Toimeaine

Raud (raud(III)hüdroksiidi kompleksina polümaltoosiga) (raudpolümaltoos)

Väljalaskevorm, koostis ja pakend

Närimistabletid Pruun värv vahele segatud valge värv, ümmargune, lame, riskiga.

Abiained: dekstraadid - 232 mg, makrogool 6000 - 37 mg, puhastatud talk - 21 mg, naatriumtsüklamaat - 9 mg, vanilliin - 2,9 mg, kakaopulber - 29 mg, šokolaadi maitseaine - 0,6 mg, mikrokristalne tselluloos - kuni 730 mg.

10 tükki. - villid (1) - papppakendid.
10 tükki. - villid (3) - papppakendid.

farmakoloogiline toime

Raua ettevalmistus. Raud(III)polümaltooshüdroksiidis on polünukleaarne raud(III)hüdroksiid väliselt ümbritsetud paljude kovalentselt seotud polümaltoosimolekulidega, mille tulemuseks on keskmine molekulmass ligikaudu 50 kDa. Struktuur toimeaine ravim Maltofer sarnaneb ferritiini valgu tuuma struktuuriga - raua füsioloogilise depooga. Raud(III)hüdroksiidpolümaltoos on stabiilne ega eralda füsioloogilistes tingimustes suures koguses rauaioone. Suuruse tõttu on raud(III)polümaltooshüdroksiidi difusiooniaste läbi limaskesta ligikaudu 40 korda väiksem võrreldes raud(II)heksahüdraadi kompleksiga. Raud, mis on osa raud(III) kompleksi polümaltooshüdroksiidist, imendub soolestikus aktiivselt.

Maltoferi efektiivsust hemoglobiinitaseme normaliseerimisel ja raua depoo täiendamisel on demonstreeritud paljudes randomiseeritud kontrollitud kliinilistes uuringutes, kus kasutati platseebokontrolli või aktiivset võrdlusravimit, mis viidi läbi täiskasvanutel ja lastel, kellel on erinev raua depoo staatus.

Farmakokineetika

Imemine

Raud (III) polümaltooshüdroksiidist saadud raud imendub vastavalt kontrollitud mehhanismile. Seerumi rauasisalduse suurenemine pärast ravimi kasutamist ei korreleeru raua üldimendumisega, mõõdetuna hemoglobiini (Hb) sisaldumisena. Uuringud radioaktiivselt märgistatud raud(III)hüdroksiidi polümaltoosiga näitasid tugevat korrelatsiooni raua erütrotsüütidesse sisenemise ja kogu keha rauasisalduse vahel. Raua (III) polümaltooshüdroksiidist raua imendumise maksimaalne aktiivsus on täheldatud kaksteistsõrmiksooles ja peensoolde. Nagu ka teiste suukaudsete rauapreparaatide puhul, väheneb raua suhteline imendumine raud(III)-polümaltooshüdroksiidist, mis on määratletud kui hemoglobiinisisaldusega liitumine, raua annuste suurenemisega. Lisaks täheldati seost rauavaeguse raskusastme (eelkõige ferritiini kontsentratsioon vereseerumis) ja imendunud raua suhtelise koguse vahel (st mida raskem on rauapuudus, seda parem on suhteline imendumine). Patsientidel, kellel on raua imendumine rauast (III), suurenes polümaltooshüdroksiid erinevalt rauasooladest toidu juuresolekul.

Levitamine

Raua jaotumist raud(III)-polümaltooshüdroksiidist pärast imendumist uuriti uuringus, milles kasutati topeltisotoobi tehnikat (55 Fe ja 59 Fe).

Ainevahetus

Imendunud raud seondub transferriiniga ja seda kasutatakse hemoglobiini sünteesiks luuüdis või säilitatakse peamiselt maksas, kus see seondub ferritiiniga.

aretus

Imendumata raud eritub väljaheitega.

Näidustused

- rauapuuduse ravi ilma aneemiata (latentne rauapuudus) ja kliiniliselt olulise ravi rauavaegusaneemia;

-suurenenud rauavajadus raseduse ajal rinnaga toitmine, veredoonorlus, intensiivne kasv, taimetoitlus ja vanadus.

Vastunäidustused

- tuvastatud ülitundlikkus raud(III)hüdroksiidi polümaltoosi või mõne muu suhtes abiaine;

- raua ülekoormus (näiteks hemosideroos ja hemokromatoos);

- raua kasutamise rikkumine (näiteks plii aneemia, sideroahrestiline aneemia, talasseemia);

- aneemia, mis ei ole seotud rauapuudusega (nt. hemolüütiline aneemia või B12 puudusest põhjustatud megaloblastiline aneemia);

— lapsepõlves kuni 12 aastat vana.

Annustamine

Ravimit võetakse suu kaudu söögi ajal või vahetult pärast seda. päevane annus võib jagada mitmeks annuseks või võtta korraga.

Närimistablette võib närida või tervelt alla neelata.

Ravimi päevane annus sõltub rauapuuduse astmest (tabel).

* Kuna nende näidustuste puhul on vaja välja kirjutada väga väikesed annused, on soovitatav kasutada suukaudseks manustamiseks ravimit Maltofer tilgad.

Rauavaegusaneemia ravi lastel ja täiskasvanutel

Ravi normaalse hemoglobiini (Hb) saavutamiseks võtab aega ligikaudu 3 kuni 5 kuud. Seejärel tuleb ravi jätkata 1-2 kuud ilma aneemiata rauapuuduse korral kirjeldatud annusega, et täiendada rauavarusid.

Rauapuuduse aneemia ravi raseduse ajal

Ravi tuleb jätkata, kuni hemoglobiinisisaldus (Hb) normaliseerub. Seejärel tuleb ravi jätkata vähemalt raseduse lõpuni aneemiata rauapuuduse korral kirjeldatud annustega, et täiendada rauavarusid ja rahuldada rasedusest tingitud suurenenud rauavajadust.

Rauapuuduse ravi ja ennetamine ilma aneemiata kulub umbes 1 kuni 2 kuud.

alla 12-aastased lapsed.

Kõrvalmõjud

Maltoferi ohutust ja talutavust on hinnatud paljudes kliinilistes uuringutes.

Sagedus kõrvalmõjud defineeriti järgmiselt: väga sageli (≥1/10), sageli (≥1/100,<1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100).

Nendes uuringutes täheldatud peamised kõrvaltoimed esinesid järgmises kolmes süsteemide ja organite klassis.

Kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed

Närvisüsteemist: harva - peavalu.

Seedesüsteemist: väga sageli - väljaheidete värvimuutus 1; sageli - kõhulahtisus, iiveldus, düspepsia; harva - oksendamine, kõhukinnisus, hambaemaili värvimuutus 2.

Nahast ja nahaalustest kudedest: harva - lööve 3, sügelus.

1. Seda on sageli kirjeldatud kõrvaltoimena (23% patsientidest) ja see on suukaudsete rauapreparaatide üldtuntud kõrvaltoime.

2. 0,6% patsientidest teatati kõrvaltoimena, see on hästi tuntud suukaudsete rauapreparaatide kõrvaltoime.

3. Kaasa arvatud eksanteem.

Spontaansed turustamisjärgsed teated ravimi kõrvaltoimetest

Täiendavaid ravimi kõrvaltoimeid ei täheldatud.

