Imunoglobulin- koncentrovani rastvor imunološki aktivne proteinske frakcije izolovane frakcionisanjem etilnog alkohola na temperaturi ispod 0°C iz krvne plazme zdravih donora. Za proizvodnju serije imunoglobulina koristi se plazma dobijena od najmanje 1000 zdravih donora pojedinačno testiranih na odsustvo površinskog antigena hepatitisa B (HBsAg), antitijela na virus hepatitisa C i virusa humane imunodeficijencije HIV-1 i HIV-2.
Koncentracija proteina u imunoglobulinu kreće se od 9,5 do 10,5%.
Stabilizator glicin u koncentraciji od (2,25 ± 0,75)%. Lijek ne sadrži konzervanse i antibiotike.
Aktivni princip su imunoglobulini sa djelovanjem antitijela različitih specifičnosti.
Lijek također ima nespecifičnu aktivnost, povećavajući otpornost tijela.

Farmakokinetika

Cmax antitijela u krvi se postiže nakon 24-48 sati, T1/2 antitijela iz organizma je 3-4 sedmice.

Indikacije za upotrebu

Indikacije za upotrebu lijeka Imunoglobulin su:
- prevencija hepatitisa A, malih boginja, velikog kašlja, meningokokne infekcije, poliomijelitisa, gripa;
- liječenje hipo- i agamaglobulinemije;
- za povećanje otpornosti organizma u periodu rekonvalescencije od zaraznih bolesti.

Način primjene

Imunoglobulin ubrizgava se intramuskularno u gornji vanjski kvadrant glutealnog mišića ili vanjsku površinu bedra. Zabranjeno je davanje leka intravenozno. Prije injekcije, ampule s lijekom se drže 2 sata na sobnoj temperaturi.
Otvaranje ampula i postupak uvođenja provodi se uz strogo poštovanje pravila asepse i antisepse. Kako bi se izbjeglo stvaranje pjene, lijek se uvlači u špric iglom sa širokim lumenom.
Lijek u otvorenoj ampuli ne podliježe skladištenju. Lijek je neprikladan za upotrebu u ampulama narušenog integriteta ili označavanja, s promjenom fizičkih svojstava (promjenu boje, zamućenost otopine, prisustvo nelomljivih ljuskica), s isteklim rokom trajanja i nepoštivanjem uslova skladištenja.
Doza imunoglobulina i učestalost njegove primjene ovise o indikacijama za upotrebu.
Prevencija hepatitisa A.
Lijek se daje jednokratno u dozama: djeca od 1 do 6 godina - 0,75 ml, do 10 godina - 1,5 ml, stariji od 10 godina i odrasli - 3 ml. Ponovno uvođenje imunoglobulina u slučaju potrebe za prevencijom hepatitisa A indicirano je najranije nakon 2 mjeseca.
Prevencija morbila
Lijek se daje jednokratno od navršenih 3 mjeseca starosti osobama koje nisu bolovale od morbila i nisu vakcinisane protiv infekcije, najkasnije 6 dana od kontakta sa oboljelim. Doza lijeka za djecu (1,5 ili 3 ml) određuje se ovisno o zdravstvenom stanju i vremenu proteklom od kontakta. Odrasli, kao i djeca u kontaktu sa mješovitim infekcijama, lijek se primjenjuje u dozi od 3 ml.
Prevencija i liječenje gripe
Lijek se daje jednokratno u dozama: djeca mlađa od 2 godine - 1,5 ml, od 2 do 7 godina - 3 ml, starija od 7 godina i odrasli - 4,5-6 ml. U liječenju teških oblika gripe indikovana je ponovljena (nakon 24-48 sati) primjena imunoglobulina u istoj dozi.
Prevencija velikog kašlja
Lijek se daje dva puta u razmaku od 24 sata u jednokratnoj dozi od 3 ml djeci koja nisu bolovala od velikog kašlja i nisu vakcinisana (nije u potpunosti vakcinisana) protiv velikog kašlja, što je prije moguće nakon kontakta sa bolesnikom, ali najkasnije u roku od 3 dana.
Prevencija meningokokne infekcije.
Lijek se daje jednokratno djeci u dobi od 6 mjeseci do 7 godina najkasnije 7 dana nakon kontakta s pacijentom s generaliziranim oblikom meningokokne infekcije u dozama od 1,5 ml (djeca do 3 godine) i 3 ml (djeca starija od 3 godine). staro).
Prevencija poliomijelitisa
Lijek se daje jednokratno u dozama od 3-6 ml nevakcinisanoj ili nepotpuno vakcinisanoj deci vakcinom protiv dečije paralize što je pre moguće nakon kontakta sa pacijentom sa dečjom paralizom.
Liječenje hipo- i agamaglobulinemije
Lijek se primjenjuje u dozi od 1 ml na 1 kg tjelesne težine, izračunata doza se može primijeniti u 2-3 doze sa intervalom od 24 sata. Naknadne injekcije imunoglobulina provode se prema indikacijama najkasnije nakon 1. mjesec.
Povećanje otpornosti organizma u periodu rekonvalescencije od akutnih zaraznih bolesti sa produženim tokom i hronične upale pluća.
Lijek se primjenjuje u jednoj dozi od 0,15-0,2 ml po 1 kg tjelesne težine. Učestalost primjene (do 4 injekcije) određuje ljekar; razmaci između injekcija su 2-3 dana.

Nuspojave

Reakcije na uvod Imunoglobulin obično odsutne.
U rijetkim slučajevima mogu se razviti lokalne reakcije u obliku hiperemije i povećanja temperature do 37,5 °C tokom prvog dana nakon primjene lijeka.
Osobe sa promijenjenom reaktivnošću mogu razviti različite vrste alergijskih reakcija, au izuzetno rijetkim slučajevima i anafilaktički šok, s tim u vezi osobe kojima je ubrizgan lijek treba da budu pod medicinskim nadzorom 30 minuta nakon njegove primjene.

Mjesta vakcinacije trebaju biti opremljena anti-šok terapijom.

