Nõudlus üldise järele ravimid kasvab kogu maailmas ning ravimifirmad realiseerivad oma märkimisväärset potentsiaali. Lähitulevikus prognoositakse globaalse geneeriliste ravimite turu kasvuks 8,7% aastas ehk ajavahemikul 2016-2021. globaalse turu suurus kasvab 352 miljardilt USA dollarilt 533 miljardile.

1. Teva Pharmaceutical Industries– 18,9 miljardit dollarit

Jeruusalemmas asuv Teva on maailma juhtiv geneeriliste ravimite tootja. 1901. aastal asutatud ettevõte alustas väikese imporditud ravimite hulgimüüjana. 1980. aastatel Teva sisenes maailmaturule, sealhulgas USA turule. Praegu on ettevõttes 43 000 töötajat. 2018. aastal tootis Teva 120 miljardit tabletti ja üks üheksast USA retseptist oli mõeldud Iisraeli ettevõttele.

Nagu märkis Teva president ja tegevjuht Kare Schultz, alustati 2018. aastal ärirestruktureerimiskava elluviimisega, kuid see ei takistanud ettevõttel kõiki ettevõttele seatud eesmärke saavutamast. "Selle aja jooksul oleme suutnud kulusid vähendada 2,2 miljardi dollari võrra ja 2019. aastal peaks sääst olema 3 miljardit dollarit võrreldes 2017. aasta baastasemega." Schulz rõhutas.

2. Mylan NV- 4 miljardit dollarit

See ravimifirma tegutseb enam kui 165 riigis, Mylanis töötab umbes 35 tuhat inimest. Firma portfellis on enam kui 7500 toodet ja 12 uurimiskeskust.

Ettevõte asutati 1961. aastal Lääne-Virginias ja on praegu registreeritud Hollandis. Mylani kaubamärk müüb mitte ainult geneeriliste ravimite, vaid ka registreeritud ja bioloogiliselt sarnaseid ravimeid. Enamik Ettevõtte toodangut turustatakse ja toodetakse USA-s. Mitmete väiksemate tegijate ülevõtmisega on Mylanist saanud üks juhtivaid geneeriliste ravimite tarnijaid maailmas.

3. Sandoz– 9,9 miljardit dollarit

Sandoz on Novartise geneeriliste ja bioloogiliselt sarnaste toodete osakond. Münchenis asuv ettevõte ühines 1996. aastal Ciba-Geigyga, moodustades Novartise grupi.

Sandoz on üks maailma juhtivaid biosimilaride ja geneeriliste antibiootikumide tarnijaid. 2019. aasta jaanuaris teatas ettevõte, et on saanud ülemaailmse parima tööandja sertifikaadi.

4. Sun Pharmaceuticals- 4 miljardit dollarit

Sun Pharmaceuticals, mille peakorter asub Mumbais, pakub üle 2000 toote. Lisaks sellele, et ettevõte on üks juhtivaid geneeriliste ravimite tootjaid, toodab ettevõte ka mitmeid toimeaineid.

Sun Pharmaceuticals asutati 1983. aastal, kuni 1996. aastani müüs oma tooteid ainult Indias, kuid 1996. aastal sisenes maailmaturule. Ettevõte on moodustanud 10 spetsialiseeritud ravimist koosneva portfelli, millest viis on juba turul. Sun Pharmaceuticals loodab, et geneerilised ravimid on uuel majandusaastal võtmetähtsusega edutegur.

5Lupiin Pharmaceuticals– 2,3 miljardit dollarit

Mumbais asuv Lupin Pharmaceuticals on ettevõtte Lupine Limited tütarettevõte ja üks riigi viie suurima farmaatsiaettevõtte seast, mistõttu on see tööstuses võtmetähtsusega tegija. Ettevõte asutati 1968. aastal, hoolimata sellest, et tema põhifookuses on geneerilised ravimid, toodab see ka originaalravimeid ja farmaatsia toimeaineid.

Ettevõtte uurimisprogramm hõlmab kogu farmaatsiatoodete ketti, Lupin Pharmaceuticalsi teadus- ja arendusosakonnas töötab 1400 töötajat. Erinevatel hinnangutel müüakse ettevõtte tooteid 70 riigis üle maailma, hetkel teeb Lupin Pharmaceuticals katseid siseneda Ameerika turule.

Venelased hoiavad ravimite pealt kokku. Sageli keelduvad nad vitamiine ostmast ja originaalsete välismaiste ravimite asemel ostetakse sageli analooge, sealhulgas Venemaa oma. Need on RNC Pharma andmed. Möödunud aasta tulemuste järgi vähenes välismaiste ravimite sissevedu "tükkidena" peamiselt toidulisandite ja külmetushaiguste tõttu.

Selle põhjuseks on asjaolu, et Venemaa tarbijad püüavad esmaabikomplekti hinda vähendada, ütles RNS Pharma arendusdirektor Nikolai Bespalov: "Peamine põhjus on loomulikult seotud meie riigi üldise majandusolukorraga: " meie kodanikel on vähem vabu rahalisi vahendeid ja sellest tulenevalt nad otsivad võimalusi oma säästmiseks isiklikud eelarved. See majandus areneb mitmes suunas. Ühest küljest võivad inimesed keelduda ostmast mõningaid ravimeid, mis ei ole elutähtsad: vitamiinid, probiootikumid jms. Teine kokkuhoiu suund on see, et tarbijad ostavad ravimeid sageli nn säästupakendites, mis sisaldavad suuremat hulka ühekordseid doose. Loomulikult on protsessid ja üleminek analoogravimite ostmisele. See tähendab, et patsient palub apteeki tulles leida odavamas segmendis mingit asendust, samuti saab rääkida Venemaal toodetud ravimitest või mõnest muust analoogist.

Analoogravimite valik muutub laiemaks: Venemaa turule ilmub nüüd palju nn geneerikke, mis asendavad originaalpreparaadid. Osalt seetõttu on mõned välisfirmad loobunud plaanist toota ravimeid Venemaal. Kuigi odavamate analoogide kvaliteet pole kaugeltki alati halvem, ütleb turundusagentuuri DSM Group tegevjuht Sergey Shulyak: "Kui rääkida tarbimisest, siis nägime eelmisel aastal jaemüügiturul kerget plussi - see on 4,5 rubla tõus. , ja % - ravimite tarbimise kasv pakendites. Tõepoolest, kogu maailmas, sealhulgas Venemaal, on tarbijate eelistused geneeriliste ravimite suhtes järk-järgult muutumas. Miks see juhtub? Esiteks seetõttu, et geneeriliste ravimite hind on madalam kui originaalravimitel. Lisaks arenevad tehnoloogiad nii kiiresti, et esineb juhuslikke juhtumeid, et kui ravim kaob patendikaitse alt, on mõned geneerilised ravimid kvaliteedilt isegi paremad kui originaalravim. Üldiselt ei saa öelda, et geneerilised ravimid on halvemad või paremad, kõik sõltub tootjast. Jah, juhtub, et geneerilised ravimid on originaalidest kehvemad, kuid enamikul juhtudel ei jää geneerilised ravimid originaalravimitele kuidagi alla, mistõttu on need pälvinud populaarsust nii Venemaal kui ka mujal maailmas.