Laboratoorsete parameetrite kõrvalekalded

Andmed puuduvad.

Üleannustamine

Maltoferi üleannustamise korral on raua ülekoormus või mürgistus ebatõenäoline raud (III) polümaltooshüdroksiidi madala toksilisuse ja kontrollitud raua omastamise tõttu. Surmaga lõppenud tahtmatust mürgistusest ei ole teatatud.

ravimite koostoime

Uuriti raud(III)polümaltooshüdroksiidi ja alumiiniumhüdroksiidi vastastikmõju. Tetratsükliini imendumise olulist vähenemist ei täheldatud. Tetratsükliini kontsentratsioon plasmas ei langenud alla efektiivse taseme. Alumiiniumhüdroksiid ega tetratsükliin ei vähendanud raua imendumist raud (III) polümaltooshüdroksiidist. Seega saab raud(III)hüdroksiidi polümaltoosi kasutada samaaegselt tetratsükliini ja teiste fenoolsete ühenditega, aga ka alumiiniumhüdroksiidiga.

Uuringutes rottidel, kus kasutati tetratsükliini, alumiiniumhüdroksiidi, sulfasalasiini, kaltsiumkarbonaati, kaltsiumatsetaati ja kaltsiumfosfaati kombinatsioonis D 3 -vitamiini, bromasepaami, magneesiumaspartaadi, D-penitsillamiini, metüüldopa, paratsetamooli ja auranofiiniga, ei leitud koostoimeid rauaga (III ) polümaltooshüdroksiid.

Samuti ei esinenud raud (III) polümaltooshüdroksiidi koostoimet toidu komponentidega, nagu fütiinhape, oksaalhape, tanniin, naatriumalginaat, koliin ja koliini soolad, A-vitamiin, D3-vitamiin ja E-vitamiin, sojaõli ja sojajahu . Need tulemused näitavad, et raud(III)hüdroksiidi polümaltoosi võib võtta söögi ajal või vahetult pärast seda.

Ravimi võtmine ei mõjuta peitvere (hemoglobiini selektiivse määramisega) määramise tulemusi, mistõttu ei ole vaja ravi katkestada.

Parenteraalseks ja suukaudseks manustamiseks mõeldud rauapreparaatide samaaegset kasutamist tuleb vältida, kuna suukaudselt manustatud raua imendumine aeglustub.

erijuhised

Aneemia põhjuseks võivad olla nakkushaigused või pahaloomulised kasvajad. Kuna rauda võib võtta alles pärast haiguse algpõhjuse kõrvaldamist, tuleb kindlaks teha ravi kasulikkuse ja riski suhe.

Ravimi Maltofer siirupi päevane annus sisaldab etanooli koguses 0,008 g (annus 2,5 ml) kuni 0,1 g (annus 30 ml).

Ravimi väljakirjutamisel diabeediga patsientidele tuleb meeles pidada, et 1 närimistablett sisaldab 0,04 XE-d.

Maltoferiga ravi ajal võib väljaheide tumeneda, kuid sellel ei ole kliinilist tähtsust.

Abiained naatriummetüülparahüdroksübensoaat ja naatriumpropüülparahüdroksübensoaat, mis on osa ravimist Maltofer siirupi ja suukaudseks manustamiseks mõeldud tilkade kujul, võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (võimalik, et hilinenud).

Pediaatriline kasutamine

Ravimi Maltofer närimistablettide kasutamine on vastunäidustatud alla 12-aastased lapsed. Suukaudseks manustamiseks mõeldud Maltoferi tilkade ja Maltoferi siirupi ravimvorm ja kontsentratsioon sobivad paremini selle vanuserühma soovitatava annuse võtmiseks.

Mõju sõidukite ja mehhanismide juhtimise võimele

Andmed puuduvad. On ebatõenäoline, et ravim Maltofer mõjutab võimet juhtida sõidukeid ja mehhanisme.

Rasedus ja imetamine

Rasedus

Siiani ei ole teatatud tõsistest kõrvaltoimetest pärast ravimi Maltofer suukaudset manustamist terapeutilistes annustes aneemia ravis raseduse ajal. Loomkatsetest saadud andmed ei näidanud ohtu lootele ja emale. Kliiniliste uuringute andmed ravimi Maltofer kasutamise kohta raseduse esimesel trimestril puuduvad.

Uuringutes, mis viidi läbi rasedatel pärast raseduse esimese trimestri lõppu, ei leitud ravimi Maltofer kõrvaltoimeid emadele ja/või vastsündinutele. Sellega seoses on ravimi Maltofer kasutamisel ebasoodne mõju lootele ebatõenäoline.

rinnaga toitmise periood

Naise rinnapiim sisaldab laktoferriiniga seotud rauda. Raua (III) polümaltooshüdroksiidist rinnapiima erituva raua kogus ei ole teada. On ebatõenäoline, et ravimi Maltofer kasutamine rinnaga toitvatel naistel võib põhjustada lapsele kõrvaltoimeid.

Ettevaatusabinõuna peaksid fertiilses eas naised, naised raseduse ja rinnaga toitmise ajal võtma ravimit Maltofer alles pärast arstiga konsulteerimist. Soovitatav on hinnata kasu-riski suhet.

Rakendus lapsepõlves

Ravimi Maltofer närimistabletid on alla 12-aastastel lastel vastunäidustatud. Suukaudseks manustamiseks mõeldud Maltoferi tilkade ja Maltoferi siirupi ravimvorm ja kontsentratsioon sobivad paremini selle vanuserühma soovitatava annuse võtmiseks.

Maksafunktsiooni kahjustuse korral

Ettevaatlikult tuleb Maltoferi siirupit määrata maksahaigustega patsientidele, kuna. preparaat sisaldab etanooli.

Apteekidest väljastamise tingimused

Ravim väljastatakse retsepti alusel.

Ladustamise tingimused

Ravimit tuleb hoida lastele kättesaamatus kohas, valguse eest kaitstult temperatuuril mitte üle 25 ° C. Kõlblikkusaeg - 5 aastat.

Rauakomponente sisaldav ravim Maltofer on suukaudseks kasutamiseks mõeldud tilk. Kompositsioon sisaldab ka polümaltoosikompleksi, mis takistab raua prooksüdantsete omaduste avaldumist.

Tegevus

Pärast ravimi võtmist, sattudes vereringesse, interakteeruvad rauaioonid fertiiniga. Raua kogunemine toimub organismis, enamasti maksas.

Raua imendumise määr organismis sõltub võetud ravimi annusest, samuti selle aine sisaldusest organismis. Rauapuuduse korral suureneb selle imendumine seedesüsteemist, osa ravimist, mis süsteemsesse vereringesse ei imendu, eritub soolestikust. Ravim ei määri hambaemaili.

Koostis Maltofer

1 ml ravimit sisaldab raud III polümaltooshüdroksiidi, naatriummetüül-n-hüdroksübensoaati, sahharoosi, naatriumpropüül-n-hüdroksübensoaati, puhastatud vett, naatriumhüdroksiidi, koore maitseainet. 1 ml ravimis on 20 tilka, 1 tilk sisaldab 2,5 mg rauda.

Ravimi vabastamise vorm

Suukaudseks manustamiseks mõeldud tilgad on saadaval 10, 30 ml pudelites. Korgiga tumedast klaasist pudelid, doseeritud sissevõtmiseks tilguti. Iga Maltoferi tilkade pakend sisaldab kasutusjuhendit.

