage :

Les cas de surdosage ne sont pas décrits.

Interaction:

Le vaccin Infanrix® Hexa peut être administré en même temps que le vaccin conjugué contre le pneumocoque, le vaccin conjugué contre le méningocoque (sérogroupe C), le vaccin conjugué contre le méningocoque (sérogroupes A, C, W, Y), le vaccin pour la prophylaxie infection à rotavirus, un vaccin pour la prévention de la rougeole, des oreillons, de la rubéole, un vaccin pour la prévention varicelle. Les données indiquent qu'il n'y a pas de changement cliniquement significatif dans la production d'anticorps contre chacun des antigènes qui composent les vaccins.

Les données des études cliniques indiquent une incidence plus élevée de fièvre chez les enfants qui ont reçu simultanément le vaccin Infanrix® Hexa et le vaccin antipneumococcique conjugué, par rapport aux enfants qui n'ont reçu que le vaccin Infanrix® Hexa (voir rubrique « Instructions spéciales »). Comme avec d'autres vaccins, on peut s'attendre à ce qu'une réponse immunitaire adéquate ne soit pas obtenue chez les patients recevant un traitement immunosuppresseur. Le vaccin Infanrix® Hexa ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins dans la même seringue.

Instructions spéciales:

Avant la vaccination, les antécédents de l'enfant doivent être examinés, en prêtant attention à l'administration antérieure de vaccins et à la possibilité de effets indésirables et également procéder à une inspection.

Comme pour toute autre vaccination, toutes les personnes vaccinées ne peuvent pas développer une réponse immunitaire protectrice.

Le vaccin Infanrix® Hexa n'empêche pas le développement de maladies causées par d'autres agents pathogènes, à l'exception de Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus de l'hépatite B, poliovirus types 1, 2, 3 et Haemophilus influenzae taper B. Cependant, un effet préventif contre l'hépatite D est attendu, qui peut être prévenu par la vaccination, car. l'hépatite D (causée par le virus de l'hépatite delta) ne survient pas en l'absence du virus de l'hépatite B.

Comme pour tout autre vaccin, vous devez avoir tout ce dont vous avez besoin pour arrêter une éventuelle réaction anaphylactique au vaccin Infanrix® Hex. La personne vaccinée doit être sous surveillance médicale pendant 30 minutes après la vaccination.

S'il existe des antécédents des réactions suivantes associées dans le temps à l'administration d'un vaccin contenant la coqueluche, la décision de prescrire un vaccin contenant la coqueluche doit être prise après une évaluation minutieuse des avantages et des risques :

Température ≥ 40 °C survenant dans les 48 heures sans autre cause identifiable ;

Effondrement ou état de choc (syndrome hypotenseur-hyporéactif) qui s'est développé dans les 48 heures suivant l'introduction du vaccin ;

Pleurs incessants qui durent 3 heures ou plus, survenant dans les 48 heures suivant l'administration du vaccin ;

Convulsions sur fond de température corporelle élevée ou sans température corporelle élevée survenues dans les 3 jours suivant la vaccination.

Le bénéfice potentiel peut l'emporter sur le risque dans des circonstances telles qu'une incidence élevée de coqueluche.

Le vaccin Infanrix® Hexa doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une thrombocytopénie ou des troubles de la coagulation, car l'injection intramusculaire peut provoquer des saignements chez ces patients.

Chez les enfants avec troubles neurologiques, y compris les spasmes infantiles, l'épilepsie non contrôlée ou l'encéphalopathie progressive, la vaccination contre la coqueluche (vaccins à germes entiers et acellulaires) doit être différée jusqu'à ce que la condition soit corrigée ou stabilisée. La décision d'administrer un vaccin contre la coqueluche doit être prise au cas par cas après une évaluation minutieuse des avantages et des risques.

Les données des études cliniques indiquent une incidence plus élevée de fièvre chez les enfants qui ont reçu simultanément le vaccin Infanrix® Hexa et le vaccin antipneumococcique conjugué, par rapport aux enfants qui ont reçu le vaccin Infanrix® Hexa seul.

Une augmentation de l'incidence des convulsions (avec ou sans élévation de la température corporelle) et du syndrome hypotenseur-hyporéactif a été observée avec l'utilisation combinée du vaccin Infanrix® Hexa et du vaccin Prevenar 13 par rapport à l'utilisation d'Infanrix® Hexa seul (voir rubrique " Effet secondaire").

Dans ce cas, un traitement antipyrétique doit être effectué conformément aux recommandations du médecin.

Après la vaccination ou parfois avant, des évanouissements ou une faiblesse grave sont possibles en réaction psychologique à l'injection. Avant la vaccination, il est important de s'assurer que le patient ne sera pas blessé en cas d'évanouissement.

La présence de convulsions dans un contexte d'antécédents de température corporelle élevée, ainsi que de convulsions dans des antécédents familiaux ou de syndrome de mort subite du nourrisson n'est pas une contre-indication, mais nécessite attention particulière. Ces personnes vaccinées doivent être observées dans les 2 à 3 jours suivant la vaccination, car un phénomène indésirable peut survenir pendant cette période.

Groupes spéciaux de vaccinés

L'infection par le VIH n'est pas une contre-indication à la vaccination. Cependant, après la vaccination de patients immunodéprimés, la réponse immunologique attendue peut ne pas être obtenue.

