Laboratooriumid tarnivad meditsiiniliseks otstarbeks mõeldud tooteid. K: Kuidas ma saan aru, kas toode on meditsiiniseade? Kulumaterjalid - silmapaistmatud, kuid vajalikud

Tooted meditsiiniline eesmärk hõivavad kodumaisel ravimiturul erilise koha.

Vene Föderatsiooni reguleeriv raamistik kehtestab nende turule toomise, müügi ja ladustamise erikorra.

Meditsiinitooteid on erinevalt klassifitseeritud sõltuvalt sellest, millisteks protseduurideks need on mõeldud, milline on nende potentsiaalne oht inimesele.

Artiklis saate alla laadida kõik praegused meditsiiniseadmete loendid.

↯ Rohkem artikleid ajakirjas

Artiklist saate teada:

Meditsiiniseadmete määratlus

Meditsiinitooted on kõikvõimalikud abivahendid, seadmed, hooldusvahendid, reaktiivid, kulumaterjalid ja muud arstiabi osutamise protsessis kasutatavad esemed.

Meditsiiniseadmetel on mitmeid iseloomulikke omadusi:

• neid kasutatakse eraldi või koos teiste toodetega;
• mõnda toodet võib kasutada ainult koos muude esemetega, mis on vajalikud ennetusmeetmeteks, haiguste diagnoosimiseks, raviks ja taastumiseks, samuti patsiendi keha seisundi jälgimiseks, uuringuteks, asendamiseks, rehabilitatsiooniks, füsioloogiliste omaduste või inimese anatoomia muutmiseks;
• meditsiiniseadmetele kehtivad olulised tõhususe ja ohutuse nõuded. Need peaksid aitama saavutada positiivset mõju pärast nende kasutamist, kuid need tooted ei tohi patsienti kahjustada;

Meditsiiniseadmed jaotatakse klassidesse sõltuvalt nende kasutamise võimalikust ohust ja tüüpidesse vastavalt nomenklatuuri klassifikatsioonile.

• Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi 6. juuni 2012. aasta korraldusega nr 4n kinnitati meditsiiniseadmete nomenklatuuri klassifikatsioon tüübi järgi ja meditsiiniseadmete nomenklatuuri klassifikatsioon klasside järgi sõltuvalt nende kasutamise võimalikust ohust.
• Mõõtmiste ühtsuse tagamise riikliku reguleerimise valdkonnas mõõtevahenditega seotud meditsiiniseadmete loetelu, mille osas tehakse mõõtevahendite tüübi kinnitamiseks katseid, on kinnitatud Venemaa tervishoiuministeeriumi korraldusega. 15.08.2012 N 89n.
• Ministeeriumi korraldusega kinnitati tervishoiuvaldkonna tegevuste käigus tehtavate mõõtmiste ühtsuse tagamise riikliku reguleerimise valdkonnaga seotud mõõtmiste loetelu ja neile esitatavad kohustuslikud metroloogilised nõuded, sealhulgas mõõtetäpsuse näitajad. Venemaa tervishoiu 21. veebruaril 2014 N 81n.

Meditsiiniseadmete ohutuse jälgimine: sisekontrolli SOP

Siin on ligikaudne valik meditsiinitooteid, mis on ette nähtud patsientide hooldamiseks, samuti need, mis on ette nähtud meditsiinilisteks, ennetavateks, sanitaar- ja hügieenitöödeks:

• apteegi individuaalsed komplektid;
• pangad vere imemiseks;
• sidemed;
• silmavannid;
• pahkluud;
• käsnad;
• soojenduspadjad;
• žgutid vere peatamiseks;
• süstenõelad;
• kateetrid;
• emaka rõngad;
• meditsiiniline, PVC, kompress õliriie;
• hambarõngad lastele;
• erinevat tüüpi kargud;
• vooderdatud ringid;
• tangid;
• põlvekaitsmed;
• mitmesugused proteesid;
• kirurgilised käärid;
• sõrmeotsad;
• terad silmade jaoks;
• rinnapumbad;
• ühekordselt kasutatavad mähkmed;
• kindad;
• padjad ja tampoonid;
• silmatilgad;
• hapnikupadjad;
• üksikud kummivööd;
• maskid ja respiraatorid;
• dušid;
• beebi rinnanibud;
• reaktiivid;
• reaktiivid;
• kaitsevahendid;
• ravimite klaasid;
• katsesüsteem;
• meditsiinilised termomeetrid;
• suspensioonid;
• torud;
• toetavad riided (sukad ja sukad);
• meditsiinilised süstlad.