Näidustused ravimi kasutamiseks

Kasutusjuhendi kohaselt soovitatakse ravimit inimestele, kes põevad rauapuudusega aneemiat. Seda soovitatakse kasutada ka rauapuuduse ennetamiseks, mis esineb eakatel, rasedatel, lastel, noorukitel ja ranget dieeti järgivatel inimestel.

Maltoferi rakendus

Ravim on näidustatud suukaudseks manustamiseks. Kasutusjuhendi alusel lahustatakse soovitatav annus väikeses koguses tees, mahlas või muudes alkoholivabades jookides. Kasutamise kestuse, manustamisannuse määrab arst iga patsiendi jaoks eraldi. Ravimi annus ei sõltu selle ravimvormist. See valitakse ka individuaalselt.

Rauavaegusaneemiaga enneaegsed lapsed võtavad tavaliselt 1-0 tilka Maltoferi 1 kg kehakaalu kohta. Vastuvõtt toimub 1 kord päevas kuni 5 kuud.

Esimesel eluaastal rauavaegusaneemiaga lastel soovitatakse võtta 10 tilka Maltoferi üks kord päevas.

Rauavaegusaneemiaga lastele vanuses 1 kuni 12 aastat määratakse ravim 20 tilka päevas. Ennetuslikel eesmärkidel määratakse 10 tilka 1 kord päevas.

Täiskasvanud, 12-aastased ja vanemad noorukid, imetavad naised, kellel on rauavaegusaneemia, võtavad 40 tilka Maltoferi üks kord päevas. Ennetava meetmena - 20 tilka.

Rauapuudusega aneemiaga rasedatele naistele määratakse tavaliselt 80 tilka üks kord päevas, aneemia ennetamiseks 40 tilka Maltoferi üks kord päevas.

Ravimi Maltofer võtmise kestus, tilgad 30 ml. tavaliselt 5-7 kuud. Rauapuuduse all kannatavatel rasedatel soovitatakse võtta tilgad enne sünnitust, et taastada selle aine varud veres.

Profülaktikana võetakse Maltoferi tilka 1 kuni 2 kuud.

Kõrvalmõjud

Tavaliselt on tilkade võtmine hästi talutav ega põhjusta negatiivseid tagajärgi. Mõnel juhul võib pärast selle võtmist tekkida iiveldus, oksendamine ja seedehäired. Epigastimaalses piirkonnas võib esineda valu.

Kuna ravimi koostises on palju raua, täheldatakse sageli väljaheidete tumenemist, kuid sellel pole kliinilist tähtsust.

Vastunäidustused ravimi võtmisele

Maltofer on vastunäidustatud individuaalse tundlikkuse korral ravimi koostisosade suhtes;

Seda ei tohiks võtta hemosideroosi ja hemokromatoosiga inimesed, kellel on raua eritumine organismist häiritud. Maltoferi tilgad on vastunäidustatud sideroakrestilise aneemia, talasseemia ja pliimürgitusest põhjustatud aneemia korral.
Ravimit ei kasutata hemolüütilise ja megaloblastilise aneemiaga inimeste raviks.

Ravimit tuleb diabeediga inimestel kasutada ettevaatusega. Sel juhul tuleb arvestada, et 1 ml suukaudseks manustamiseks mõeldud tilkades on 0,01 leivaühikut. Selle põhjal tuleks arvutada ravimi lubatud annus.

Kuidas ravim interakteerub teiste ravimitega?

Maltoferi tilkade koostoimet teiste ravimitega ei leitud.

Üleannustamine

Siiani ei ole teatatud üleannustamisest tulenevate tüsistuste kohta.

Nii rääkisime saidil www.site ravimist Maltofer, rakendusest, tilkadest, kasutusjuhistest, kõrvaltoimetest, koostisest. Pidage meeles, et see kirjeldus on esitatud vabas vormis ja seetõttu uurige enne ravimi kasutamist ametlikke juhiseid.

Annustamisvorm

Suukaudseks manustamiseks mõeldud tilgad 50 mg / ml

Ühend

1 ml ravimit sisaldab

toimeaine - raud (III) polümaltooshüdroksiid 178,6 mg (vastab 50 mg rauda),

abiained: sahharoos, naatriummetüülparahüdroksübensoaat (E219), naatriumpropüülparahüdroksübensoaat (E217), koore maitseaine, naatriumhüdroksiid, puhastatud vesi

Kirjeldus

tumepruun lahus

Farmakoterapeutiline rühm

Hematopoeesi stimulandid. Raua preparaadid. Raua raua preparaadid suukaudseks manustamiseks. Raudpolüisomaltoos.

ATX kood B03AB05

Farmakoloogilised omadused

Farmakokineetika

Imemine

Raud(III) polümaltoosi komplekshüdroksiidist (IPC) saadud raud imendub kontrollitud mehhanismi kaudu. Seerumi rauasisalduse tõus pärast ravimi võtmist ei ole korrelatsioonis raua kogu imendumisega, mõõdetuna selle sisalduse taseme järgi Hb-s. Uuringud, milles kasutati radioaktiivselt märgistatud FBA-d, on näidanud head korrelatsiooni erütrotsüütide raua omastamise protsendi (inkorporatsioon Hb-sse) ja rauana mõõdetud imendumise vahel organismis. Maksimaalne raua imendumine FBC-st toimub kaksteistsõrmiksooles ja tühisooles. Nagu ka teiste suukaudsete rauapreparaatide puhul, vähenes raua suhteline imendumine BBD-st, mõõdetuna selle liitumisena Hb-sse, rauaannuse suurenemisega. Samuti täheldati seost rauapuuduse astme (st seerumi ferritiini taseme) ja imendunud raua suhtelise koguse vahel (st mida suurem on rauapuudus, seda parem on suhteline imendumine). On näidatud, et erinevalt rauasooladest suurenes raua imendumine FBC-st, kui ravimit võeti aneemiaga patsientidel koos toiduga.

Levitamine

Raua jaotumist FBC-st pärast imendumist näidati uuringu käigus ja kasutades topeltisotoopide (55Fe ja 59Fe) meetodit.

Biotransformatsioon

Pärast imendumist kasutatakse FBC-st pärinevat rauda luuüdis Hb sünteesiks või säilitatakse ferritiiniga seondumisel, peamiselt maksas.

aretus

Imendumata raud eritub väljaheitega.

Farmakodünaamika

Toimemehhanism

Raud(III)hüdroksiidi polünukleaarsed keskused on ümbritsetud mittekovalentselt seotud polümaltoosi molekulidega, moodustades kompleksi kogumolekulimassiga umbes 50 kD. FBC mitmetuumaliste keskuste struktuur sarnaneb ferritiiniga, füsioloogilise raua depoovalguga. Raud(III)-polümaltooshüdroksiid on stabiilne kompleks, mis ei eralda füsioloogilistes tingimustes suures koguses rauda. See molekul on nii suur, et selle difusioon läbi soole limaskesta membraani on umbes 40 korda väiksem kui heksameersel raua (II) ühendil. FBC-st pärit raud imendub soolestikus aktiivse transpordi teel.