Les données des essais cliniques appuient l'utilisation d'Infanrix® Hexa chez les prématurés. Cependant, ils peuvent avoir une réponse immunitaire plus faible à certains antigènes, ce qui est typique de ce groupe de vaccinés (voir rubriques « Propriétés immunologiques », « Effets secondaires »). Tenir compte du risque potentiel d'apnée et de la nécessité d'une surveillance fonction respiratoire dans les 72 heures suivant la primo-vaccination des prématurés (<28 недель гестации) и, особенно, детей с респираторным дистресс-синдромом в анамнезе. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы, первичную вакцинацию не следует откладывать или отказывать в ее проведении. Первичный курс вакцинации таким детям следует осуществлять в условиях стационара под наблюдением врача в течение 72 часов.

Impact sur les paramètres de laboratoire clinique

Parce que l'antigène polysaccharidique capsulaire Haemophilus influenzae type b est excrété dans l'urine, un test positif peut être enregistré dans le test d'urine dans les 1-2 semaines après la vaccination. Pendant cette période, d'autres tests doivent être effectués pour confirmer le diagnostic d'infection causée par Haemophilus influenzae taper B.

Forme de libération / posologie :

Suspension pour injection intramusculaire complète avec lyophilisat pour suspension pour injection intramusculaire, 0,5 ml (1 dose).

Forfait:

Vaccin pour la prévention de la diphtérie, du tétanos, de la coqueluche (acellulaire), de la poliomyélite (inactivé), de l'hépatite B combinée, adsorbé conditionné: 0,5 ml (1 dose) de suspension dans une seringue en verre neutre de type I (Eur.F.). L'embout de la seringue est scellé par un capuchon en caoutchouc.

Vaccin pour prévenir l'infection causée parHaemophilus influenzaeType deb,conjugué, adsorbé conditionné : 1 dose de lyophilisat dans un flacon en verre neutre de type I (Eur.F.), fermé par un bouchon en caoutchouc et une capsule en aluminium pour le rodage, muni d'un capuchon de protection en plastique sécable.

Complétude

Pour les pharmacies :

1 seringue avec suspension et 2 aiguilles (ou sans aiguilles) dans des récipients en plastique séparés, complets avec 1 flacon de lyophilisat sous blister en PVC et fermé par un film de polyéthylène téréphtalate. 1 blister avec mode d'emploi dans une boîte en carton.

Pour les établissements médicaux et préventifs :

10 seringues avec suspension et 20 aiguilles (ou sans aiguilles) sous blister souple complet de 10 flacons de lyophilisat et mode d'emploi dans une boîte en carton équipée d'un intercalaire en carton intégré avec perforations de protection contre l'ouverture non autorisée.

Conditions de stockage:

Conserver à une température de 2 à 8 °C. Ne pas congeler.

Conserver dans un endroit à l'abri de la lumière.

Garder hors de la portée des enfants.

Pendant le transport, les conditions de stockage spécifiées doivent être respectées.

Date de péremption :

Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'emballage.

La date de péremption est le dernier jour du mois indiqué sur l'emballage.

Conditions de délivrance en pharmacie : Pour les hôpitaux Numéro d'enregistrement : LP-000877 Date d'enregistrement: 18.10.2011 / 25.08.2017 Date d'expiration: Perpétuel Titulaire du certificat d'immatriculation : Russie Fabricant :   Représentation :  GlaxoSmithKline Trading, CJSC Date de mise à jour des informations :   26.10.2017 Instructions illustrées

La vaccination est un moyen efficace, et parfois le seul, de protéger votre enfant contre les maladies infectieuses qui menacent sa santé et, dans les cas graves, sa vie. Aujourd'hui, un problème aigu pour la plupart des parents est la qualité du vaccin qui sera administré au bébé. Les mamans préfèrent les médicaments importés qui se sont avérés être des analogues sûrs et fiables des options gratuites nationales.

Description du vaccin

Le vaccin Infanrix Hexa est l'une des préparations avancées à plusieurs composants conçues pour vacciner les enfants contre les maladies infectieuses graves. Grâce à la vaccination complète d'Infanrix, l'enfant est protégé contre plusieurs pathologies. Cette caractéristique du vaccin est son avantage par rapport aux autres médicaments, car il n'y a pas besoin d'injections multiples, ce qui réduit la charge sur le corps de l'enfant.

Parmi les autres avantages du vaccin Infanrix, citons sa sécurité. Cette vaccination peut être administrée en toute sécurité aux enfants dont le corps est affaibli, sans crainte que la vaccination soit difficile à tolérer ou provoque une forte réaction négative.

Les effets secondaires surviennent rarement après l'utilisation du vaccin Infanrix Hexa. Cela est dû aux technologies modernes pour sa fabrication. Il contient une quantité beaucoup plus petite de molécules de protéines, qui sont responsables des effets négatifs sur le système nerveux. De plus, le vaccin Infanrix et Infanrix Hexa appartiennent au groupe des médicaments acellulaires. Ils contiennent un antigène acellulaire de la coqueluche, tandis que les cellules mortes de la coqueluche utilisées dans les préparations domestiques sont considérées comme les plus dangereuses, provoquant le nombre maximal de réactions négatives.

Le vaccin est produit par la société anglaise GlaxoSmithKline, qui se classe au troisième rang mondial des sociétés pharmaceutiques. L'entreprise coopère avec de nombreux pays, et plus précisément, le vaccin DTC avec des composants supplémentaires contre la poliomyélite et l'infection hémophilique est fabriqué dans une usine belge.

Composition, forme de libération

La vaccination Infanrix Hexa est actuellement le seul moyen de protéger un enfant contre six maladies :

• coqueluche;
• tétanos;
• diphtérie;
• poliomyélite (nous vous recommandons de lire : quel est le calendrier de vaccination contre la poliomyélite pour les enfants ? );
• Hépatite B;
• infection hémophilique.