Patsiendihooldusasutused koosnevad:

• tihenduspaber;
• jootraha;
• süljekausid;
• vooder õliriie;
• pissuaarid ja kolostoomikotid;
• joodikud ja voodriringid;
• pardid ja laevad;
• kepid ja kargud.

Kastmed koosnevad:

• salvrätikud;
• puuvilla- ja marlitooted;
• liimipõhised sidemematerjalid;
• tampoonid operatsiooniks;
• kips;
• sidemed.

Meditsiiniseadmed, Roszdravnadzori kontrollnimekirjad

Roszdravnadzor hakkas kontrollima, kuidas on kliinikutes vastavalt kontrollnimekirjadele korraldatud meditsiiniseadmete käitlemise süsteem. Kuidas selliseks läbivaatuseks valmistuda ja millele tähelepanu pöörata, lugege ülemõdede süsteemi soovitusi.

Ekspert rääkis, kuidas järgida kaheksat sammu, et mitte saada osakonna poolt trahvi. Laadige alla vajalike dokumentide pakett - kehtivad SOP-id ja kontrollnimekirjad meditsiiniseadmetega töötamiseks.

Meditsiiniinstrumendid on oma funktsionaalsuse ja ulatuse poolest mitmekesised, kuid põhirühmi saab eristada:

• pintsetid;
• anesteesia sondid ja inhalatsioonimaskid;
• günekoloogilised, kirurgilised, mikrokirurgilised, laparoskoopilised ja endoskoopilised instrumendid;
• anesteesiakomplektid;
• endoskoopilised trokaarid;
• seljaaju nõel;
• inkubatsioonitorud;
• ruumipoorid;
• karusnaelad;
• küvetid;
• tikkpüksid;
• trokaarid;
• trahheostoomi komplektid;
• Farabefi konksud;
• mitmesugused mütsid;
• spaatlid;
• bakterioloogilised silmused;
• klambrid;
• rakmed;
• peeglid;
• nõelahoidjad;
• seadmete küvetid;
• steriliseerimisjalgrattad ja -kast;
• bakteritsiidne kiiritaja;
• statiivid;
• tasomeer;
• otsaesise helkur;
• manuaalne oftalmoskoop;
• kahvel;
• instrumendid rõhu mõõtmiseks;
• laiendaja;
• dünamomeeter;
• tabelid värvitundlikkuse ja nägemisteravuse uurimiseks;
• verepildi näitajate lugejad.

Tuletage meelde, et koodeks Venemaa Föderatsioon haldusõiguserikkumiste kohta näeb ette halduskaristuse kehtestatud eeskirjadele mittevastavate meditsiiniseadmete müügi eest.

Meditsiiniseadmed, ringlus

Kõik meditsiiniseadmeteks liigitatud kaubaliigid läbivad nende loomise hetkest alates rea järjestikuseid etappe, mille kogusumma moodustab meditsiiniseadmete ringluse protsessi.

Venemaa territooriumil ei ole riigi õigusaktide kohaselt registreeritud meditsiiniseadmete ringlus keelatud.

Need meditsiiniseadmed ja -seadmed, mis on valmistatud patsiendi individuaalse tellimuse alusel ja on mõeldud ainult isiklikuks kasutamiseks, ei kuulu riiklikule registreerimisele.

Valmis kollektsioon õele

Kuidas saab ülemõde kontroll töötada meditsiiniseadmetega, et läbida Roszdravnadzori kontroll

Roszdravnadzor hakkas meditsiiniorganisatsioonide plaaniliste kontrollide ajal kasutama kontrollküsimustega lehti. Föderaalne järelevalveteenistus kiitis need heaks 20. detsembri 2017 korraldusega nr 10449. Dokument jõustus 6. veebruaril 2018.

Meditsiiniseadmetega töötamise sisekontrolli korraldamiseks kasutage Roszdravnadzori uusi kontrollnimekirju.

Ildar Bulatovitš Minulin, Roszdravnadzori seire ning kliiniliste ja majandusekspertiisi keskuse peaspetsialist, Ph.D. n. selgitas, kuidas kontrollida meditsiiniseadmete ringluse kvaliteeti ja ohutust haiglas:

1. Määratlege vastutus
2. Kontrollige hooldusdokumente ja kontrolli tähtaegu
3. Tehnilist seisukorda õigeaegselt kontrollida
4. Likvideerida ringlusest nõuetele mittevastavad, registreerimata ja võltsitud meditsiiniseadmed

Ekspert andis juhile memo-esitluse vormis tervikliku algoritmi kvaliteedikontrolli ja ohutuse kohta meditsiiniseadmetega töötamisel. Õpetus on saadaval ajakirjas "Peaõde".