Kontraindikacije

Kontraindikovana je upotreba lijeka Imunoglobulin sa teškim alergijskim reakcijama na uvođenje produkata ljudske krvi u istoriju.
Osobama koje boluju od alergijskih bolesti ili su imale u anamnezi teške alergijske reakcije, preporučuje se prepisivanje antihistaminika na dan primjene imunoglobulina i naredna 3 dana.
Osobe koje boluju od sistemskih imunopatoloških bolesti (bolesti krvi, vezivnog tkiva, nefritisa i dr.) treba davati imunoglobulin uz odgovarajuću terapiju.

Trudnoća

Primijeniti s oprezom Imunoglobulin tokom trudnoće i dojenja.

Interakcija s drugim lijekovima

Terapija Imunoglobulin može se kombinovati sa drugim lekovima, posebno antibioticima.
Uvođenje imunoglobulina može oslabiti (za 1,5-3 mjeseca) učinak živih vakcina protiv virusnih bolesti kao što su boginje, rubeola, zaušnjaci i vodene boginje (cijepljenje ovim vakcinama treba izvršiti najkasnije 3 mjeseca kasnije). Nakon uvođenja velikih doza imunoglobulina, njegov učinak u nekim slučajevima može trajati i do godinu dana. Nemojte koristiti istovremeno sa kalcijum glukonatom kod dojenčadi.

Predoziranje

Slučajevi predoziranja drogom Imunoglobulin nije opisano.

Uslovi skladištenja

Čuvanje i transport u skladu sa SP 3.3.2.1248-03 na temperaturi od 2 do 8°C van domašaja dece. Zamrzavanje nije dozvoljeno.
Rok trajanja - 2 godine. Ne treba koristiti lijek kojem je istekao rok trajanja.

Obrazac za oslobađanje

imunoglobulin - rastvor d/w/m injekcija 1,5 ml/1 doza: amp. 5, 10 ili 20 kom.

Compound

Imunoglobulin sadrži aktivni sastojak: ljudski normalni imunoglobulin.

Dodatno

Moguća primjena Imunoglobulin kod dece prema indikacijama.
Kod dojenčadi ne koristiti zajedno sa kalcijum glukonatom.
Imunoglobulin se koristi samo na recept. Uvođenje imunoglobulina bilježi se u utvrđenim računovodstvenim obrascima s naznakom broja serije, datuma puštanja u promet, roka valjanosti, proizvođača, datuma primjene, doze, prirode reakcije na primjenu lijeka.
Nakon uvođenja imunoglobulina, vakcinacije protiv malih boginja i zaušnjaka provode se najkasnije 3 mjeseca kasnije. Nakon vakcinacije protiv ovih infekcija, imunoglobulin treba primijeniti najkasnije 2 sedmice kasnije; ako je potrebno, primjena imunoglobulina prije ovog perioda, vakcinaciju protiv malih boginja ili zaušnjaka treba ponoviti. Vakcinacije protiv drugih infekcija mogu se provesti u bilo koje vrijeme prije ili nakon uvođenja imunoglobulina.

glavni parametri

ime:	IMMUNOGLOBULIN
ATX kod:	J06BA01 -

Imunoglobulin ljudski normalan sadrži aktivnu tvar - frakciju imunoglobulina. U početku se izoluje iz ljudske plazme, nakon čega se pročišćava i koncentrira. Kao dio lijeka nema virusa ljudske imunodeficijencije i hepatitisa C, ne sadrži. Koncentracija proteina je 4,5% - 5,5%. Postoji niska antikomplementarna aktivnost lijeka.

Obrazac za oslobađanje

Imunoglobulinski preparati dostupni su u dva oblika. Ovo je rastvor za intramuskularne injekcije i suvi prašak za infuzije (Imunoglobulin IV). Rastvor je bistra ili blago opalescentna tečnost bez boje.

farmakološki efekat

Ovaj lijek ima imunostimulirajuće i imunomodulatorno akcija . Sadrži mnoga opsonizirajuća i neutralizirajuća antitijela. Njihovo prisustvo pruža efikasnu otpornost na bakterije, viruse i niz drugih patogena.

Pod uticajem ovog sredstva, količina nedostajućih IgG antitela se nadoknađuje. Kao rezultat toga, smanjuje se rizik od razvoja infekcije kod osoba s dijagnozom primarnog i sekundarnog. Imunoglobulin obnavlja i zamjenjuje prirodna antitijela u ljudskom serumu.

Da biste razumjeli suštinu utjecaja ovog lijeka na tijelo, potrebno je razumjeti kako imunoglobulin djeluje u ljudskom tijelu, šta je to. Wikipedia pokazuje da su imunoglobulini jedinstveni imunološki molekuli koji mogu neutralizirati brojne toksine i mnoge patogene u ljudskom tijelu.

Kako bi neutralizirao određenu vrstu virusa ili bakterija, tijelo proizvodi jedinstvene vrste imunoglobulina. Postoji klasifikacija prema kojoj se klase imunoglobulina određuju ovisno o antigenskim karakteristikama, svojstvima, strukturi.

Po potrebi se radi analiza krvi na imunoglobulin, opšta i specifična. Ovaj pregled nam omogućava da utvrdimo prisustvo alergijske bolesti i propisati pravi tretman. Specijalist može detaljno dešifrirati rezultate analize, određujući je li imunoglobulin povišen (norma njegovog sadržaja ovisi o dobi osobe). Ako je određena klasa povećana, šta to znači, specijalista će detaljno objasniti.

Farmakokinetika i farmakodinamika

Prilikom dirigovanja intravenska infuzija nivo bioraspoloživosti je 100%. Najveća koncentracija antitijela u ljudskoj krvi uočena je 14 dana. Poluživot antitela je 4-5 nedelja. Sredstva prodiru kroz placentu, dospiju u majčino mlijeko.

Indikacije za upotrebu

Normalni ljudski imunoglobulin je indiciran kao zamjensko liječenje ako je pacijentu potrebno zamjensko liječenje za zamjenu i dopunu prirodnih antitijela.