Varem nimetas riigiduuma kallite ravimite domineerimist üheks peamiseks probleemiks apteegiturul. Saadikute sõnul odavamaid analooge sageli ostjatele ei pakutagi.

Samvel Grigoryan originaalravimite ja geneeriliste ravimite keerulistest "suhetest".

Inimkonna edenemise tagavad avastajad, farmaatsiatööstuse arengu aga uute ravimite ja nende tootmise tehnoloogiate arendajad. Iga nende avastus on patsientide jaoks veel üks lootus ja järjekordne panus kaasaegsesse meditsiinipraktika. WHO andmetel on alates 1950. aastast oodatav eluiga globaalsel tasandil pikenenud rohkem kui 20 aasta võrra. See enneolematu sotsiaalne mõju on suures osas tingitud uutest ravimitest. Poleks liialdus öelda, et uuendused sillutasid teed ravimatusest ravitavuseni, ravi suurema tõhususe ja ohutuse poole.

Kuumad rajal: originaalravimid ja nende koopiad

Pioneeriks olemine on alati keerulisem. Originaal(uuenduslike) ravimite väljatöötamine on teadmistemahukas, pikaajaline protsess, mis nõuab suuri intellektuaalseid, rahalisi ja organisatsioonilisi ressursse. Uue ravimaine hankimiseks kulutatud sajad miljonid dollarid määravad selle alusel loodud ravimi kõrge hinna. See on hind, mida me kõik maksame võimaluse eest mitte ainult omada farmaatsiateadust, vaid ka seda arendada.

Turuseadusi ei saa tühistada ja vaevalt on võimalik võtta teistelt tootjatelt õigust korrata (loomulikult legaalselt) originaalravimit ja pakkuda tarbijale seda “koopiat” (geneerilist) selle kaubanime all. Ühesõnaga, konkurendid on valmis viivitamatult tormama mööda uuendusmeelsete ettevõtete rajatud “kuumal rada”. Ja mitte ainult ei pinguta, vaid ka "mööda", olles saavutanud - tänu madalamale hinnale - eelise (mõnikord väga olulise) müügimahtudes. Näited, kui geneeriliste ravimite ostmine toimub sagedamini kui originaalravim, millest see kopeeritakse, on teada igale teerajajale.

Turuosaliste rivaalitsemine on kasulik nähtus, kui ainult konkurendid asetatakse võrdsele alusele. Sel juhul on rada jälgijatel tohutu eelis – nad ei pea kulutama tohutuid summasid “uue valemi” loomisele. Ja raha on tõesti suur. Näiteks AstraZeneca korporatiiv- ja valitsusasjade direktori Juri Mochalini sõnul investeerib rahvusvaheline biofarmatseutiline ettevõte AstraZeneca igal aastal teadus- ja arendustegevusse üle 4 miljardi dollari. Sellisest kulutasemest koormamata saavad geneeriliste ravimite tootjad pakkuda oma toodet palju madalama hinnaga ning vastava originaalravimi turupositsioon kannatab paratamatult ebavõrdse konkurentsi tõttu.

Kui uuenduslike ettevõtete tooted lakkavad end ära tasuma, muutuvad madala marginaaliga, toob see kaasa niigi pika uue farmaatsiateaduse arendamise protsessi kärpimise või pidurdumise. Selline väljavaade on ebasoodne mitte ainult originaalravimite loojatele endile, vaid ka patsientidele, arstidele ja kummalisel kombel ametlikele konkurentidele, geneeriliste ravimite tootjatele, kuna sel juhul pole neil midagi paljundada.

Kaitsemeetmed: ravimite patendikaitse

Selle vältimiseks on vaja innovatiivsetele ettevõtetele kompenseerida ebavõrdsed eksisteerimistingimused turul. Seda saab teha ühe patendiõiguse vahendiga – algse valemi reprodutseerimise keeluga seadusega kehtestatud perioodiks. Tänu temale vabaneb uue ravimi patendi omanik ajutiselt ilmselgelt ebavõrdsest konkurentsist. See erandlik meede annab uuenduslikele ettevõtetele võimaluse hüvitada ravimi loomise kulud ja teenida kasumit, mis on vajalik edasisteks investeeringuteks ravimiarendusse.

Selle õiguste valdaja kompenseeriva privileegi kehtivusaeg meie riigis vastavalt lõikele 1. Art. 1363 tsiviilseadustiku, on 20 aastat. Loendus ei käi loomulikult mitte hetkest, mil ravim turule ilmub, vaid alates esmase patenditaotluse esitamise kuupäevast. Kuid algse valemi väljatöötamise algusest kuni selle "esilinastuseni" kulub mõnikord kuni 10-15 aastat. Seega ei naudi innovaatilised ettevõtted praktikas patendikaitse eeliseid nii kaua, kui esmapilgul tundub. Samal ajal püüavad tootjad reeglina oma uue kaubamärgi vastu huvi eelnevalt soojendada, nii et ravimi "premier" turul oleks koheselt kõrge müügitasemega.

Ameerika Ühendriikides kehtib bioloogilist päritolu ravimitele 12-aastane patendikaitseperiood ja keemilise sünteesi teel saadud ravimitele 20-aastane patendikaitseperiood. EL-i riikides saab patendi kehtivusaega pikendada kuni 25 aastani.

Teine intellektuaalomandi kaitse vorm farmaatsia leiutiste vallas on arendusettevõtte uurimisandmete ainuõigus. Venemaa hiljutine ühinemine WTOga (23. august 2012) tähistab uue normi jõustumist. Seda kommenteerides Vladimir Shipkov, Rahvusvaheliste Farmaatsiatootjate Assotsiatsiooni tegevdirektor (AIPM) , märgib, et nüüd, 6 aasta jooksul alates originaalravimi registreerimise kuupäevast, ei saa ükski teine ​​ettevõte kasutada oma prekliiniliste ja kliiniliste uuringute tulemusi oma (geneerilise) toote turule toomiseks. AstraZeneca (ühingusse kuuluv) korporatiivsuhete ja valitsussuhete direktori Juri Mochalini sõnul ei ole sellel föderaalseaduse sättel aga veel põhimäärust ja seetõttu seda veel ei kohaldata. Selliste seaduste väljatöötamisega tegeleb praegu Tervise- ja Sotsiaalarengu ministeerium ning ühing osaleb selles töös aktiivselt, et andmeainuõiguse reegel muutuks ellu.