Formulaire de libération infanriks fabricant belge - suspension pour injection intramusculaire. L'emballage contient une seringue avec un vaccin conçu pour une dose, soit 0,5 ml.

La composition du médicament est complexe, mais cela n'affecte pas la sécurité et l'efficacité du produit.

Les principaux ingrédients actifs du médicament sont présentés dans le tableau:

Le vaccin complexe Hexa de la série Infanrix ne contient pas de merthiolate ni de formaldéhyde, mais il existe des composants auxiliaires et des conservateurs, tels que:

• composés d'aluminium;
• chlorure de sodium;
• 2-phénoxyéthanol;
• antibiotiques polymyxine et néomycine.

Comment ça marche?

La vaccination d'Infanrix Hexa est réalisée pour la prévention de six pathologies infectieuses mettant en danger la vie d'un enfant. Lorsqu'un vaccin est administré, une immunité spécifique commence à se former dans le corps par la production d'anticorps dirigés contre les composants du médicament dans le système circulatoire.

Enfin, le système immunitaire est protégé des agents pathogènes de la diphtérie, du tétanos, de la coqueluche et d'autres maladies faisant partie du vaccin, après une triple vaccination et une revaccination. Aucune vaccination n'est garantie à 100% qu'un enfant ne sera pas infecté à l'avenir. Cependant, un bébé vacciné, en cas d'infection, souffrira beaucoup plus facilement de la maladie qu'un bébé non vacciné. La probabilité de développer des complications graves après une maladie est réduite.

Quant à la vaccination avec Infanrix, elle peut être pratiquée aussi bien pour la première vaccination que pour les revaccinations. De plus, il est possible de revacciner avec Infanrix si la primo-vaccination a été réalisée avec d'autres vaccins, par exemple Pentaxim ou DTC ordinaire (nous vous recommandons de lire : que faire si l'enfant a une induration et des rougeurs après la vaccination DTC ?).

Programme

Il existe un calendrier de vaccination selon lequel les enfants et les adultes sont vaccinés. L'essentiel de la primovaccination concerne l'âge des enfants, à savoir de la naissance à un an et demi. La vaccination contre chaque maladie se déroule conformément aux conditions établies, en respectant l'intervalle requis entre les injections.

Le droit de choisir le médicament pour vacciner les enfants appartient aux parents. Le pédiatre corrige le schéma de vaccination en tenant compte du calendrier national et des instructions d'utilisation d'un vaccin spécifique. Quant à Infanrix IPV ou Hex, ils peuvent être utilisés à la fois pour un cycle complet de vaccination et uniquement pour les revaccinations. Il est recommandé de les utiliser lorsque le moment est venu de se faire vacciner contre les maladies incluses, par exemple, le DTC, l'hépatite B ou le VPI (pour plus de détails, voir l'article: calendrier de vaccination administré dès la naissance, y compris la vaccination DTC ). En remplacement, vous pouvez utiliser Pentaxim, Infanrix DTP ou d'autres médicaments complexes similaires (nous vous recommandons de lire : quel vaccin est-il préférable de choisir : DPT ou Pentaxim ?).

S'il est prévu qu'Infanrix effectue l'intégralité du cycle de vaccination, il existe trois schémas de primo-vaccination:

• à 2, 3 et 4 mois ;
• à 2, 4 et 6 mois ;
• à 3, 4 et 5 mois.

Autrement dit, le vaccin doit être administré trois fois avec un intervalle de temps d'au moins 30 à 45 jours.

Une seule revaccination est effectuée six mois après la dernière vaccination. Cela se produit à 18 mois si le calendrier a été respecté.

Habituellement, Hexa est utilisé dans les cas où l'enfant n'a pas été complètement vacciné contre l'hépatite B, par exemple, il n'a pas été vacciné à la maternité ou il a raté la vaccination pour certaines raisons.

Est-il compatible avec d'autres vaccins ?

La compatibilité joue un rôle important dans le choix du vaccin, car lorsqu'il s'agit d'enfants, il faut parfois prendre plusieurs vaccins à la fois pour différentes maladies, par exemple, mettre du DTC et un médicament contre l'hépatite ou la poliomyélite. Plusieurs questions se posent : l'efficacité du médicament sera-t-elle affectée par son utilisation conjointe avec un autre vaccin, le degré de protection contre les agents pathogènes contre lesquels la vaccination a été effectuée diminuera-t-il, et cela provoquera-t-il une température ?

Les vaccins multicomposants modernes, comme le Pentaxim ou le VPI (un composant poliomyélitique est ajouté aux composants diphtérie, tétanos et coqueluche) sont beaucoup plus faciles à tolérer par les enfants et sont associés à de nombreux autres vaccins. Si l'enfant a bien toléré le DTC habituel, alors pour une future vaccination, vous pouvez choisir une version importée plus sûre avec de nombreux composants, par exemple, Infanrix Hexa, pour le remplacer.

Revaccination

Le médicament Infanrix de la série Hexa, conçu pour vacciner les enfants contre six maladies graves, peut être utilisé à la fois pour la primovaccination et pour la vaccination répétée. Si l'enfant a été vacciné avec le vaccin DTC les trois premières fois, puis au stade final de la vaccination, la préparation à plusieurs composants Hexa peut être sélectionnée.

Si les vaccinations primaires ont été effectuées à l'aide de vaccins importés, la dernière revaccination doit être effectuée avec la même préparation. Cette limitation est due au fait que si vous remplacez le composant acellulaire purifié contre la coqueluche par un agent pathogène non vivant, un tel remplacement peut provoquer une réaction plutôt négative dans le corps de l'enfant et entraîner de graves complications.