Kako bi se spriječile infekcije, propisuje se u sljedećim slučajevima:

• tokom transplantacije koštane srži;
• s agamaglobulinemijom;
• u slučaju primarne i sekundarne imunodeficijencije, sa varijabilnom imunodeficijencijom;
• at imaju hronični karakter;
• kada je kod dece;
• s trombocitopenijskom purpurom, koja je imunološkog porijekla;
• s teškim bakterijskim i virusnim infekcijama;
• sa Kawasaki sindromom;
• s Guillain-Barrovim sindromom;
• s aplazijom eritrocita;
• s neutropenijom autoimunog porijekla;
• s kroničnom demijelinizirajućom polineuropatijom;
• s hemolitičkom anemijom i trombocitopenijom autoimunog porijekla;
• at , izazvana i uzrokovana sintezom antitijela na faktor P;
• tokom liječenja mijastenije gravis;
• kako bi se spriječilo uobičajeno ;
• za prevenciju zaraznih bolesti kod prijevremeno rođene djece.

Kontraindikacije

Određene su sljedeće kontraindikacije za upotrebu ovog lijeka:

• na ljudske imunoglobuline;
• Nedostatak IgA zbog prisustva antitijela na njega;
• u akutnom obliku;
• za krvne proizvode.

Prilikom propisivanja lijeka treba uzeti u obzir ne samo kontraindikacije, već i ona stanja i bolesti kod kojih liječenje treba provoditi s oprezom.

Lijek se vrlo pažljivo propisuje osobama koje pate, dekompenzovana srčana insuficijencija hronično, i trudnice , majke tokom prirodnog hranjenja . Uz oprez i tek nakon imenovanja ljekara, terapija se provodi za osobe koje boluju od bolesti čije je porijeklo povezano sa imunopatološkim mehanizmima ( kolagenoza , nefritis , imunološke bolesti krvi ).

Nuspojave

Ako je pacijentu propisan normalan humani imunoglobulin, te se poštuju pravilan režim liječenja, doziranje i karakteristike primjene, tada su izražene nuspojave rijetke. Međutim, treba uzeti u obzir da se nuspojave mogu pojaviti nekoliko sati ili čak dana nakon primjene lijeka. U većini slučajeva negativne manifestacije potpuno nestaju nakon prestanka uzimanja lijeka.

U osnovi, nuspojave se primjećuju zbog previsoke brzine infuzije lijeka. Ako prekinete uvođenje na neko vrijeme ili smanjite njegovu brzinu, tada će većina negativnih učinaka nestati. Ako negativni simptomi ne prestanu, potrebno je prakticirati simptomatsko liječenje.

Najčešće se nuspojave uočavaju kada se imunoglobulin daje osobi po prvi put, štoviše, razvijaju se unutar prvog sata. To mogu biti sljedeći simptomi:

• sindrom sličan gripu povećanje telesne temperature , jeza , slabost );
• , ;
• povraćati, jaka salivacija, bol u stomaku;
• , cijanoza , crvenilo lica, bol u grudima;
• slabost , preosjetljivost na svjetlost, oštećenje svijesti, u rijetkim slučajevima - znaci aseptike ;
• u rijetkim slučajevima pojavljuje se akutna tubularna nekroza, stanje se može pogoršati kod osoba s bubrežnom insuficijencijom;
• alergijske manifestacije ;
• lokalne reakcije.

Pored navedenih simptoma, može se javiti i osjećaj bola u zglobovima, mijalgija , znojenje , bol u leđima. Vrlo rijetko dolazi do gubitka svijesti, kolaps , teška hipertenzija. Ako je reakcija na terapiju vrlo ozbiljna, liječenje treba prekinuti. Ako je potrebno, možete unijeti, antihistaminike, otopine koje zamjenjuju plazmu.

Uputstvo za upotrebu imunoglobulina (način i doziranje)

Uputa o imunoglobulinu predviđa mogućnost intravenske i intramuskularne primjene lijeka kap po kap. U pravilu, doza lijeka se propisuje pojedinačno, uzimajući u obzir težinu bolesti, stanje itd.

Upute za upotrebu lijeka za djecu predviđaju uvođenje 3-4 ml lijeka na 1 kg težine djeteta, dok doza ne smije prelaziti 25 ml. Prije primjene, imunoglobulin treba razrijediti sa 0,9% otopinom natrijum hlorida (sterilno) ili 5% rastvorom glukoze, respektivno, 1 delom leka i 4 dela rastvarača. Primjenjuje se kap po kap intravenozno, a brzina treba biti 8-10 kapi u minuti. Infuzije se provode u roku od 3-5 dana.

Odrasli pacijenti primaju jednu dozu od 25-50 ml. Lijek nije potrebno dodatno razrjeđivati, primjenjuje se ukapavanjem intravenozno, a brzina primjene je 30-40 kapi u minuti. Tijek liječenja je propisan 3-10 transfuzija, koje se provode nakon 24-72 sata.

Ako se postavlja pitanje gdje staviti kapaljku, treba napomenuti da se lijek može primijeniti intravenozno samo u bolnici, pri čemu je važno striktno pridržavati se zahtjeva asepse. Gdje možete dobiti injekciju imunoglobulina možete saznati u najbližoj zdravstvenoj ustanovi. Takođe možete besplatno dobiti informacije pod kojim uslovima se imunoglobulin daje deci.

Prije primjene lijeka, bočica se mora držati na temperaturi od 18 do 22°C najmanje 2 sata. Ako je rastvor zamućen ili u njemu ima taloga, ne treba ga primenjivati.

Predoziranje

Možda manifestacija znakova predoziranja lijekom kada se primjenjuje intravenozno. Ovi simptomi su hipervolemija i visok viskozitet krvi . Veća je vjerovatnoća da će se simptomi predoziranja pojaviti kod starijih osoba i pacijenata s bubrežnom bolešću.

Interakcija

Uočena je farmaceutska nekompatibilnost lijeka s drugim lijekovima. Ne smije se miješati s drugim lijekovima, uvijek treba koristiti posebnu kapaljku za imunoglobulin.

Efikasnost lijeka može se smanjiti ako se primjenjuje istovremeno s preparatima za imunizaciju u , u , u .