Farmakodünaamilised toimed

Pärast imendumist seondub raud transferriiniga ja seda kasutatakse hemoglobiini sünteesimiseks luuüdis või säilitatakse peamiselt maksas, kus see seondub ferritiiniga.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus

Maltofer®i efektiivsust Hb taseme normaliseerimisel ja rauavarude täiendamisel on demonstreeritud arvukates randomiseeritud platseebokontrolliga või võrdlevates kliinilistes uuringutes, mis viidi läbi täiskasvanud patsientidel ja lastel, kelle rauasisaldus organismis on erinev. Nendes uuringutes osales 3800 patsienti, kellest ligikaudu 2300 said ravimit Maltofer®.

Näidustused kasutamiseks

Maltofer®-i kasutatakse rauapuuduse seisundite raviks järgmistel juhtudel:

Rauapuuduse ravi ilma aneemiata ja rauavaegusaneemia (IDA)

Rauapuuduse ennetamine

Rauapuuduse ennetamine raseduse ajal

Kasutusmeetodid ja annused

Päevase annuse võib jagada mitmeks annuseks või võtta üks kord. Ravimit Maltofer® võetakse söögi ajal või vahetult pärast seda.

Maltofer®-i võib segada puu- või juurviljamahladega, imikutoiduga või lutipudelis. Segu kerge värvumine ei mõjuta mahla/beebitoidu maitset ega preparaadi efektiivsust.

Malofer® tilkade täpseks doseerimiseks tuleb pudelit hoida rangelt risti. Tilgad peaksid ilmuma kohe. Kui seda ei juhtu, koputage viaali kergelt, kuni moodustub esimene tilk. Ärge raputage viaali.

Rauavaegusaneemia ravi lastel ja täiskasvanud patsientidel:

Ravikuur on 3-5 kuud kuni hemoglobiini (Hb) taseme normaliseerumiseni. Pärast seda tuleb rauavarude täiendamiseks jätkata ravimi kasutamist mitu nädalat ilma aneemiata rauapuuduse korral kasutatavates annustes.

Rauapuuduse aneemia ravi raseduse ajal:

Ravi tuleb jätkata kuni hemoglobiini taseme normaliseerumiseni. Seejärel tuleb ravimi kasutamist jätkata vähemalt raseduse lõpuni aneemiata rauapuuduse korral kasutatavates annustes, et täiendada organismi rauavarusid ja rahuldada raseduse ajal suurenenud rauavajadust.

Rauapuuduse ravi ja ennetamine ilma aneemiata:

Ravikuur on 1-2 kuud.

Tabel 1: Annustamine lastele ja täiskasvanutele vastavalt vanusele

Patsiendid	Rauavaegusaneemia ravi	Rauapuuduse ravi ilma aneemiata	Rauapuuduse ennetamine
Enneaegsed vastsündinud	1-2 tilka (2,5-5 mg rauda) 1 kg kehakaalu kohta päevas
Alla 1-aastased imikud		6-10 tilka (15-25 mg rauda) päevas	2-4 tilka (5-10 mg rauda) päevas
Lapsed vanuses 1 kuni 12 aastat		10-20 tilka (25-50 mg rauda) päevas
Üle 12-aastased lapsed ja täiskasvanud	40-120 tilka (100-300 mg rauda) päevas	20-40 tilka (50-100 mg rauda) päevas	4-6 tilka (10-15 mg rauda) päevas
Rasedad naised	80-120 tilka (200-300 mg rauda) päevas	40 tilka (100 mg rauda) päevas	20-40 tilka (50-100 mg rauda) päevas

Tabel 2: FDA tilkade annustamine vastavalt kehakaalule

Kõrvalmõjud

Väga sageli (>1/10)

Väljaheidete värvimuutus

Sageli (≥1/100,<1/10)

Iiveldus

seedehäired

Aeg-ajalt (≥1/1000,<1/100)

Kõhuvalu

Hambaemaili värvi muutmine

Lööve, sügelus

Peavalu

Vastunäidustused

Teadaolev ülitundlikkus raud(III)hüdroksiidi polümaltoosikompleksi (IPC) või koostise osas loetletud mis tahes abiainete suhtes

Raua ülekoormus, nt hemokromatoos, hemosideroos

raua imendumise häired, nagu pliimürgistuse aneemia, sideroblastiline aneemia, talasseemia

Aneemia, mis ei ole põhjustatud rauapuudusest, näiteks hemolüütiline aneemia või B12-vitamiini vaegusest tingitud megaloblastiline aneemia

Ravimite koostoimed

FPA-de koostoimet (foolhappe juuresolekul või puudumisel) tetratsükliini või alumiiniumhüdroksiidiga on uuritud 3 inimuuringus. Tetratsükliini imendumise olulist vähenemist ei täheldatud. Tetratsükliini plasmakontsentratsioon ei langenud alla efektiivse taseme. Alumiiniumhüdroksiidi või tetratsükliini kasutamisel raua imendumine FBC-st ei vähenenud. Seetõttu saab raud(III)hüdroksiidi polümaltoosi kompleksi kasutada samaaegselt tetratsükliini ja teiste fenoolsete ühenditega, aga ka alumiiniumhüdroksiidiga.

Sarnaselt ei ole uuringutes tuvastatud koostoimeid toidu koostisosadega, nagu fütiinhape, oksaalhape, tanniin, naatriumalginaat, koliini ja koliini soolad, A-vitamiin, D3-vitamiin ja E-vitamiin, sojaõli ja sojajahu. Need tulemused kinnitavad, et FPC-d võib võtta söögi ajal või vahetult pärast seda.

Varjatud vere tuvastamiseks (selektiivsed Hb-le) hemookkulti testi tulemused ei halvene, mistõttu ei ole vaja ravi katkestada.

erijuhised

Nakkushaiguste esinemine või kasvajaprotsess võib olla aneemia põhjuseks. Soovitatav on hinnata kasu ja riski suhet, kuna raud hakkab imenduma alles pärast põhihaiguse ravi.

Ravimi Maltofer® kasutamise ajal võib täheldada väljaheidete värvuse muutumist tumedamaks, kuid sellel nähtusel ei ole kliinilist tähtsust.

Maltofer® sisaldab sahharoosi. Harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse, glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni või sahharoosi-isomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit võtta. Sahharoos võib olla hammastele kahjulik.

Maltofer® kasutamine ei mõjuta diabeetikute igapäevast insuliinisisalduse kontrolli.

Abiained naatriummetüülparahüdroksübensoaat (E219) ja naatriumpropüülparahüdroksübensoaat (E217) võivad põhjustada allergilist reaktsiooni (võimalik, et hilinenud).

Rasedus

Kliiniliste uuringute andmed ravimi Maltofer® kasutamise kohta rasedatel naistel esimesel trimestril puuduvad. Praegu ei ole teatatud tõsiste kõrvaltoimete ilmnemisest pärast ravimi Maltofer® võtmist terapeutilistes annustes aneemia raviks raseduse ajal. Loomkatsete andmed ei näita ohtu emale ega lootele.

Maltofer – sisaldab rauda raudhüdroksiidi polümaltoosikompleksi kujul.

See makromolekulaarne kompleks on stabiilne ja ei vabasta rauda vabade ioonidena seedetraktis. Maltoferi struktuur on sarnane raua looduslikule ühendile ferritiiniga.

Selle sarnasuse tõttu satub raud soolest aktiivse transpordiga verre. Imendunud raud seondub ferritiiniga ja ladestub organismis, peamiselt maksas. Seejärel sisaldub see luuüdis hemoglobiini koostises.