On selge, et iga ostja esimene, peaaegu instinktiivne soov on osta ravim võimalikult odavalt. Seetõttu näib, et selline formaalselt “protektsionistlik” meede nagu patendikaitse ei ole talle kasulik. Kuid see on ainult esmapilgul. Tarbija, kes on ühtlasi ka patsient, on kaudselt huvitatud farmaatsiauuringute jätkumisest, turule ilmumisest ja uute põlvkondade ravimite kohesest kasutuselevõtust meditsiinipraktikas – üha tõhusamate, ohutumate, selektiivsemate ravimitega. Brändi eest “ülemakses” hoolib ta (enamasti alateadlikult) oma tulevikust, päevast, mil mõni veel loomata ravim aitab teda, tema lapsi, lapselapsi, võib-olla isegi päästa.

Pealegi on paljude innovatiivsete ettevõtete "ravimiportfellis" harva kasutatavad ravimid, mis tasuvad end pikka aega ära ega too suurt kasumit. Nende väljatöötamine ja tootmine on iga patsiendi individuaalse vastutuse teadvustamise tulemus. Konkureerivad ettevõtted näitavad harva huvi haruldaste nosoloogiate raviks kasutatavate ravimite paljundamise vastu. Selgub, et patendiõigus on vahend, mis kaitseb mitte ainult innovaatilisi ettevõtteid, nende investeeringuid ravimiuuringutesse, vaid ka tarbija elulisi pikaajalisi huve.

Konkurentsivõimeline "sümbioos": geneeriliste ravimite roll ravimituru arengus

Teisest küljest säästab patendikaitse tähtaja mõistlik piiramine nii tööstusharus osalejaid kui ka patsiente õiguse valdaja õigustamatult pikenenud monopolist. See on geneeriliste ravimite tootjate turuloleku tähendus ja kasu: nad moodustavad farmaatsiasektoris konkurentsikeskkonna, mille olemasolu on tarbija huvides.

Geneeriliste ravimite tootjad valmistuvad tavaliselt ette selleks tähtsaks päevaks, mil autoriõiguste omanik kaotab oma ainuõiguse. Nende tegevus on eriti suur, kui tegemist on laialt nõutud ravimiga. Õigustatud "koopiad" ilmuvad turule tavaliselt peaaegu kohe pärast patendi kehtivuse lõppemist. Võistlema hakkavad kaks või enam sama ravimainet sisaldavat kaubanime, antud ravimi (varem täielikult originaali omanduses olnud) turg jaotub konkurentide vahel ja see võib kaasa tuua - mõnikord üsna olulise - müügimahu languse. kallim originaalravim.

Ja siiski, on vale taandada uuenduslike ja geneeriliste ravimite tootjate suhe üksnes konkurentsile. Mõlemad pooled vajavad üksteist teatud määral ja nende toodete tarbija vajab omavahelist tervet rivaalitsemist. Geneeriliste ravimite tootjad, nagu eespool märgitud, on huvitatud uuenduste väljatöötamisest, et oleks, mida taastoota.

Originaalravimite kasu konkurentide heaolust on vähem ilmne, kuid tuleb arvestada, et konkurentsi puudumine mõjutab turgu ja selles osalejaid alati negatiivselt. Farmaatsiatööstuse tegelik olukord patendikaitse peatse lõppemise ja alustavate geneeriliste ravimite tootjate näol ei lase originaaltootjatel lõõgastuda ja uute arengute hoogu kaotada, jäädes varasemate saavutuste loorberitele puhkama. See konkureeriv "sümbioos" on tarbijale kahekordselt kasulik. Tal on võimalus valida, võttes arvesse kombinatsiooni sellistest teguritest nagu ravimi kvaliteet ja kaubamärk, arsti retsept või soovitused, farmaatsiatöötaja nõuanded, patsiendi harjumus kasutada teatud nime, "mis aitab teda, "ravimi hind.

Valik ja statistika

Nende tegurite tähtsuse järjestus meie riigis sõltub suuresti geograafiast. Moskvas ja teistes suurtes linnades eelistatakse kaubamärke sagedamini, eriti kui neid soovitavad farmaatsiatöötajad. Tarbija kiindumus konkreetsesse apteeki või apteegiketti, st apteegi kaubamärki, viitab sageli tema usaldusele esmakasutajate soovituste ja nende pakutavate toodete vastu. Madala sissetulekuga ostjate jaoks, olenemata nende elukohast, on hind tavaliselt võtmetähtsusega.

Üks ülalloetletud teguritest on endiselt erinev ja nõuab suhtelist peopesa. Jutt käib arsti retseptist. Enamik patsiente on vähe teadlikud sellistest professionaalsetest asjadest nagu "originaalravim", "geneeriline", nad ei saa tegelikult aru, mis on "analoog". Isegi spetsialistid peavad mõnikord meeles pidama, milline sama INN-i ravimitest on originaal ja millised on selle "koopiad" (eriti kui tegemist on nimedega, mis on turul olnud üle kümne aasta).

Tavaliselt küsivad kliendid siis apteegist ärinimi, mille kirjutas (soovitas) arst ja mis on pakendile trükitud suurte tähtedega. Teisel väikeses kirjas (INN) kuvatava nime puhul ei keskendu massitarbija tavaliselt tähelepanule. Seega teeb paljudel ambulatoorse ravi juhtudel ja eriti haiglapraktikas valiku originaalravimi ja geneerilise ravimi vahel meditsiinitöötaja.

Tarbijate, meditsiinitöötajate, tervishoiukorraldajate realiseerunud eelistused kokku moodustavad statistika. Turundusagentuuri DSM Group andmetel on väärtushinnangus originaalravimite (ravimid, mis on patendiga kaitstud või patendiga kaitstud ehk INN-is esimesed) osatähtsus vene keeles. ravimiturg ei ole viimase 3 aasta jooksul oluliselt muutunud ja on ligikaudu 41%. Füüsilises mahus on originaalide osakaal palju väiksem - umbes 12%. Loomulikult on see tingitud asjaolust, et need on geneeriliste ravimitega võrreldes kallimad. Samal ajal, jällegi DSM Groupi andmetel, on originaalravimi keskmine maksumus ligikaudu 500 rubla, geneerilise ravimi puhul aga ligikaudu 100 rubla. DSM Group ennustab turuosade märkimisväärset ümberjaotamist geneeriliste ravimite kasuks praegusel ja järgmine aasta ei tee. Muutuste laine on võimalik pärast 2014. aastat, mil paljud originaalravimid vabanevad patendikaitse alt.

