Le laboratoire fournit des produits à des fins médicales. Q : Comment savoir si un produit est un dispositif médical ? Consommables - discrets, mais nécessaires

Des produits à des fins médicales occupent une place particulière sur le marché pharmaceutique national.

Le cadre réglementaire de la Fédération de Russie établit une procédure spéciale pour leur introduction sur le marché, leur vente et leur stockage.

Il existe différentes classifications de produits médicaux en fonction des procédures auxquelles ils sont destinés, de leur danger potentiel pour l'homme.

Dans l'article, vous pouvez télécharger toutes les listes actuelles de dispositifs médicaux.

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De l'article, vous apprendrez:

Définition des dispositifs médicaux

Les produits médicaux sont toutes sortes d'appareils fonctionnels, d'équipements, d'articles de soins, de réactifs, de consommables et d'autres articles utilisés dans le processus de prestation de soins médicaux.

Les dispositifs médicaux ont un certain nombre de caractéristiques :

• ils sont utilisés seuls ou en combinaison avec d'autres produits ;
• certains produits ne peuvent être utilisés qu'avec d'autres objets nécessaires aux mesures préventives, au diagnostic, à la thérapie et à la guérison des maladies, ainsi qu'au suivi de l'état du corps du patient, à la recherche, au remplacement, à la rééducation, à la modification des propriétés physiologiques ou de l'anatomie humaine ;
• les dispositifs médicaux sont soumis à des exigences importantes en matière d'efficacité et de sécurité. Ils devraient aider à obtenir un effet positif après leur utilisation, mais ces produits ne sont pas autorisés à nuire au patient.

Les dispositifs médicaux sont divisés en classes en fonction du risque potentiel de leur utilisation et en types conformément à la classification de la nomenclature.

• L'arrêté n° 4n du 6 juin 2012 du ministère de la Santé de la Fédération de Russie a approuvé la classification de la nomenclature des dispositifs médicaux par type et la classification de la nomenclature des dispositifs médicaux par classe en fonction du risque potentiel de leur utilisation.
• La liste des dispositifs médicaux liés aux instruments de mesure dans le domaine de la réglementation nationale visant à assurer l'uniformité des mesures, pour lesquels des tests sont effectués afin d'approuver le type d'instruments de mesure, approuvé par arrêté du ministère de la Santé de la Russie du 15.08.2012 N 89n.
• La liste des mesures liées à la sphère de la réglementation de l'État visant à assurer l'uniformité des mesures effectuées dans le cadre des activités dans le domaine des soins de santé, et les exigences métrologiques obligatoires pour celles-ci, y compris les indicateurs de précision des mesures, ont été approuvées par arrêté du ministère de la Santé de Russie du 21 février 2014 N 81n.

Surveillance de la sécurité des dispositifs médicaux : SOP pour le contrôle interne

Voici un assortiment approximatif de produits médicaux pour les soins aux patients, ainsi que ceux destinés aux tâches médicales, préventives, sanitaires et hygiéniques :

• trousses individuelles de pharmacie;
• banques pour succion de sang;
• des pansements;
• bains oculaires;
• chevilles;
• éponges;
• coussins chauffants;
• garrots pour arrêter le sang;
• aiguilles d'injection;
• cathéters;
• anneaux utérins;
• médical, PVC, compresser toile cirée;
• anneaux dentaires pour enfants;
• différents types de béquilles;
• cercles de doublure;
• forceps;
• genouillères;
• diverses prothèses;
• ciseaux chirurgicaux;
• bout des doigts;
• lames pour les yeux;
• tire-lait;
• couches jetables;
• des gants;
• serviettes et tampons;
• compte-gouttes;
• oreillers à oxygène;
• ceintures individuelles en caoutchouc;
• masques et respirateurs;
• douches;
• mamelons pour bébés;
• réactifs;
• réactifs;
• moyens de protection;
• verres à médicaments;
• système d'essai ;
• thermomètres médicaux;
• suspensions;
• tube;
• vêtements de soutien (bas et bas);
• seringues médicales.

Les établissements de soins aux patients comprennent :

• papier compressé;
• des astuces;
• crachoirs;
• doublure toile cirée;
• urinoirs et sacs de colostomie;
• buveurs et cercles de doublure;
• canards et navires;
• cannes et béquilles.

Les pansements se composent de :

• serviettes;
• produits en coton et en gaze;
• matériaux de pansement à base d'adhésifs;
• tampons chirurgicaux;
• gypse;
• des pansements.