Meditsiiniseadmete importimise kord

Föderaalvõimud määravad kindlaks protseduuri, mille kohaselt tuleb meditsiiniseadmed riiki importida nende edasiseks ametlikuks registreerimiseks.

Vene Föderatsiooni valitsus kehtestab dopingukontrolli korraldamise alused ja reeglid, mille käigus kasutatakse testimissüsteemi või spetsiaalseid materjale.

Selline meede on vajalik just Vene Föderatsiooni territooriumile importimise etapis.

Registreerimine

Enne registreerimistoiminguid tehakse kindlaks, kui kvaliteetne ja tõhus on toode, mille jaoks see peab läbima rea ​​tõsiseid nii tehnilisi kui ka kliinilisi teste.

Võib teha ka toksikoloogilisi ja muid analüüse. Meditsiiniseadme kontrollimise eelmeetmete komplekt sõltub selle tüübist ja tööomadustest.

Selliste ürituste läbiviimise korra kehtestab volitatud riigiorgan.

Pärast edukat testimist peab meditsiiniseadme õigusi omav organisatsioon saama seda kinnitava ametliku dokumendi. registreerimistunnistus. Selle registreerimiseks on vaja tasuda riigilõivu, mille suurus on kindlaks määratud Vene Föderatsiooni maksuseadustikus.

• registreeritud objektide nimetused (näiteks süstlad, kirurgilised käärid, nõelad jne);
• registreerimise kuupäev ja number, tunnistuse kehtivusaeg;
• eesmärk;
• võimaliku ekspluateerimise ohu klass;
• OKP kood;
• organisatsiooni nimi ja asukoht;
• tootja aadress;
• vahetatavuse teave.

KÜSIMUS: Kuidas ma saan aru, kas toode on meditsiiniseade?
VASTUS: Vastavalt Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi selgitusele kirjas N 2510 / 122-99-23 01.11.99 "Riiklik meditsiiniseadmete register hõlmab kodumaiseid ja välismaiseid meditsiiniseadmeid, sealhulgas meditsiiniseadmeid, prillide optikat. Venemaa tervishoiuministeeriumi poolt kasutamiseks lubatud tooted, meditsiinitoodete kohtumised jne meditsiinipraktika ja registreeritud. See register ei ole dokument, mis reguleeriks teatud toodete määramist eraldi klassidesse. "Näiteks meditsiiniseadmete kandmine riiklikusse meditsiiniseadmete registrisse (alates 01.01.99) näitab ainult asjaolu, et need tooted on heaks kiidetud. meditsiiniliseks kasutamiseks Vene Föderatsiooni territooriumil. Toodete konkreetsesse klassi määramise üle otsustamisel tuleks kasutada ülevenemaalise toodete klassifikaatoriga OK 005-93 kehtestatud toodete klassifikatsiooni koode, mis on kinnitatud Vene Föderatsiooni riikliku standardi 30. detsembri 1993. aasta dekreediga. N 301 (muudetud 12.07.2001), siis on toote vastavustunnistustel tootja poolt antud OKP koodid. Vastavalt käesolevale klassifikaatorile määratakse meditsiiniseadmed klassi OKP koodiga 93 ja meditsiiniseadmed klassi OKP koodiga 94. Pange tähele, et klassifikaator näitab tooteklasside üldistatud nimetusi. Konkreetsel juhul tuleks OKP-kood määrata vastavalt tootja dokumentatsioonile. Kui tootja ei ole määranud ega märkinud saatedokumentides või tehnilises dokumentatsioonis tema poolt toodetud toodete koodi, siis saab selle vastavasse klassi määramise teha iseseisvalt vastavalt Klassifikaatori koodidele.
Advokaadibüroo direktor
"Unico-94"
M.I.MILUŠIN
10.2001

Juhend liikide otsimiseks meditsiiniseadmete tüübi järgi

Meditsiiniseadmete nomenklatuuri klassifikatsioon tüübi järgi (edaspidi nomenklatuuri klassifikatsioon) kinnitati Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi 6. juuni 2012 korraldusega nr 4n "Meditsiiniseadmete nomenklatuuriklassifikatsiooni kinnitamise kohta".