Üldine kaubamärk

Globaalses geneeriliste ravimite sektoris on erinevaid suundumusi. Loomulikult ei saa paljusid geneeriliste ravimite ravimeid täielikult (terapeutiliselt, farmakoloogiliselt) pidada samaväärseks nende originaalidega. Kuid on ka palju muid näiteid. Geneeriliste ravimite sektori liidrite toote kvaliteet on piisavalt kõrge, et nende ettevõtete nime tajutakse kaubamärgina.

Lisaks mitmekesistavad mõned innovaatilised ettevõtted oma tegevust, luues ja arendades oma äritegevust, et anda oma ärile täiendavat jätkusuutlikkust. Hea näide on Sandoz, Novartise ettevõtete grupi geneeriliste ravimite osakond. See tähendab, et geneerilistel ravimitel põhinevate ravimite turg on heterogeenne ja sellest on võimalik eristada "kaubamärgiga" geneeriliste ravimite segmenti, mis on varustatud kaubamärgiga ja juhtivate tootjate tehnoloogiate kvaliteediga. Siit järeldub, et farmaatsiatööstuse tegelikkus pole mitte ainult originaalravimite ja nende "analoogide" konkurents, vaid ka geneeriliste ravimite sektoris valitsev hinnasõda, mida tavaliselt "kohandavad" need turuosalised, kelle tooteid saab nn. "kaubamärgita".

Kui see protsess omandab "dumpingu" iseloomu, siis teadusmahukas ravimitööstus erinevalt paljudest teistest majandusvaldkondadest pigem kannatab kui kasu sellistest suundumustest. Iga kaotatud kasumiühik nende poolt, kes investeerivad selle teadusbaasi, uutesse arendustesse, originaalravimite ja kvaliteetsete geneeriliste ravimite tootmise parandamisse, muutub farmaatsiateaduse ja -tööstuse uuendusliku ja tehnoloogilise potentsiaali arengu pidurdumiseks. Kuid nende suundumuste piiramine või madalamate hinnalävede kehtestamine on vaevalt võimalik.

Tasakaal ja perspektiiv

Mitte ainult uuenduslikud ettevõtted ei mitmekesista oma tegevust. Mõnede geneeriliste ravimite sektori liidrite poliitika näitab enam-vähem selget pööret teadus- ja arendustegevuse arendamise, oskusteabe arendamise ja hankimise suunas. Akrikhini strateegilise arengu asepresident Rustam Iksanov juhib tähelepanu sellele, et kui “uute valemite” arv maailmas aasta-aastalt väheneb, peavad kõik tootjad otsustama, kuidas kasvu hoida. Seetõttu suunab "Akrikhin" oma jõupingutused nn "generic plus" toodete ehk lisandväärtusega geneeriliste ravimite (originaalomadustega geneeriliste ravimite) loomisele. Samas tuleb muidugi meeles pidada, et geneeriliste ravimite tootja ei saa muutuda originaalravimiks, need on põhimõtteliselt erinevad ärimudelid

Aleksei Kovaljov, Vertex Pharmaceutical Company müügidirektor näeb tulevikku innovatsioonile panustamises, oskusteabe tootmises, originaalsuse elementidega toodetes. See tagab ettevõtte stabiilse eksisteerimise, tugevdab selle positsiooni turul ning loob hallatava osa sortimendist, mis on vaba väliste tegurite mõjust ja majandusolukorrast. Teised prioriteetsed meetmed on Aleksei Kovaljovi sõnul originaalravimite patentide kehtivuse jälgimine ja kaubamärgiga geneeriliste ravimite tootmine. Võrreldes kaubamärgita omadega on nende elutsükkel pikem ja hind kõrgem. Ta on kaua aega püsib stabiilsena ja kasvab ühtlaselt. Meetmete hulgas, mis aitavad kaasa kaubamärgi geneeriliste ravimite edukale reklaamimisele, Aleksei Kovaljov tähendab tarbijate teadlikkuse suurendamist selle ravimiklassi kohta.

Kuid mitte kõik tootjad ei pea võimalikuks ja otstarbekaks mõlema suuna arendamist. Nagu AstraZeneca korporatiivsuhete ja valitsussuhete direktor Juri Mochalin märgib, on tööstusharus osalejaid, kes otsustavad oma tegevust mitte mitmekesistada, ja AstraZeneca on üks neist. See tundub piisavalt atraktiivne, kui teil on oma geneeriliste ravimite osakond, mis võimaldaks teil kasutada uusi võimalusi. AstraZeneca on aga jätkuvalt pühendunud oma strateegilisele otsusele jääda innovatsioonisektorisse. Selline otsus tehti pärast kahe ettevõtte Astra ja Zeneca ühinemist 1999. aastal ning sellest ajast alates pole see muutunud. "Me ei oota globaalses strateegias mingeid kõrvalekaldeid," lõpetab Juri Mochalin.

Nagu näitavad ülaltoodud turundusagentuuri DSM Group andmed, on originaal- ja geneeriliste ravimite turuosade suhe viimastel aastatel olnud üsna stabiilne. Kas Venemaa hiljutine ühinemine WTOga suudab seda omapärast tasakaalu mõjutada, näitab aeg. Seni pole sellele küsimusele positiivse vastuse andmiseks piisavalt alust. Ravimikindlustussüsteemi kasutuselevõtt võib mõjutada originaalravimite ja geneeriliste ravimite suhet. See on omaette suur küsimus, olenevalt sellest, milline selle sotsiaalkindlustusmehhanismi mudelitest meie riigis aluseks võetakse.

Traditsiooniline farmaatsiaarendus on nagu vana muinasjutt elevandist ja pimedast. Ravimitoote väljatöötamisel puudutame selle kvaliteedi erinevaid aspekte, täpselt nagu pime inimene erinevad osad suur elevant. Seetõttu on täiesti loomulik, et selle tulemusena, nagu pime, üldistame vastuolulist infot ja saame mõjust sageli vale ettekujutuse. erinevaid tegureid meie toote kvaliteedi kohta. Paljud olulised tegurid jäävad meile teadmata, nii nagu elevant jääb pimedatele nähtamatuks. See on sageli bioekvivalentsusuuringute, tehnosiirde ja sellega seotud valideerimise ebaõnnestumiste põhjus kaubanduslikus tootmises.