Kliiniline ja farmakoloogiline rühm

Antianeemia ravim.

Apteekidest väljastamise tingimused

Välja antud retsepti alusel.

Hinnad

Kui palju Maltofer maksab? Apteekide keskmine hind on 300 rubla tasemel.

Väljalaske vorm ja koostis

Maltoferi toodetakse järgmistes ravimvormides:

• Suukaudseks manustamiseks mõeldud lahus: tumepruun (5 ml klaaspudelites, 10 pudelit pappkarbis);
• Tilgad suukaudseks manustamiseks: tumepruunid (30 ml tumedates klaaspudelites jaoturiga, 1 pudel pappkarbis);
• Siirup: tumepruun (150 ml tumedates klaaspudelites, 1 pudel pappkarbis, komplektis mõõtekork);
• Närimistabletid: lamedad silindrilised, poolitusjoonega, pruunid valgete lisanditega (10 tk blisterpakendis, 3 blistrit pappkarbis);
• Süstelahus: pruun (2 ml värvitu klaasampullides, 5 ampulli pappkarbis).

1 ml suukaudse lahuse koostis sisaldab:

• Toimeaine: raud - 20 mg (raud (III) polümaltooshüdroksiidi kujul);
• Abikomponendid: sahharoos, 70% sorbitooli lahus, naatriummetüülparahüdroksübensoaat, naatriumpropüülparahüdroksübensoaat, koore maitseaine, naatriumhüdroksiid, puhastatud vesi.

Suukaudseks manustamiseks mõeldud 1 ml (20 tilka) tilkade koostis sisaldab:

• Teised koostisained: sahharoos, naatriummetüül-p-hüdroksübensoaat, naatriumpropüül-p-hüdroksübensoaat, koore maitseaine, naatriumhüdroksiid, puhastatud vesi.

1 ml siirupi koostis sisaldab:

• Toimeaine: raud - 10 mg (raud (III) polümaltooshüdroksiidi kujul);
• Abikomponendid: sahharoos, 70% sorbitooli lahus, metüül-p-hüdroksübensoaat, propüül-p-hüdroksübensoaat, 96% etanool, koore maitseaine, naatriumhüdroksiid, puhastatud vesi.

1 närimistableti koostis sisaldab:

• Toimeaine: raud - 103 mg (raud (III) polümaltooshüdroksiidi kujul);
• Abikomponendid: dekstraadid, makrogool 6000, puhastatud talk, naatriumtsüklamaat, vanilliin, kakaopulber, šokolaadi maitseaine, mikrokristalne tselluloos.

1 ml süstelahuse koostis sisaldab:

• Toimeaine: raud - 50 mg (raud (III) polümaltooshüdroksiidi kujul);
• Abikomponendid: naatriumhüdroksiid / vesinikkloriidhape, süstevesi.

Farmakoloogiline toime

Maltoferi koostis sisaldab raud (III) polümaltooshüdroksiidi kompleksi, mis on stabiilne, ei vabasta seedetraktis vabu rauaioone.

Selle struktuur sarnaneb loodusliku rauaühendi ferritiiniga, mille tõttu siseneb raud (III) aktiivse transpordiga soolestikust verre. Maltoferist imenduv raud seondub ferritiiniga ja akumuleerub peamiselt maksas. Seejärel liidetakse see luuüdis hemoglobiiniga.

Raua omastamise taseme ja selle puuduse raskuse vahel on seos: mida paremini raud imendub, seda suurem on selle puudus organismis. Kõige aktiivsem raua imendumise protsess toimub peensooles ja kaksteistsõrmiksooles. See osa, mis ei imendu vereringesse, eritub väljaheitega.

Ravim Maltofer foul sisaldab lisaks rauale foolhapet, mis kuulub vitamiinide B rühma, osaleb nukleiinhapete, puriinide, aminohapete, pürimidiinide tootmises, stimuleerib erütropoeesi (punaste vereliblede tootmisprotsess). .

Näidustused kasutamiseks

Kasutusjuhend Maltofer tõstab esile järgmised näidustused patsientidele kasutamiseks:

• rauapuuduse ravi ilma (latentse defitsiidita), sümptomaatiline;
• raualahust kasutatakse juhul, kui suukaudsete rauapreparaatide võtmine on võimatu, seedetrakti haigused;
• suurenenud rauavajadus (rasedus, imetamine, vereloovutamine, intensiivne kasv, taimetoitlus, vanadus).

Vastunäidustused

Ravimit ei määrata lastele:

• tuvastatud ülitundlikkusega "Maltofer" mis tahes komponendi suhtes;
• hemokromatoosi või hemosideroosiga;
• aneemiaga, mille põhjuseks ei ole rauapuudus (hemolüütiline, megaloblastiline ja teised);
• fruktoositalumatusega;
• raua kasutamise probleemidega - näiteks talasseemia või sideroakrestiline aneemia;
• glükoosi / galaktoosi imendumise halvenemisega;
• isomaltaasi või sahharoosi puudumisega kehas.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Maltoferi kasutusjuhised ütlevad, et siiani ei ole teateid raseduse ajal ravimi võtmisel kõrvaltoimetest. Loomkatsete kohaselt ei põhjusta ravim pärast esimese trimestri lõppu ohtu lootele ja emale. Puuduvad andmed ravimi toime kohta raseduse esimesel trimestril.

Läbivaatuste kohaselt määratakse ravim rinnaga toitmise perioodil välja alles pärast arstiga konsulteerimist ning võimaliku riski ja eeldatava kasu hindamist lapsele ja emale. Kompositsiooni aktiivne komponent tungib rinnapiima, selle kogust ei ole uuritud. Teoreetiliselt ei põhjusta ravimi kasutamine rinnaga toitvate naiste poolt lapsele negatiivseid reaktsioone.

Annustamine ja manustamisviis

Kasutusjuhend näitab, et Maltoferi võetakse suu kaudu söögi ajal või vahetult pärast seda. Päevase annuse võib jagada mitmeks annuseks või võtta korraga.

Tilgad võib segada puuvilja-, köögiviljamahlade või karastusjookidega, imikutoidu või imiku piimaseguga. Segu kerge värvumine ei mõjuta selle maitset ega ravimi efektiivsust. Maltoferi tilkade annuse täpseks mõõtmiseks tuleb pudelit/mahutit (toru) hoida vertikaalselt. Tilgad peaksid kohe välja voolama. Kui seda ei juhtu, koputage viaali/mahutit (tuubi) kergelt, kuni ilmub tilk. Ärge raputage viaali/mahutit (tuubi).

Päevane annus rauavaegusaneemia korral:

• enneaegsetele imikutele on 1-2 tilka ühe kg kehakaalu kohta, ravikuur on 3-5 kuud;
• lastele kuni aastani - 10 kuni 20 tilka päevas;
• lastele vanuses 1 kuni 12 aastat - 20 kuni 40 tilka päevas;
• täiskasvanud, rasedad ja üle 12-aastased lapsed võtavad 40-120 tilka päevas.

Varjatud rauapuuduse korral ja ennetamiseks:

• kuni aastased lapsed on ette nähtud 6-10 tilka päevas;
• lapsed vanuses üks kuni 12 aastat - 10-20 tilka;
• täiskasvanud ja rasedad naised 20–40 tilka päevas.