Nomenklatuuri klassifikatsioon postitatakse elektroonilisel kujul föderaalse tervishoiu järelevalveteenistuse ametlikule veebisaidile Interneti-teabe- ja telekommunikatsioonivõrgus.

Nomenklatuuri klassifikatsioon sisaldab:

Meditsiinitoote tüübi numbriline tähistus - kuuekohaline identifitseerimise kordumatu kirjenumber, mis on esitatud veebisaidil tabeli esimeses veerus (veerg "Kood"),

meditsiiniseadme tüübi nimi (veerg "Nimi"),

Meditsiiniseadme tüübi kirjeldus (veerg "Kirjeldus").

Tüübinimi ei ole konkreetse meditsiiniseadme standardnimetus, vaid määratleb tüübi või liigirühma, mis on sama või sarnase otstarbe ja seadme (disain) toodete kogum.

Liigi otsimine toimub peamiselt nime järgi. Omistamise selgitamiseks kasutatakse otsingut tüübikirjelduse järgi, mis sisaldab meditsiiniseadme omaduste ja klassifitseerimistunnuste kirjeldust.

Nomenklatuurses klassifikatsioonis on liike võimalik otsida järgmistel viisidel:

Sõna või sõnaosa otsing liiginimetuses sooritatakse sõna või selle osa paigutamisega nimeotsingu stringi.

Rida "Täpsem otsing" võimaldab teil navigeerida:

Tüübi koodi järgi;

Sõna või sõnaosaga liigikirjelduses;

Jaotise pealkirjas oleva sõna või sõnaosa järgi.

Lehe vasakus servas on jaotiste ja alajaotiste loend, mis võimaldab valida selles jaotises (alajaotises) sisalduvaid tüüpe. Üks vaade võib kuuluda mitmesse sektsiooni (alajaotisse). Kui te ei leia vaadet märksõna järgi, on soovitatav vastavas jaotises sisalduvad vaated hoolikalt üle vaadata. See võimaldab teil valida liigi otsimiseks täiendavaid märksõnu.

Nime ja kirjelduse järgi otsingu samaaegne kasutamine või samaaegne otsimine nime järgi ja sobiva jaotise (alajaotise) valimine võimaldab kitsendada soovitud tüübi otsingut.

Otsingu näide.

Toote nimetus: Koobalt-kroom koronaarstentid.

Samm 1.

Sisestage sõna "stent" otsinguribale nime järgi. Tabelis on valitud 174 tüüpi kirjet, mis sisaldavad seda tähekombinatsiooni sisaldavaid sõnu.

2. samm

Otsingu kitsendamiseks võite samaaegselt sisestada reale "Kirjeldus" olevasse "Täpsem otsing" osa sõnast "koronaar". Välja valitud 14 plaati, neist 6 mitmesugused(mõned liigid korduvad, kuna kuuluvad mitmesse alajaotisse).

3. samm

Kuvatavate vaadete vaatamine võimaldab valida soovitud vaate:

218190 "Stent jaoks koronaararterid paljas metall."

Saada oma head tööd teadmistebaasi on lihtne. Kasutage allolevat vormi

Üliõpilased, magistrandid, noored teadlased, kes kasutavad teadmistebaasi oma õpingutes ja töös, on teile väga tänulikud.

Sarnased dokumendid

Meditsiiniseadmete steriliseerimiseelse puhastamise kontseptsioon. Steriliseerimiseelse puhastuse kvaliteedikontroll. pakett riietusmaterjal(vatipallid, marli salvrätikud) ja meditsiiniinstrumendid (pintsetid, käärid) steriliseerimiseks.

abstraktne, lisatud 08.04.2019


Valgevene Vabariigi meditsiinitööstuse staatus ja väljavaated. Meditsiiniseadmete ja meditsiinitoodete tootmise tehnoloogiad. Meditsiiniseadmete ja meditsiinitoodete tõeline turg Valgevene Vabariigis.

abstraktne, lisatud 11.12.2008


Tooted, mis on ette nähtud inimkeha diagnoosimiseks, raviks, ennetamiseks ja nende protsesside tagamiseks. Fonendoskoobid, stetoskoobid, stetofonendoskoobid, nende klassifikatsioon ja otstarve. Õlariid on vooder, kompress. Suuhooldustooted.