Dispositifs médicaux, listes de contrôle de Roszdravnadzor

Roszdravnadzor a commencé à vérifier comment le système de gestion des dispositifs médicaux est organisé dans les cliniques, selon des listes de contrôle. Comment se préparer à un tel examen et à quoi faire attention, lisez les recommandations du système d'infirmière en chef.

L'expert a expliqué comment suivre huit étapes afin de ne pas être condamné à une amende par le ministère. Téléchargez un ensemble de documents nécessaires - les SOP et les listes de contrôle actuelles pour travailler avec des dispositifs médicaux.

Les instruments médicaux sont divers dans leurs fonctionnalités et leur portée, cependant, les principaux groupes peuvent être distingués :

• pince à épiler;
• sondes et masques d'inhalation pour l'anesthésie;
• instruments gynécologiques, chirurgicaux, microchirurgicaux, laparoscopiques et endoscopiques;
• trousses d'anesthésie;
• trocarts endoscopiques;
• aiguille spinale;
• tubes d'incubation;
• pores spatiaux;
• aiguilles de fourreur;
• cuvettes;
• talons aiguilles;
• trocarts;
• trousses de trachéotomie;
• crochets Farabef;
• diverses casquettes ;
• spatules;
• boucles bactériologiques;
• pinces;
• harnais;
• miroirs;
• porte-aiguilles;
• cuvettes pour équipement;
• vélos et boîte de stérilisation ;
• irradiateur bactéricide;
• trépieds;
• tazomère;
• réflecteur frontal;
• ophtalmoscope manuel;
• fourchette;
• instruments de mesure de pression;
• expanseur ;
• dynamomètre;
• tables d'examen de la sensation de couleur et de l'acuité visuelle;
• les lecteurs des indicateurs de la formule sanguine.

Rappelons que le Code Fédération Russe sur les infractions administratives prévoit des sanctions administratives pour les ventes de dispositifs médicaux non conformes aux règles établies.

Dispositifs médicaux, circulation

Tous les types de biens classés comme dispositifs médicaux passent par une série d'étapes successives à partir du moment de leur création, dont l'ensemble constitue le processus de circulation des dispositifs médicaux.

Sur le territoire de la Russie, la circulation des dispositifs médicaux enregistrés conformément à la législation du pays n'est pas interdite.

Les produits d'équipements et dispositifs médicaux fabriqués sur commande individuelle du patient et destinés uniquement à un usage personnel ne sont pas soumis à l'enregistrement par l'État.

Collection prête à l'emploi pour une infirmière

Comment l'infirmière en chef peut-elle travailler avec des dispositifs médicaux afin de réussir le contrôle de Roszdravnadzor

Roszdravnadzor lors des inspections programmées des organisations médicales a commencé à utiliser des feuilles avec des questions de contrôle. Le Service fédéral de contrôle les a approuvés par arrêté n° 10449 du 20 décembre 2017. Le document est entré en vigueur le 6 février 2018.

Pour organiser le contrôle interne du travail avec des dispositifs médicaux, utilisez les nouvelles listes de contrôle de Roszdravnadzor.

Ildar Bulatovich Minulin, spécialiste en chef du Centre de surveillance et d'expertise clinique et économique de Roszdravnadzor, Ph.D. n.m. expliqué comment contrôler la qualité et la sécurité de la circulation des dispositifs médicaux à l'hôpital :

1. Définir la responsabilité
2. Vérifier les documents de maintenance et contrôler les délais
3. Vérifier en temps opportun l'état technique
4. Éliminer de la circulation les dispositifs médicaux de qualité inférieure, non enregistrés et contrefaits

L'expert a donné un algorithme complet pour le contrôle de la qualité et la sécurité lors de l'utilisation de dispositifs médicaux sous la forme d'une note de présentation au responsable. L'instruction est disponible dans la revue "Chief Nurse".

La procédure d'importation des dispositifs médicaux

Les autorités fédérales déterminent la procédure par laquelle les dispositifs médicaux doivent être importés dans le pays pour leur enregistrement officiel ultérieur.

Le gouvernement de la Fédération de Russie établit les bases et les règles d'organisation du contrôle antidopage, au cours duquel un système de test ou des matériaux spéciaux sont utilisés.

Une telle mesure est nécessaire précisément au stade de l'importation sur le territoire de la Fédération de Russie.

Inscription

Avant les actions d'enregistrement, il est déterminé à quel point le produit est de haute qualité et efficace, pour lequel il doit passer une série de tests sérieux, à la fois techniques et cliniques.