Samal ajal nõuavad ülemaailmse farmaatsiatööstuse arengutempo ja kodumaiste ettevõtete vahel kasvav konkurents geneeriliste ravimite arendajatelt mitte ainult reaktsioonikiirust, märkimisväärseid jõupingutusi ja toote kvaliteeti, mis on identne originaalravimiga, vaid ka kaasaegsete mõistete kasutamine. Üheks selliseks kontseptsiooniks ravimite väljatöötamisel viimastel aastatel on peetud ICHQ8 juhendis "Farmatseutiline arendus" sätestatud kvaliteedipõhise disaini kontseptsiooni. Selle peamine eelis on võime tõsta ravimitootmise efektiivsust, säilitades samal ajal kõrged kvaliteedistandardid:

• Kvaliteedikontrolli korraldamine reaalajas *;
• Abielu ja sobimatute seeriate osakaalu vähendamine;
• Ajakadude vähendamine rutiinse tootmise käigus, vähendades kõrvalekallete arvu ja ebasobivaid kvaliteedikontrolli tulemusi (OOS, Out-of-Specification);
• Üleminek reaktiivselt otsustussüsteemilt ennetavale süsteemile, mis põhineb õigeaegsel riskianalüüsil.

Mis on disainipõhine kvaliteet?

Seni on selle termini vene keelde tõlkimisel mitu tõlgendust. Need on "Kvaliteet arenduse kaudu" ja "Planeeritud kvaliteet" ja isegi "Arengu kvaliteet". Üldiselt on kõik tõlketõlgendused oma olemuselt lähedased.

Kvaliteet-by-Design (QbD) on süstemaatiline lähenemine ravimite arendamisele, mis algab täpselt määratletud eesmärkidega ja jätkub kuni ravimi hankimiseni, selle tootmisprotsessi ja kontrollistrateegia mõistmiseni, mis põhineb usaldusväärsetel teaduslikel tõenditel ja kvaliteediriskide hindamisel. ICHQ8 farmaatsiaarendusjuhises on QbD kontseptsioon esitatud kui täiustatud lähenemisviis ravimiarendusele.

Erinevalt traditsioonilisest lähenemisviisist pakub QbD kontseptsioon esialgu keskendumist valmistootele ja selle tarbijale (patsiendile). Teisisõnu, esmalt püüame sügavuti mõista ravimi kasutamisega kaasnevaid riske tarbijale ja alles seejärel, vastupidises järjekorras, väljatöötamise käigus kõrvaldame kõik võimalikud kasutatavate toorainete ja parameetritega seotud kriitilised ohud. tootmisprotsessist.

Võrreldes traditsioonilisega sisaldab täiustatud lähenemisviis üldisele väljatöötamisele lisaks järgmisi elemente:

• FPP kriitilisi omadusi mõjutada võivate toorainete omaduste määramine läbi põhjaliku riskihindamise;
• Toormaterjalide omaduste ja protsessiparameetrite varieeruvuse mõjuastme määramine FPP kriitilistele omadustele kasutades täisfaktorilist matemaatilist modelleerimist;
• Igakülgse riskianalüüsi ja katsete tulemuste põhjal kontrollistrateegia kujundamine. Näiteks disainiruumi määratlus (Design Space);
• Rõhu nihutamine episoodiliselt taasvalideerimiselt protsessi parameetrite pidevale valideerimisele ja vabastamise korraldamisele parameetrite järgi.

Kvaliteet-by-Design kontseptsiooni peamised eelised traditsioonilise ravimiarendusega võrreldes on toodud ICHQ8-st võetud tabelis.

Aspekt	Traditsiooniline lähenemine	Täiustatud lähenemine kvaliteedi järgi
Kogu farmaatsia areng	· Enamasti empiiriline · Arenguuuringuid tehakse sageli ühe muutujaga korraga	· Süstemaatiline, suhteliselt mehhaaniline arusaam kasutatud tooraine omadustest ja protsessi parameetritest seoses toote kriitiliste kvaliteediparameetritega · Mitmemõõtmelised katsed toote ja protsessi mõistmiseks · Loo arendusruum · PAT tööriistade rakendamine
Tootmisprotsess	· Püsiv · Valideerimine põhineb peamiselt originaalsetel täismahus näidistel · Keskenduge reprodutseeritavusele ja optimeerimisele	· Reguleeritav arendusruumi piires · Valideerimine kogu elutsükli jooksul ja ideaaljuhul pidev kontrolliprotsess · Keskenduge kontrollistrateegiale ja toote töökindlusele · Statistiliste protsesside juhtimise meetodite kasutamine
Protsessi juhtelemendid	· Katsetamine tootmisprotsessis peamiselt otsuste tegemiseks "vastab - ei klapi" · Võrguühenduseta režiim ( võrguühenduseta ) analüüs (proovide kontroll laboris)	· PAT-tööriistu kasutatakse tagasisidel põhinevate edasisuunamise juhtelementidega · Protsessi tegevusi jälgitakse ja suunatakse, et toetada jätkuvaid jõupingutusi toote täiustamiseks ja täiustamiseks pärast heakskiitmist
Aspekt	Traditsiooniline lähenemine	Täiustatud lähenemine kvaliteedi järgi
Toote spetsifikatsioonid	· Põhilised juhtnupud · Põhineb registreerimise ajal kättesaadavatel seeriaandmetel	Osa toote täielikust kontrollistrateegiast Põhineb toote soovitud toimingul koos vajaliku olulise teabega
Kontrollistrateegia	· Ravimi kvaliteeti kontrollitakse peamiselt toote vahe- ja lõpptestimisega.	· Toote kvaliteedi tagab selge toote ja protsessi jaoks loodud riskipõhine kontrollistrateegia · Kvaliteedikontrollile keskendunud strateegia koos võimalusega reaalajas vabastada või vähendada lõpptoote testimist
Kontroll eluring toode	· Reaktiivne (st on toimingud probleemide parandamiseks ja lahendamiseks)	· Enamasti ennetav tegevus · Hõlbustab toote pidevat täiustamist ja täiustamist

QbD kontseptsiooni edutegurid

• Statistiline analüüs, sealhulgas täieliku faktoriaalse eksperimendi kavandamine
• Disainiruumi määratlemine (DesignSpace)
• Tootmissisese kontrolli automatiseerimine, väljundi korraldamine parameetrite järgi

QbD lähenemisviisi rakendamine

Praktikas on QbD programmi rakendamine järgmine:

1. Loodud tootele omase varieeruvuse (variatsiooni) olemuse uurimine;
2. Ravimi kriitiliste omaduste määramine (selle sihtprofiili alusel)
3. Tehnoloogilise protsessi kriitiliste parameetrite ning nende varieeruvuse ja FPP kvaliteedi vahelise seose olemuse kindlaksmääramine;
4. Arendusruumi või, nagu seda mõnikord nimetatakse, kujundusotsuste ala määramine (DesignSpace);
5. Kvaliteedikontrolli strateegia kujundamine;
6. Tootmise sisekontrolli automatiseerimine;
7. Väljastamise korraldamine parameetrite järgi.