Mode d'emploi

La procédure de vaccination comporte un certain nombre d'exigences qui doivent être respectées pour obtenir le résultat et protéger le bébé :

1. Contrôle de drogue. Avant la vaccination, le médecin vérifie l'intégrité de l'emballage, la suspension elle-même et la poudre pour la présence d'impuretés étrangères et la date de péremption.
2. Préparation adéquate du vaccin. Il se conserve au réfrigérateur, il faut donc le sortir quelques minutes avant utilisation. La suspension doit être agitée et le flacon du vaccin doit être ouvert immédiatement avant l'injection.
3. Réalisation d'une injection. La seringue est insérée profondément dans le muscle. C'est à ça que sert la cuisse. La prochaine fois, la jambe, où l'injection est effectuée, change.
4. réaction au vaccin. Dans la demi-heure qui suit l'injection, l'enfant doit être observé par un agent de santé pour surveiller la réponse de l'organisme au vaccin.

La préparation à la vaccination joue également un rôle important. Malgré le fait que toutes les préparations d'Infanrix sont sûres et bien tolérées (même les enfants affaiblis peuvent être vaccinés avec elles), afin d'éviter les complications, il est préférable de respecter les recommandations suivantes :

1. Il est préférable de vacciner un enfant en bonne santé. Cela doit être confirmé par le médecin après l'examen, et confirmé par des analyses de sang et d'urine.
2. N'essayez pas de nouveaux aliments trois jours avant la vaccination.
3. Évitez de trop manger. Une heure avant l'injection, il est conseillé de ne pas nourrir le bébé.
4. Reprogrammation en raison des circonstances. Il fait très froid ou très chaud dehors, il y a un malade dans la famille, un long voyage ou une fête est prévue, où de nombreux invités se rassembleront - une raison de reporter la manipulation.

Contre-indications

La vaccination systématique présente un certain nombre de limites lorsqu'elle est contre-indiquée. Infanrix Hex a fondamentalement les mêmes contre-indications que la plupart des vaccins :

Effets secondaires

Le médicament décrit est considéré comme le plus sûr, facilement toléré et provoquant un minimum d'effets secondaires locaux et généraux. Cependant, les parents doivent savoir quel type de réaction peut survenir au vaccin et quels symptômes sont considérés comme une réponse typique du corps à l'introduction d'antigènes de la maladie, quand ils apparaissent et combien de temps ils peuvent rester sans dépasser la plage normale.

La période principale d'apparition d'une réaction négative est considérée comme étant de 1 à 3 jours à compter du moment de la vaccination. Si les symptômes sont apparus plus tard, le vaccin n'en est pas la cause. Habituellement, la réactivité apparaît lors de la deuxième ou de la troisième administration du médicament. Les symptômes secondaires les plus courants sont :

La plupart des symptômes disparaissent en quelques jours. Un phoque ou une bosse peut durer jusqu'à 10 jours, s'il persiste après cette période, vous devez aller chez le médecin. Les complications sont très rares et nécessitent des soins médicaux.

Que dois-je faire si mon enfant a une réaction négative à un vaccin ?

Lorsque des symptômes négatifs apparaissent, vous devez surveiller l'état de l'enfant et la gravité des manifestations. Vous ne devriez pas paniquer tout de suite, car la plupart des signes sont considérés comme la norme. Cependant, vous pouvez aider le bébé à survivre à cette période. Par exemple, la fièvre doit être abaissée avec des antipyrétiques, en respectant la posologie selon l'âge. De nombreux médicaments agissent également comme analgésiques si le site d'injection fait mal aux miettes.

Dans les cas où une réaction négative dure plus de trois jours ou si sa gravité augmente, il est nécessaire d'en informer le médecin. L'assistance médicale dans de telles situations est indispensable.

Vous pouvez toujours réduire le risque de symptômes négatifs. Si le bébé est sujet aux allergies, des médicaments antiallergiques doivent être administrés plusieurs fois avant la vaccination. Une autre option consiste à prendre le remède homéopathique Viburkol. Il a des effets anti-inflammatoires, analgésiques et sédatifs.

Adsorbé anatoxine coquelucheuse , adsorbé protéine recombinante HBsAg , adsorbé pertactine , adsorbé hémagglutinine filamenteuse , poliovirus de type 1 (Mahoney), poliovirus de type 2 (MEF-1), poliovirus de type 3 (Saukett).

Le vaccin contient également des composants supplémentaires : milieu 199 (M199) avec acides aminés, chlorure de sodium, eau pour injection, hydroxyde d'aluminium, sulfate de polymyxine B, polysorbate 20 et 80, hydrogénophosphate de sodium, , glycine, , , phosphate monopotassique.

Formulaire de décharge

Produit sous la forme suspensions qui est utilisé pour l'injection. Il est placé dans une seringue jetable. Également disponible sous la forme poudre lyophilisée couleur blanche, qui doit être mélangée avant utilisation. Après dilution, un liquide trouble se forme. En processus de décantation lente, il donne un précipité blanc. La poudre est placée dans un flacon.

effet pharmacologique

Le vaccin Infanrix Hexa est utilisé pour protéger contre,. Le vaccin est entièrement conforme à toutes les exigences de l'OMS concernant la production de vaccins destinés à protéger contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche ; vaccins contre hépatite B , qui sont fabriqués à partir d'ADN recombinant et de vaccins antipoliomyélitiques inactivés ; vaccins conjugués utilisés pour prévenir les maladies infectieuses causées par Haemophilus influenzae de type b.