Siirup

Aneemia korral:

• kuni aastased lapsed on ette nähtud 2,5–5 ml siirupit päevas;
• aastast kuni 12 - 5 või 10 ml;
• täiskasvanud, rasedad naised - 10 kuni 30 ml päevas.

Tabletid

Maltofer Vifori tablettide juhendi kohaselt on rauavaegusaneemiaga täiskasvanute päevane annus 1-3 tk päevas. Varjatud rauapuuduse ennetamiseks või raviks on ette nähtud üks tablett päevas. Rasedad naised võtavad ravi osana 2-3 tabletti päevas.

Kõrvalmõjud

Närimistablettide, siirupi, tilkade või suukaudse lahuse võtmisel täheldatakse seedesüsteemi kõrvaltoimeid: väljaheite võimalik määrdumine tumedaks (imendumata raua vabanemise tõttu); väga harva - seedetrakti ärritusnähud (iiveldus, kõhulahtisus, kõhukinnisus, täiskõhutunne, surve epigastimaalses piirkonnas).

Maltoferi kasutamisel intramuskulaarseks manustamiseks mõeldud lahuse kujul võivad mõnedel süsteemidel ja organitel tekkida kõrvaltoimeid:

• Seedesüsteemist: harva - oksendamine, iiveldus.
• Kohalikud reaktsioonid: naha värvimuutus, valulikkus ja põletik süstekohas (lahuse süstimistehnika rikkumise korral).
• Keha tervikuna: harva - peavalu, lümfisõlmede turse, halb enesetunne, liigesevalu, palavik; väga harva - anafülaktilised või allergilised reaktsioonid.

Üleannustamine

FBC madala toksilisuse ja kontrollitud raua tarbimise tõttu on Maltoferi kasutamisel ebatõenäoline üleannustamise, raua ülekoormuse või mürgistuse juhtude esinemine.

Tõenäolisem on Maltoferi intramuskulaarse manustamise korral üleannustamise teke, mis väljendub raua ülekoormuse sümptomites, näiteks:

• Kleepuv ja külm higi;
• Kõhuvalu;
• nõrk pulss;
• Tahhükardia;
• Iiveldus;
• Oksendada;
• Kõhulahtisus verega;
• kahvatu nahk;
• krambid;
• KNS depressioon.

Maltoferi üleannustamise raviks on vaja deferoksamiini manustada intravenoosselt ja rakendada sümptomaatilisi meetmeid, mille eesmärk on säilitada elutähtsate elundite ja süsteemide toimimine.

erijuhised

Enne ravimi kasutamist lugege läbi erijuhised:

1. Suukaudsed tilgad sisaldavad sahharoosi, mis võib teie hambaid kahjustada.
2. Ravimi määramisel diabeediga patsientidele tuleb meeles pidada, et 1 ml suukaudseks manustamiseks mõeldud tilka sisaldab 0,01 XE.
3. Maltoferiga ravi ajal võib väljaheide tumeneda, kuid sellel ei ole kliinilist tähtsust.
4. Abiained naatriummetüülparahüdroksübensoaat ja naatriumpropüülparahüdroksübensoaat, mis on osa suukaudseks manustamiseks mõeldud tilkadest, võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (tõenäoliselt hilinenud).
5. Aneemia põhjuseks võivad olla nakkushaigused või pahaloomulised kasvajad. Kuna rauda võib võtta alles pärast haiguse algpõhjuse kõrvaldamist, tuleb kindlaks teha ravi kasulikkuse ja riski suhe.
6. Suukaudseks manustamiseks mõeldud Maltoferi tilkade ravimvorm ja kontsentratsioon sobivad paremini selle vanuserühma soovitatava annuse võtmiseks.

ravimite koostoime

Ravimi võtmine ei mõjuta peitvere (hemoglobiini selektiivse määramisega) määramise tulemusi, mistõttu ei ole vaja ravi katkestada.

Rottidel läbiviidud uuringutes, kus kasutati tetratsükliini, alumiiniumhüdroksiidi, atsetüülsalitsüülhapet, sulfasalasiini, kaltsiumkarbonaati, kaltsiumatsetaati ja kaltsiumfosfaati kombinatsioonis D3-vitamiini, bromasepami, magneesiumsaspartaadi, D-penitsillamiini, metüüldopa, paratsetamooli ja auranofiiniga, ei leitud koostoimeid rauaga (III) polümaltooshüdroksiid.

Uuriti raud(III)polümaltooshüdroksiidi koostoimet tetratsükliini ja alumiiniumhüdroksiidiga. Tetratsükliini imendumise olulist vähenemist ei täheldatud. Tetratsükliini kontsentratsioon plasmas ei langenud alla efektiivse taseme. Alumiiniumhüdroksiid ega tetratsükliin ei vähendanud raua imendumist raud (III) polümaltooshüdroksiidist. Seega saab raud(III)hüdroksiidi polümaltoosi kasutada samaaegselt tetratsükliini ja teiste fenoolsete ühenditega, aga ka alumiiniumhüdroksiidiga.

Samuti ei esinenud raud (III) polümaltooshüdroksiidi koostoimet toidukomponentidega, nagu fütiinhape, oksaalhape, tanniin, naatriumalginaat, koliini ja koliini soolad, A-vitamiin, D3-vitamiin ja E-vitamiin, sojaõli ja sojajahu. Need tulemused näitavad, et raud(III)hüdroksiidi polümaltoosi võib võtta söögi ajal või vahetult pärast seda.

Parenteraalseks ja suukaudseks manustamiseks mõeldud rauapreparaatide samaaegset kasutamist tuleb vältida, kuna suukaudselt manustatud raua imendumine aeglustub.

Maltofer on aneemiavastane ravim, mida kasutatakse rauapuuduse korral.

Väljalaske vorm ja koostis

Valmistatakse järgmisi Maltoferi ravimvorme:

• Närimistabletid: lamedad, pruunid valgete laikudega, ümmargused, poolitusjoonega (10 tk blistrites; 1 või 3 blistrit papppakendis);
• Suukaudseks manustamiseks mõeldud tilgad: tumepruun vedelik (10 või 30 ml jaoturiga tumedates klaaspudelites, 1 pudel papppakendis; polümeerimahutis 10 või 30 ml jaoturiga, 1 konteiner papppakendis);
• Siirup: tumepruun aine (75 või 150 ml tumedates klaaspudelites koos mõõtekorgiga; 1 komplekt papppakendis);
• Suukaudne lahus: tumepruun vedelik (5 ml klaaspudelites; 10 pudelit papppakendis);
• Intramuskulaarse süstelahus: pruun vedelik (värvitu klaasampullides 2 ml; 5 ampulli papppakendis).

Üks närimistablett sisaldab:

• Toimeaine: raud (III) polümaltooshüdroksiid - 375 mg;
• Abikomponendid: mikrokristalne tselluloos, puhastatud talk, dekstraadid, šokolaadi maitseaine, makrogool 6000, vanilliin, kakaopulber, naatriumtsüklamaat.

20 ml suukaudseks manustamiseks mõeldud tilgad sisaldavad:

• Toimeaine: raud (III) polümaltooshüdroksiid - 178,6 mg;
• Abikomponendid: naatriumhüdroksiid, sahharoos, koore maitseaine, naatriummetüülparahüdroksübensoaat, puhastatud vesi, naatriumpropüülparahüdroksübensoaat.