Loodavale tootele omase varieeruvuse (variatsiooni) olemuse uurimine

Esiteks peate ette kujutama sihttoote profiili. Teisisõnu peate vastama küsimustele:

• "Mida me täpselt saada tahame?"
• "Millised omadused sellel millegil olema peaksid?",
• "Kas on mingeid piiranguid (regulatiivsed nõuded, tarbijate ootused jne)"?

Teiseks on vaja mõista varieeruvuse olemust. Teisisõnu, vastake küsimustele:

• "Mis võib tootes muutuda"?
• "Mis mõjutab seda, mis võib muutuda"?
• "Mis mõjutab mida mõjutab"?

Selles etapis on vaja kasutada olemasolevaid teadmisi ja kogemusi, sealhulgas ajaloolisi andmeid sarnased ravimid. Ja kuna sõjas on kõik vahendid head, aitab võrdlusuuringute tööriistade kasutamine palju kaasa.

FPP kriitiliste omaduste ja protsessi kriitiliste parameetrite määramine

Kriitiliste kvaliteediparameetrite ja kriitiliste protsessiindikaatorite valimiseks kasutatakse teaduslikku põhjendust ja riskihindamise metoodikat. See on tingitud asjaolust, et riski ja kriitilisuse vahel on otsene seos:

• Risk hõlmab kahju tõsidust, arengu tõenäosust ja tuvastatavust (või kontrolli alt pääsemise astet). Seega võib riskijuhtimine muuta selle kriitilisuse taset (vastuvõetamatu, tõsine või ebaoluline).
• Kvaliteediskoori kriitilisus (teisisõnu ühe ravimiomaduse kriitilisus) põhineb valdavalt kahju raskusastmel ega muutu riskijuhtimise tulemusena.
• Protsessi parameetri kriitilisus on seotud selle mõjuga mõnele kriitilisele kvaliteedinäitajale. See põhineb kahju tekkimise tõenäosusel ja tuvastatavusel ning võib riskijuhtimise tulemusena muutuda.

Sellest lähtuvalt saame juba arenduse algstaadiumis riskihindamise metoodikat kasutades (tuvastades kahju, selle tagajärgede tõsiduse ja tekkimise tõenäosuse) prognoosida toote kriitilisi näitajaid ja protsessi kriitilisi parameetreid. Kuna uusi teadmisi ja eksperimentaalseid andmeid saadakse järgmistes arendusetappides, tehnoloogiasiirde ja tootmise suurendamise käigus, siis meie hinnangut täpsustatakse ainult valideerimise tulemuste põhjal.

FPP kvaliteediparameetrite varieeruvuse ja kriitiliste protsessiparameetrite varieeruvuse vahelise seose olemuse määramine

Olemasolevad teaduslikud andmed ja ravimiarenduse etapis tehtud riskianalüüsi tulemused võimaldavad planeerida mitme muutujaga katset. Ortogonaalsuse, võrdlusjaotuse ja randomiseerimise statistilistel põhimõtetel põhinev katse on tõhus viis protsessi ja toote muutujate vastastikuste mõjude tuvastamine. Selle tulemuseks on tuvastatud matemaatilised sõltuvused ja mudelid tüüpi y=f(x1,x2,…,xn) – kus y on kriitiline kvaliteedinäitaja ja хi on kriitiline i-th protsessi parameeter.

Kujundusruumi kirjeldus (DesignSpace)

Disainiruum (või disainilahendusala) on kombinatsioon ühest või mitmest protsessiparameetrist, mis mõjutavad toote soovitud omadust. Mitmefaktorilise katse tulemuste kohaselt määratakse iga protsessi parameetri lubatud varieeruvuse vahemikud lähtuvalt sellest, mil määral see mõjutab eeldatavat tootekvaliteedi spetsifikatsiooni.

Projekteerimisotsuste ala väljendatakse kas lihtsustatud matemaatilise sõltuvusena y=f(x1,x2,…,xn) või parameetrite vahemikuna (tootmise töö lihtsustamiseks).

Kvaliteedikontrolli strateegia kujundamine

Juhtimisstrateegia sisaldab kriitilisi protsessi parameetreid ja toote kvaliteedinäitajaid, mille abil modelleeritakse järgnevad protsessiparameetrid, et saada etteantud spetsifikatsiooniga toode. Teisisõnu, see on sama sisend, koostoimimis- ja vastuvõtukontroll – ainult sõltuvuste y=f(xi) matemaatilistel mudelitel üles ehitatud algoritmil.

Teades varieeruvuse olemust, teades protsessiparameetrite mõju astet toote kvaliteedinäitajatele strateegia koostamisel, pole keeruline kindlaks teha:

• Kontrolli tüüp (tahke, selektiivne);
• proovivõtukohad (valimi esinduslikkuse tagamiseks);
• Nõutav testi täpsus;
• Ekspressmeetodite kasutamise oskus;
• Automatiseerimise võimalused.

Tootmise sisekontrolli automatiseerimine

Kontroll nõuab ressursse. Ja eelkõige – see on aeg ja inimesed (personal). Juhtimisautomaatika loogika on juhtimisaja märkimisväärne vähenemine, kõrvaldades inimfaktor ja kontrollitoimingute kulude vähendamine. Aja vähendamine toimub tänu kontrolli järjepidevusele ja seisakute puudumisele olekus "ootan otsust". Inimfaktori välistamisel on vaieldamatud eelised. Esiteks pole häid analüütikuid nii palju, teiseks pole nad odavad ja kolmandaks pole keegi kaitstud halvast tujust, migreenist või lihtsalt analüütiku läbimõeldusest põhjustatud hajameelsusest tingitud eksliku kontrollitulemuse eest.