Des tests toxicologiques et d'autres tests peuvent également être effectués. Un ensemble de mesures préliminaires pour vérifier un dispositif médical dépend de son type et de ses caractéristiques de fonctionnement.

La procédure d'organisation de tels événements est établie par l'organisme d'État autorisé.

Après un test réussi, l'organisation qui détient les droits sur le dispositif médical doit recevoir un document officiel le confirmant. certificat d'enregistrement. Pour son enregistrement, il est nécessaire de payer un droit d'État, dont le montant est spécifié dans le Code fiscal de la Fédération de Russie.

• noms des objets enregistrés (par exemple, seringues, ciseaux chirurgicaux, aiguilles, etc.);
• date et numéro d'enregistrement, durée de validité du certificat ;
• but;
• classe de risque potentiel d'exploitation;
• code OKP ;
• nom et emplacement de l'organisation;
• adresse du fabricant ;
• informations sur l'interchangeabilité.

QUESTION : Comment savoir si un produit est un dispositif médical ?
RÉPONSE : Conformément à la clarification du ministère de la Santé de la Fédération de Russie dans la lettre N 2510/122-99-23 du 01.11.99 "Le registre national des dispositifs médicaux comprend les dispositifs médicaux nationaux et étrangers, y compris les équipements médicaux, les lunettes optiques produits, rendez-vous de produits médicaux, etc., autorisés par le ministère de la Santé de Russie pour une utilisation dans pratique médicale et enregistré. Ce registre n'est pas un document réglementant l'affectation de certains produits à des classes distinctes. "Par exemple, l'inscription d'équipements médicaux dans le registre national des dispositifs médicaux (à partir du 01.01.99) indique uniquement le fait que ces produits sont approuvés pour usage médical sur le territoire de la Fédération de Russie. Pour décider de l'affectation de produits à une classe particulière, il convient d'utiliser les codes de classification des produits établis par le classificateur panrusse des produits OK 005-93, approuvé par le décret de la norme d'État de la Fédération de Russie du 30 décembre 1993 N 301 (modifié le 12 juillet 2001), puis il y a les codes OKP donnés par le fabricant dans les certificats de conformité des produits. Conformément à ce classificateur, les dispositifs médicaux sont affectés à la classe avec le code OKP 93, et les équipements médicaux - à la classe avec le code OKP 94. Notez que le classificateur indique les noms généralisés des classes de produits. Dans un cas particulier, le code OKP doit être déterminé conformément à la documentation du fabricant. Si le fabricant n'a pas déterminé ou indiqué dans les documents d'accompagnement ou la documentation technique le code des produits qu'il fabrique, son affectation à la classe appropriée peut être effectuée indépendamment conformément aux codes du classificateur.
Directeur d'un cabinet d'avocats
"Unico-94"
MIMILUSHIN
10.2001

Instructions pour la recherche d'espèces dans la nomenclature classement des dispositifs médicaux par type

La classification de la nomenclature des dispositifs médicaux par type (ci-après dénommée la classification de la nomenclature) a été approuvée par arrêté du ministère de la Santé de la Fédération de Russie du 6 juin 2012 n ° 4n "Sur l'approbation de la classification de la nomenclature des dispositifs médicaux".

La classification de la nomenclature est publiée électroniquement sur le site officiel du Service fédéral de surveillance des soins de santé dans le réseau Internet d'information et de télécommunication.

La nomenclature de classement contient :

Désignation numérique du type de produit médical - un numéro d'enregistrement unique d'identification à six chiffres présenté sur le site Web dans la première colonne du tableau (colonne "Code"),

Nom du type de dispositif médical (colonne "Nom"),

Description du type de dispositif médical (colonne "Description").

Le nom de type n'est pas un nom normalisé pour un dispositif médical spécifique, mais définit un type ou un groupe d'espèces, qui est une collection de produits qui ont le même objectif et le même dispositif (conception).

La recherche d'une espèce s'effectue principalement par son nom. Pour clarifier l'attribution, une recherche est utilisée pour la description du type, qui contient une description des propriétés et des caractéristiques de classification du produit médical.

Il est possible de rechercher une espèce dans le classement de la nomenclature de la manière suivante :

La recherche d'un mot ou d'une partie de mot dans le nom d'une espèce s'effectue en plaçant le mot ou une partie de celui-ci dans la chaîne de recherche du nom.