Ukoliko postoji potreba za primjenom parenteralnih živih virusnih vakcina za vodene kozice i sl., mogu se primijeniti 1 mjesec nakon tretmana imunoglobulinom, ali je preporučljivo napraviti pauzu od 3 mjeseca.

Ne treba ga koristiti istovremeno sa u liječenju dojenčadi.

Uslovi prodaje

U apotekarskim lancima prodaje se na recept.

Uslovi skladištenja

Lijek je potrebno transportirati i skladištiti u skladu sa SP 3.3.2.038-95, temperaturni režim je 2-8 °C. Ne može se zamrznuti.

Najbolje do datuma

Rok trajanja 1 godina. Ne može se koristiti nakon isteka ovog perioda.

specialne instrukcije

Pacijenti kod kojih je dijagnosticirana oboljenja čije je porijeklo povezano sa imunološkim mehanizmima mogu koristiti Imunoglobulin samo nakon konsultacije sa ljekarom koji liječi takve bolesti.

Uvođenje lijeka mora biti evidentirano u odgovarajućem obračunskom obrascu, u kojem je potrebno navesti seriju, broj, datum proizvodnje, rok trajanja, datum primjene, dozu i reakciju na prijem lijeka.

Nemojte koristiti lijek ako je spremnik s njim oštećen. Nakon otvaranja kontejnera, lijek se koristi na posjekotinu, ne može se čuvati otvoren.

Zaštitni učinak lijeka primjećuje se nakon 24 sata i traje 30 dana.

Nakon primjene imunoglobulina uočava se pasivno povećanje broja antitijela u krvi. Stoga, kada se krv daruje za analizu, naknadno dešifriranje krvnog testa na imunoglobulin može biti pogrešno.

Pacijenti kojima je dijagnosticirana alergijske bolesti ili proslavljeno podložnost alergijskim manifestacijama treba da primaju antihistaminike na dan davanja rastvora i osam dana nakon njegovog prijema.

Nakon što je lijek primijenjen pacijentu, potrebno ga je promatrati još pola sata. Specijalista treba da ima pristup anti-šok terapiji.

Analogi

Koincidencija u ATX kodu 4. nivoa:

U medicini se koristi niz analoga ovog lijeka. Ovo su droge Gamunex , Immunovenin , intraglobin , , Intratect , Gabriglobin , Endobulin i sl.

Da biste odabrali odgovarajući analog, trebali biste razumjeti šta je imunoglobulin i obavezno se posavjetovati s liječnikom. Da biste odredili koji će lijek biti najoptimalniji za liječenje ili prevenciju bolesti, npr. Imunoglobulin ili za prevenciju. krpeljni encefalitis , obavezno se posavjetujte sa specijalistom.

djeca

Lijek možete propisati djeci ako postoje indikacije, a važno je da se striktno pridržavate doze opisane u uputama.

Sa alkoholom

Imunoglobulin i alkohol su nekompatibilni, budući da je alkohol imunosupresiv, narušava funkcionisanje ljudskog imunološkog sistema. Kada pijete alkohol tokom liječenja ovim lijekom, vjerovatnoća nuspojava se dramatično povećava. Osim toga, bolesti i stanja koja zahtijevaju imenovanje imunoglobulina podrazumijevaju kategoričku zabranu upotrebe alkohola.

Imunoglobulin tokom trudnoće i dojenja

Informacije o šteti prilikom propisivanja lijeka za trudnice nedostaje. Međutim, intravenska primjena ili injekcija imunoglobulina tokom trudnoće se izvodi samo ako postoje jasne indikacije.

Govoreći o efikasnosti imunoglobulina, žene ostavljaju različite kritike, napominjući da lijek omogućava ublažavanje stanja kod mnogih bolesti, posebno kod itd. prenos antitela na bebu. Ženama nakon porođaja lijek se primjenjuje ako je indikovano.

Aktivna supstanca

Ljudski normalni imunoglobulin (humani normalni imunoglobulin)

Oblik puštanja, sastav i pakovanje

1,5 ml - ampule (10) - kartonska pakovanja.
1,5 ml - ampule (5) - konturna plastična ambalaža (1) - kartonska pakovanja.
1,5 ml - ampule (5) - konturna plastična ambalaža (2) - kartonska pakovanja.
1,5 ml - ampule (10) - konturna plastična ambalaža (1) - kartonska pakovanja.
1,5 ml - ampule (10) - konturna plastična ambalaža (2) - kartonska pakovanja.

farmakološki efekat

Lijek je koncentrirana otopina imunološki aktivne proteinske frakcije izolirane frakcioniranjem na temperaturi ispod 0°C iz krvne plazme zdravih davalaca. Za proizvodnju serije imunoglobulina, plazma dobijena od najmanje 1000 zdravih donora pojedinačno testiranih na odsustvo površinskog antigena virusa (HBsAg), antitijela na virus hepatitisa C i virusa humane imunodeficijencije HIV-1 i HIV-2 se koristi.

Koncentracija proteina u imunoglobulinu kreće se od 9,5 do 10,5%.

Stabilizator koncentracije (2,25±0,75)%. Lijek ne sadrži konzervanse i antibiotike.

Aktivni princip su imunoglobulini sa djelovanjem antitijela različitih specifičnosti.

Lijek također ima nespecifičnu aktivnost, povećavajući otpornost tijela.

Farmakokinetika

Cmax antitela u krvi se postiže nakon 24-48 sati, T 1/2 antitela iz organizma je 3-4 nedelje.

Indikacije

- prevencija, boginje, veliki kašalj, meningokokna infekcija, poliomijelitis, gripa;

- liječenje hipo- i agamaglobulinemije;

- za povećanje otpornosti organizma u periodu rekonvalescencije od zaraznih bolesti.

Kontraindikacije

- teške alergijske reakcije na uvođenje produkata ljudske krvi u istoriju.

Osobama koje boluju od alergijskih bolesti ili su imale u anamnezi teške alergijske reakcije, preporučuje se prepisivanje antihistaminika na dan primjene imunoglobulina i naredna 3 dana.