Juhtimise automatiseerimine toimub peamiselt tootmisseadmete varustamisel protsessianalüsaatoritega, mis teostavad peamiselt toote kriitiliste näitajate (omaduste) mittepurustavaid mõõtmisi. Selliseid mõõtmisi saab teha:

1. In line (in-line), kui proovi ei võeta protsessivoost välja;
2. On-line (on-line), kui proov suunatakse voost analüsaatorisse ja selle saab seejärel protsessi tagasi saata;
3. Joone lähedal (at-line), kui proov võetakse, isoleeritakse ja analüüsitakse protsessivoo vahetus läheduses.

Protsessi analüsaatorid (NIR-spektromeetrid, metallidetektorid, dünaamilised kaalumisseadmed jne) genereerivad tavaliselt suure hulga andmeid. Selliste andmete ja väljakujunenud matemaatiliste sõltuvuste abil töötatakse välja paindlik protsess, mis arvestab töödeldavate materjalide varieeruvust. Samas ei ole protsessi lõpp-punkt mitte ajahetk, vaid toote soovitud omaduse saavutamine (näitaja vastavus etteantud spetsifikatsioonile).

Tootmissüsteemi valideerimine

Selles etapis peame näitama, et antud protsessi parameetrite, näiteks temperatuuri, niisutaja lahuse voolukiiruse hoidmine tabletimassi valmistamisel annab meile jne) võimaldab saada näiteks voolavust. teatud kitsas vahemikus, mis sobivate tableteerimisparameetrite (kiirus ja pressimisrõhk) korral annab tablettide massile vajaliku ühtluse. Valideerimise tulemus esitatakse tavaliselt statistiliste tunnuste kujul, kasutades näiteks protsessi võimekuse indekseid Сp>=Cpk>= 1,67.

Väljastamise korraldamine parameetrite järgi

Parameetrite vabastamine on võrreldav alternatiivsete analüütiliste meetodite kasutamisega. See lähenemisviis hõlmab valmistoote kvaliteedi hindamist mitte tootepartiist võetud proovide kontrollimise, vaid tootmisprotsessi igas tootmisetapis pidevalt kogutud andmete põhjal. PAT kontseptsioon arendab GMP lisas 17 toodud praktikat toote steriilsuse üle otsustamiseks kuumsteriliseerimise režiimi (121 С, vähemalt 15 minutit) parameetrite alusel. Alles nüüd muutub see nõuetekohase põhjendusega kohaldatavaks mis tahes ravimi kvaliteedinäitaja suhtes.

Ja mis kõige tähtsam, volitatud isiku roll muutub. Nüüd pole selle ülesanne mitte niivõrd otsustada sarja turule toomise võimaluse üle põhimõttel "kontroll toru otsas", vaid pigem "loo seesama toru", mis kehtestab käitumisreeglid. tootmisprotsessist, et saavutada toote kvaliteet.

Järeldus

QbD kontseptsiooni ennast ei peeta keeruliseks, kuid selle rakendamine nõuab sügavaid teadmisi ja tõsist tõendusbaasi, mis põhineb mitmetel täisfaktoritel katsetel. Ja kui meie (kodumaised) tootjad ja regulaatorid ei võta peagi üle maailma turuliidrite lähenemisviise, jääme innovatsioonis paratamatult paljudeks aastateks maha. Seetõttu ei suuda me kunagi konkureerida ülemaailmse farmaatsiakogukonnaga. Ja mitte niivõrd kvaliteedi (mida oleme kohustatud tagama sõltumata lähenemistest ja kulutatud ressurssidest), kuivõrd ravimite tootmise korraldamise efektiivsuse mõttes.

4 617 spetsialistid külastasid näitust, et otsida kaupu ja teenuseid ning saada ajakohast teavet tööstusharu kohta

• Laiendage müügigeograafiat

1 410 külastajad - esindajad 63 Venemaa piirkonnast, samuti Valgevenest, Kasahstanist ja teistest riikidest.

"Analitika Expo" on analüütilise keemia valdkonna põhisündmus Venemaal ja SRÜ riikides.
Näitus on keskne äriplatvorm, mis koondab analüüside tarnijaid
erinevate teadus- ja tööstuslaborite seadmed ja spetsialistid.

Näituse "Analytics Expo" külastajad on Venemaa teaduse spetsialistid
ja tootmislaborid erinevatest tööstusharudest: keemia,
farmaatsia, toit, meditsiin, nafta ja gaas, ehitus, keskkond,
metallurgia- ja muud, samuti teadusasutused, tervishoid
ja valitsusasutused.

Igal aastal näitab näitus külastajate arvu kasvu – 2019. aastal 50% spetsialistid
käis näitusel esimest korda.

Üle 240 ettevõtte, juhtivad kodumaised ja välismaised tootjad ja tarnijad,
osaleda igal aastal näitusel "Analytics Expo". Nüüd on aktiivne protsess
kohtade broneerimine aastaks 2020.

on aega broneerige putka näitusel "Analytics Expo 2020"!

08/05/2019 Temperatuurirežiimi järgimine on turustusahelas osalejate komistuskivi
Ravimite termolabiilsusega seotud kohtuvaidluste arv kasvab. Advokaadibüroo Pepeliaev Group tervishoiu praktika juht Aleksander Panov ütles seda Tarneahela spetsialistide nõukogu korraldatud ümarlaual "Ravimi transpordiprotsessi valideerimine".

Üritus toimus farmaatsialogistika töörühma kolmanda koosoleku raames ning tõi kokku nii logistikaettevõtete juhid kui ka ravimitootjate ja -turustajate esindajad.

Vialeki ettevõtete grupi juht Aleksandr Aleksandrov juhtis tähelepanu asjaolule, et temperatuurirežiimi kõrvalekalded ei too alati kaasa lahknevust toote ja õige kvaliteeditaseme vahel. Tema sõnul ei toimu ilma kõrvalekalleteta transporti, mida tõendavad muu hulgas välismaised kogemused.

«On võimatu tagada, et temperatuurirežiim ei läheks minutikski üle piiri,» rõhutas ta. "Teine probleem on see, et me ei tohiks lubada pikaajalisi kõrvalekaldeid ja õiguslikust aspektist tuleb see veel lõplikult lahendada, sest praegu võrdsustatakse see teema sageli." Teine levinud viga on transpordi ajal mõõta pigem õhu kui toote temperatuuri, lisas ta.

Jätkates definitsioonide ebatäpsuste teemat, märkis ekspert, et toodete kvaliteedi eest vastutavad tootja ja valdaja. registreerimistunnistus. Ja sellega seoses pole vaja manipuleerida mõistetega "tõhusus ja ohutus".

"Ohutus ja tõhusus on kinnitatud prekliiniliste ja kliiniliste uuringute staadiumis," meenutas ta. - Logistikud tagavad selle heade tavade rakendamise kaudu. Kuid väide, et transportimisel on vaja tagada ravimi ohutus ja efektiivsus, on vale – vedajad peavad tagama, et kauba transport ei mõjutanud toote kvaliteeti.