1 ml siirupit sisaldab:

• Toimeaine: raud (III) polümaltooshüdroksiid - 35,7 mg;
• Abikomponendid: metüülparahüdroksübensoaat, puhastatud vesi, koore maitseaine, sorbitooli lahus 70%, naatriumhüdroksiid, etanool 96%, propüülparahüdroksübensoaat, sahharoos.

1 ml suukaudset lahust sisaldab:

• Toimeaine: raud (III) polümaltooshüdroksiid - 71,4 mg;
• Abikomponendid: naatriummetüülparahüdroksübensoaat, sorbitooli lahus 70%, naatriumhüdroksiid, puhastatud vesi, naatriumpropüülparahüdroksübensoaat, sahharoos, koore maitseaine.

1 ml intramuskulaarset süstelahust sisaldab:

• Toimeaine: raud (III) polümaltooshüdroksiid - 50 mg;
• Abikomponendid: süstevesi, vesinikkloriidhape / naatriumhüdroksiid.

Näidustused kasutamiseks

• Närimistabletid, siirup, tilgad ja suukaudne lahus: kliiniliselt väljendunud ja latentse rauapuuduse (LDH) ravi; rauapuuduse ennetamine fertiilses eas patsientidel, raseduse ja rinnaga toitmise ajal, lastel, noorukitel ja täiskasvanutel (näiteks taimetoitlased ja eakad patsiendid);
• Lahendus intramuskulaarseks süstimiseks: rauapuuduse ravi ebaefektiivsuse, ebaefektiivsuse või suu kaudu manustamise võimetuse korral, näiteks malabsorptsiooniga patsientidel, kes keelduvad regulaarselt ja pikaajaliselt suukaudseid rauapreparaate võtmast, patsientidel, kes põevad. seedetrakti haigustest (GIT) ), suukaudsed rauapreparaadid, mis võivad haigust ägestada.

Maltofer intramuskulaarseks manustamiseks mõeldud lahuse kujul on ette nähtud ainult siis, kui rauapuuduse seisund on kinnitatud vajalike uuringutega (näiteks hemoglobiini taseme, seerumi ferritiini, erütrotsüütide või hematokriti taseme määramisel, samuti nende taseme määramisel). parameetrid - hemoglobiini keskmine sisaldus ja/või keskmine kontsentratsioon erütrotsüütides, erütrotsüütide keskmine maht).

Vastunäidustused

• Liigne rauasisaldus (näiteks hemokromatoos ja hemosideroos);
• raua kasutamise rikkumine (näiteks sideroahrestiline või plii aneemia);
• mitterauavaegusaneemia (näiteks hemolüütiline või megaloblastiline aneemia, mis on põhjustatud vitamiini B 12 puudumisest);
• Ülitundlikkus ravimi komponentide suhtes.

Täiendavad vastunäidustused intramuskulaarse süstelahuse kasutamisele on järgmised:

• dekompenseeritud maksatsirroos;
• Bronhiaalastma;
• nakkuslik hepatiit;
• Kontrollimatu hüperparatüreoidism;
• Neerude nakkushaigused ägedas staadiumis;
• Krooniline polüartriit;
• Osler-Rendu-Weberi sündroom;
• Rasedus (I trimester).

Lahust ei tohi manustada intravenoosselt. Seda tuleb ettevaatusega kasutada allergiliste, neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel.

Kasutusmeetod ja annustamine

Siirupi, närimistablettide, tilkade või suukaudse lahuse päevane annus võetakse korraga söögi ajal või vahetult pärast seda.

Siirupiga kaasas oleva mõõtekorgi abil saate arvutada ravimi täpse annuse.

Närimistabletid võib tervelt alla neelata; siirup, tilgad või suukaudne lahus - segatuna karastusjookide, köögivilja- või puuviljamahlaga. Joogi nõrk värvus ei mõjuta Maltoferi efektiivsust ega maitset.

Ravimi päevane annus sõltuvalt patsientide kategooriast / vanusest ja rauapuuduse astmest:

• Enneaegsed lapsed: rauavaegusaneemia (IDA) annus määratakse arvutuse alusel - 1-2 tilka 1 kg kehakaalu kohta, 3-5 kuu jooksul;
• Alla 1-aastased lapsed: IDA - 10-20 tilka, 2,5-5 ml siirupit; LJ ja seisundite ennetamine (IDA ja LJ) - 6-10 tilka;
• Lapsed vanuses 1 kuni 12 aastat: IDA - 20-40 tilka või 5-10 ml siirupit; LJ ja seisundite ennetamine - 10-20 tilka või 2,5-5 ml siirupit;
• Üle 12-aastased lapsed: IDA - 40-120 tilka või 10-30 ml siirupit; LJ ja seisundite ennetamine - 20-40 tilka või 5-10 ml siirupit;
• Täiskasvanud (kaasa arvatud imetavad naised): IDA - 40-120 tilka, 10-30 ml siirupit, 1-3 närimistabletti, 1-3 pudelit suukaudset lahust; LJ - 20-40 tilka, 5-10 ml siirupit, 1 närimistablett, 1 viaal suukaudse lahusega; ennetamine - 20-40 tilka või 5-10 ml siirupit;
• Rasedad naised: IDA - 80-120 tilka, 20-30 ml siirupit, 2-3 närimistabletti või 2-3 pudelit suukaudset lahust; LJ ja haigusseisundite ennetamine - 40 tilka, 10 ml siirupit, 1 närimistablett või 1 pudel suukaudset lahust.

Kliiniliselt väljendunud rauapuuduse (IDA) ravi kestus on 3-5 kuud, kuni hemoglobiinisisaldus normaliseerub. Lisaks jätkatakse Maltoferi kasutamist LDH raviks kasutatavates annustes veel mitu kuud; raseduse ajal tuleks seda jätkata vähemalt sünnituseni (rauavarude taastamiseks).

LJ-ravi kestus on 1-2 kuud. Kliiniliselt väljendunud rauavaeguse korral toimub mikroelementide varude täiendamine ja hemoglobiinitaseme normaliseerumine alles 2-3 kuud pärast ravimi alustamist.

Enne intramuskulaarse süstelahuse terapeutilise annuse esmakordset manustamist tehakse intramuskulaarne test: lastele manustatakse pool päevasest annusest, täiskasvanutele - 1/4 kuni 1/2 annust (25-50 mg rauda). Kui 15 minuti jooksul pärast manustamist ei esine kõrvaltoimeid, võib manustada ülejäänud Maltoferi algannuse. Oluline on omada vahendeid anafülaktilise šoki tekkeks.

Ravimi annus intramuskulaarseks manustamiseks määratakse individuaalselt ja kohandatakse vastavalt üldisele rauapuudusele vastavalt valemile: üldine rauapuudus (mg) = kehakaal (kg) × (normaalne hemoglobiini tase - patsiendi hemoglobiinitase) (g / l) ) × 0,24 * + rauavarud (mg);

Kui kehakaal< 35 кг: нормальный гемоглобин (Hb) составляет 130 г/л, что соответствует железу запасов – 15 мг/кг;

Kui kehakaal > 35 kg: normaalne Hb tase on 150 g/l, mis vastab 500 mg rauavarudele;

*Koefitsient 0,24 = 0,0034×0,07×1000 (rauasisaldus Hb-s – 0,34%×veremaht – 7% kehakaalust×koefitsient 1000 – g-st mg-ks teisendamine).