Osobe koje boluju od sistemskih imunopatoloških bolesti (bolesti krvi, vezivnog tkiva, nefritisa i dr.) treba davati imunoglobulin uz odgovarajuću terapiju.

Doziranje

Imunoglobulin se ubrizgava intramuskularno u gornji vanjski kvadrant glutealnog mišića ili vanjsku površinu bedra. Zabranjeno je davanje leka intravenozno. Prije injekcije, ampule s lijekom se drže 2 sata na sobnoj temperaturi.

Otvaranje ampula i postupak uvođenja provodi se uz strogo poštovanje pravila asepse i antisepse. Kako bi se izbjeglo stvaranje pjene, lijek se uvlači u špric iglom sa širokim lumenom.

Lijek u otvorenoj ampuli ne podliježe skladištenju. Lijek je neprikladan za upotrebu u ampulama narušenog integriteta ili označavanja, s promjenom fizičkih svojstava (promjenu boje, zamućenost otopine, prisustvo nelomljivih ljuskica), s isteklim rokom trajanja i nepoštivanjem uslova skladištenja.

Doza imunoglobulina i učestalost njegove primjene ovise o indikacijama za upotrebu.

Prevencija hepatitisa A

djeca od 1 do 6 godina- 0,75 ml, do 10 godina- 1,5 ml, stariji od 10 godina i odrasli- 3 ml. Ponovno uvođenje imunoglobulina u slučaju potrebe za prevencijom hepatitisa A indicirano je najranije nakon 2 mjeseca.

Prevencija morbila

Lijek se daje jednokratno od navršenih 3 mjeseca starosti osobama koje nisu bolovale od morbila i nisu vakcinisane protiv infekcije, najkasnije 6 dana od kontakta sa oboljelim. Doza lijeka za djecu (1,5 ili 3 ml) određuje se ovisno o zdravstvenom stanju i vremenu proteklom od kontakta. Odrasli, kao i djeca u kontaktu sa mješovitim infekcijama, lijek se primjenjuje u dozi od 3 ml.

Prevencija i liječenje gripe

Lijek se daje jednokratno u dozama: djeca mlađa od 2 godine- 1,5 ml, od 2 do 7 godina- 3 ml, stariji od 7 godina i odrasli- 4,5-6 ml. U liječenju teških oblika gripe indikovana je ponovljena (nakon 24-48 sati) primjena imunoglobulina u istoj dozi.

Prevencija velikog kašlja

Lijek se daje dva puta u razmaku od 24 sata u jednokratnoj dozi od 3 ml djeci koja nisu bolovala od velikog kašlja i nisu vakcinisana (nije u potpunosti vakcinisana) protiv velikog kašlja, što je prije moguće nakon kontakta sa bolesnikom, ali najkasnije u roku od 3 dana.

Prevencija meningokokne infekcije

Lijek se primjenjuje jednokratno djeca uzrasta od 6 mjeseci do 7 godina najkasnije 7 dana nakon kontakta s pacijentom s generaliziranim oblikom meningokokne infekcije u dozama od 1,5 ml (djeca do 3 godine) i 3 ml (djeca starija od 3 godine).

Prevencija poliomijelitisa

Lijek se daje jednokratno u dozama od 3-6 ml nevakcinisanoj ili nepotpuno vakcinisanoj djeci od dječje paralize što je prije moguće nakon kontakta sa pacijentom sa poliomijelitisom.

Liječenje hipo- i agamaglobulinemije

Lijek se primjenjuje u dozi od 1 ml na 1 kg tjelesne težine, izračunata doza se može primijeniti u 2-3 doze sa intervalom od 24 sata. Naknadne injekcije imunoglobulina provode se prema indikacijama najkasnije nakon 1. mjesec.

Povećanje otpornosti organizma u periodu rekonvalescencije od akutnih zaraznih bolesti sa produženim tokom i kod hronične upale pluća.

Lijek se primjenjuje u jednoj dozi od 0,15-0,2 ml po 1 kg tjelesne težine. Učestalost primjene (do 4 injekcije) određuje ljekar; razmaci između injekcija su 2-3 dana.

Nuspojave

Reakcije na uvođenje imunoglobulina u pravilu su odsutne.

U rijetkim slučajevima mogu se razviti lokalne reakcije u obliku hiperemije i povećanja temperature do 37,5 °C tokom prvog dana nakon primjene lijeka.

Osobe sa promijenjenom reaktivnošću mogu razviti različite vrste alergijskih reakcija, au izuzetno rijetkim slučajevima i anafilaktički šok, s tim u vezi osobe kojima je ubrizgan lijek treba da budu pod medicinskim nadzorom 30 minuta nakon njegove primjene. Mjesta vakcinacije trebaju biti opremljena anti-šok terapijom.

interakcija s lijekovima

Nije instalirano.

specialne instrukcije

Imunoglobulin se koristi samo na recept. Uvođenje imunoglobulina bilježi se u utvrđenim računovodstvenim obrascima s naznakom broja serije, datuma puštanja u promet, roka valjanosti, proizvođača, datuma primjene, doze, prirode reakcije na primjenu lijeka.

Nakon uvođenja imunoglobulina, vakcinacije protiv malih boginja i zaušnjaka provode se najkasnije 3 mjeseca kasnije. Nakon vakcinacije protiv ovih infekcija, imunoglobulin treba primijeniti najkasnije 2 sedmice kasnije; ako je potrebno, primjena imunoglobulina prije ovog perioda, vakcinaciju protiv malih boginja ili zaušnjaka treba ponoviti. Vakcinacije protiv drugih infekcija mogu se provesti u bilo koje vrijeme prije ili nakon uvođenja imunoglobulina.

Primjena u djetinjstvu

Uslovi izdavanja iz apoteka

Lijek se izdaje na recept.

Uslovi skladištenja

Čuvanje i transport u skladu sa SP 3.3.2.1248-03 na temperaturi od 2 do 8°C van domašaja dece. Zamrzavanje nije dozvoljeno.

Rok trajanja - 2 godine. Ne treba koristiti lijek kojem je istekao rok trajanja.