kursusetöö, lisatud 22.03.2011


Desinfitseerimise ja steriliseerimise meetodite ja seadmete uurimine. Füsioteraapia, stomatoloogia kliiniliste diagnostiliste seadmete ja seadmete kirjeldused. Meditsiiniseadmete hoolduse ohutustingimuste ja kvaliteedikontrolli tagamine.

kursusetöö, lisatud 04.07.2013


Originaalravimid ja geneerilised ravimid. Salvestusfunktsioonid ravimid ja meditsiinitooted. Patsiendi ohutuse tagamine ravimite kasutamisel. Patsiendi õpetamine, kuidas ravimeid võtta.

kursusetöö, lisatud 15.03.2016


Loetelu tehnilistest meditsiiniseadmetest, mida kasutatakse meditsiinilisteks ja diagnostilisteks meetmeteks ning patsiendihoolduse protseduurideks. Liigid meditsiiniseadmed: elektrokardiograafid, defibrillaatorid, severid, videogastroskoopid.

esitlus, lisatud 12.04.2014


Õiguslik raamistik ravimite ja meditsiinitoodete väljastamine tasuta või soodushinnaga. Apteegivõrgu soodustusi omavatele kodanikele ravimite väljakirjutamise ja väljakirjutamise kord. Nende õiguste rakendamise tunnused Moskvas.

kursusetöö, lisatud 10.04.2017

Moskva valitsus
MOSKVA LINNA TERVISHOIUOSAKOND

TELLI

Meditsiiniseadmete nimekirja kinnitamisel

Dokumenti on muudetud:
Moskva tervishoiuministeeriumi 14. oktoobri 2010. aasta korraldusega N 1825,
Moskva tervishoiuministeeriumi 6. aprilli 2011. aasta korraldusega N 302;
Moskva linna tervishoiuosakonna 19. septembri 2013. aasta korraldusega N 911;
Moskva linna tervishoiuministeeriumi 18. märtsi 2014. aasta korraldusega N 247;
Moskva tervishoiuosakonna 14. aprilli 2014. a korraldusega N 378 (jõustumise korra kohta vt Moskva linna tervishoiuosakonna 14. aprilli 2014. aasta korralduse lõiget 1 N 378);
Moskva linna tervishoiuministeeriumi 23. aprilli 2015. aasta korraldus N 323;
Moskva linna tervishoiuosakonna 30. detsembri 2016. aasta korraldusega N 1068;
Moskva linna tervishoiuosakonna 30. jaanuari 2017 korraldusega N 37;
Moskva linna tervishoiuministeeriumi 29. juuni 2017. aasta korraldus N 471;
Moskva linna tervishoiuministeeriumi 1. augusti 2018. aasta korraldusega N 524.
_______________________________________________________________

Seoses vajadusega kohandada mitmeid positsioone stoomihaigetele mõeldud meditsiinitoodete valikus, samuti patsientide enesekontrollivahendeid diabeet, vastavalt registreerimistunnistustel olevatele nimedele

Ma tellin:

1. Kinnitada arstide retsepti alusel tasuta väljastatavate ravimite loetelu vastavalt lisale.

2. Tunnistada kehtetuks Moskva linna tervishoiuosakonna 12. detsembri 2005 korraldus N 470 "Meditsiiniseadmete loetelu kinnitamise kohta" (koos muudatuste ja täiendustega).

3. Määrata kontroll käesoleva korralduse täitmise üle tervishoiuosakonna juhataja esimesele asetäitjale S. V. Poljakovile.

Juhendaja
Terviseministeerium
A. P. Seltsovski

Lisa. Arstide retsepti alusel tasuta väljastatavate ravimite loetelu

Lisa
osakonna korraldusel
Moskva linna tervishoid
19. mai 2010 N 787
(Muudetud
osakonna korraldusel
Moskva linna tervishoid
1. augustil 2018 N 524. -
Vaata eelmist väljaannet)

Arstide retsepti alusel tasuta väljastatavate ravimite loetelu

________________

* Arstliku komisjoni otsusega meditsiiniline organisatsioon vahetatavad (võrreldavad funktsionaalne eesmärk, kvalitatiivsed ja kvantitatiivsed omadused) meditsiiniseadmed, erivahendid eritusfunktsiooni rikkumiste korral.

Farmaatsiaosakonna juhataja

Terviseministeerium

Moskva linn

T.V.Sokolova

Dokumendi läbivaatamine, arvestades
muudatused ja täiendused koostatud
JSC "Kodeks"