Au cours des essais cliniques de ce médicament, les résultats suivants ont été obtenus : un mois après l'administration de trois doses d'Infanrix Hex (primovaccination), les titres d'anticorps contre les agents pathogènes de la diphtérie et du tétanos étaient ≥0,1 UI/ml dans 98,5 à 100 % des cas. enfants. La réponse immunitaire pour chacun des 3 antigènes coquelucheux était de 97,2 à 99,3 % (premier), de 95,2 à 100 % (deuxième) et de 95,9 à 99,3 % (troisième).

Pharmacodynamique et pharmacocinétique

Aucune information sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du médicament n'est fournie.

Indications pour l'utilisation

Infanrix Hexa est utilisé à des fins de vaccination pour la prévention d'un certain nombre de maladies - tétanos , diphtérie , coqueluche , hépatite B , et les maladies qui se développent sous l'influence de l'agent pathogène Haemophilus influenzae de type b.

Contre-indications

La vaccination avec Infanrix Hexa n'est pas pratiquée chez les personnes très sensibles aux substances actives, ainsi qu'à tout autre composant du médicament.

Ne pas administrer de médicaments à ceux qui ont déjà montré des signes de sensibilité élevée après la vaccination contre la coqueluche, le tétanos, la diphtérie, l'hépatite B, la poliomyélite ou les maladies causées par Haemophilus influenzae de type B (Hib).

N'utilisez pas ce médicament pour la vaccination des enfants chez qui une étiologie inconnue a été diagnostiquée dans les sept jours suivant la vaccination avec un vaccin contenant la coqueluche. Dans ce cas, il est nécessaire d'effectuer une vaccination ultérieure avec des médicaments ne contenant pas de composant contenant la coqueluche.

Le vaccin n'est pas administré si l'enfant a des maladies aiguës, infectieuses et non infectieuses. Cette circonstance est une contre-indication temporaire à la vaccination d'un bébé. La vaccination systématique est effectuée au plus tôt 14 jours après le rétablissement complet de l'enfant. S'il y a une évolution bénigne de la maladie, la vaccination peut être effectuée immédiatement après le retour à la normale de la température corporelle.

Effets secondaires

Après vaccination, les effets indésirables suivants ont été notés :

• réactions locales sous forme de gonflement de la douleur, hyperémie ;
• réactions systémiques sous la forme , irritabilité , .

Dans de rares cas, des manifestations allergiques, y compris des réactions anaphylactoïdes, ont été notées.

Extrêmement rarement, lors de la vaccination avec des médicaments contenant un composant coquelucheux, il y a eu des cas effondrement , convulsions , état de choc . La récupération après de telles réactions s'est déroulée sans incident.

Mode d'emploi (Méthode et posologie)

L'instruction pour Infanrix Hexa lors de la primo-vaccination est la suivante: au total, le vaccin est administré trois fois à une dose de 0,5 ml. Le médicament est administré à l'enfant selon le schéma à 2–3–4 mois, ou à 3–4–5 mois, ou à 2–4–6 mois. Deux doses du médicament peuvent être administrées (à 3 mois et à 5 mois). Les instructions d'utilisation du médicament prévoient qu'au moins un mois doit s'écouler entre les doses.

Si le bébé reçoit un vaccin contre l'hépatite B immédiatement après la naissance, alors Infanrix Hexa est utilisé en remplacement des doses supplémentaires de vaccin contre l'hépatite B pour les enfants de plus de six semaines.

La revaccination est effectuée une fois par enfant à 18 mois. Si nécessaire, sur recommandation d'un spécialiste, la vaccination peut être effectuée dans une période différente, mais en même temps, au moins six mois doivent s'écouler après la primo-vaccination.

Il est recommandé d'injecter Infanrix Hexa dans le tiers moyen de la cuisse. Le médicament est administré par voie intramusculaire, profondément, tandis qu'avec l'introduction de chaque dose, l'endroit doit être alterné. Vous ne pouvez pas catégoriquement administrer ce médicament par voie sous-cutanée ou intraveineuse. Ne mélangez pas Infanrix Hex dans la même seringue avec un autre vaccin.

Avant l'introduction du médicament, vous devez évaluer soigneusement son apparence. En présence d'inclusions étrangères ou de tout autre changement, l'agent ne doit pas être administré.

Il est conseillé d'administrer le médicament après qu'il ait atteint la température ambiante.

Avant l'injection, la seringue doit être agitée pour obtenir une suspension blanchâtre uniforme et homogène.

Infanrix Hexa n'est pas utilisé pour vacciner les enfants de plus de trois ans.

Surdosage

Il n'y a pas de données sur un surdosage du vaccin.

Interaction

Si le patient a déjà reçu un traitement immunosuppresseur ou souffre d'une maladie, la réponse immunitaire attendue après la vaccination peut ne pas être atteinte.

Avec l'utilisation simultanée d'Infanrix Hex et du vaccin, il n'y a eu aucun changement dans la production d'anticorps contre chacun des antigènes faisant partie de ces vaccins, s'ils sont prescrits selon le schéma de primo-vaccination en trois doses.

Mais en même temps, plus souvent chez les enfants qui ont reçu Prevenar et Infanrix Hexa en même temps, il y avait de la fièvre avec une augmentation significative de la température corporelle.

Conditions de vente

Il est délivré en pharmacie sur ordonnance.

Conditions de stockage

Le médicament doit être conservé dans un endroit sombre, tandis que la température de stockage doit être de 2 à 8 ° C. Pendant le transport du vaccin, les conditions de sa conservation doivent être respectées. Il est impossible de congeler le médicament.