Ili gama globulini su posebni proteini raspoređeni u ljudskoj krvi koje proizvodi imunološki sistem kako bi posebno zaštitio tijelo od djelovanja različitih virusa, bakterija i stranih tvari.

Normalan ljudski imunoglobulin

Ljudski imunoglobulin je ljekovita kompozicija stvorena na bazi krvnih komponenti zdravih donora - plazme. Donatore treba klinički pregledati. Krv koju daju mora biti podvrgnuta laboratorijskim pretragama. Pokazat će se da ovaj materijal nema znakove zaraznih bolesti koje se mogu prenijeti i njegovim komponentama.

To je imunomodulirajuća i imunostimulirajuća supstanca. Zbog sadržaja neutralizirajućih antitijela u svom sastavu, aktivno se odupire raznim napadima virusa i bakterija. Po svojim svojstvima, lijek "Normalni ljudski imunoglobulin" se praktično ne razlikuje od G tipa prisutnog u tkivnim tečnostima, po tajnama koje proizvode ljudske sluzokože itd. Ova sveobuhvatna zaštita organizma, koja nosi naziv - Obavlja njegov rad u tečnim medijima ljudskog tijela.

Postoji i ćelijski imunitet koji provode specijalizovane ćelije, ali ovo je sasvim druga odbrana i nema veze sa imunoglobulinima. Pored navedenih svojstava, "Human Normal Immunoglobulin" ima tonik i antiinflamatorno dejstvo.

U kojim slučajevima bolesti se propisuje imunoglobulin?

Ovaj lijek je propisan za zamjenu ili dopunu prirodnih ljudskih antitijela. Glavne indikacije za njegovu primjenu su različita stanja ljudskog tijela, kada su njegove vlastite odbrane izrazito oslabljene. Ove patologije uključuju:

1. Transplantacija koštane srži.
2. Primarne i sekundarne imunodeficijencije.
3. Teške virusne i bakterijske bolesti itd.

Lijek "Human Immunoglobulin Normal" ima pozitivan učinak. Recenzije o njemu su brojne i kontradiktorne kod raznih infekcija, upalnih i kroničnih bolesti. Osim toga, ovaj lijek pomaže u povećanju potisnutog imuniteta pod utjecajem uzimanih lijekova.

Upotreba intravenskog imunoglobulina

Injekcije lijeka koji jača imunitet mogu se raditi intramuskularno i intravenozno. Prepisuje se za razne komplikacije nakon operacija praćenih sepsom, multiplom sklerozom, kao i za preventivno djelovanje i liječenje infektivnih komplikacija kod novorođenčadi i dr. Upravo u tim slučajevima se primjenjuje lijek "Human Immunoglobulin Normal". Intravenska metoda primjene lijeka u ovim slučajevima je najefikasnija. Uputa za upotrebu lijeka opisuje osnovne principe po kojima se provodi liječenje koje je propisao ljekar, uzimajući u obzir sve indikacije, težinu bolesti, stanje imunološkog sistema pacijenta i individualnu netoleranciju. Za primjenu lijeka potrebni su kapaljka i fiziološki rastvor. Koncentracija humanog imunoglobulina može biti od 3 do 12 posto.

Intramuskularno uvođenje imunoglobulina

Ampule se moraju držati na sobnoj temperaturi 2 sata prije upotrebe. Njihovo otvaranje i direktnu primjenu lijeka treba provoditi uz strogo poštivanje pravila antisepse.

Postoje i drugi načini za davanje lijeka Immunoglobulin Normal pacijentu. Osobama se ovaj lijek može ubrizgati intramuskularno za hitnu prevenciju malih boginja i hepatitisa A, velikog kašlja, poliomijelitisa itd. Lijek se ubrizgava u gornji vanjski kvadrat glutealnog mišića ili u vanjsku površinu butine. Lijek u otvorenoj ampuli se ne čuva, mora se uništiti.

Također je nemoguće koristiti imunoglobulin u ampulama u kojima je narušen integritet i oznaka nije vidljiva. Ni u kom slučaju se intramuskularna verzija lijeka ne smije ubrizgavati pacijentu u venu, i obrnuto. Liječenje i dozu propisuje liječnik strogo individualno. Specijalisti uzimaju u obzir vrstu i težinu bolesti, tek nakon toga zakazuju preglede.

Imunoglobulini se koriste za izradu formulacija za preventivne vakcinacije. Nije potrebno brkati ih sa vakcinom, to su različite komponente.

Nuspojave lijeka "normalni ljudski imunoglobulin"

Uz pravilnu upotrebu ovog lijeka, pojava nuspojava je izuzetno rijetka. Ponekad se ovi simptomi mogu javiti satima ili čak danima nakon primjene lijeka. I sve nuspojave nestaju nakon što normalni ljudski imunoglobulin prestane da se unosi u organizam. 25 ml intravenozno - doza odraslog pacijenta kap po kap. Ponekad količina može dostići 50 ml. U osnovi, pojava svih sporednih faktora povezana je s velikom brzinom infuzije lijeka. Pri maloj brzini primjene i potpunim prestankom primjene imunoglobulina svi znaci nuspojava se smanjuju i nestaju. Tokom prvog sata mogu se pojaviti sljedeća stanja:

1. Jeza.
2. Malaise.
3. Glavobolja.
4. Toplota.
5. Bol u zglobovima, slabost.

Osim toga, mogu se pojaviti i neke nuspojave:

1. kašalj i nedostatak daha.
2. Digestivni: bol u gastrointestinalnom traktu, dijareja, mučnina.
3. Kardiovaskularni sistem: navala krvi u lice, tahikardija.
4. Centralni nervni sistem: fotosenzibilnost, pospanost.

Između ostalog, lijek "Human Immunoglobulin Normal" može izazvati razne alergijske reakcije - svrab, peckanje, osip na koži. Najopasnija, ali vrlo rijetka pojava je nekroza bubrežnih tubula – nekroza. Teška hipertenzija i gubitak svijesti zahtijevaju potpuni prekid primjene lijeka. Također treba imati na umu da svaka injekcija humanog imunoglobulina može izazvati alergijske reakcije, čak i ako su sve prethodne injekcije prošle bez komplikacija.