Täpsemalt lugege 23.07.2019 "FV" nr 23 (978) väljaandest "Kuidas vedas".

Saksa kontsern STADA AG on geneeriliste ravimite masstootmise rajaja. Ettevõte on geneerseid ravimeid tootnud kogu maailmas üle 120 aasta. Ettevõtte üks prioriteete on muuta efektiivseks ja ohutud ravimid patsientidele kättesaadavamaks.

Täna on STADA üldiste INN-ide tootmise liider Venemaal*. Ettevõtte geneeriliste ravimite keskmine paki hind on TOP-15 ravimifirma hulgas madalaim.

STADA tooteportfellis Venemaal on 175 erineva ATC klassi ja koostisega ravimit, mida toodavad juhtivad Venemaa ja rahvusvahelised ravimifirmad - NIZHFARM, STADA AG, Hemofarm A.D ja Grünenthal.

Portfelli moodustamisel eelistab STADA ravimeid sotsiaalselt olulistes meditsiinivaldkondades nagu kardioloogia, neuroloogia, günekoloogia, uroloogia jt.

Igal aastal täieneb Venemaa portfell keskmiselt 10 uue tootega. STADA PharmDevelopment (R&D) divisjoni töötajad tegelevad pidevalt ravimivalemite täiustamisega, uute võimaluste leidmisega toimeainete kohaletoimetamiseks ja populaarsete ravimite Venemaa turule toomisega. Ettevõtte tooteportfell on 90% kooskõlas apteekide nõudluse struktuuriga.

*vastavalt IMS Healthile

Mitmekesine tooteportfell

MHH geneerilised ravimid

Traditsioonilised ettevalmistused

Üldine kaubamärk

meditsiiniseadmed

KKK

Mis on geneerilised ravimid?

Geneerilised ravimid on ravimid, millel on sama toimeaine kui algse tarnija tootes ja mis on sama terapeutiline toime mida saab pärast patendi või muude tööstusomandi õiguste kehtivuse lõppemist pakkuda oluliselt soodsamalt.

Mis on patent?

Patent on ainuõiguste kogum, mis antakse leiutajale piiratud ajaks vastutasuks uue toote avalikustamise eest. Farmaatsiatööstuses lubab patent müüa ravimit ainult selle välja töötanud ettevõttele. Selline ainuõiguse periood võimaldab patendiomanikul katta oma kulud originaalravimi väljatöötamiseks ja loomiseks ning saada mõistlikku kasumit. Pärast patendi kehtivusaja lõppu on võimalik originaalravimi geneeriliste versioonide seaduslik tootmine. Võite patenteerida geneerilise ravimi koostist, kuid mitte selle toimeaineid.

Mis on originaalravimite patendi kehtivusaeg?

20 aastat standardpatendi jaoks – sama mis teistes tööstusharudes. Kuid nii farmaatsia- kui ka muudes Euroopa Liidu tööstusharudes saab patente pikendada veel viieks aastaks pärast täiendava kaitse sertifikaadi (SPC) saamist.

Mis on INN?

rahvusvaheline tavaline nimi(INN) - ainulaadne nimi aktiivne koostisosa Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) soovitatud ravim.

Põhimõtteliselt määratakse INN ainult üksikutele selgelt määratletud ainetele, mida saab ühemõtteliselt iseloomustada keemilise nomenklatuuri (või valemiga). INN-i valikuprotsess võtab kaua aega (keskmiselt 26,4 kuud). WHO avaldab kõik valitud nimed pärast taotleja teavitamist WHO ravimiinfos. Alates 1997. aastast on reeglina aastas avaldatud kaks soovitatavate ja kaks pakutavate nimede nimekirja; need loendid on koostatud kolmes keeles: inglise, prantsuse ja hispaania keeles ning sisaldavad ka iga rahvusvahelise mittekaubandusliku nimetuse ladinakeelset versiooni.

Avaldatakse ka INN-ide täielik nimekiri, mida ajakohastatakse regulaarselt. See loetleb INN-nimed ladina, inglise, prantsuse, hispaania, araabia, hiina ja vene keeles ning mainib ka muid samade ainete levinud nimetusi. 2010. aasta seisuga on avaldatud üle 8000 rahvusvahelise mittekaubandusliku nimetuse.

Mis on INN-i geneerilised ravimid ja kaubamärgiga geneerilised ravimid?

Geneerikke müüakse rahvusvaheliselt tavaline nimi(INN-geneerilised ravimid) või patenteeritud nime all (brändi geneerilised ravimid), mis erineb ravimiarendaja kaubamärgist.

Miks on geneerilised ravimid odavamad kui originaalravimid?

Kas geneeriliste ravimite kvaliteet ja efektiivsus erineb originaalravimitest?

Geneerilistel ravimitel on sama kvaliteet, tõhusus ja ohutusomadused kui originaaltoodetel. 50% originaalravimite tootjatest tegeleb geneeriliste ravimite tootmisega. Sageli teevad nad oma originaaltoodetest koopiaid, kuid nad ei müü neid kauba-/marginime all, vaid rahvusvahelise mittekaubandusliku nime all, mis vastab ravimi koostises oleva aktiivse keemilise koostisaine nimele. Geneerilised ravimid ja originaalravimid erinevad ainult hinna ja välimuse poolest.

Geneeriliste ravimite tootjad investeerivad 6–16% oma tuludest teadus- ja arendustegevusse, et tagada oma toodete kvaliteet, ohutus ja tõhusus. Kuna geneerilisi ravimeid toodetakse rangelt vastavalt kehtestatud eeskirjadele, on need sama ohutud ja tõhusad kui originaalravimid, kuid samal ajal soodsamad.

Kust saada teavet geneeriliste ravimite kohta?

Üks mainekamaid allikaid geneeriliste ravimite kohta lisateabe saamiseks on Generic Pharmaceutical Associationi veebisait www.gphaonline.org

Samuti soovitame kasutada riiklikku ravimite registrit, mis asub siin: http://grls.rosminzdrav.ru/. Kui soovite mõne kohta küsida ravimtoode, sisestage selle nimi vastavale väljale. Seal näete selle kaubanime ja rahvusvahelist mittekaubanduslikku nime. Nagu teate, on praegu arstidel lubatud ravimeid välja kirjutada ainult INN-i alusel. Sisestades INN vastavale reale, näete kõiki kaubanimed vastavad sellele INN-ile. Sealt saad teada ka infot ravimi tootja kohta.