Date de péremption

Vous pouvez conserver le produit pendant 3 ans.

instructions spéciales

Avant la vaccination, il est impératif de faire une anamnèse, notamment en ce qui concerne les vaccinations précédentes et la manifestation d'effets indésirables. De plus, avant l'introduction du médicament, un enfant est examiné.

Il est nécessaire de veiller à ce que les actions nécessaires puissent être menées compte tenu de l'existence d'opportunités de développement réactions anaphylactiques .

Avec prudence, le médicament est prescrit à ceux qui reçoivent un diagnostic de thrombocytopénie ou marqué troubles de la coagulation sanguine , car il existe un risque de saignement après l'administration du médicament.

Hexa est présent dans Infanrix néomycine et, compte tenu de cela, il est nécessaire d'utiliser le vaccin avec beaucoup de prudence pour ceux qui ont une sensibilité à ces antibiotiques.

Le vaccin ne peut pas prévenir les infections causées par des virus hépatite A, C, E , ainsi que d'autres agents pathogènes qui provoquent le développement de maladies du foie. De plus, l'immunité aux maladies qui se développent à la suite d'une exposition à d'autres types ne se développe pas. Haemophilus influenzae, ou pour méningite causés par d'autres micro-organismes.

Infanrix Hexa peut être administré avec une tendance à convulsions fébriles et s'il y a des antécédents familiaux de syndrome de mort subite, de convulsions et d'effets secondaires après la vaccination.

La vaccination est autorisée infections à VIH .

Analogues

Coïncidence dans le code ATX du 4ème niveau :

Les analogues d'Infanrix Hexa sont des préparations qui contiennent les mêmes ingrédients. Mais chaque vaccin, en fonction de la présence de certains composants, forme une immunité contre certaines maladies. Ainsi, le vaccin Infanrix IPV crée une protection contre coqueluche , tétanos , diphtérie , poliomyélite . La vaccination avec Infanrix vise à créer une immunité contre la coqueluche, le tétanos, la diphtérie.

Quel est le meilleur : Pentaxim ou Infanrix Hexa ?

La vaccination avec le médicament, effectuée selon le schéma correct, offre une protection contre la coqueluche, le tétanos, la diphtérie, Haemophilus influenzae et la poliomyélite. Quel type de vaccin préférer pour vacciner un enfant, les parents doivent déterminer après avoir consulté un médecin et en tenant compte de toutes les caractéristiques de l'état de santé du bébé.

enfants

Le médicament est utilisé pour vacciner les enfants de moins de trois ans.

Pendant la grossesse et l'allaitement

En raison du fait que le médicament n'est pas prescrit aux adultes à des fins de vaccination, il n'existe aucune donnée sur l'effet des composants du médicament sur le corps des femmes enceintes et des mères allaitantes.

Infanrix Hexa protège contre plusieurs types de maladies virales à la fois. Pendant cette période, le corps de l'enfant est le plus vulnérable aux manifestations d'infections: hépatite, diphtérie, tétanos. Et ceci est une liste incomplète de maladies dont un enfant peut tomber malade. Il existe généralement un vaccin pour chaque bactérie. Mais Infanrix Hexa remplace différents types de vaccins. Quelle est l'efficacité de la vaccination complexe? Pour ce faire, vous devez comprendre en détail.

Essais de test du médicament

Des études de test ont montré un résultat après la vaccination avec Infanrix Hexa. Les médecins ont découvert contre quelles maladies le vaccin protège. Les nourrissons âgés de 6 semaines ont reçu Infanrix Hexa selon trois schémas :

1. deux doses à un mois d'intervalle;
2. trois doses à un mois d'intervalle;
3. quatre doses à un mois d'intervalle (cette phase est encore en essais cliniques).

Après la troisième dose, les bébés ont commencé à développer des anticorps contre chaque type de virus. Le pourcentage de ces enfants était d'environ 95%. Après la 4e dose, le pourcentage d'enfants ayant développé une immunité est passé à 98 %. Chez les enfants qui ont reçu Infanrix Hexa, selon le schéma n ° 2, le taux d'anticorps a augmenté. Le pourcentage d'enfants immunoprotégés était de 97 %.

Dans le même temps, des anticorps ont été produits contre tous les types de virus (selon le schéma n ° 2), à l'exception de la coqueluche. Mais il s'est avéré qu'avec l'introduction d'un médicament supplémentaire "Infanrix Hexa" - avec l'interaction de deux vaccins - ces indicateurs s'améliorent.

Le vaccin a passé trois types d'essais cliniques. Elles ont concerné 300 prématurés âgés de 24 à 36 semaines et 200 nourrissons âgés de 18 à 24 mois, les enfants ont été vaccinés selon le schéma 2, 4, 6.

Premier mois de test :

• 98,7% des nourrissons ont reçu une immunité contre la diphtérie, la poliomyélite des 1er et 2ème types, le tétanos;
• 90,9% des nourrissons ont reçu une immunité contre l'hépatite B, la polio 3e, le PRP, le FHA, le PRN ;
• 94,9% des enfants ont reçu une immunité contre le virus PT.

Deuxième mois de test :

• 98,4 % des nourrissons ont développé des anticorps contre chaque type de virus, à l'exception de la coqueluche ;
• 88,7% ont développé une immunité contre l'hépatite B.

La concentration d'anticorps après la deuxième vaccination a augmenté de (14 - 236) fois.

Par conséquent, la deuxième étape des tests a été couronnée de succès.