Imunoglobulin tokom trudnoće

Ovaj lijek se koristi s oprezom tokom dojenja, jer je poznato da imunoglobulin prelazi u majčino mlijeko i može doprinijeti prijenosu zaštitnih antitijela na novorođenče. Normalni ljudski imunoglobulin se propisuje tijekom trudnoće samo ako postoji opasnost od pobačaja kod trudnice ili prijevremenog porođaja. Ponekad se lijek propisuje kada dođe do infekcije koja prijeti životu majke ili fetusa. Svako pitanje o uvođenju ovog lijeka rješava se individualnim pristupom i na osnovu brojnih testova. Iako nema podataka o negativnom utjecaju imunoglobulina na fetus ili reproduktivnu sposobnost, ovaj lijek se kod trudnica koristi samo ako je to apsolutno neophodno.

Kontraindikacije za uvođenje imunoglobulina

Imunoglobulinski preparati smanjuju efekat uvođenja živih vakcina, kao što su boginje, rubeola, vodene boginje, ako su napravljene u roku od 1,5-3 meseca. Zbog toga je veoma važno ponoviti vakcinaciju nakon primene imunoglobulina. Lijek "Human Immunoglobulin Normal", čija je cijena od 2200 do 2600 rubalja, ne može se davati pacijentima s netolerancijom na komponente krvi. Prepisuje se samo nakon konsultacije sa lekarom kod srčanih smetnji, dijabetesa, bolesti bubrega, migrene, tokom trudnoće i dojenja. Predoziranje ovim lijekom može povećati nuspojave. Također dolazi do povećanja nivoa viskoznosti krvi i njenog volumena.

Gdje možete kupiti?

Lijek se može proizvoditi u dva oblika: u obliku suhog praha i otopine koja se nalazi u bočicama. Ovaj lijek, odnosno "Human Immunoglobulin Normal", čija je cijena vrlo različita i ovisi o proizvođaču, obliku oslobađanja i mnogim drugim faktorima, kupuje se samo u ljekarnama. Uputstva za upotrebu moraju biti priložena uz njega. Zabranjeno je koristiti lijek bez recepta ljekara, jer postoji veliki rizik od raznih nuspojava.

Uslovi skladištenja

Lijek je potrebno čuvati na suhom, tamnom mjestu nedostupnom djeci, po mogućnosti čak iu hladnjaku. Temperatura skladištenja je 2-10 stepeni Celzijusa. Ne preporučuje se zamrzavanje ovog lijeka. mora biti naznačeno na pakovanju. Kada lijek istekne, nije prikladan za upotrebu. Prije upotrebe humanog imunoglobulina, obavezno se posavjetujte sa svojim ljekarom.

Oglavna svojstva

Lijek je imunološki aktivna proteinska frakcija izolirana iz krvne plazme donora koja je ispitana na odsustvo površinskog antigena virusa hepatitisa B (HBsAg), antitijela na virus humane imunodeficijencije (HIV-1, HIV-2), antitijela na virus hepatitisa C, prečišćen i koncentriran metodom frakcionisanja sa alkoholno-vodenim taložnicima, a takođe je prošao fazu virusne inaktivacije metodom rastvarač-deterdžent.

Bistra ili blago opalescentna, bezbojna ili žućkasta tečnost. Tokom skladištenja može se pojaviti blagi talog, koji nestaje kada se protrese. Lijek ne sadrži konzervanse i antibiotike.

Kvalitativni i kvantitativni sastav

1 ml lijeka sadrži:

aktivna supstanca - imunoglobulini G - 100 mg;

Ekscipijensi - natrijum hlorida;

Ekscipijensi - glicin (glikokol, aminosirćetna kiselina).

1 ampula od 1,5 ml sadrži 150 mg imunoglobulina G.

Distribucija IgG prema podklasama: podaci nisu dostupni.

Farmakoterapijska grupa

Imunoglobulini.

ATC kod: J06B A01.

Imunološka i biološka svojstva. Lijek povećava nespecifičnu otpornost organizma. Aktivna osnova su imunoglobulini - antitijela različite specifičnosti, čija koncentracija u krvi kada se lijek primjenjuje dostiže maksimum nakon 24 sata. Poluživot antitela iz organizma je 4-5 nedelja. Lijek sadrži od 9 do 11% proteina.

Indikacije za upotrebu

1. Prevencija morbila. Normalni ljudski imunoglobulin - Biopharma može spriječiti ili modificirati morbile kod osjetljivih osoba (necijepljenih i prethodno oboljelih od morbila), u kontaktu sa pacijentima

2. Tretmanhipo- iagamaglobulinemija. U svrhu zamjenske terapije hipo- i agamaglobulinemije, upotreba normalnih humanih imunoglobulinskih preparata za intramuskularnu primjenu dopuštena je samo u izuzetnim slučajevima kada normalni imunoglobulinski preparati za intravensku ili subkutanu primjenu nisu dostupni ili se ne mogu koristiti.

Doziranje i primjena

Ljudski normalni imunoglobulin se primjenjuje isključivo intramuskularno.

Prevencija malih boginja: lijek se propisuje jednokratno.

Djeca starija od 3 mjeseca koja nisu bolovala od morbila, kada nije prošlo više od 6 dana od trenutka kontakta, lijek se primjenjuje u količini od 0,25 ml / kg tjelesne težine za intramuskularni način primjene. Kod imunokompromitovanih pacijenata doza se može povećati na 0,5 ml/kg tjelesne težine. Maksimalna doza od 15 ml ne smije se prekoračiti.

Tretmanhipo- iagamaglobulinemija: u izuzetnim slučajevima, kada se može koristiti lijek za supkutanu ili intravensku primjenu, niske doze humanog normalnog imunoglobulina - Biopharma mogu se primijeniti intramuskularno. Intramuskularnu injekciju mora dati ljekar ili medicinska sestra. Doza - 100-150 mg / kg (0,6-0,9 ml / kg). Lijek se ne može primijeniti intramuskularno u slučaju teške trombocitopenije i drugih poremećaja hemostaze.