Intramuskulaarse süstelahuse viaalide koguarv = kogu rauapuudus (mg) / 100 mg.

Ampullide koguarv sõltuvalt patsiendi kehakaalust ja hemoglobiini tasemest – Hb 60 g/l/Hb 75 g/l/Hb 90 g/l/Hb 105 g/l:

• 5 kg: 1,5/ 1,5/1,5/1;
• 10 kg: 3/3/2,5/2;
• 15 kg: 5/4,5/3,5/3;
• 15 kg: 6,5/4,5/3,5/3;
• 20 kg: 6,5/5,5/5/4;
• 25 kg: 8/7/6/5,5;
• 30 kg: 9,5/8,5/7,5/6,5;
• 35 kg: 12,5/11,5/10/9;
• 40 kg: 13,5/12/11/9,5;
• 45 kg: 15/13/11,5/10;
• 50 kg: 16/14/12/10,5;
• 55 kg: 17/15/13/11;
• 60 kg: 18/16/13,5/11,5;
• 65 kg: 19/16,5/14,5/12;
• 70 kg: 20/17,5/15/12,5;
• 75 kg: 21/18,5/16/13;
• 80 kg: 22,5/19,5/16,5/13,5;
• 85 kg: 23,5/20,5/17/14;
• 90 kg: 24,5/21,5/18/14,5.

Kui vajalik annus ületab maksimaalse ööpäevase annuse, tuleb ravimit manustada osade kaupa.

Annustamisskeem sõltuvalt patsiendi vanusest:

• Täiskasvanud: 1 ampull päevas (2 ml - 100 mg rauda);
• Lapsed: annus määratakse sõltuvalt lapse kaalust.

Maksimaalsed lubatud ööpäevased annused:

• Täiskasvanud: 2 ampulli (4 ml - 200 mg rauda);
• Lapsed kaaluga alla 5 kg: 1/4 ampulli (0,5 ml - 25 mg rauda);
• 5–10 kg kaaluvad lapsed: 1/2 ampulli (1 ml - 50 mg rauda).

Kui pärast 7-14-päevast ravi hematoloogilistest parameetritest ei reageerita (näiteks tõuseb Hb tase ligikaudu 100 mg / dl päevas), on soovitatav esialgne diagnoos uuesti läbi vaadata.

Maltoferi koguannus ühe ravikuuri kohta ei tohi ületada arvutatud ampullide arvu.

Otsustava tähtsusega on ravimi manustamise tehnika. Kui süst tehakse valesti, võib süstekohas tekkida valu ja naha määrdumine. Lahust tuleb manustada tavapärase süstimise asemel ventrogluteaalse süstimise tehnikaga. Nõel peaks olema vähemalt 5-6 cm pikk, selle luumen ei tohiks olla liiga lai. Kergete täiskasvanute ja laste puhul tuleks kasutada lühemaid ja peenemaid nõelu.

1. Lülisamba joon nimme-nimmeliigese tasemel on fikseeritud punktina A. Kui patsient lamab paremal küljel, tuleb vasaku käe keskmine sõrm asetada punkti A;
2. Nimetissõrm tuleks asetada keskmisest kõrvale nii, et see oleks punktis B niudeharja joone all;
3. Süstekoht on kolmnurk, mis asub nimetissõrme ja keskmise sõrme ning proksimaalsete falange vahel.

Instrumente tuleb enne süstimist desinfitseerida tavapärasel viisil. Enne nõela sisestamist on vaja nahka liigutada umbes 2 cm - see sulgeb pärast nõela eemaldamist torkekanali tihedalt, mis hoiab ära naha määrdumise ja süstitava ravimi tungimise nahaalustesse kudedesse.

Nõel tuleb asetada nahapinna suhtes vertikaalselt – nurk niudeliigese punkti suhtes peab olema suurem kui reieluuliigese punkti suhtes. Pärast lahuse süstimist tuleb nõel eemaldada, hoides samal ajal süstekoha kõrval olevat nahapiirkonda 5 minutit. Patsient peab kohe pärast protseduuri liikuma.

Kõrvalmõjud

Maltoferi kasutamisel intramuskulaarseks manustamiseks mõeldud lahuse kujul võivad mõnedel süsteemidel ja organitel tekkida kõrvaltoimeid:

• Seedesüsteemist: harva - oksendamine, iiveldus;
• Keha tervikuna: harva - peavalu, lümfisõlmede turse, halb enesetunne, liigesevalu, palavik; väga harva - anafülaktilised või allergilised reaktsioonid;
• Kohalikud reaktsioonid: naha värvimuutus, valulikkus ja põletik süstekohas (lahuse süstimistehnika rikkumise korral).

Närimistablettide, siirupi, tilkade või suukaudse lahuse võtmisel täheldatakse seedesüsteemi kõrvaltoimeid: väljaheite võimalik määrdumine tumedaks (imendumata raua vabanemise tõttu); väga harva - seedetrakti ärritusnähud (iiveldus, kõhulahtisus, kõhukinnisus, täiskõhutunne, surve epigastimaalses piirkonnas).

erijuhised

Diabeedi korral tuleb meeles pidada, et üks närimistablett ja üks ml siirupit sisaldavad 0,04 XE (leivaühikut), üks ml tilka - 0,01 XE.

Parenteraalsed rauapreparaadid võivad põhjustada anafülaktilisi ja allergilisi reaktsioone. Mõõdukate allergiliste reaktsioonide korral on soovitatav kasutada antihistamiine; raske anafülaktilise reaktsiooni tekkimisel sisestage kohe epinefriini / adrenaliini. Sissejuhatamisel on oluline omada kardiopulmonaalse elustamise vahendeid.

Põhihaiguse kulgu võivad süvendada kõrvaltoimed, mis esinevad kardiovaskulaarsüsteemi patoloogiatega patsientidel.

Patsientidel, kellel on bronhiaalastma, folaadi puudulikkus ja/või seerumi madal raua sidumisvõime, on suur risk anafülaktiliste või allergiliste reaktsioonide tekkeks.

Enne lahuse kasutamist intramuskulaarseks süstimiseks on soovitatav kontrollida ampulle setete või kahjustuste suhtes. Kasutada tohib ainult selliseid ampulle, mis ei sisalda setet ega ole kahjustatud. Lahus pärast ampulli avamist tuleb manustada kohe; seda ei tohi segada teiste terapeutiliste ravimitega.

Ravimi parenteraalne manustamine lastele võib negatiivselt mõjutada nakkusprotsessi kulgu.

ravimite koostoime

Süstelahus Maltoferi ei saa kasutada koos suukaudseks manustamiseks mõeldud rauapreparaatidega (nende imendumine seedetraktist väheneb). Sellega seoses on soovitatav alustada ravi suukaudsete rauapreparaatidega mitte varem kui 7 päeva pärast lahuse viimast manustamist.

Kui seda kasutatakse samaaegselt angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitoritega (nt enalapriil), võivad süstelahuse kasutamisel tekkivad süsteemsed kõrvaltoimed suureneda.

Ladustamise tingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 ° C kuivas kohas, valguse eest kaitstult. Hoida lastele kättesaamatus kohas.

Parim enne kuupäev:

• Närimistabletid, lahus intramuskulaarseks süstimiseks, lahus ja tilgad suukaudseks manustamiseks - 5 aastat;
• Siirup - 3 aastat.