En observant les bébés, les médecins ont constaté qu'après 3 ans, les enfants continuaient à développer une immunité contre l'hépatite B (85,3 %) et 95,7 % étaient protégés contre d'autres types de virus.

Troisième mois de test :

Au moment où les enfants ont reçu leur troisième injection, ils ont commencé à développer des anticorps contre la coqueluche sans vaccins séparés supplémentaires.

Composition d'Infanrix Hexa

Le vaccin Infanrix Hexa contient des antigènes des virus suivants :

• diphtérie;
• tétanos;
• coqueluche (3 types);
• Hépatite B.

Les composants principaux sont :

• l'hémagglutinine filamenteuse;
• pertactine;
• protéine de poulet;
• polysaccharide (PRP);
• poliovirus inactivé de type 1 (Mahoney), de type 2 (MEF-1) et de type 3 (Saukett).

Les composants supplémentaires incluent :

• chlorure de sodium;
• mercredi 199 ;
• eau dans laquelle tous les composants sont dissous;
• lactose;

Ingrédients qui renforcent la réponse immunitaire :

• aluminium (agit comme des sels);
• hydroxyde d'aluminium;
• phosphate d'aluminium.

Les indications

Le vaccin a été développé pour donner à l'enfant une immunité primaire contre :

• tétanos;
• coqueluche;
• hépatite B;
• poliomyélite;
• trois types de virus inactivés : type 1, type 2, type 3.

Vous pouvez commencer la vaccination des bébés à partir de 6 semaines. Infanrix Hexa n'affecte pas le premier vaccin contre l'hépatite B administré aux enfants à la naissance.

Le médicament est destiné à développer une immunité contre les infections virales. D'autres types de virus ne développent pas d'immunité. Par exemple - Infanrix Hexa développe une immunité contre l'infection par l'hépatite B, par conséquent, l'immunité n'est pas développée à partir de ses variétés : A, C, E, etc.

Contre-indications

Le médicament est contre-indiqué si le patient a les problèmes suivants:

• intolérance à l'un des composants du vaccin ;
• une réaction allergique à une vaccination antérieure avec ce médicament ou un autre vaccin contre la maladie ;
• si l'enfant est malade ou a eu une encéphalopathie avec des éléments de coqueluche. Les vaccinations autres que la coqueluche sont autorisées.
• la présence de maladies graves. Si le patient a une maladie non grave, le médecin peut autoriser la vaccination. Certains types de maladies autorisent la vaccination, mais Infanrix Hex doit être utilisé avec prudence :
• maladies associées à une mauvaise coagulation du sang (par exemple, thrombocytopénie);
• les enfants qui ont une hypersensibilité à la néomycine et à la polymyxine ;
• les patients qui ont une immunodéficience n'ont pas été observés pour produire des anticorps.

Parfois, un médecin autorise les enfants atteints de certains types de maladies à se faire vacciner, mais il s'agit très probablement d'une exception à la règle :

• convulsions fébriles;
• convulsions chez l'un des membres de la famille ;
• syndrome de mort subite chez les nourrissons;
• complications survenues après le vaccin Infanrix;
• patients infectés par le VIH ;

Le vaccin Infanrix Hexa a été développé pour la protection complète des enfants contre certains types d'infections. Par conséquent, les données sur les femmes enceintes et les mères allaitantes ne sont pas disponibles. Aucune recherche n'a été faite.

Mode d'emploi du vaccin

Seul un médecin ayant une formation médicale devrait vacciner. Infanrix Hexa est administré par voie intramusculaire. L'aiguille doit pénétrer profondément dans le muscle grand dorsal. Les enfants doivent recevoir 3 doses du médicament (3, 4, 5 mois) de 0,5 ml. Avant cela, les médecins recommandent de vacciner l'enfant avec Engerix contre l'hépatite B à 12 mois.

Puis, à l'âge de 18 mois. les nourrissons sont vaccinés contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche. Pour ce faire, utilisez le médicament Infanrix Hexa. Entre les doses, il devrait y avoir une pause d'un mois.

Des études cliniques ont montré qu'un enfant peut être vacciné selon d'autres schémas (à 2, 3, 4 mois), (3, 5, 11/12 mois), (6, 10, 14 semaines). Le médicament étant en cours de développement, il existe encore des études initiales qui prouvent que la solution peut être administrée 4 fois. Mais alors que cette période est au stade des essais cliniques.

Avant de préparer la solution, la seringue contenant le médicament doit être bien agitée. Une suspension blanche comme neige devrait se former à l'intérieur. La poudre dans le flacon et le liquide doivent être vérifiés pour la présence de composants étrangers ou un changement dans l'état de la solution. Si Infanrix Hexa est gâté (c'est-à-dire qu'il contient des particules étrangères ou un liquide non naturel), le vaccin doit être détruit.

Au fur et à mesure que le professionnel de la santé s'assure que le vaccin est sûr, il commence à mélanger la suspension. Pour ce faire, le contenu de la seringue est ajouté à un flacon avec un mélange de poudre à travers un bouchon en caoutchouc. Ensuite, la bouteille est bien agitée jusqu'à ce que les deux composants soient mélangés en une masse homogène. La solution résultante est recueillie avec la même seringue. L'aiguille doit être changée.

Certains vaccins sont équipés d'un bouchon Bioset. Dans ce cas, la seringue et le flacon s'ouvrent en appuyant simplement sur le capuchon. Ensuite, le personnel médical fait la même chose qu'avec un vaccin conventionnel. Mais le liquide a un aspect plus trouble.