Nuspojave

Reakcije na uvođenje imunoglobulina u pravilu su odsutne.

Često

Na mjestu injekcije mogu se pojaviti reakcije: bol i osjetljivost.

Rijetko

preosjetljivost; hipotenzija.

Vrlo rijetko:

groznica, zimica, umor; artlargia, bol u leđima; mučnina, povraćanje; glavobolja, vrtoglavica; anafilaktički šok.

U slučaju šoka primijeniti standardni tretman. S tim u vezi, pacijenti bi trebali biti pod medicinskim nadzorom 30 minuta nakon primjene lijeka.

Kontraindikacije

Teške alergijske reakcije na uvođenje humanih proteinskih krvnih produkata.

Teška trombocitopenija i drugi poremećaji hemostaze - rizik od krvarenja i krvarenja na mjestu injekcije.

Nedostatak Ig A kod pacijenata sa antitijelima na Ig A.

Posebna upozorenja i mjere opreza

Direktno ubrizgavanje imunoglobulina u krvni sud može izazvati šok.

Pacijenta treba pratiti zbog neželjenih reakcija tokom cijelog postupka primjene i najmanje 20 minuta nakon njegovog završetka.

Neke nuspojave se češće javljaju kod pacijenata koji prvi put primaju normalan humani imunoglobulin i rjeđe kod pacijenata koji su prešli na ovaj lijek, kao i kod pacijenata nakon prekida liječenja dužeg od 8 sedmica.

Reakcije preosjetljivosti su rijetke i mogu se javiti kod pacijenata sa nedostatkom IgA uz prisustvo anti-IgA antitijela. Kod ovih pacijenata, lijek treba primjenjivati ​​s oprezom.

U rijetkim slučajevima, uvođenje imunoglobulina može uzrokovati pad krvnog tlaka s razvojem anafilaktičke reakcije. Ova komplikacija se može pojaviti čak i kod pacijenata koji su prethodno bili tolerantni na normalan ljudski imunoglobulin. Sljedeći koraci mogu pomoći u izbjegavanju potencijalnih komplikacija.

Budi siguran da:

Pacijent ne pati od preosjetljivosti na normalan ljudski imunoglobulin (prvi put davati proizvod malom brzinom);

Pacijent se prati zbog simptoma komplikacija tokom cijelog perioda primjene. To se posebno odnosi na pacijente koji prvi put primaju normalan humani imunoglobulin, i pacijente koji su prebačeni sa alternativnih metoda liječenja, pacijente nakon duže pauze u liječenju – takve pacijente treba pratiti tokom cijelog perioda prve injekcije i jedne sat poslije. Preostale pacijente treba promatrati u roku od 20 minuta nakon primjene lijeka.

Ako sumnjate na pojavu simptoma nuspojava, trebate odmah prekinuti primjenu lijeka. Ako se pojave znaci šoka, treba pribjeći anti-šok terapiji.

Kako bi se kontrolirao kvalitet lijeka, snažno se preporučuje zabilježiti naziv i seriju lijeka Normal Human Immunoglobulin - Biopharma kada se koristi kod svakog pacijenta - to će omogućiti identifikaciju odnosa između svakog pacijenta i određene serije lijekova. drogu.

Normalni humani imunoglobulin - Biopharma ne štiti od hepatitisa A. Normalni ljudski imunoglobulin se koristi s oprezom kod zatajenja bubrega: prolazno povećanje nivoa kreatinina nakon primjene imunoglobulina prijavljeno je kod nekoliko pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega (kod pacijenata sa dijabetesom melitusom i lupus eritematozus sistem). Kod takvih pacijenata, nivo kreatinina u serumu treba pratiti tri dana nakon primjene.

Podaci o upotrebi lijeka kod starijih osoba nisu dostupni.

Karakteristike aplikacije

Uvođenje lijeka intravenozno je zabranjeno! Nakon isteka roka upotrebe, upotreba lijeka je neprihvatljiva.

Upotreba tokom trudnoće i dojenja

Ne preporučuje se primjena lijeka tokom trudnoće i dojenja. Pacijentima koji u anamnezi imaju alergijske bolesti koje nisu povezane sa uvođenjem proteinskih preparata donorske krvi preporučuje se uzimanje antihistaminika na dan primjene imunoglobulina i naredna 3 dana. Osobama koje boluju od imunopatoloških sistemskih oboljenja (bolesti krvi, vezivnog tkiva, nefritisa i dr.), imunoglobulin se daje uz odgovarajuću terapiju.

Nekompatibilnost

Nekompatibilno u istom špricu s drugim lijekovima. Dozvoljeno je mešati samo sa 0,9% rastvorom natrijum hlorida.

Interakcija s drugim lijekovima

U kompleksnoj terapiji kompatibilan je s drugim grupama lijekova. Smanjuje aktivnost atenuiranih živih vakcina protiv malih boginja, rubeole, zaušnjaka, vodenih boginja (kada se daju u prve dvije sedmice nakon vakcinacije protiv malih boginja, zaušnjaka i rubeole, vakcinaciju ovim vakcinama treba ponoviti najkasnije 3 mjeseca kasnije). Kod malih boginja ovaj period može trajati i do 1 godine, pa je prije imunizacije potrebno provjeriti titar antitijela. Ukoliko je neophodno da se imunoglobulin primeni ranije od ovog perioda, vakcinacija protiv malih boginja ili zaušnjaka se mora ponoviti. Vakcinacije protiv drugih infekcija mogu se provesti u bilo koje vrijeme prije ili nakon uvođenja imunoglobulina. Privremeno povećanje nivoa antitijela u krvi bolesnika nakon primjene imunoglobulina može biti uzrok lažno pozitivnih seroloških testova. Lijek treba miješati samo sa 0,9% otopinom natrijum hlorida. U otopinu ne treba dodavati druge lijekove, jer promjena koncentracije elektrolita ili pH vrijednosti može uzrokovati denaturaciju proteina.