La ligne "Recherche avancée" permet de naviguer :

Par code de type ;

Par un mot ou une partie de mot dans la description de l'espèce ;

Par le mot ou une partie du mot dans le titre de la section.

Sur le côté gauche de la page, il y a une liste de sections et de sous-sections, qui vous permet de sélectionner les types contenus dans cette section (sous-section). Une vue peut appartenir à plusieurs sections (sous-sections). Si vous ne parvenez pas à trouver une vue par mot-clé, il est recommandé d'examiner attentivement les vues incluses dans la section correspondante. Cela vous permet de choisir des mots-clés supplémentaires pour rechercher l'espèce.

L'utilisation simultanée de la recherche par nom et description, ou recherche simultanée par nom et sélection de la section (sous-section) appropriée vous permet d'affiner la recherche du type souhaité.

Exemple de recherche.

Nom du produit : stents coronaires en cobalt-chrome.

Étape 1.

Entrez le mot "stent" dans la barre de recherche par nom. Dans le tableau, 174 enregistrements de types contenant des mots incluant cette combinaison de lettres sont sélectionnés.

Étape 2

Pour affiner la recherche, vous pouvez saisir simultanément une partie du mot "coronaire" dans la "Recherche avancée" de la ligne "Description". 14 disques sélectionnés dont 6 diverses sortes(certaines espèces sont répétées, car elles appartiennent à plusieurs sous-sections).

Étape 3

La visualisation des vues affichées permet de sélectionner la vue souhaitée :

218190 "Stent pour artères coronaires Metal à nu."

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Le gouvernement de Moscou
DÉPARTEMENT DE SANTÉ DE LA VILLE DE MOSCOU

COMMANDE

Sur approbation de la Liste des dispositifs médicaux

Document tel que modifié par :
par arrêté du ministère de la Santé de Moscou du 14 octobre 2010 N 1825,
par arrêté du ministère de la Santé de Moscou du 6 avril 2011 N 302 ;
par arrêté du Département de la santé de la ville de Moscou du 19 septembre 2013 N 911 ;
par arrêté du Département de la santé de la ville de Moscou du 18 mars 2014 N 247 ;
par arrêté du Département de la santé de Moscou du 14 avril 2014 N 378 (pour la procédure d'entrée en vigueur, voir paragraphe 1 de l'arrêté du Département de la santé de la ville de Moscou du 14 avril 2014 N 378);
arrêté du Département de la santé de la ville de Moscou du 23 avril 2015 N 323 ;
par arrêté du Département de la santé de la ville de Moscou du 30 décembre 2016 N 1068 ;
par arrêté du Département de la santé de la ville de Moscou du 30 janvier 2017 N 37 ;
arrêté du Département de la santé de la ville de Moscou du 29 juin 2017 N 471 ;
par arrêté du Département de la santé de la ville de Moscou du 1er août 2018 N 524.
_______________________________________________________________

En lien avec la nécessité d'adapter un certain nombre de positions dans la gamme de produits médicaux destinés aux patients stomisés, ainsi que des moyens d'autocontrôle pour les patients Diabète, conformément aux noms figurant sur les certificats d'immatriculation

Je commande:

1. Approuver la Liste des produits médicaux délivrés gratuitement sur prescription médicale, selon l'annexe.

2. Reconnaître invalide l'arrêté du Département de la santé de la ville de Moscou du 12 décembre 2005 N 470 "Sur l'approbation de la liste des dispositifs médicaux" (avec modifications et ajouts).

3. Imposer le contrôle de l'exécution de cette ordonnance au premier chef adjoint du ministère de la Santé S.V. Polyakov.

Superviseur
département de santé
A.P. Seltsovski

Annexe. Liste des produits médicaux délivrés gratuitement sur ordonnance médicale

annexe
à l'ordre du Département
soins de santé de la ville de Moscou
du 19 mai 2010 N° 787
(Tel que modifié par
sur ordre du Département
soins de santé de la ville de Moscou
en date du 1er août 2018 N 524. -
Voir édition précédente)

Liste des produits médicaux délivrés gratuitement sur ordonnance médicale

________________

* Par décision de la commission médicale organisation médicale interchangeables (comparables en termes de but fonctionnel, caractéristiques qualitatives et quantitatives) dispositifs médicaux, moyens spéciaux en cas de violation de la fonction d'excrétion.

Chef de service de pharmacie

département de santé

Ville de Moscou

TVSokolova

Révision du document en tenant compte
changements et ajouts préparés
JSC "Kodeks"