Effets secondaires

Avant l'inoculation avec Infanrix Hexa, le patient doit apporter sa carte médicale, sur la base de laquelle le médecin collectera des données sur le patient. Parce qu'après l'administration du médicament, les effets secondaires suivants peuvent survenir:

• une forte augmentation de la température (de 37 ° C à 39 ° C et plus);

La température après Infanrix Hexa peut augmenter dans les 48 heures. après vaccination.

• la survenue d'un collapsus (perte de conscience soudaine et risque de décès suite à une insuffisance cardiovasculaire) ;
• l'enfant peut pleurer dans les trois heures suivant la vaccination;
• convulsions et fièvre qui ne s'arrêtent pas pendant environ trois jours;

Comment le médicament interagit avec d'autres vaccins

Il est possible d'injecter des drogues de manière complexe dans différentes parties du corps. Ne mélangez jamais plusieurs types de vaccins dans un même flacon.

Le médicament peut être administré en association avec d'autres types de vaccins :

• vaccin antipneumococcique;
• vaccin contre le méningocoque ("C" et "A, C, W, Y");
• prévention du rotavirus;
• protection contre la varicelle;
• médicament contre la rubéole;
• vaccin contre les oreillons.

Il est interdit d'utiliser le vaccin avec des immunomodulateurs.

Formulaire de décharge

Infanrix Hexa est disponible en deux conteneurs. Un récipient est une seringue contenant une solution (DTPa-HBV-IPV) (0,5 ml.). Et l'autre récipient est une bouteille avec une substance en poudre (lyophilisat). La bouteille est fermée par un bouchon en caoutchouc. Pour obtenir une dose, la poudre et la suspension sont mélangées. De plus, une aiguille de rechange est incluse dans le kit. La seringue et les aiguilles sont bien fermées.

Tous les récipients et aiguilles sont hermétiquement scellés dans un récipient en plastique. Une boîte contient 1 ou 10 conteneurs. La seringue et le flacon sont fabriqués selon les normes de la Pharmacopée Européenne à partir de verre neutre.

Comment le médicament affecte les tests

À comme le bébé a été vacciné, l'un des composants (polysaccharide Hib) est excrété dans l'urine. Par conséquent, quel que soit l'état interne, un test d'urine ne montrera qu'une réaction positive pendant environ deux semaines. Par conséquent, il est recommandé de subir d'autres méthodes d'examen.

Le vaccin contient de faibles doses de potassium et de sodium. Par conséquent, ils sont indiqués dans la composition, mais en fait ces éléments sont pratiquement absents.

Durée de conservation et conditions de stockage

La date de fabrication doit être indiquée sur l'emballage. À partir de ce moment, le vaccin ne doit pas être conservé plus de 36 mois.

Il est nécessaire de stocker le médicament dans un endroit à l'abri de la lumière et inaccessible aux enfants et aux animaux domestiques.

Le médicament ne doit pas être congelé. Si le vaccin a été exposé à des températures allant jusqu'à 25°C, il doit être utilisé dans les 72 heures ou jeté.

Un enfant doit-il être vacciné ?

Certains parents pensent que la vaccination est l'affaire de tous. Mais ils oublient parfois que jusqu'à ce que les vaccins soient inventés, de nombreuses familles se délectaient de chagrin lorsqu'un enfant mourait d'une coqueluche dans la famille.

Le nombre de décès d'enfants a considérablement diminué. En d'autres termes, la coquille du virus est introduite dans le corps. Autrement dit, - les cellules protectrices - les leucocytes voient un corps étranger, mais cela ne constitue pas une menace. Par conséquent, le corps commence immédiatement à produire des anticorps contre ce type de virus. Il vaut mieux vacciner une fois que de courir dans les hôpitaux et d'acheter des médicaments coûteux plus tard.

Où vacciner un enfant

Les bébés sont vaccinés dans n'importe quel établissement de santé public ou clinique privée. Le médicament est toujours en cours d'essais cliniques et n'est pas encore gratuit. Mais, avant de vous faire vacciner, vous devez vous conformer aux exigences.

1. L'enfant doit être examiné par un pédiatre. Pour éviter les effets secondaires désagréables, il doit passer des analyses d'urine et de sang. Assurez-vous de dire au médecin si avant la vaccination (environ 14 jours), l'enfant avait été atteint d'une maladie. Dans ce cas, la vaccination devra être reportée ;
2. Le médecin peut ordonner d'être examiné par d'autres membres du personnel médical pour exclure le risque de complications. Parce qu'au moment de la vaccination, le bébé doit être en parfaite santé;
3. L'ensemble du processus du bébé doit être sous la supervision d'un professionnel de la santé qui injecte le médicament. Dans les 30 minutes suivant la vaccination, il est interdit de quitter l'établissement médical. Le médecin doit observer l'enfant tout ce temps. Et le lendemain, le médecin ou l'infirmière local doit vérifier l'état de l'enfant;
4. Comme l'enfant a réussi le processus de vaccination, les informations avec un sceau sont inscrites dans son carnet médical. Certaines cliniques privées délivrent un document officiel qui confirme que l'enfant a été vacciné dans cette clinique particulière.

Conclusion

Le vaccin Infanrix Hexa est un médicament qui protège complètement l'enfant contre un certain nombre de maladies. Malgré le fait qu'il soit en cours de développement, de nombreux enfants ont déjà été vaccinés et ont développé une immunité contre tous les types de virus répertoriés dans les instructions.

Il peut être utilisé avec d'autres types de vaccins, mais le mélange de deux suspensions dans un flacon est interdit. Avant d'utiliser ce médicament, consultez votre médecin local et découvrez où vous pouvez acheter ce médicament dans votre ville.